Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og varighed af utilsigtede neuromodulationseffekter efter pulmonal veneisolation hos patienter med atrieflimren. (UNCOVER-PVI)

23. december 2022 opdateret af: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

Forekomst og varighed af utilsigtede neuromodulationseffekter efter pulmonal veneisolation hos patienter med atrieflimren. (UNCOVER-PVI)

Pulmonal vene isolation (PVI) er en dokumenteret, højeffektiv behandling for atrieflimren (AF). Udføres blandt andet ved hjælp af cryoablation, pulsed field ablation (PFA) eller radiofrekvens (RF) ablation. Det har vist sig, at dets effektivitet øges betydeligt, når PVI-proceduren kombineres med cardioneuroablation (CNA). Det autonome nervesystem - ganglionerede plexi (GP), målet for CNA, er enderne af vagusnerven og er placeret i nærheden af ​​pulmonalvenerne ostia. Steder, der i mange tilfælde utilsigtet bliver beskadiget under PVI. Forskellige grader af skade på den praktiserende læge under PVI indikerer, at gruppen af ​​patienter, der gennemgår PVI, er heterogen i denne henseende, og effektiviteten af ​​PVI kan variere. Vagale nerveenderbeskadigelse under CNA ophæver eller ændrer dens aktivitet, hvilket kommer til udtryk ved accelerationen af ​​sinusrytmen og øget atrioventrikulær ledningseffektivitet. Utilsigtet CNA observeres ikke i alle PVI-procedurer. Sværhedsgraden af ​​den utilsigtede CNA-effekt og dens varighed varierer også.

UNDERSØGELSENS MÅL:

  1. Hyppighed af utilsigtet CNA-forekomst under PVI
  2. Varighedseffekt af CNA efter utilsigtet CNA
  3. Evaluering af forholdet mellem de forskellige slags energi - kryo, pulserende felt) og RF med den utilsigtede CNA-frekvensforekomst og holdbarhedseffekt
  4. Klinisk signifikansevaluering af den nye vurderingsmetode for CNA-effektiviteten med målingen af ​​cSNRT og sinusfrekvensen efter dens tilbagevenden, målt før og efter PVI
  5. Vurdering af klinisk betydning for CNA-evaluering af de elektrofysiologiske parametre for AV-knudeledningseffektivitet, såsom PQ-interval, AH-interval, HV-interval og Wenckebachs pointe. Parametre vil blive undersøgt før og efter PVI.
  6. PVI-effektivitetsevaluering med AF- og Sick Sinus Syndrome-behandlingen, især med eliminering af indikationerne for PM-implantation (sinusbradykardi, AV-ledningsforstyrrelser)
  7. Vurdering af sinusrytmevedligeholdelse efter PVI med utilsigtet CNA og uden utilsigtet CNA
  8. Vurdering af ventrikulær frekvenskontrol under AF-belastning efter utilsigtet CNA
  9. Søgningen efter nye parametre, der evaluerer effektiviteten og graden af ​​CNA, såsom ændringen i SR-frekvensen efter dens tilbagevenden, kan vise sig nyttig og give mulighed for resignation eller signifikant reducere brugen af ​​den komplicerede protokol for ekstracardiac vagal ganglion stimulation (ECVS) som en metode til at verificere effektiviteten af ​​CNA'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie, som vil omfatte patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der er kvalificeret til PVI af European Society of Cardiologys retningslinjer. Lungevener vil blive isoleret med tre slags energier: kryo, pulserende felt og RF. Studiegruppen vil bestå af fire undergrupper:

  1. Patienter, der gennemgår kryoablation af pulmonale vener med paroxysmal eller vedvarende AF med igangværende AF under ablation
  2. Patienter, der gennemgår cryoablation af lungevener med paroxysmal AF, i sinusrytme under proceduren
  3. Patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation med PFA med paroxysmal AF, i sinusrytme under proceduren
  4. Patienter, der gennemgår RF-ablation af lungevenerne ved hjælp af et elektroanatomisk system med paroxysmal AF, i sinusrytme under proceduren

Effekten af ​​utilsigtet neuromodulation vil blive vurderet ud fra følgende:

  1. EKG Holter monitorering udført før og efter proceduren i alle grupper
  2. Parametre vurderet i EPS før og efter proceduren i gruppe 2,3 og 4.

Den langsigtede effekt af neuromodulation og dens indvirkning på opretholdelse af sinusrytme vil blive vurderet ud fra følgende:

  1. Holter EKG-overvågning i gruppe 2,3 og 4.
  2. Interviewet i alle grupper efter tre måneders observation.

PROTOKOLSTUDIE:

GRUPPE 1:

  1. Holter EKG før PVI
  2. Holter EKG efter PVI
  3. Undersøgelse efter tre måneders observation.

GRUPPER 2,3 OG 4:

  1. Holter EKG før PVI
  2. EPS før PVI
  3. EPS efter PVI
  4. Holter EKG før PVI
  5. Holter EKG efter tre til seks måneders observation
  6. Undersøgelse efter tre måneders observation.

Alle de målte parametre samt demografiske og kliniske data vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Przemysław Skoczyński, PhD
  • Telefonnummer: +48602753043
  • E-mail: przeskocz@tlen.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • Underforsker:
          • Bartosz Biel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
        • Underforsker:
          • Bruno Hrymniak, MD
        • Underforsker:
          • Bartosz Skonieczny, MD
        • Underforsker:
          • Krystian Josiak, PhD
        • Underforsker:
          • Dorota Zyśko, Profesor
        • Underforsker:
          • Dariusz Jagielski, PhD
    • Śląskie
      • Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polen, 41-300
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
          • Sebastian Stec, PhD
          • Telefonnummer: +48600298022
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Stec, PhD
        • Underforsker:
          • Antoni Wileczek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil bestå af patienter i alderen 18-85 år. Med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren. Kvalificeret til PVI i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificerede til PVI på grund af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gennemgik hjerteablation.
  • En historie med hjertekirurgi.
  • Graviditet.
  • Sygdomme, der påvirker det autonome nervesystem.
  • Ændring i hjerterytmen under PVI, uden konvertering til den primære rytme ved slutningen af ​​proceduren.
  • Hjertepacing under Holter EKG-monitorering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter, der gennemgår kryoablation af pulmonale vener med paroxysmal eller vedvarende AF med igangværende AF under ablation.
Procedure: ablation- pulmonal vain isolation- crioablation
Pulmonal veneisolation er den elektriske isolering af lungevenerne fra venstre atrium. Det kan udføres ved hjælp af kryoablationsteknikken. Indgrebet begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen, hvorigennem katetre og elektroder indsættes. Derefter tilgås venstre atrium gennem en transseptal punktering, og lungevenerne isoleres ved hjælp af en kryoablationsballon. Kryoablationsprocedurer udføres under lokalbedøvelse. Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS)

I den elektrofysiologiske undersøgelse (EPS) måles elektrofysiologiske parametre som sinusrytmens restitutionstid (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøgelsen begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen. Derefter indsættes diagnostiske elektroder i højre atrium, højre ventrikel og sinus koronar, med hvilke der udføres elektrofysiologiske tests. SNRT måles efter 60 sekunders atriel pacing med en 600ms cyklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokol. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjælp af en elektrode placeret på bundtet af His. EPS udføres under lokalbedøvelse. EPS vil blive udført både før og efter pulmonal veneisolering. Hos patienter med atrieflimren vil der under ablation kun blive målt HV-intervallet.

Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.

Diagnostisk test: Holter EKG
Holter EKG er en 24-timers, ikke-invasiv EKG-optagelse ved hjælp af en bærbar optager og elektroder placeret på patientens bryst. Holter-EKG'et vil blive udført tre gange: dagen før og den første dag efter isolation af lungevener og efter 3 måneders observation.
Andet: Spørgeskema
Undersøgelsen vil blive gennemført efter 3 måneders observation og vil indeholde spørgsmål om antallet af indlæggelser på grund af atrieflimren, hjertebanken, ændringer i farmakoterapien.
Gruppe 2
Patienter, der gennemgår cryoablation af lungevener med paroxysmal AF, i sinusrytme under proceduren.
Procedure: ablation- pulmonal vain isolation- crioablation
Pulmonal veneisolation er den elektriske isolering af lungevenerne fra venstre atrium. Det kan udføres ved hjælp af kryoablationsteknikken. Indgrebet begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen, hvorigennem katetre og elektroder indsættes. Derefter tilgås venstre atrium gennem en transseptal punktering, og lungevenerne isoleres ved hjælp af en kryoablationsballon. Kryoablationsprocedurer udføres under lokalbedøvelse. Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS)

I den elektrofysiologiske undersøgelse (EPS) måles elektrofysiologiske parametre som sinusrytmens restitutionstid (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøgelsen begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen. Derefter indsættes diagnostiske elektroder i højre atrium, højre ventrikel og sinus koronar, med hvilke der udføres elektrofysiologiske tests. SNRT måles efter 60 sekunders atriel pacing med en 600ms cyklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokol. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjælp af en elektrode placeret på bundtet af His. EPS udføres under lokalbedøvelse. EPS vil blive udført både før og efter pulmonal veneisolering. Hos patienter med atrieflimren vil der under ablation kun blive målt HV-intervallet.

Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.

Diagnostisk test: Holter EKG
Holter EKG er en 24-timers, ikke-invasiv EKG-optagelse ved hjælp af en bærbar optager og elektroder placeret på patientens bryst. Holter-EKG'et vil blive udført tre gange: dagen før og den første dag efter isolation af lungevener og efter 3 måneders observation.
Andet: Spørgeskema
Undersøgelsen vil blive gennemført efter 3 måneders observation og vil indeholde spørgsmål om antallet af indlæggelser på grund af atrieflimren, hjertebanken, ændringer i farmakoterapien.
Gruppe 3
Patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation med PFA med paroxysmal AF, i sinusrytme under proceduren.
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS)

I den elektrofysiologiske undersøgelse (EPS) måles elektrofysiologiske parametre som sinusrytmens restitutionstid (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøgelsen begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen. Derefter indsættes diagnostiske elektroder i højre atrium, højre ventrikel og sinus koronar, med hvilke der udføres elektrofysiologiske tests. SNRT måles efter 60 sekunders atriel pacing med en 600ms cyklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokol. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjælp af en elektrode placeret på bundtet af His. EPS udføres under lokalbedøvelse. EPS vil blive udført både før og efter pulmonal veneisolering. Hos patienter med atrieflimren vil der under ablation kun blive målt HV-intervallet.

Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.

Diagnostisk test: Holter EKG
Holter EKG er en 24-timers, ikke-invasiv EKG-optagelse ved hjælp af en bærbar optager og elektroder placeret på patientens bryst. Holter-EKG'et vil blive udført tre gange: dagen før og den første dag efter isolation af lungevener og efter 3 måneders observation.
Andet: Spørgeskema
Undersøgelsen vil blive gennemført efter 3 måneders observation og vil indeholde spørgsmål om antallet af indlæggelser på grund af atrieflimren, hjertebanken, ændringer i farmakoterapien.
Procedure: ablation - pulmonal vain isolation - pulseret feltablation (PFA)
Pulmonal veneisolation er den elektriske isolering af lungevenerne fra venstre atrium. Det kan udføres ved hjælp af pulseret feltablation (PFA) teknik. Indgrebet begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen, hvorigennem katetre og elektroder indsættes. Derefter tilgås venstre atrium gennem en transseptal punktering, og lungevenerne isoleres med en PFA-elektrode. PFA-procedurer udføres under generel anæstesi. Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.
Gruppe 4
Patienter, der gennemgår RF-ablation af lungevenerne ved hjælp af et elektroanatomisk system med paroxysmal AF, i sinusrytme under proceduren.
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS)

I den elektrofysiologiske undersøgelse (EPS) måles elektrofysiologiske parametre som sinusrytmens restitutionstid (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøgelsen begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen. Derefter indsættes diagnostiske elektroder i højre atrium, højre ventrikel og sinus koronar, med hvilke der udføres elektrofysiologiske tests. SNRT måles efter 60 sekunders atriel pacing med en 600ms cyklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokol. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjælp af en elektrode placeret på bundtet af His. EPS udføres under lokalbedøvelse. EPS vil blive udført både før og efter pulmonal veneisolering. Hos patienter med atrieflimren vil der under ablation kun blive målt HV-intervallet.

Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.

Diagnostisk test: Holter EKG
Holter EKG er en 24-timers, ikke-invasiv EKG-optagelse ved hjælp af en bærbar optager og elektroder placeret på patientens bryst. Holter-EKG'et vil blive udført tre gange: dagen før og den første dag efter isolation af lungevener og efter 3 måneders observation.
Andet: Spørgeskema
Undersøgelsen vil blive gennemført efter 3 måneders observation og vil indeholde spørgsmål om antallet af indlæggelser på grund af atrieflimren, hjertebanken, ændringer i farmakoterapien.
Procedure: ablation- pulmonal vain isolation- radiofrekvensablation (RF)
Pulmonal veneisolation er den elektriske isolering af lungevenerne fra venstre atrium. Det kan udføres ved hjælp af radiofrekvensablationsteknikken (RF). Indgrebet begynder med venøs adgang gennem lårbensvenen, hvorigennem katetre og elektroder indsættes. Derefter tilgås venstre atrium gennem en transseptal punktering, og lungevenerne isoleres med en RF-elektrode. RF-procedurer udføres under lokalbedøvelse. Proceduren udføres ved hjælp af røntgenfluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceleration og vedligeholdelse af en hurtigere sinusrytme efter PVI
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Baseret på EPS før og efter PVI og Holter EKG før og efter PVI og efter 3 måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
Forbedring af AV-ledningseffektivitet og dens holdbarhed efter PVI
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Baseret på EPS før og efter PVI og Holter EKG før og efter PVI og efter 3 måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
Gentagelse af AF i observationsperioden.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Baseret på Holter EKG og undersøgelse efter 3 måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-tilbagefald med behovet for at øge doser af pulskontrolmedicin.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Baseret på undersøgelse efter 3 måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4th Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNCOVER-PVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive indsamlet i en database, som kun er tilgængelig for de navngivne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ablation- pulmonal vain isolation- crioablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner