Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a trvání neúmyslných neuromodulačních účinků po izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní. (UNCOVER-PVI)

23. prosince 2022 aktualizováno: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

Výskyt a trvání neúmyslných neuromodulačních účinků po izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní. (UNCOVER-PVI)

Izolace plicních žil (PVI) je osvědčená, vysoce účinná léčba fibrilace síní (FS). Provádí se mimo jiné pomocí kryoablace, ablace pulzního pole (PFA) nebo radiofrekvenční (RF) ablace. Bylo prokázáno, že jeho účinnost se výrazně zvyšuje, když se postup PVI kombinuje s kardioneuroablací (CNA). Autonomní nervový systém - ganglionated plexi (GP), cíl CNA, jsou zakončení vagového nervu a nacházejí se v sousedství ostia plicních žil. Místa, která jsou v mnoha případech při PVI neúmyslně poškozena. Různé stupně poranění praktického lékaře během PVI ukazují, že skupina pacientů podstupujících PVI je v tomto ohledu heterogenní a účinnost PVI se může lišit. Poškození vagových nervových zakončení při CNA ruší nebo modifikuje její aktivitu, což se projevuje zrychlením sinusového rytmu a zvýšenou účinností atrioventrikulárního vedení. Nezamýšlená CNA není pozorována u každého postupu PVI. Závažnost nezamýšleného účinku CNA a jeho trvání se také liší.

CÍLE STUDIE:

  1. Četnost neúmyslného výskytu CNA během PVI
  2. Účinek trvání CNA po neúmyslné CNA
  3. Hodnocení vztahu mezi různými druhy energie - kryo, pulzní pole) a RF s neúmyslným výskytem frekvence CNA a efektem trvanlivosti
  4. Hodnocení klinické významnosti nové metody hodnocení účinnosti CNA s měřením cSNRT a sinusové frekvence po jejím návratu, měřeno před a po PVI
  5. Posouzení klinické významnosti pro hodnocení CNA elektrofyziologických parametrů účinnosti vedení AV uzlem, jako je PQ interval, AH interval, HV interval a Wenckebachův bod. Parametry budou zkoumány před a po PVI.
  6. Hodnocení účinnosti PVI při léčbě AF a Sick Sinus Syndrome, zejména s vyloučením indikací pro implantaci PM (sinusová bradykardie, poruchy AV vedení)
  7. Posouzení udržení sinusového rytmu po PVI s neúmyslnou CNA a bez neúmyslné CNA
  8. Posouzení kontroly komorové frekvence během zátěže FS po neúmyslné CNA
  9. Hledání nových parametrů hodnotících účinnost a stupeň CNA, jako je změna frekvence SR po jejím návratu, se může ukázat jako užitečné a umožnit rezignovat nebo výrazně omezit použití komplikovaného protokolu extrakardiální stimulace vagových ganglií (ECVS) jako metoda k ověření účinnosti CNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii, která bude zahrnovat pacienty s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní kvalifikované pro PVI podle doporučení Evropské kardiologické společnosti. Plicní žíly budou izolovány třemi druhy energií: kryo, pulzní pole a RF. Studijní skupina se bude skládat ze čtyř podskupin:

  1. Pacienti podstupující kryoablaci plicních žil s paroxysmální nebo perzistující FS s pokračující FS během ablace
  2. Pacienti podstupující kryoablaci plicních žil s paroxysmální FS, v sinusovém rytmu během výkonu
  3. Pacienti podstupující izolaci plicních žil pomocí PFA s paroxysmální AF, v sinusovém rytmu během výkonu
  4. Pacienti podstupující RF ablaci plicních žil pomocí elektroanatomického systému s paroxysmální FS, v sinusovém rytmu během výkonu

Účinek neúmyslné neuromodulace bude hodnocen na základě následujícího:

  1. Holterovo monitorování EKG provedeno před a po výkonu u všech skupin
  2. Parametry hodnocené v EPS před a po výkonu ve skupinách 2,3 a 4.

Dlouhodobý účinek neuromodulace a její dopad na udržení sinusového rytmu bude hodnocen na základě následujících údajů:

  1. Holterovo monitorování EKG ve skupinách 2,3 a 4.
  2. Rozhovor ve všech skupinách po třech měsících pozorování.

PROTOKOLOVÁ STUDIE:

SKUPINA 1:

  1. Holter EKG před PVI
  2. Holter EKG po PVI
  3. Průzkum po třech měsících pozorování.

SKUPINY 2, 3 A 4:

  1. Holter EKG před PVI
  2. EPS před PVI
  3. EPS po PVI
  4. Holter EKG před PVI
  5. Holter EKG po třech až šesti měsících pozorování
  6. Průzkum po třech měsících pozorování.

Všechny naměřené parametry i demografická a klinická data budou zaznamenána do databáze studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Przemysław Skoczyński, PhD
  • Telefonní číslo: +48602753043
  • E-mail: przeskocz@tlen.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bartosz Biel, MD
        • Kontakt:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
          • Telefonní číslo: +48602753043
          • E-mail: przeskocz@tlen.pl
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Hrymniak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bartosz Skonieczny, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krystian Josiak, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorota Zyśko, Profesor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dariusz Jagielski, PhD
    • Śląskie
      • Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polsko, 41-300
        • Nábor
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
          • Sebastian Stec, PhD
          • Telefonní číslo: +48600298022
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Stec, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni Wileczek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z pacientů ve věku 18-85 let. S paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní. Kvalifikace pro PVI podle směrnic Evropské kardiologické společnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kvalifikovaní pro PVI kvůli paroxysmální nebo přetrvávající fibrilaci síní.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím ke zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  • Každý podstoupil srdeční ablaci.
  • Historie kardiochirurgie.
  • Těhotenství.
  • Nemoci postihující autonomní nervový systém.
  • Změna srdečního rytmu během PVI, bez konverze na primární rytmus na konci výkonu.
  • Srdeční stimulace během Holterova monitorování EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti podstupující kryoablaci plicních žil s paroxysmální nebo perzistující FS s pokračující FS během ablace.
Postup: ablace- plicní marná izolace- krioablace
Izolace plicních žil je elektrická izolace plicních žil z levé síně. Lze ji provádět pomocí techniky kryoablace. Procedura začíná žilním přístupem přes femorální žílu, kterou se zavádějí katétry a elektrody. Poté se transseptální punkcí zpřístupní levá síň a plicní žíly se izolují pomocí kryoablačního balónku. Kryoablace se provádějí v lokální anestezii. Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.
Postup: Elektrofyziologická studie (EPS)

V elektrofyziologické studii (EPS) se měří elektrofyziologické parametry jako doba zotavení sinusového rytmu (SNRT), Wenckebachův bod, intervaly AH a HV. Vyšetření začíná žilním vstupem přes femorální žílu. Poté se do pravé síně, pravé komory a koronárního sinu zavedou diagnostické elektrody, se kterými se provedou elektrofyziologické testy. SNRT se měří po 60 sekundách síňové stimulace s cyklem 600 ms. Wencjabachův bod je určen stimulací v přírůstkovém protokolu. AV a HV intervaly se měří během sinusového rytmu pomocí elektrody umístěné na svazku His. EPS se provádí v lokální anestezii. EPS bude proveden před i po izolaci plicní žíly. U pacientů s fibrilací síní bude při ablaci měřen pouze interval HV.

Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.

Diagnostický test: Holter EKG
Holter EKG je 24hodinový, neinvazivní záznam EKG pomocí přenosného záznamníku a elektrod umístěných na hrudníku pacienta. Holterovo EKG bude provedeno třikrát: den předcházející a první den po izolaci plicních žil a po 3 měsících pozorování.
Jiný: Dotazník
Průzkum bude proveden po 3 měsících pozorování a bude zahrnovat otázky na počet hospitalizací z důvodu fibrilace síní, bušení srdce, změny farmakoterapie.
Skupina 2
Pacienti podstupující kryoablaci plicních žil s paroxysmální FS, v sinusovém rytmu během výkonu.
Postup: ablace- plicní marná izolace- krioablace
Izolace plicních žil je elektrická izolace plicních žil z levé síně. Lze ji provádět pomocí techniky kryoablace. Procedura začíná žilním přístupem přes femorální žílu, kterou se zavádějí katétry a elektrody. Poté se transseptální punkcí zpřístupní levá síň a plicní žíly se izolují pomocí kryoablačního balónku. Kryoablace se provádějí v lokální anestezii. Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.
Postup: Elektrofyziologická studie (EPS)

V elektrofyziologické studii (EPS) se měří elektrofyziologické parametry jako doba zotavení sinusového rytmu (SNRT), Wenckebachův bod, intervaly AH a HV. Vyšetření začíná žilním vstupem přes femorální žílu. Poté se do pravé síně, pravé komory a koronárního sinu zavedou diagnostické elektrody, se kterými se provedou elektrofyziologické testy. SNRT se měří po 60 sekundách síňové stimulace s cyklem 600 ms. Wencjabachův bod je určen stimulací v přírůstkovém protokolu. AV a HV intervaly se měří během sinusového rytmu pomocí elektrody umístěné na svazku His. EPS se provádí v lokální anestezii. EPS bude proveden před i po izolaci plicní žíly. U pacientů s fibrilací síní bude při ablaci měřen pouze interval HV.

Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.

Diagnostický test: Holter EKG
Holter EKG je 24hodinový, neinvazivní záznam EKG pomocí přenosného záznamníku a elektrod umístěných na hrudníku pacienta. Holterovo EKG bude provedeno třikrát: den předcházející a první den po izolaci plicních žil a po 3 měsících pozorování.
Jiný: Dotazník
Průzkum bude proveden po 3 měsících pozorování a bude zahrnovat otázky na počet hospitalizací z důvodu fibrilace síní, bušení srdce, změny farmakoterapie.
Skupina 3
Pacienti podstupující izolaci plicních žil pomocí PFA s paroxysmální AF, v sinusovém rytmu během výkonu.
Postup: Elektrofyziologická studie (EPS)

V elektrofyziologické studii (EPS) se měří elektrofyziologické parametry jako doba zotavení sinusového rytmu (SNRT), Wenckebachův bod, intervaly AH a HV. Vyšetření začíná žilním vstupem přes femorální žílu. Poté se do pravé síně, pravé komory a koronárního sinu zavedou diagnostické elektrody, se kterými se provedou elektrofyziologické testy. SNRT se měří po 60 sekundách síňové stimulace s cyklem 600 ms. Wencjabachův bod je určen stimulací v přírůstkovém protokolu. AV a HV intervaly se měří během sinusového rytmu pomocí elektrody umístěné na svazku His. EPS se provádí v lokální anestezii. EPS bude proveden před i po izolaci plicní žíly. U pacientů s fibrilací síní bude při ablaci měřen pouze interval HV.

Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.

Diagnostický test: Holter EKG
Holter EKG je 24hodinový, neinvazivní záznam EKG pomocí přenosného záznamníku a elektrod umístěných na hrudníku pacienta. Holterovo EKG bude provedeno třikrát: den předcházející a první den po izolaci plicních žil a po 3 měsících pozorování.
Jiný: Dotazník
Průzkum bude proveden po 3 měsících pozorování a bude zahrnovat otázky na počet hospitalizací z důvodu fibrilace síní, bušení srdce, změny farmakoterapie.
Postup: ablace – izolace plicních žil – ablace pulzního pole (PFA)
Izolace plicních žil je elektrická izolace plicních žil z levé síně. Lze ji provést pomocí techniky pulzní ablace pole (PFA). Procedura začíná žilním přístupem přes femorální žílu, kterou se zavádějí katétry a elektrody. Poté se transseptální punkcí zpřístupní levá síň a plicní žíly se izolují elektrodou PFA. Zákroky PFA se provádějí v celkové anestezii. Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.
Skupina 4
Pacienti podstupující RF ablaci plicních žil pomocí elektroanatomického systému s paroxysmální FS, v sinusovém rytmu během výkonu.
Postup: Elektrofyziologická studie (EPS)

V elektrofyziologické studii (EPS) se měří elektrofyziologické parametry jako doba zotavení sinusového rytmu (SNRT), Wenckebachův bod, intervaly AH a HV. Vyšetření začíná žilním vstupem přes femorální žílu. Poté se do pravé síně, pravé komory a koronárního sinu zavedou diagnostické elektrody, se kterými se provedou elektrofyziologické testy. SNRT se měří po 60 sekundách síňové stimulace s cyklem 600 ms. Wencjabachův bod je určen stimulací v přírůstkovém protokolu. AV a HV intervaly se měří během sinusového rytmu pomocí elektrody umístěné na svazku His. EPS se provádí v lokální anestezii. EPS bude proveden před i po izolaci plicní žíly. U pacientů s fibrilací síní bude při ablaci měřen pouze interval HV.

Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.

Diagnostický test: Holter EKG
Holter EKG je 24hodinový, neinvazivní záznam EKG pomocí přenosného záznamníku a elektrod umístěných na hrudníku pacienta. Holterovo EKG bude provedeno třikrát: den předcházející a první den po izolaci plicních žil a po 3 měsících pozorování.
Jiný: Dotazník
Průzkum bude proveden po 3 měsících pozorování a bude zahrnovat otázky na počet hospitalizací z důvodu fibrilace síní, bušení srdce, změny farmakoterapie.
Postup: ablace- plicní marná izolace- radiofrekvenční ablace (RF)
Izolace plicních žil je elektrická izolace plicních žil z levé síně. Lze ji provést pomocí techniky radiofrekvenční ablace (RF). Procedura začíná žilním přístupem přes femorální žílu, kterou se zavádějí katétry a elektrody. Poté se transseptální punkcí zpřístupní levá síň a plicní žíly se izolují RF elektrodou. RF procedury se provádějí v lokální anestezii. Postup se provádí pomocí rentgenové fluoroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrychlení a udržení rychlejšího sinusového rytmu po PVI
Časové okno: 3 měsíce sledování
Na základě EPS před a po PVI a Holterova EKG před a po PVI a po 3 měsících sledování.
3 měsíce sledování
Zlepšení účinnosti AV vedení a jeho trvanlivosti po PVI
Časové okno: 3 měsíce sledování
Na základě EPS před a po PVI a Holterova EKG před a po PVI a po 3 měsících sledování.
3 měsíce sledování
Recidiva AF během období pozorování.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Na základě Holterova EKG a průzkumu po 3 měsících sledování.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva FS s nutností zvýšení dávek léků na kontrolu srdeční frekvence.
Časové okno: 3 měsíce sledování
Na základě průzkumu po 3 měsících sledování.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4th Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNCOVER-PVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány v databázi přístupné pouze jmenovaným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit