Incidência e duração dos efeitos não intencionais da neuromodulação após isolamento da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial. (UNCOVER-PVI)
Incidência e duração dos efeitos não intencionais da neuromodulação após isolamento da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial. (UNCOVER-PVI)
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é um tratamento comprovado e de alta eficiência para a fibrilação atrial (FA). Realizada, entre outras, por crioablação, ablação por campo pulsado (PFA) ou ablação por radiofrequência (RF). Foi demonstrado que sua eficácia aumenta significativamente quando o procedimento PVI é combinado com cardioneuroablação (CNA). O sistema nervoso autônomo - plexos ganglionares (GP), alvo do CNA, são as terminações do nervo vago e estão localizados nas proximidades dos óstios das veias pulmonares. Locais que, em muitos casos, são danificados involuntariamente durante a PVI. Graus variados de lesão do GP durante a IVP indicam que o grupo de pacientes submetidos à IVP é heterogêneo a esse respeito, e a eficácia da IVP pode variar. A lesão das terminações nervosas vagais durante o CNA abole ou modifica sua atividade, que se manifesta pela aceleração do ritmo sinusal e aumento da eficiência da condução atrioventricular. CNA não intencional não é observado em todos os procedimentos de PVI. A gravidade do efeito CNA não intencional e sua duração também variam.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
- Frequência de ocorrência não intencional de CNA durante PVI
- Efeito de duração do CNA após CNA não intencional
- Avaliação da relação entre os diferentes tipos de energia - crio, campo pulsado) e RF com a ocorrência não intencional de frequência de CNA e efeito de durabilidade
- Avaliação da significância clínica do novo método de avaliação da eficácia do CNA com a medida do cSNRT e da frequência sinusal após o seu retorno, medido antes e depois do PVI
- Avaliação da significância clínica para avaliação CNA dos parâmetros eletrofisiológicos da eficiência de condução do nó AV, como intervalo PQ, intervalo AH, intervalo HV e ponto de Wenckebach. Os parâmetros serão examinados antes e depois do PVI.
- Avaliação da eficácia da PVI com o tratamento da FA e Síndrome do Seio Doente, especialmente com a eliminação das indicações para implantação de MP (bradicardia sinusal, distúrbios de condução AV)
- Avaliação da manutenção do ritmo sinusal após PVI com CNA não intencional e sem CNA não intencional
- Avaliação do controle da frequência ventricular durante a carga de FA após CNA não intencional
- A busca de novos parâmetros avaliando a eficácia e o grau do CNA, como a alteração da frequência do SR após seu retorno, pode ser útil e permitir resignação ou reduzir significativamente o uso do complicado protocolo de estimulação extracardíaca do gânglio vagal (ECVS) como método para verificar a eficácia CNAs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: ablação - isolamento das veias pulmonares - crioablação
- Procedimento: Estudo eletrofisiológico (EPS)
- Teste de diagnostico: Holter ECG
- Outro: Questionário
- Procedimento: ablação - isolamento das veias pulmonares - ablação por campo pulsado (PFA)
- Procedimento: ablação - isolamento das veias pulmonares - ablação por radiofrequência (RF)
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, que incluirá pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente qualificados para PVI pelas diretrizes da European Society of Cardiology. As veias pulmonares serão isoladas com três tipos de energia: crio, campo pulsado e RF. O grupo de estudo será composto por quatro subgrupos:
- Pacientes submetidos à crioablação das veias pulmonares com FA paroxística ou persistente com FA contínua durante a ablação
- Pacientes submetidos à crioablação de veias pulmonares com FA paroxística, em ritmo sinusal durante o procedimento
- Pacientes submetidos ao isolamento das veias pulmonares com PFA com FA paroxística, em ritmo sinusal durante o procedimento
- Pacientes submetidos à ablação por RF das veias pulmonares com sistema eletroanatômico com FA paroxística, em ritmo sinusal durante o procedimento
O efeito da neuromodulação não intencional será avaliado com base no seguinte:
- Monitorização ECG Holter realizada antes e após o procedimento em todos os grupos
- Parâmetros avaliados no EEF antes e após o procedimento nos grupos 2,3 e 4.
O efeito a longo prazo da neuromodulação e seu impacto na manutenção do ritmo sinusal serão avaliados com base no seguinte:
- O monitoramento Holter ECG nos grupos 2,3 e 4.
- A entrevista em todos os grupos após três meses de observação.
ESTUDO DE PROTOCOLO:
GRUPO 1:
- Holter ECG antes de PVI
- Holter ECG após PVI
- Pesquisa após três meses de observação.
GRUPOS 2,3 E 4:
- Holter ECG antes de PVI
- EPS antes do PVI
- EPS após PVI
- Holter ECG antes de PVI
- Holter ECG após três a seis meses de observação
- Pesquisa após três meses de observação.
Todos os parâmetros medidos, bem como dados demográficos e clínicos, serão registrados no banco de dados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Przemysław Skoczyński, PhD
- Número de telefone: +48602753043
- E-mail: przeskocz@tlen.pl
Estude backup de contato
- Nome: Bruno Hrymniak, MD
- Número de telefone: +48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-981
- Recrutamento
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Subinvestigador:
- Bartosz Biel, MD
-
Contato:
- Przemysław Skoczyński, PhD
- Número de telefone: +48602753043
- E-mail: przeskocz@tlen.pl
-
Contato:
- Bruno Hrymniak, MD
- Número de telefone: +48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
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Investigador principal:
- Przemysław Skoczyński, PhD
-
Subinvestigador:
- Bruno Hrymniak, MD
-
Subinvestigador:
- Bartosz Skonieczny, MD
-
Subinvestigador:
- Krystian Josiak, PhD
-
Subinvestigador:
- Dorota Zyśko, Profesor
-
Subinvestigador:
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polônia, 41-300
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
Contato:
- Sebastian Stec, PhD
- Número de telefone: +48600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Investigador principal:
- Sebastian Stec, PhD
-
Subinvestigador:
- Antoni Wileczek, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes qualificados para PVI devido a fibrilação atrial paroxística ou persistente.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Todos foram submetidos a ablação cardíaca.
- História da cirurgia cardíaca.
- Gravidez.
- Doenças que afetam o sistema nervoso autônomo.
- Alteração do ritmo cardíaco durante a IVP, sem conversão para o ritmo primário ao final do procedimento.
- Estimulação cardíaca durante a monitorização Holter ECG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes submetidos à crioablação das veias pulmonares com FA paroxística ou persistente com FA contínua durante a ablação.
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O isolamento das veias pulmonares é o isolamento elétrico das veias pulmonares do átrio esquerdo.
Pode ser realizada pela técnica de crioablação.
O procedimento inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral por onde são inseridos cateteres e eletrodos.
A seguir, o átrio esquerdo é acessado por punção transeptal e as veias pulmonares são isoladas com balão de crioablação.
Os procedimentos de crioablação são realizados sob anestesia local.
O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
No estudo eletrofisiológico (EPS), são medidos parâmetros eletrofisiológicos como o tempo de recuperação do ritmo sinusal (SNRT), ponto de Wenckebach, intervalos AH e HV. O exame inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral. Em seguida, eletrodos diagnósticos são inseridos no átrio direito, ventrículo direito e seio coronário, com os quais são realizados testes eletrofisiológicos. O SNRT é medido após 60 segundos de estimulação atrial com um ciclo de 600ms. O ponto de Wencjabach é determinado pela estimulação no protocolo incremental. Os intervalos AV e HV são medidos durante o ritmo sinusal usando um eletrodo colocado no feixe de His. O EPS é realizado sob anestesia local. O EPS será realizado antes e após o isolamento das veias pulmonares. Em pacientes com fibrilação atrial, durante a ablação, apenas o intervalo HV será medido. O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
O Holter ECG é um registro de ECG não invasivo de 24 horas usando um gravador portátil e eletrodos colocados no peito do paciente.
O Holter ECG será realizado três vezes: no dia anterior e no primeiro dia após o isolamento das veias pulmonares e após 3 meses de observação.
A pesquisa será realizada após 3 meses de observação e incluirá perguntas sobre o número de internações por fibrilação atrial, palpitações cardíacas, alterações na farmacoterapia.
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Grupo 2
Pacientes submetidos à crioablação de veias pulmonares com FA paroxística, em ritmo sinusal durante o procedimento.
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O isolamento das veias pulmonares é o isolamento elétrico das veias pulmonares do átrio esquerdo.
Pode ser realizada pela técnica de crioablação.
O procedimento inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral por onde são inseridos cateteres e eletrodos.
A seguir, o átrio esquerdo é acessado por punção transeptal e as veias pulmonares são isoladas com balão de crioablação.
Os procedimentos de crioablação são realizados sob anestesia local.
O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
No estudo eletrofisiológico (EPS), são medidos parâmetros eletrofisiológicos como o tempo de recuperação do ritmo sinusal (SNRT), ponto de Wenckebach, intervalos AH e HV. O exame inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral. Em seguida, eletrodos diagnósticos são inseridos no átrio direito, ventrículo direito e seio coronário, com os quais são realizados testes eletrofisiológicos. O SNRT é medido após 60 segundos de estimulação atrial com um ciclo de 600ms. O ponto de Wencjabach é determinado pela estimulação no protocolo incremental. Os intervalos AV e HV são medidos durante o ritmo sinusal usando um eletrodo colocado no feixe de His. O EPS é realizado sob anestesia local. O EPS será realizado antes e após o isolamento das veias pulmonares. Em pacientes com fibrilação atrial, durante a ablação, apenas o intervalo HV será medido. O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
O Holter ECG é um registro de ECG não invasivo de 24 horas usando um gravador portátil e eletrodos colocados no peito do paciente.
O Holter ECG será realizado três vezes: no dia anterior e no primeiro dia após o isolamento das veias pulmonares e após 3 meses de observação.
A pesquisa será realizada após 3 meses de observação e incluirá perguntas sobre o número de internações por fibrilação atrial, palpitações cardíacas, alterações na farmacoterapia.
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Grupo 3
Pacientes submetidos ao isolamento das veias pulmonares com PFA com FA paroxística, em ritmo sinusal durante o procedimento.
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No estudo eletrofisiológico (EPS), são medidos parâmetros eletrofisiológicos como o tempo de recuperação do ritmo sinusal (SNRT), ponto de Wenckebach, intervalos AH e HV. O exame inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral. Em seguida, eletrodos diagnósticos são inseridos no átrio direito, ventrículo direito e seio coronário, com os quais são realizados testes eletrofisiológicos. O SNRT é medido após 60 segundos de estimulação atrial com um ciclo de 600ms. O ponto de Wencjabach é determinado pela estimulação no protocolo incremental. Os intervalos AV e HV são medidos durante o ritmo sinusal usando um eletrodo colocado no feixe de His. O EPS é realizado sob anestesia local. O EPS será realizado antes e após o isolamento das veias pulmonares. Em pacientes com fibrilação atrial, durante a ablação, apenas o intervalo HV será medido. O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
O Holter ECG é um registro de ECG não invasivo de 24 horas usando um gravador portátil e eletrodos colocados no peito do paciente.
O Holter ECG será realizado três vezes: no dia anterior e no primeiro dia após o isolamento das veias pulmonares e após 3 meses de observação.
A pesquisa será realizada após 3 meses de observação e incluirá perguntas sobre o número de internações por fibrilação atrial, palpitações cardíacas, alterações na farmacoterapia.
O isolamento das veias pulmonares é o isolamento elétrico das veias pulmonares do átrio esquerdo.
Pode ser realizada usando a técnica de ablação por campo pulsado (PFA).
O procedimento inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral por onde são inseridos cateteres e eletrodos.
A seguir, o átrio esquerdo é acessado por punção transeptal e as veias pulmonares são isoladas com eletrodo PFA.
Os procedimentos de PFA são realizados sob anestesia geral.
O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
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Grupo 4
Pacientes submetidos à ablação por RF das veias pulmonares com sistema eletroanatômico com FA paroxística, em ritmo sinusal durante o procedimento.
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No estudo eletrofisiológico (EPS), são medidos parâmetros eletrofisiológicos como o tempo de recuperação do ritmo sinusal (SNRT), ponto de Wenckebach, intervalos AH e HV. O exame inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral. Em seguida, eletrodos diagnósticos são inseridos no átrio direito, ventrículo direito e seio coronário, com os quais são realizados testes eletrofisiológicos. O SNRT é medido após 60 segundos de estimulação atrial com um ciclo de 600ms. O ponto de Wencjabach é determinado pela estimulação no protocolo incremental. Os intervalos AV e HV são medidos durante o ritmo sinusal usando um eletrodo colocado no feixe de His. O EPS é realizado sob anestesia local. O EPS será realizado antes e após o isolamento das veias pulmonares. Em pacientes com fibrilação atrial, durante a ablação, apenas o intervalo HV será medido. O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
O Holter ECG é um registro de ECG não invasivo de 24 horas usando um gravador portátil e eletrodos colocados no peito do paciente.
O Holter ECG será realizado três vezes: no dia anterior e no primeiro dia após o isolamento das veias pulmonares e após 3 meses de observação.
A pesquisa será realizada após 3 meses de observação e incluirá perguntas sobre o número de internações por fibrilação atrial, palpitações cardíacas, alterações na farmacoterapia.
O isolamento das veias pulmonares é o isolamento elétrico das veias pulmonares do átrio esquerdo.
Pode ser realizada usando a técnica de ablação por radiofrequência (RF).
O procedimento inicia-se com o acesso venoso pela veia femoral por onde são inseridos cateteres e eletrodos.
A seguir, o átrio esquerdo é acessado por punção transeptal e as veias pulmonares são isoladas com eletrodo de RF.
Os procedimentos de RF são realizados sob anestesia local.
O procedimento é realizado usando fluoroscopia de raios-X.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceleração e manutenção de um ritmo sinusal mais rápido após PVI
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Com base no EPS antes e depois do PVI e Holter ECG antes e depois do PVI e após 3 meses de acompanhamento.
|
3 meses de acompanhamento
|
|
Melhoria da eficiência da condução AV e sua durabilidade após PVI
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Com base no EPS antes e depois do PVI e Holter ECG antes e depois do PVI e após 3 meses de acompanhamento.
|
3 meses de acompanhamento
|
|
Recorrência de FA durante o período de observação.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Com base em Holter ECG e pesquisa após 3 meses de acompanhamento.
|
3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva da FA com necessidade de aumento das doses dos medicamentos para controle da frequência cardíaca.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Com base na pesquisa após 3 meses de acompanhamento.
|
3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNCOVER-PVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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