心房細動患者における肺静脈隔離後の意図しないニューロモジュレーション効果の発生率と持続時間。 (UNCOVER-PVI)
心房細動患者における肺静脈隔離後の意図しないニューロモジュレーション効果の発生率と持続時間。 (UNCOVER-PVI)
肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動 (AF) に対する実績のある高効率の治療法です。 とりわけ、冷凍アブレーション、パルスフィールドアブレーション (PFA)、または高周波 (RF) アブレーションを使用して実行されます。 PVI 手順を心血管アブレーション (CNA) と組み合わせると、その有効性が大幅に向上することが示されています。 自律神経系 - CNA のターゲットである神経節 (GP) は、迷走神経の終末であり、肺静脈口の近くにあります。 多くの場合、PVI 中に意図せず損傷を受ける場所。 PVI中のGPへのさまざまな程度の損傷は、PVIを受けている患者のグループがこの点で不均一であることを示しており、PVIの有効性はさまざまです。 CNA 中の迷走神経終末の損傷は、その活動を廃止または変更します。これは、洞調律の加速および房室伝導効率の増加によって明らかになります。 意図しない CNA は、すべての PVI 手順で観察されるわけではありません。 意図しない CNA 効果の重大度とその期間も異なります。
研究の目的:
- PVI中の意図しないCNAの発生頻度
- 意図しない CNA 後の CNA の持続時間効果
- さまざまな種類のエネルギー (クライオ、パルス フィールド) と RF との関係の評価と、意図しない CNA 周波数の発生および耐久性効果
- PVIの前後に測定されたcSNRTとその復帰後の洞率の測定によるCNA有効性の新しい評価方法の臨床的意義の評価
- PQ 間隔、AH 間隔、HV 間隔、ウェンケバッハ点などの房室結節伝導効率の電気生理学的パラメーターの CNA 評価の臨床的意義の評価。 パラメータは、PVI の前後で調べられます。
- 特に PM 移植の適応症（洞性徐脈、房室伝導障害）を除外した、心房細動および洞不全症候群の治療による PVI の有効性評価
- 非意図的 CNA を使用する場合と非意図的 CNA を使用しない場合の PVI 後の洞調律維持の評価
- 意図しない CNA 後の AF 負荷中の心室レート制御の評価
- 復帰後の SR 頻度の変化など、CNA の有効性と程度を評価する新しいパラメーターの検索は、有用であることが判明し、辞任を可能にするか、心臓外迷走神経節刺激 (ECVS) の複雑なプロトコルの使用を大幅に減らすことができます。 CNA の有効性を検証する方法。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは多施設前向き観察研究であり、欧州心臓病学会のガイドラインによって PVI の資格を得た発作性または持続性心房細動の患者が含まれます。 肺静脈は、クライオ、パルスフィールド、RF の 3 種類のエネルギーで隔離されます。 研究グループは、次の 4 つのサブグループで構成されます。
- -発作性または持続性AFを伴う肺静脈の凍結切除を受けている患者 アブレーション中にAFが進行中
- -手順中の洞調律で、発作性AFを伴う肺静脈の凍結切除を受けている患者
- -手順中に洞調律で、発作性AFを伴うPFAで肺静脈隔離を受けている患者
- 手順中の洞調律で、発作性AFを伴う電気解剖学的システムを使用して肺静脈のRFアブレーションを受けている患者
意図しないニューロモジュレーションの効果は、以下に基づいて評価されます。
- すべてのグループで手技の前後に心電図ホルターモニタリングを実施
- グループ 2、3、および 4 の手順の前後に EPS で評価されたパラメーター。
ニューロモデュレーションの長期的な効果と洞調律の維持への影響は、以下に基づいて評価されます。
- グループ 2、3、および 4 のホルター心電図モニタリング。
- 3ヶ月の観察後の全グループでのインタビュー。
プロトコル研究:
グループ 1:
- PVI前のホルター心電図
- PVI後のホルター心電図
- 3か月の観察後の調査。
グループ 2、3、4:
- PVI前のホルター心電図
- PVI前のEPS
- PVI 後の EPS
- PVI前のホルター心電図
- 3～6ヶ月観察後のホルター心電図
- 3か月の観察後の調査。
測定されたすべてのパラメーターと人口統計および臨床データは、研究データベースに記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Przemysław Skoczyński, PhD
- 電話番号：+48602753043
- メール：przeskocz@tlen.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruno Hrymniak, MD
- 電話番号：+48603766801
- メール：bruno.hrymniak@gmail.com
研究場所
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-981
- 募集
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
副調査官：
- Bartosz Biel, MD
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コンタクト：
- Przemysław Skoczyński, PhD
- 電話番号：+48602753043
- メール：przeskocz@tlen.pl
-
コンタクト：
- Bruno Hrymniak, MD
- 電話番号：+48603766801
- メール：bruno.hrymniak@gmail.com
-
主任研究者：
- Przemysław Skoczyński, PhD
-
副調査官：
- Bruno Hrymniak, MD
-
副調査官：
- Bartosz Skonieczny, MD
-
副調査官：
- Krystian Josiak, PhD
-
副調査官：
- Dorota Zyśko, Profesor
-
副調査官：
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza、Śląskie、ポーランド、41-300
- 募集
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
コンタクト：
- Sebastian Stec, PhD
- 電話番号：+48600298022
- メール：smstec@wp.pl
-
主任研究者：
- Sebastian Stec, PhD
-
副調査官：
- Antoni Wileczek, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -発作性または持続性心房細動によるPVIに適格な患者。
- -試験への入場前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
除外基準:
- いずれも心臓アブレーションを受けた。
- 心臓手術の歴史。
- 妊娠。
- 自律神経系に影響を与える病気。
- PVI 中の心調律の変化。手順の最後に一次調律への変換はありません。
- ホルター心電図モニタリング中の心臓ペーシング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
-アブレーション中に進行中のAFを伴う発作性または持続性AFを伴う肺静脈の凍結切除を受けている患者。
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肺静脈隔離は、左心房から肺静脈を電気的に隔離することです。
冷凍アブレーション技術を使用して実行できます。
手順は、カテーテルと電極が挿入される大腿静脈を通る静脈アクセスから始まります。
次に、経中隔穿刺によって左心房にアクセスし、冷凍アブレーション バルーンを使用して肺静脈を分離します。
凍結切除術は、局所麻酔下で行われます。
この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
電気生理学的検査 (EPS) では、洞調律 (SNRT) の回復時間、ウェンケバッハ点、AH および HV 間隔などの電気生理学的パラメーターが測定されます。 検査は、大腿静脈からの静脈アクセスから始まります。 次に、右心房、右心室、冠状静脈洞に診断用電極を挿入し、電気生理学的検査を行います。 SNRT は、600ms サイクルで 60 秒間の心房ペーシング後に測定されます。 Wencjabach ポイントは、インクリメンタル プロトコルでの刺激によって決定されます。 AV および HV 間隔は、ヒス束に配置された電極を使用して洞調律中に測定されます。 EPS は局所麻酔下で行われます。 EPS は、肺静脈隔離の前後に実施されます。 心房細動の患者では、アブレーション中に HV 間隔のみが測定されます。 この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
ホルター心電図は、ポータブル レコーダーと患者の胸部に配置された電極を使用した 24 時間の非侵襲的心電図記録です。
ホルター心電図検査は、肺静脈分離の前日と翌日、および 3 か月後の観察の 3 回行われます。
調査は3か月の観察後に実施され、心房細動、動悸、薬物療法の変更による入院の数に関する質問が含まれます。
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グループ 2
手順中に洞調律で、発作性心房細動を伴う肺静脈の凍結切除を受けている患者。
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肺静脈隔離は、左心房から肺静脈を電気的に隔離することです。
冷凍アブレーション技術を使用して実行できます。
手順は、カテーテルと電極が挿入される大腿静脈を通る静脈アクセスから始まります。
次に、経中隔穿刺によって左心房にアクセスし、冷凍アブレーション バルーンを使用して肺静脈を分離します。
凍結切除術は、局所麻酔下で行われます。
この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
電気生理学的検査 (EPS) では、洞調律 (SNRT) の回復時間、ウェンケバッハ点、AH および HV 間隔などの電気生理学的パラメーターが測定されます。 検査は、大腿静脈からの静脈アクセスから始まります。 次に、右心房、右心室、冠状静脈洞に診断用電極を挿入し、電気生理学的検査を行います。 SNRT は、600ms サイクルで 60 秒間の心房ペーシング後に測定されます。 Wencjabach ポイントは、インクリメンタル プロトコルでの刺激によって決定されます。 AV および HV 間隔は、ヒス束に配置された電極を使用して洞調律中に測定されます。 EPS は局所麻酔下で行われます。 EPS は、肺静脈隔離の前後に実施されます。 心房細動の患者では、アブレーション中に HV 間隔のみが測定されます。 この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
ホルター心電図は、ポータブル レコーダーと患者の胸部に配置された電極を使用した 24 時間の非侵襲的心電図記録です。
ホルター心電図検査は、肺静脈分離の前日と翌日、および 3 か月後の観察の 3 回行われます。
調査は3か月の観察後に実施され、心房細動、動悸、薬物療法の変更による入院の数に関する質問が含まれます。
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グループ 3
手順中に洞調律で、発作性AFを伴うPFAで肺静脈隔離を受けている患者。
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電気生理学的検査 (EPS) では、洞調律 (SNRT) の回復時間、ウェンケバッハ点、AH および HV 間隔などの電気生理学的パラメーターが測定されます。 検査は、大腿静脈からの静脈アクセスから始まります。 次に、右心房、右心室、冠状静脈洞に診断用電極を挿入し、電気生理学的検査を行います。 SNRT は、600ms サイクルで 60 秒間の心房ペーシング後に測定されます。 Wencjabach ポイントは、インクリメンタル プロトコルでの刺激によって決定されます。 AV および HV 間隔は、ヒス束に配置された電極を使用して洞調律中に測定されます。 EPS は局所麻酔下で行われます。 EPS は、肺静脈隔離の前後に実施されます。 心房細動の患者では、アブレーション中に HV 間隔のみが測定されます。 この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
ホルター心電図は、ポータブル レコーダーと患者の胸部に配置された電極を使用した 24 時間の非侵襲的心電図記録です。
ホルター心電図検査は、肺静脈分離の前日と翌日、および 3 か月後の観察の 3 回行われます。
調査は3か月の観察後に実施され、心房細動、動悸、薬物療法の変更による入院の数に関する質問が含まれます。
肺静脈隔離は、左心房から肺静脈を電気的に隔離することです。
これは、パルス フィールド アブレーション (PFA) 技術を使用して実行できます。
手順は、カテーテルと電極が挿入される大腿静脈を通る静脈アクセスから始まります。
次に、経中隔穿刺を介して左心房にアクセスし、肺静脈を PFA 電極で分離します。
PFA処置は全身麻酔下で行われます。
この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
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グループ 4
手順中に洞調律で、発作性心房細動を伴う電気解剖学的システムを使用して肺静脈の RF アブレーションを受けている患者。
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電気生理学的検査 (EPS) では、洞調律 (SNRT) の回復時間、ウェンケバッハ点、AH および HV 間隔などの電気生理学的パラメーターが測定されます。 検査は、大腿静脈からの静脈アクセスから始まります。 次に、右心房、右心室、冠状静脈洞に診断用電極を挿入し、電気生理学的検査を行います。 SNRT は、600ms サイクルで 60 秒間の心房ペーシング後に測定されます。 Wencjabach ポイントは、インクリメンタル プロトコルでの刺激によって決定されます。 AV および HV 間隔は、ヒス束に配置された電極を使用して洞調律中に測定されます。 EPS は局所麻酔下で行われます。 EPS は、肺静脈隔離の前後に実施されます。 心房細動の患者では、アブレーション中に HV 間隔のみが測定されます。 この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
ホルター心電図は、ポータブル レコーダーと患者の胸部に配置された電極を使用した 24 時間の非侵襲的心電図記録です。
ホルター心電図検査は、肺静脈分離の前日と翌日、および 3 か月後の観察の 3 回行われます。
調査は3か月の観察後に実施され、心房細動、動悸、薬物療法の変更による入院の数に関する質問が含まれます。
肺静脈隔離は、左心房から肺静脈を電気的に隔離することです。
高周波アブレーション（RF）技術を使用して行うことができます。
手順は、カテーテルと電極が挿入される大腿静脈を通る静脈アクセスから始まります。
次に、経中隔穿刺によって左心房にアクセスし、肺静脈を RF 電極で分離します。
RF手術は局所麻酔下で行われます。
この手順は、X 線透視法を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVI後のより速い洞調律の加速と維持
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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PVI 前後の EPS と、PVI 前後および 3 か月のフォローアップ後のホルター心電図に基づく。
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3ヶ月のフォローアップ
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PVI後のAV伝導効率とその耐久性の向上
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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PVI 前後の EPS と、PVI 前後および 3 か月のフォローアップ後のホルター心電図に基づく。
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3ヶ月のフォローアップ
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観察期間中のAFの再発。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ホルター心電図と 3 か月の追跡調査後の調査に基づく。
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数制御薬の投与量を増やす必要がある AF の再発。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月のフォローアップ後の調査に基づく。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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