Incidencia y duración de los efectos de neuromodulación no intencionales después del aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular. (UNCOVER-PVI)
Incidencia y duración de los efectos de neuromodulación no intencionales después del aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular. (DESCUBRIR-PVI)
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es un tratamiento probado y de alta eficiencia para la fibrilación auricular (FA). Realizada, entre otras, mediante crioablación, ablación por campo pulsado (PFA) o ablación por radiofrecuencia (RF). Se ha demostrado que su eficacia aumenta significativamente cuando se combina el procedimiento PVI con cardioneuroablación (CNA). El sistema nervioso autónomo - plexos ganglionares (GP), el objetivo de la CNA, son las terminaciones del nervio vago y se encuentran en la vecindad de los ostia de las venas pulmonares. Lugares que, en muchos casos, se dañan sin querer durante el PVI. Los diversos grados de lesión del GP durante la PVI indican que el grupo de pacientes sometidos a PVI es heterogéneo en este sentido, y la eficacia de la PVI puede variar. El daño de las terminaciones nerviosas vagales durante la CNA anula o modifica su actividad, lo que se manifiesta por la aceleración del ritmo sinusal y el aumento de la eficiencia de conducción auriculoventricular. La CNA no deseada no se observa en todos los procedimientos de PVI. La gravedad del efecto CNA no deseado y su duración también varían.
LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
- Frecuencia de ocurrencia no intencional de CNA durante PVI
- Duración del efecto de CNA después de CNA no intencional
- Evaluación de la relación entre los diferentes tipos de energía (crio, campo pulsado) y RF con la aparición de frecuencia CNA no intencional y el efecto de durabilidad
- Evaluación de la significación clínica del nuevo método de evaluación de la eficacia de la CNA con la medida de la cSNRT y la frecuencia sinusal tras su retorno, medida antes y después de la PVI
- Evaluación de la importancia clínica para la evaluación CNA de los parámetros electrofisiológicos de la eficiencia de conducción del nódulo AV, como el intervalo PQ, el intervalo AH, el intervalo HV y el punto de Wenckebach. Los parámetros se examinarán antes y después de PVI.
- Evaluación de la eficacia de PVI con el tratamiento de la FA y el Síndrome del Seno Enfermo, especialmente con la eliminación de las indicaciones para el implante de MP (bradicardia sinusal, trastornos de la conducción AV)
- Evaluación del mantenimiento del ritmo sinusal después de PVI con CNA no intencional y sin CNA no intencional
- Evaluación del control de la frecuencia ventricular durante la carga de FA después de CNA no intencional
- La búsqueda de nuevos parámetros que evalúen la efectividad y el grado de la CNA, como el cambio en la frecuencia del RS tras su retorno, puede ser de ayuda y permitir resignar o reducir significativamente el uso del complicado protocolo de estimulación del ganglio vagal extracardíaco (ECVS) como método para verificar la eficacia de los CNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: ablación- aislamiento de vano pulmonar- crioablación
- Procedimiento: Estudio electrofisiológico (EPS)
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma Holter
- Otro: Cuestionario
- Procedimiento: ablación - aislamiento de la vena pulmonar - ablación de campo pulsado (PFA)
- Procedimiento: ablación- aislamiento de vano pulmonar- ablación por radiofrecuencia (RF)
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, que incluirá pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente calificados para PVI por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología. Las venas pulmonares se aislarán con tres tipos de energías: crio, campo pulsado y RF. El grupo de estudio estará compuesto por cuatro subgrupos:
- Pacientes sometidos a crioablación de venas pulmonares con FA paroxística o persistente con FA en curso durante la ablación
- Pacientes sometidos a crioablación de venas pulmonares con FA paroxística, en ritmo sinusal durante el procedimiento
- Pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares con PFA con FA paroxística, en ritmo sinusal durante el procedimiento
- Pacientes sometidos a ablación por RF de las venas pulmonares mediante un sistema electroanatómico con FA paroxística, en ritmo sinusal durante el procedimiento
El efecto de la neuromodulación no intencional se evaluará en función de lo siguiente:
- Monitoreo ECG Holter realizado antes y después del procedimiento en todos los grupos
- Parámetros evaluados en EPS antes y después del procedimiento en los grupos 2,3 y 4.
El efecto a largo plazo de la neuromodulación y su impacto en el mantenimiento del ritmo sinusal se evaluará en función de lo siguiente:
- La monitorización Holter ECG en los grupos 2,3 y 4.
- La entrevista en todos los grupos después de tres meses de observación.
ESTUDIO DE PROTOCOLO:
GRUPO 1:
- Holter ECG previo a PVI
- Holter electrocardiograma después de PVI
- Encuesta después de tres meses de observación.
GRUPOS 2,3 Y 4:
- Holter ECG previo a PVI
- EPS antes de PVI
- BPA después de PVI
- Holter ECG previo a PVI
- Holter ECG después de tres a seis meses de observación
- Encuesta después de tres meses de observación.
Todos los parámetros medidos, así como los datos demográficos y clínicos, se registrarán en la base de datos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Przemysław Skoczyński, PhD
- Número de teléfono: +48602753043
- Correo electrónico: przeskocz@tlen.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Hrymniak, MD
- Número de teléfono: +48603766801
- Correo electrónico: bruno.hrymniak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
- Reclutamiento
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
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Sub-Investigador:
- Bartosz Biel, MD
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Contacto:
- Przemysław Skoczyński, PhD
- Número de teléfono: +48602753043
- Correo electrónico: przeskocz@tlen.pl
-
Contacto:
- Bruno Hrymniak, MD
- Número de teléfono: +48603766801
- Correo electrónico: bruno.hrymniak@gmail.com
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Investigador principal:
- Przemysław Skoczyński, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bruno Hrymniak, MD
-
Sub-Investigador:
- Bartosz Skonieczny, MD
-
Sub-Investigador:
- Krystian Josiak, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dorota Zyśko, Profesor
-
Sub-Investigador:
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polonia, 41-300
- Reclutamiento
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
Contacto:
- Sebastian Stec, PhD
- Número de teléfono: +48600298022
- Correo electrónico: smstec@wp.pl
-
Investigador principal:
- Sebastian Stec, PhD
-
Sub-Investigador:
- Antoni Wileczek, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes calificados para PVI por fibrilación auricular paroxística o persistente.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera se sometió a ablación cardíaca.
- Una historia de cirugía cardíaca.
- El embarazo.
- Enfermedades que afectan al sistema nervioso autónomo.
- Cambio en el ritmo cardíaco durante la IVP, sin conversión al ritmo primario al final del procedimiento.
- Estimulación cardiaca durante la monitorización Holter ECG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes sometidos a crioablación de venas pulmonares con FA paroxística o persistente con FA en curso durante la ablación.
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El aislamiento de las venas pulmonares es el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares de la aurícula izquierda.
Se puede realizar mediante la técnica de crioablación.
El procedimiento comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral a través del cual se insertan catéteres y electrodos.
Luego, se accede a la aurícula izquierda a través de una punción transeptal y se aíslan las venas pulmonares mediante un balón de crioablación.
Los procedimientos de crioablación se realizan bajo anestesia local.
El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
En el estudio electrofisiológico (EPS) se miden parámetros electrofisiológicos como el tiempo de recuperación del ritmo sinusal (SNRT), punto de Wenckebach, intervalos AH y HV. El examen comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral. Luego, se insertan electrodos de diagnóstico en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el seno coronario, con los cuales se realizan pruebas electrofisiológicas. La SNRT se mide después de 60 segundos de estimulación auricular con un ciclo de 600 ms. El punto de Wencjabach se determina mediante estimulación en el protocolo incremental. Los intervalos AV y HV se miden durante el ritmo sinusal utilizando un electrodo colocado en el haz de His. La EPS se realiza bajo anestesia local. El EPS se realizará antes y después del aislamiento de la vena pulmonar. En pacientes con fibrilación auricular, durante la ablación, solo se medirá el intervalo HV. El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
Holter ECG es un registro de ECG no invasivo de 24 horas que utiliza una grabadora portátil y electrodos colocados en el pecho del paciente.
El ECG Holter se realizará tres veces: el día anterior y el primer día después del aislamiento de las venas pulmonares, y después de 3 meses de observación.
La encuesta se realizará después de 3 meses de observación e incluirá preguntas sobre el número de hospitalizaciones por fibrilación auricular, palpitaciones, cambios en la farmacoterapia.
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Grupo 2
Pacientes sometidos a crioablación de venas pulmonares con FA paroxística, en ritmo sinusal durante el procedimiento.
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El aislamiento de las venas pulmonares es el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares de la aurícula izquierda.
Se puede realizar mediante la técnica de crioablación.
El procedimiento comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral a través del cual se insertan catéteres y electrodos.
Luego, se accede a la aurícula izquierda a través de una punción transeptal y se aíslan las venas pulmonares mediante un balón de crioablación.
Los procedimientos de crioablación se realizan bajo anestesia local.
El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
En el estudio electrofisiológico (EPS) se miden parámetros electrofisiológicos como el tiempo de recuperación del ritmo sinusal (SNRT), punto de Wenckebach, intervalos AH y HV. El examen comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral. Luego, se insertan electrodos de diagnóstico en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el seno coronario, con los cuales se realizan pruebas electrofisiológicas. La SNRT se mide después de 60 segundos de estimulación auricular con un ciclo de 600 ms. El punto de Wencjabach se determina mediante estimulación en el protocolo incremental. Los intervalos AV y HV se miden durante el ritmo sinusal utilizando un electrodo colocado en el haz de His. La EPS se realiza bajo anestesia local. El EPS se realizará antes y después del aislamiento de la vena pulmonar. En pacientes con fibrilación auricular, durante la ablación, solo se medirá el intervalo HV. El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
Holter ECG es un registro de ECG no invasivo de 24 horas que utiliza una grabadora portátil y electrodos colocados en el pecho del paciente.
El ECG Holter se realizará tres veces: el día anterior y el primer día después del aislamiento de las venas pulmonares, y después de 3 meses de observación.
La encuesta se realizará después de 3 meses de observación e incluirá preguntas sobre el número de hospitalizaciones por fibrilación auricular, palpitaciones, cambios en la farmacoterapia.
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Grupo 3
Pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares con PFA con FA paroxística, en ritmo sinusal durante el procedimiento.
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En el estudio electrofisiológico (EPS) se miden parámetros electrofisiológicos como el tiempo de recuperación del ritmo sinusal (SNRT), punto de Wenckebach, intervalos AH y HV. El examen comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral. Luego, se insertan electrodos de diagnóstico en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el seno coronario, con los cuales se realizan pruebas electrofisiológicas. La SNRT se mide después de 60 segundos de estimulación auricular con un ciclo de 600 ms. El punto de Wencjabach se determina mediante estimulación en el protocolo incremental. Los intervalos AV y HV se miden durante el ritmo sinusal utilizando un electrodo colocado en el haz de His. La EPS se realiza bajo anestesia local. El EPS se realizará antes y después del aislamiento de la vena pulmonar. En pacientes con fibrilación auricular, durante la ablación, solo se medirá el intervalo HV. El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
Holter ECG es un registro de ECG no invasivo de 24 horas que utiliza una grabadora portátil y electrodos colocados en el pecho del paciente.
El ECG Holter se realizará tres veces: el día anterior y el primer día después del aislamiento de las venas pulmonares, y después de 3 meses de observación.
La encuesta se realizará después de 3 meses de observación e incluirá preguntas sobre el número de hospitalizaciones por fibrilación auricular, palpitaciones, cambios en la farmacoterapia.
El aislamiento de las venas pulmonares es el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares de la aurícula izquierda.
Se puede realizar mediante la técnica de ablación de campo pulsado (PFA).
El procedimiento comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral a través del cual se insertan catéteres y electrodos.
Luego se accede a la aurícula izquierda a través de una punción transeptal y se aíslan las venas pulmonares con un electrodo de PFA.
Los procedimientos de PFA se realizan bajo anestesia general.
El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
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Grupo 4
Pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia de las venas pulmonares mediante un sistema electroanatómico con FA paroxística, en ritmo sinusal durante el procedimiento.
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En el estudio electrofisiológico (EPS) se miden parámetros electrofisiológicos como el tiempo de recuperación del ritmo sinusal (SNRT), punto de Wenckebach, intervalos AH y HV. El examen comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral. Luego, se insertan electrodos de diagnóstico en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el seno coronario, con los cuales se realizan pruebas electrofisiológicas. La SNRT se mide después de 60 segundos de estimulación auricular con un ciclo de 600 ms. El punto de Wencjabach se determina mediante estimulación en el protocolo incremental. Los intervalos AV y HV se miden durante el ritmo sinusal utilizando un electrodo colocado en el haz de His. La EPS se realiza bajo anestesia local. El EPS se realizará antes y después del aislamiento de la vena pulmonar. En pacientes con fibrilación auricular, durante la ablación, solo se medirá el intervalo HV. El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
Holter ECG es un registro de ECG no invasivo de 24 horas que utiliza una grabadora portátil y electrodos colocados en el pecho del paciente.
El ECG Holter se realizará tres veces: el día anterior y el primer día después del aislamiento de las venas pulmonares, y después de 3 meses de observación.
La encuesta se realizará después de 3 meses de observación e incluirá preguntas sobre el número de hospitalizaciones por fibrilación auricular, palpitaciones, cambios en la farmacoterapia.
El aislamiento de las venas pulmonares es el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares de la aurícula izquierda.
Se puede realizar mediante la técnica de ablación por radiofrecuencia (RF).
El procedimiento comienza con un acceso venoso a través de la vena femoral a través del cual se insertan catéteres y electrodos.
Luego, se accede a la aurícula izquierda a través de una punción transeptal y se aíslan las venas pulmonares con un electrodo de RF.
Los procedimientos de RF se realizan bajo anestesia local.
El procedimiento se realiza mediante fluoroscopia de rayos X.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceleración y mantenimiento de un ritmo sinusal más rápido después de PVI
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Basado en EPS antes y después de PVI y Holter ECG antes y después de PVI y después de 3 meses de seguimiento.
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3 meses de seguimiento
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Mejora de la eficiencia de conducción AV y su durabilidad después de PVI
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Basado en EPS antes y después de PVI y Holter ECG antes y después de PVI y después de 3 meses de seguimiento.
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3 meses de seguimiento
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Recurrencia de FA durante el período de observación.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Basado en Holter ECG y encuesta después de 3 meses de seguimiento.
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de FA con la necesidad de aumentar las dosis de medicamentos para el control de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Basado en encuesta después de 3 meses de seguimiento.
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNCOVER-PVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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