Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och varaktighet av oavsiktliga neuromodulationseffekter efter lungvensisolering hos patienter med förmaksflimmer. (UNCOVER-PVI)

23 december 2022 uppdaterad av: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

Incidens och varaktighet av oavsiktliga neuromodulationseffekter efter lungvensisolering hos patienter med förmaksflimmer. (UNCOVER-PVI)

Pulmonell venisolering (PVI) är en beprövad, högeffektiv behandling för förmaksflimmer (AF). Utförs bland annat med hjälp av kryoablation, pulsfältsablation (PFA) eller radiofrekvensablation (RF). Det har visat sig att dess effektivitet ökar avsevärt när PVI-proceduren kombineras med kardioeuroablation (CNA). Det autonoma nervsystemet - ganglionerade plexi (GP), målet för CNA, är ändarna på vagusnerven och är belägna i närheten av lungvenerna ostia. Platser som i många fall oavsiktligt skadas under PVI. Olika grader av skada på GP under PVI indikerar att gruppen patienter som genomgår PVI är heterogen i detta avseende, och effektiviteten av PVI kan variera. Vagala nervändar skada under CNA avskaffar eller modifierar dess aktivitet, vilket manifesteras av accelerationen av sinusrytmen och ökad atrioventrikulär ledningseffektivitet. Oavsiktlig CNA observeras inte i varje PVI-förfarande. Svårighetsgraden av den oavsiktliga CNA-effekten och dess varaktighet varierar också.

STUDIENS MÅL:

  1. Frekvens av oavsiktlig CNA-förekomst under PVI
  2. Varaktighetseffekt av CNA efter oavsiktlig CNA
  3. Utvärdering av förhållandet mellan de olika typerna av energi - kryo, pulsfält) och RF med den oavsiktliga CNA-frekvensen och hållbarhetseffekten
  4. Utvärdering av klinisk signifikans av den nya bedömningsmetoden för CNA-effektiviteten med mått på cSNRT och sinusfrekvensen efter dess återkomst, mätt före och efter PVI
  5. Bedömning av klinisk betydelse för CNA-utvärdering av de elektrofysiologiska parametrarna för AV-nodledningseffektivitet, såsom PQ-intervall, AH-intervall, HV-intervall och Wenckebachs punkt. Parametrar kommer att undersökas före och efter PVI.
  6. PVI-effektivitetsutvärdering med AF och Sick Sinus Syndrome-behandling, särskilt med eliminering av indikationerna för PM-implantation (sinusbradykardi, AV-överledningsstörningar)
  7. Bedömning av bibehållande av sinusrytm efter PVI med oavsiktlig CNA och utan oavsiktlig CNA
  8. Bedömning av ventrikulär frekvenskontroll under AF-belastning efter oavsiktlig CNA
  9. Sökandet efter nya parametrar som utvärderar effektiviteten och graden av CNA, såsom förändringen i SR-frekvens efter dess återkomst, kan visa sig vara till hjälp och möjliggöra resignation eller avsevärt minska användningen av det komplicerade protokollet för extracardiac vagal ganglion stimulation (ECVS) som en metod för att verifiera effektiviteten CNAs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv observationsstudie, som kommer att inkludera patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer som kvalificerats för PVI enligt European Society of Cardiologys riktlinjer. Lungvener kommer att isoleras med tre typer av energier: kryo, pulsat fält och RF. Studiegruppen kommer att bestå av fyra undergrupper:

  1. Patienter som genomgår kryoablation av lungvener med paroxysmal eller ihållande AF med pågående AF under ablation
  2. Patienter som genomgår kryoablation av lungvener med paroxysmal AF, i sinusrytm under proceduren
  3. Patienter som genomgår pulmonell venisolering med PFA med paroxysmal AF, i sinusrytm under proceduren
  4. Patienter som genomgår RF-ablation av lungvenerna med hjälp av ett elektroanatomiskt system med paroxysmal AF, i sinusrytm under proceduren

Effekten av oavsiktlig neuromodulering kommer att bedömas utifrån följande:

  1. EKG Holter-övervakning utförd före och efter ingreppet i alla grupper
  2. Parametrar bedömda i EPS före och efter proceduren i grupp 2,3 och 4.

Den långsiktiga effekten av neuromodulering och dess inverkan på bibehållande av sinusrytm kommer att bedömas utifrån följande:

  1. Holter EKG-övervakning i grupp 2,3 och 4.
  2. Intervjun i alla grupper efter tre månaders observation.

PROTOKOLLSTUDIE:

GRUPP 1:

  1. Holter EKG före PVI
  2. Holter-EKG efter PVI
  3. Undersökning efter tre månaders observation.

GRUPPER 2,3 OCH 4:

  1. Holter EKG före PVI
  2. EPS före PVI
  3. EPS efter PVI
  4. Holter EKG före PVI
  5. Holter-EKG efter tre till sex månaders observation
  6. Undersökning efter tre månaders observation.

Alla uppmätta parametrar samt demografiska och kliniska data kommer att registreras i studiedatabasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Przemysław Skoczyński, PhD
  • Telefonnummer: +48602753043
  • E-post: przeskocz@tlen.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekrytering
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • Underutredare:
          • Bartosz Biel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
        • Underutredare:
          • Bruno Hrymniak, MD
        • Underutredare:
          • Bartosz Skonieczny, MD
        • Underutredare:
          • Krystian Josiak, PhD
        • Underutredare:
          • Dorota Zyśko, Profesor
        • Underutredare:
          • Dariusz Jagielski, PhD
    • Śląskie
      • Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polen, 41-300
        • Rekrytering
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
          • Sebastian Stec, PhD
          • Telefonnummer: +48600298022
          • E-post: smstec@wp.pl
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Stec, PhD
        • Underutredare:
          • Antoni Wileczek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att bestå av patienter i åldern 18-85 år. Med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer. Kvalificerad för PVI enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificerade för PVI på grund av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Alla genomgick hjärtablation.
  • En historia av hjärtkirurgi.
  • Graviditet.
  • Sjukdomar som påverkar det autonoma nervsystemet.
  • Förändring i hjärtrytmen under PVI, utan konvertering till den primära rytmen i slutet av proceduren.
  • Hjärtstimulering under Holter-EKG-övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter som genomgår kryoablation av lungvener med paroxysmal eller ihållande AF med pågående AF under ablation.
Procedur: ablation- pulmonal vain isolation- crioablation
Lungvensisolering är den elektriska isoleringen av lungvenerna från vänster förmak. Det kan utföras med hjälp av kryoablationstekniken. Ingreppet börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen genom vilken katetrar och elektroder förs in. Sedan nås det vänstra förmaket genom en transseptal punktering och lungvenerna isoleras med hjälp av en kryoablationsballong. Kryoablationsprocedurer utförs under lokalbedövning. Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.
Procedur: Elektrofysiologisk studie (EPS)

I den elektrofysiologiska studien (EPS) mäts elektrofysiologiska parametrar som återhämtningstid för sinusrytm (SNRT), Wenckebachs punkt, AH och HV-intervall. Undersökningen börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen. Därefter sätts diagnostiska elektroder in i höger förmak, höger kammare och sinus koronar, med vilka elektrofysiologiska tester utförs. SNRT mäts efter 60 sekunders förmaksstimulering med en 600ms cykel. Wencjabach-punkten bestäms genom stimulering i det inkrementella protokollet. AV- och HV-intervallen mäts under sinusrytmen med hjälp av en elektrod placerad på His-knippet. EPS utförs under lokalbedövning. EPS kommer att utföras både före och efter pulmonell venisolering. Hos patienter med förmaksflimmer kommer under ablation endast HV-intervallet att mätas.

Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.

Diagnostiskt test: Holter EKG
Holter EKG är en 24-timmars, icke-invasiv EKG-inspelning med hjälp av en bärbar brännare och elektroder placerade på patientens bröst. Holter-EKG kommer att utföras tre gånger: dagen före och den första dagen efter isolering av lungvenerna och efter 3 månaders observation.
Övrig: Frågeformulär
Undersökningen kommer att genomföras efter 3 månaders observation och kommer att innehålla frågor om antalet sjukhusinläggningar på grund av förmaksflimmer, hjärtklappning, förändringar i läkemedelsbehandlingen.
Grupp 2
Patienter som genomgår kryoablation av lungvener med paroxysmal AF, i sinusrytm under proceduren.
Procedur: ablation- pulmonal vain isolation- crioablation
Lungvensisolering är den elektriska isoleringen av lungvenerna från vänster förmak. Det kan utföras med hjälp av kryoablationstekniken. Ingreppet börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen genom vilken katetrar och elektroder förs in. Sedan nås det vänstra förmaket genom en transseptal punktering och lungvenerna isoleras med hjälp av en kryoablationsballong. Kryoablationsprocedurer utförs under lokalbedövning. Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.
Procedur: Elektrofysiologisk studie (EPS)

I den elektrofysiologiska studien (EPS) mäts elektrofysiologiska parametrar som återhämtningstid för sinusrytm (SNRT), Wenckebachs punkt, AH och HV-intervall. Undersökningen börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen. Därefter sätts diagnostiska elektroder in i höger förmak, höger kammare och sinus koronar, med vilka elektrofysiologiska tester utförs. SNRT mäts efter 60 sekunders förmaksstimulering med en 600ms cykel. Wencjabach-punkten bestäms genom stimulering i det inkrementella protokollet. AV- och HV-intervallen mäts under sinusrytmen med hjälp av en elektrod placerad på His-knippet. EPS utförs under lokalbedövning. EPS kommer att utföras både före och efter pulmonell venisolering. Hos patienter med förmaksflimmer kommer under ablation endast HV-intervallet att mätas.

Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.

Diagnostiskt test: Holter EKG
Holter EKG är en 24-timmars, icke-invasiv EKG-inspelning med hjälp av en bärbar brännare och elektroder placerade på patientens bröst. Holter-EKG kommer att utföras tre gånger: dagen före och den första dagen efter isolering av lungvenerna och efter 3 månaders observation.
Övrig: Frågeformulär
Undersökningen kommer att genomföras efter 3 månaders observation och kommer att innehålla frågor om antalet sjukhusinläggningar på grund av förmaksflimmer, hjärtklappning, förändringar i läkemedelsbehandlingen.
Grupp 3
Patienter som genomgår pulmonell venisolering med PFA med paroxysmal AF, i sinusrytm under proceduren.
Procedur: Elektrofysiologisk studie (EPS)

I den elektrofysiologiska studien (EPS) mäts elektrofysiologiska parametrar som återhämtningstid för sinusrytm (SNRT), Wenckebachs punkt, AH och HV-intervall. Undersökningen börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen. Därefter sätts diagnostiska elektroder in i höger förmak, höger kammare och sinus koronar, med vilka elektrofysiologiska tester utförs. SNRT mäts efter 60 sekunders förmaksstimulering med en 600ms cykel. Wencjabach-punkten bestäms genom stimulering i det inkrementella protokollet. AV- och HV-intervallen mäts under sinusrytmen med hjälp av en elektrod placerad på His-knippet. EPS utförs under lokalbedövning. EPS kommer att utföras både före och efter pulmonell venisolering. Hos patienter med förmaksflimmer kommer under ablation endast HV-intervallet att mätas.

Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.

Diagnostiskt test: Holter EKG
Holter EKG är en 24-timmars, icke-invasiv EKG-inspelning med hjälp av en bärbar brännare och elektroder placerade på patientens bröst. Holter-EKG kommer att utföras tre gånger: dagen före och den första dagen efter isolering av lungvenerna och efter 3 månaders observation.
Övrig: Frågeformulär
Undersökningen kommer att genomföras efter 3 månaders observation och kommer att innehålla frågor om antalet sjukhusinläggningar på grund av förmaksflimmer, hjärtklappning, förändringar i läkemedelsbehandlingen.
Procedur: ablation - pulmonell fåfänga isolering - pulserad fältablation (PFA)
Lungvensisolering är den elektriska isoleringen av lungvenerna från vänster förmak. Det kan utföras med tekniken pulserad fältablation (PFA). Ingreppet börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen genom vilken katetrar och elektroder förs in. Sedan nås det vänstra förmaket genom en transseptal punktering och lungvenerna isoleras med en PFA-elektrod. PFA-procedurer utförs under generell anestesi. Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.
Grupp 4
Patienter som genomgår RF-ablation av lungvenerna med hjälp av ett elektroanatomiskt system med paroxysmal AF, i sinusrytm under proceduren.
Procedur: Elektrofysiologisk studie (EPS)

I den elektrofysiologiska studien (EPS) mäts elektrofysiologiska parametrar som återhämtningstid för sinusrytm (SNRT), Wenckebachs punkt, AH och HV-intervall. Undersökningen börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen. Därefter sätts diagnostiska elektroder in i höger förmak, höger kammare och sinus koronar, med vilka elektrofysiologiska tester utförs. SNRT mäts efter 60 sekunders förmaksstimulering med en 600ms cykel. Wencjabach-punkten bestäms genom stimulering i det inkrementella protokollet. AV- och HV-intervallen mäts under sinusrytmen med hjälp av en elektrod placerad på His-knippet. EPS utförs under lokalbedövning. EPS kommer att utföras både före och efter pulmonell venisolering. Hos patienter med förmaksflimmer kommer under ablation endast HV-intervallet att mätas.

Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.

Diagnostiskt test: Holter EKG
Holter EKG är en 24-timmars, icke-invasiv EKG-inspelning med hjälp av en bärbar brännare och elektroder placerade på patientens bröst. Holter-EKG kommer att utföras tre gånger: dagen före och den första dagen efter isolering av lungvenerna och efter 3 månaders observation.
Övrig: Frågeformulär
Undersökningen kommer att genomföras efter 3 månaders observation och kommer att innehålla frågor om antalet sjukhusinläggningar på grund av förmaksflimmer, hjärtklappning, förändringar i läkemedelsbehandlingen.
Procedur: ablation - pulmonell fåfänga isolering - radiofrekvensablation (RF)
Lungvensisolering är den elektriska isoleringen av lungvenerna från vänster förmak. Det kan utföras med radiofrekvensablationsteknik (RF). Ingreppet börjar med venös åtkomst genom lårbensvenen genom vilken katetrar och elektroder förs in. Sedan nås det vänstra förmaket genom en transseptal punktering och lungvenerna isoleras med en RF-elektrod. RF-procedurer utförs under lokalbedövning. Proceduren utförs med hjälp av röntgenfluoroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceleration och upprätthållande av en snabbare sinusrytm efter PVI
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Baserat på EPS före och efter PVI och Holter EKG före och efter PVI och efter 3 månaders uppföljning.
3 månaders uppföljning
Förbättring av AV-ledningseffektiviteten och dess hållbarhet efter PVI
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Baserat på EPS före och efter PVI och Holter EKG före och efter PVI och efter 3 månaders uppföljning.
3 månaders uppföljning
Återfall av AF under observationsperioden.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Baserat på Holter EKG och enkät efter 3 månaders uppföljning.
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-recidiv med behov av att öka dosen av hjärtfrekvenskontrollläkemedel.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Baserat på enkät efter 3 månaders uppföljning.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4th Military Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

23 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

23 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNCOVER-PVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att samlas in i en databas som endast är tillgänglig för de namngivna forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera