Incidenza e durata degli effetti di neuromodulazione non intenzionali dopo l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale. (UNCOVER-PVI)
Incidenza e durata degli effetti di neuromodulazione non intenzionali dopo l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale. (SCOPRI-PVI)
L'isolamento della vena polmonare (PVI) è un trattamento comprovato e ad alta efficienza per la fibrillazione atriale (FA). Eseguito, tra l'altro, mediante crioablazione, ablazione a campo pulsato (PFA) o ablazione a radiofrequenza (RF). È stato dimostrato che la sua efficacia aumenta significativamente quando la procedura PVI è combinata con la cardioneuroablazione (CNA). Il sistema nervoso autonomo - plessi ganglionari (GP), il bersaglio del CNA, sono le terminazioni del nervo vagale e si trovano in prossimità degli osti delle vene polmonari. Luoghi che, in molti casi, vengono involontariamente danneggiati durante il PVI. I vari gradi di lesione al medico di base durante la PVI indicano che il gruppo di pazienti sottoposti a PVI è eterogeneo a questo proposito e l'efficacia della PVI può variare. Il danno alle terminazioni nervose vagali durante il CNA abolisce o modifica la sua attività, che si manifesta con l'accelerazione del ritmo sinusale e l'aumento dell'efficienza di conduzione atrioventricolare. CNA non intenzionale non è osservato in ogni procedura PVI. Anche la gravità dell'effetto CNA non intenzionale e la sua durata variano.
GLI OBIETTIVI DI STUDIO:
- Frequenza di insorgenza involontaria di CNA durante PVI
- Effetto di durata del CNA dopo CNA non intenzionale
- Valutazione della relazione tra i diversi tipi di energia (crio, campo pulsato) e RF con l'occorrenza involontaria della frequenza CNA e l'effetto di durata
- Valutazione di significatività clinica del nuovo metodo di valutazione dell'efficacia del CNA con la misura del cSNRT e del tasso sinusale dopo il suo ritorno, misurato prima e dopo PVI
- Valutazione del significato clinico per la valutazione CNA dei parametri elettrofisiologici dell'efficienza di conduzione del nodo AV, come l'intervallo PQ, l'intervallo AH, l'intervallo HV e il punto di Wenckebach. I parametri saranno esaminati prima e dopo PVI.
- Valutazione dell'efficacia del PVI con il trattamento della FA e della sindrome del seno malato, in particolare con l'eliminazione delle indicazioni per l'impianto del PM (bradicardia sinusale, disturbi della conduzione AV)
- Valutazione del mantenimento del ritmo sinusale dopo PVI con CNA non intenzionale e senza CNA non intenzionale
- Valutazione del controllo della frequenza ventricolare durante il carico di FA dopo CNA non intenzionale
- La ricerca di nuovi parametri che valutino l'efficacia e il grado di CNA, come la variazione della frequenza del SR dopo il suo ritorno, può rivelarsi utile e consentire la rinuncia o ridurre significativamente l'uso del complicato protocollo di stimolazione extracardiaca del ganglio vagale (ECVS) come metodo metodo per verificare l'efficacia CNAs.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: ablazione- isolamento del vano polmonare- crioablazione
- Procedura: Studio elettrofisiologico (EPS)
- Test diagnostico: Elettrocardiogramma Holter
- Altro: Questionario
- Procedura: ablazione - isolamento del vano polmonare - ablazione a campo pulsato (PFA)
- Procedura: ablazione - isolamento del vano polmonare - ablazione con radiofrequenza (RF)
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, che includerà pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente qualificati per PVI dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia. Le vene polmonari saranno isolate con tre tipi di energie: crio, campo pulsato e RF. Il gruppo di studio sarà composto da quattro sottogruppi:
- Pazienti sottoposti a crioablazione delle vene polmonari con FA parossistica o persistente con FA in atto durante l'ablazione
- Pazienti sottoposti a crioablazione delle vene polmonari con FA parossistica, in ritmo sinusale durante la procedura
- Pazienti sottoposti a isolamento delle vene polmonari con PFA con FA parossistica, in ritmo sinusale durante la procedura
- Pazienti sottoposti ad ablazione RF delle vene polmonari mediante un sistema elettroanatomico con FA parossistica, in ritmo sinusale durante la procedura
L'effetto della neuromodulazione involontaria sarà valutato sulla base di quanto segue:
- Monitoraggio ECG Holter eseguito prima e dopo la procedura in tutti i gruppi
- Parametri valutati in EPS prima e dopo la procedura nei gruppi 2,3 e 4.
L'effetto a lungo termine della neuromodulazione e il suo impatto sul mantenimento del ritmo sinusale saranno valutati in base a quanto segue:
- Il monitoraggio Holter ECG nei gruppi 2, 3 e 4.
- Il colloquio in tutti i gruppi dopo tre mesi di osservazione.
STUDIO DEL PROTOCOLLO:
GRUPPO 1:
- Holter ECG prima della PVI
- Holter ECG dopo PVI
- Indagine dopo tre mesi di osservazione.
GRUPPI 2,3 E 4:
- Holter ECG prima della PVI
- EPS prima del PVI
- EPS dopo PVI
- Holter ECG prima della PVI
- ECG Holter dopo 3-6 mesi di osservazione
- Indagine dopo tre mesi di osservazione.
Tutti i parametri misurati così come i dati demografici e clinici saranno registrati nel database dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Przemysław Skoczyński, PhD
- Numero di telefono: +48602753043
- Email: przeskocz@tlen.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruno Hrymniak, MD
- Numero di telefono: +48603766801
- Email: bruno.hrymniak@gmail.com
Luoghi di studio
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Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
- Reclutamento
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
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Sub-investigatore:
- Bartosz Biel, MD
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Contatto:
- Przemysław Skoczyński, PhD
- Numero di telefono: +48602753043
- Email: przeskocz@tlen.pl
-
Contatto:
- Bruno Hrymniak, MD
- Numero di telefono: +48603766801
- Email: bruno.hrymniak@gmail.com
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Investigatore principale:
- Przemysław Skoczyński, PhD
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Sub-investigatore:
- Bruno Hrymniak, MD
-
Sub-investigatore:
- Bartosz Skonieczny, MD
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Sub-investigatore:
- Krystian Josiak, PhD
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Sub-investigatore:
- Dorota Zyśko, Profesor
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Sub-investigatore:
- Dariusz Jagielski, PhD
-
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Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polonia, 41-300
- Reclutamento
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
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Contatto:
- Sebastian Stec, PhD
- Numero di telefono: +48600298022
- Email: smstec@wp.pl
-
Investigatore principale:
- Sebastian Stec, PhD
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Sub-investigatore:
- Antoni Wileczek, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti qualificati per PVI a causa di fibrillazione atriale parossistica o persistente.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Tutti sono stati sottoposti ad ablazione cardiaca.
- Una storia di cardiochirurgia.
- Gravidanza.
- Malattie che colpiscono il sistema nervoso autonomo.
- Variazione del ritmo cardiaco durante PVI, senza conversione al ritmo primario alla fine della procedura.
- Stimolazione cardiaca durante il monitoraggio Holter ECG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti sottoposti a crioablazione delle vene polmonari con FA parossistica o persistente con FA in atto durante l'ablazione.
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L'isolamento della vena polmonare è l'isolamento elettrico delle vene polmonari dall'atrio sinistro.
Può essere eseguito utilizzando la tecnica della crioablazione.
La procedura inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale attraverso la quale vengono inseriti cateteri ed elettrodi.
Quindi, si accede all'atrio sinistro attraverso una puntura transettale e si isolano le vene polmonari utilizzando un palloncino per crioablazione.
Le procedure di crioablazione vengono eseguite in anestesia locale.
La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
Nello studio elettrofisiologico (EPS) vengono misurati parametri elettrofisiologici come il tempo di recupero del ritmo sinusale (SNRT), il punto di Wenckebach, gli intervalli AH e HV. L'esame inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale. Quindi, gli elettrodi diagnostici vengono inseriti nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nel seno coronarico, con i quali vengono eseguiti i test elettrofisiologici. La SNRT viene misurata dopo 60 secondi di stimolazione atriale con un ciclo di 600 ms. Il punto Wencjabach è determinato dalla stimolazione nel protocollo incrementale. Gli intervalli AV e HV vengono misurati durante il ritmo sinusale utilizzando un elettrodo posto sul fascio di His. L'EPS viene eseguito in anestesia locale. L'EPS sarà eseguito sia prima che dopo l'isolamento della vena polmonare. Nei pazienti con fibrillazione atriale, durante l'ablazione, verrà misurato solo l'intervallo HV. La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
Holter ECG è una registrazione ECG non invasiva di 24 ore che utilizza un registratore portatile ed elettrodi posizionati sul torace del paziente.
L'ECG Holter verrà eseguito tre volte: il giorno precedente e il primo giorno dopo l'isolamento delle vene polmonari e dopo 3 mesi di osservazione.
L'indagine sarà condotta dopo 3 mesi di osservazione e includerà domande sul numero di ricoveri dovuti a fibrillazione atriale, palpitazioni cardiache, cambiamenti nella farmacoterapia.
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Gruppo 2
Pazienti sottoposti a crioablazione delle vene polmonari con FA parossistica, in ritmo sinusale durante la procedura.
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L'isolamento della vena polmonare è l'isolamento elettrico delle vene polmonari dall'atrio sinistro.
Può essere eseguito utilizzando la tecnica della crioablazione.
La procedura inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale attraverso la quale vengono inseriti cateteri ed elettrodi.
Quindi, si accede all'atrio sinistro attraverso una puntura transettale e si isolano le vene polmonari utilizzando un palloncino per crioablazione.
Le procedure di crioablazione vengono eseguite in anestesia locale.
La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
Nello studio elettrofisiologico (EPS) vengono misurati parametri elettrofisiologici come il tempo di recupero del ritmo sinusale (SNRT), il punto di Wenckebach, gli intervalli AH e HV. L'esame inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale. Quindi, gli elettrodi diagnostici vengono inseriti nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nel seno coronarico, con i quali vengono eseguiti i test elettrofisiologici. La SNRT viene misurata dopo 60 secondi di stimolazione atriale con un ciclo di 600 ms. Il punto Wencjabach è determinato dalla stimolazione nel protocollo incrementale. Gli intervalli AV e HV vengono misurati durante il ritmo sinusale utilizzando un elettrodo posto sul fascio di His. L'EPS viene eseguito in anestesia locale. L'EPS sarà eseguito sia prima che dopo l'isolamento della vena polmonare. Nei pazienti con fibrillazione atriale, durante l'ablazione, verrà misurato solo l'intervallo HV. La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
Holter ECG è una registrazione ECG non invasiva di 24 ore che utilizza un registratore portatile ed elettrodi posizionati sul torace del paziente.
L'ECG Holter verrà eseguito tre volte: il giorno precedente e il primo giorno dopo l'isolamento delle vene polmonari e dopo 3 mesi di osservazione.
L'indagine sarà condotta dopo 3 mesi di osservazione e includerà domande sul numero di ricoveri dovuti a fibrillazione atriale, palpitazioni cardiache, cambiamenti nella farmacoterapia.
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Gruppo 3
Pazienti sottoposti a isolamento delle vene polmonari con PFA con FA parossistica, in ritmo sinusale durante la procedura.
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Nello studio elettrofisiologico (EPS) vengono misurati parametri elettrofisiologici come il tempo di recupero del ritmo sinusale (SNRT), il punto di Wenckebach, gli intervalli AH e HV. L'esame inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale. Quindi, gli elettrodi diagnostici vengono inseriti nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nel seno coronarico, con i quali vengono eseguiti i test elettrofisiologici. La SNRT viene misurata dopo 60 secondi di stimolazione atriale con un ciclo di 600 ms. Il punto Wencjabach è determinato dalla stimolazione nel protocollo incrementale. Gli intervalli AV e HV vengono misurati durante il ritmo sinusale utilizzando un elettrodo posto sul fascio di His. L'EPS viene eseguito in anestesia locale. L'EPS sarà eseguito sia prima che dopo l'isolamento della vena polmonare. Nei pazienti con fibrillazione atriale, durante l'ablazione, verrà misurato solo l'intervallo HV. La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
Holter ECG è una registrazione ECG non invasiva di 24 ore che utilizza un registratore portatile ed elettrodi posizionati sul torace del paziente.
L'ECG Holter verrà eseguito tre volte: il giorno precedente e il primo giorno dopo l'isolamento delle vene polmonari e dopo 3 mesi di osservazione.
L'indagine sarà condotta dopo 3 mesi di osservazione e includerà domande sul numero di ricoveri dovuti a fibrillazione atriale, palpitazioni cardiache, cambiamenti nella farmacoterapia.
L'isolamento della vena polmonare è l'isolamento elettrico delle vene polmonari dall'atrio sinistro.
Può essere eseguito utilizzando la tecnica dell'ablazione a campo pulsato (PFA).
La procedura inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale attraverso la quale vengono inseriti cateteri ed elettrodi.
Quindi, si accede all'atrio sinistro attraverso una puntura transettale e si isolano le vene polmonari con un elettrodo PFA.
Le procedure PFA vengono eseguite in anestesia generale.
La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
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Gruppo 4
Pazienti sottoposti ad ablazione RF delle vene polmonari mediante un sistema elettroanatomico con FA parossistica, in ritmo sinusale durante la procedura.
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Nello studio elettrofisiologico (EPS) vengono misurati parametri elettrofisiologici come il tempo di recupero del ritmo sinusale (SNRT), il punto di Wenckebach, gli intervalli AH e HV. L'esame inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale. Quindi, gli elettrodi diagnostici vengono inseriti nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nel seno coronarico, con i quali vengono eseguiti i test elettrofisiologici. La SNRT viene misurata dopo 60 secondi di stimolazione atriale con un ciclo di 600 ms. Il punto Wencjabach è determinato dalla stimolazione nel protocollo incrementale. Gli intervalli AV e HV vengono misurati durante il ritmo sinusale utilizzando un elettrodo posto sul fascio di His. L'EPS viene eseguito in anestesia locale. L'EPS sarà eseguito sia prima che dopo l'isolamento della vena polmonare. Nei pazienti con fibrillazione atriale, durante l'ablazione, verrà misurato solo l'intervallo HV. La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
Holter ECG è una registrazione ECG non invasiva di 24 ore che utilizza un registratore portatile ed elettrodi posizionati sul torace del paziente.
L'ECG Holter verrà eseguito tre volte: il giorno precedente e il primo giorno dopo l'isolamento delle vene polmonari e dopo 3 mesi di osservazione.
L'indagine sarà condotta dopo 3 mesi di osservazione e includerà domande sul numero di ricoveri dovuti a fibrillazione atriale, palpitazioni cardiache, cambiamenti nella farmacoterapia.
L'isolamento della vena polmonare è l'isolamento elettrico delle vene polmonari dall'atrio sinistro.
Può essere eseguito utilizzando la tecnica dell'ablazione con radiofrequenza (RF).
La procedura inizia con l'accesso venoso attraverso la vena femorale attraverso la quale vengono inseriti cateteri ed elettrodi.
Quindi, si accede all'atrio sinistro attraverso una puntura transettale e si isolano le vene polmonari con un elettrodo RF.
Le procedure RF vengono eseguite in anestesia locale.
La procedura viene eseguita utilizzando la fluoroscopia a raggi X.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accelerazione e mantenimento di un ritmo sinusale più veloce dopo PVI
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Basato su EPS prima e dopo PVI e Holter ECG prima e dopo PVI e dopo 3 mesi di follow-up.
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3 mesi di follow-up
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Miglioramento dell'efficienza della conduzione AV e della sua durata dopo PVI
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Basato su EPS prima e dopo PVI e Holter ECG prima e dopo PVI e dopo 3 mesi di follow-up.
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3 mesi di follow-up
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Ricorrenza di FA durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Sulla base di Holter ECG e sondaggio dopo 3 mesi di follow-up.
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3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di fibrillazione atriale con la necessità di aumentare le dosi di farmaci per il controllo della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Sulla base del sondaggio dopo 3 mesi di follow-up.
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3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCOVER-PVI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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