心房颤动患者肺静脉隔离后意外神经调节作用的发生率和持续时间。 (UNCOVER-PVI)
心房颤动患者肺静脉隔离后意外神经调节作用的发生率和持续时间。 (发现-PVI)
肺静脉隔离 (PVI) 是一种行之有效的房颤 (AF) 治疗方法。 除其他外，使用冷冻消融、脉冲场消融 (PFA) 或射频 (RF) 消融进行。 已经表明，当 PVI 程序与心脏神经消融术 (CNA) 相结合时，其有效性会显着提高。 自主神经系统 - 神经丛 (GP)，CNA 的目标，是迷走神经的末梢，位于肺静脉口附近。 在许多情况下，PVI 期间无意中损坏的地方。 PVI 期间 GP 受到的不同程度的损伤表明接受 PVI 的患者组在这方面是异质的，PVI 的有效性可能会有所不同。 CNA时迷走神经末梢受损，其活性消失或改变，表现为窦性心律加快，房室传导效率增加。 在每个 PVI 程序中都没有观察到意外的 CNA。 意外 CNA 效应的严重程度及其持续时间也各不相同。
研究目标：
- PVI 期间意外 CNA 发生的频率
- 无意中 CNA 后 CNA 的持续时间效应
- 评估不同种类的能量（低温、脉冲场）和 RF 与无意 CNA 频率发生和耐久性效应之间的关系
- 通过测量 cSNRT 及其返回后的窦率来评估 CNA 有效性的新评估方法的临床意义，在 PVI 之前和之后测量
- 评估 CNA 评估 AV 结传导效率的电生理参数（如 PQ 间期、AH 间期、HV 间期和温克巴赫点）的临床意义。 将在 PVI 之前和之后检查参数。
- PVI 对 AF 和病态窦房结综合征治疗的疗效评估，尤其是在消除 PM 植入指征（窦性心动过缓、房室传导障碍）的情况下
- 有无意 CNA 和无无意 CNA 的 PVI 后维持窦性心律的评估
- 无意 CNA 后 AF 负荷期间心室率控制的评估
- 寻找评估 CNA 有效性和程度的新参数，例如其返回后 SR 频率的变化，可能会有所帮助并允许辞职或显着减少心外迷走神经节刺激 (ECVS) 的复杂方案的使用作为验证 CNA 有效性的方法。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，将包括符合欧洲心脏病学会指南的 PVI 的阵发性或持续性心房颤动患者。 肺静脉将用三种能量隔离：冷冻、脉冲场和射频。 该研究小组将由四个小组组成：
- 接受肺静脉冷冻消融治疗的阵发性或持续性 AF 消融期间持续性 AF 的患者
- 患有阵发性 AF 的肺静脉冷冻消融术患者，在手术过程中呈窦性心律
- 接受 PFA 肺静脉隔离治疗的阵发性房颤患者，手术期间呈窦性心律
- 使用带有阵发性 AF 的电解剖系统对肺静脉进行射频消融的患者，在手术过程中呈窦性心律
将根据以下内容评估无意神经调节的影响：
- 在所有组的手术前后进行 ECG Holter 监测
- 在第 2、3 和 4 组的程序之前和之后在 EPS 中评估的参数。
神经调节的长期影响及其对维持窦性心律的影响将根据以下内容进行评估：
- 第 2、3 和 4 组的动态心电图监测。
- 所有组的访谈都经过三个月的观察。
方案研究：
第 1 组：
- PVI 之前的动态心电图
- PVI 后动态心电图
- 观察三个月后进行调查。
第 2、3 和 4 组：
- PVI 之前的动态心电图
- PVI 之前的每股收益
- PVI后的每股收益
- PVI 之前的动态心电图
- 观察三到六个月后的动态心电图
- 观察三个月后进行调查。
所有测量参数以及人口统计和临床数据都将记录在研究数据库中。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Przemysław Skoczyński, PhD
- 电话号码：+48602753043
- 邮箱：przeskocz@tlen.pl
研究联系人备份
- 姓名：Bruno Hrymniak, MD
- 电话号码：+48603766801
- 邮箱：bruno.hrymniak@gmail.com
学习地点
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Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-981
- 招聘中
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
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副研究员：
- Bartosz Biel, MD
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接触：
- Przemysław Skoczyński, PhD
- 电话号码：+48602753043
- 邮箱：przeskocz@tlen.pl
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接触：
- Bruno Hrymniak, MD
- 电话号码：+48603766801
- 邮箱：bruno.hrymniak@gmail.com
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首席研究员：
- Przemysław Skoczyński, PhD
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副研究员：
- Bruno Hrymniak, MD
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副研究员：
- Bartosz Skonieczny, MD
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副研究员：
- Krystian Josiak, PhD
-
副研究员：
- Dorota Zyśko, Profesor
-
副研究员：
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza、Śląskie、波兰、41-300
- 招聘中
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
接触：
- Sebastian Stec, PhD
- 电话号码：+48600298022
- 邮箱：smstec@wp.pl
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首席研究员：
- Sebastian Stec, PhD
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副研究员：
- Antoni Wileczek, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 由于阵发性或持续性心房颤动而符合 PVI 条件的患者。
- 在进入试验之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 任何人都接受了心脏消融术。
- 有心脏手术史。
- 怀孕。
- 影响自主神经系统的疾病。
- PVI 期间心律发生变化，在手术结束时没有转换为主要心律。
- 动态心电图监测期间的心脏起搏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
患有阵发性或持续性 AF 并在消融过程中进行性 AF 的肺静脉冷冻消融术患者。
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肺静脉隔离是肺静脉与左心房的电隔离。
它可以使用冷冻消融技术进行。
该程序从通过插入导管和电极的股静脉进行静脉通路开始。
然后，通过房间隔穿刺进入左心房，并使用冷冻消融球囊隔离肺静脉。
冷冻消融手术在局部麻醉下进行。
该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
在电生理研究 (EPS) 中，测量窦性心律 (SNRT) 的恢复时间、温克巴赫点、AH 和 HV 间期等电生理参数。 检查从通过股静脉的静脉通路开始。 然后，将诊断电极插入右心房、右心室和冠状窦，进行电生理测试。 SNRT 在心房起搏 60 秒后测量，周期为 600 毫秒。 Wencjabach 点由增量协议中的刺激确定。 AV 和 HV 间隔是在窦性心律期间使用放置在希氏束上的电极测量的。 EPS 在局部麻醉下进行。 EPS 将在肺静脉隔离前后进行。 对于心房颤动患者，在消融过程中，只会测量 HV 间期。 该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
Holter ECG 是一种 24 小时无创心电图记录，使用便携式记录仪和放置在患者胸部的电极。
动态心电图将进行三次：肺静脉隔离前一天和隔离后第一天，以及观察3个月后。
该调查将在观察 3 个月后进行，将包括有关因心房颤动、心悸、药物治疗变化而住院的人数的问题。
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第 2 组
患有阵发性房颤的肺静脉冷冻消融术患者，手术过程中呈窦性心律。
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肺静脉隔离是肺静脉与左心房的电隔离。
它可以使用冷冻消融技术进行。
该程序从通过插入导管和电极的股静脉进行静脉通路开始。
然后，通过房间隔穿刺进入左心房，并使用冷冻消融球囊隔离肺静脉。
冷冻消融手术在局部麻醉下进行。
该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
在电生理研究 (EPS) 中，测量窦性心律 (SNRT) 的恢复时间、温克巴赫点、AH 和 HV 间期等电生理参数。 检查从通过股静脉的静脉通路开始。 然后，将诊断电极插入右心房、右心室和冠状窦，进行电生理测试。 SNRT 在心房起搏 60 秒后测量，周期为 600 毫秒。 Wencjabach 点由增量协议中的刺激确定。 AV 和 HV 间隔是在窦性心律期间使用放置在希氏束上的电极测量的。 EPS 在局部麻醉下进行。 EPS 将在肺静脉隔离前后进行。 对于心房颤动患者，在消融过程中，只会测量 HV 间期。 该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
Holter ECG 是一种 24 小时无创心电图记录，使用便携式记录仪和放置在患者胸部的电极。
动态心电图将进行三次：肺静脉隔离前一天和隔离后第一天，以及观察3个月后。
该调查将在观察 3 个月后进行，将包括有关因心房颤动、心悸、药物治疗变化而住院的人数的问题。
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第 3 组
使用 PFA 进行肺静脉隔离的患者在手术过程中呈窦性心律。
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在电生理研究 (EPS) 中，测量窦性心律 (SNRT) 的恢复时间、温克巴赫点、AH 和 HV 间期等电生理参数。 检查从通过股静脉的静脉通路开始。 然后，将诊断电极插入右心房、右心室和冠状窦，进行电生理测试。 SNRT 在心房起搏 60 秒后测量，周期为 600 毫秒。 Wencjabach 点由增量协议中的刺激确定。 AV 和 HV 间隔是在窦性心律期间使用放置在希氏束上的电极测量的。 EPS 在局部麻醉下进行。 EPS 将在肺静脉隔离前后进行。 对于心房颤动患者，在消融过程中，只会测量 HV 间期。 该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
Holter ECG 是一种 24 小时无创心电图记录，使用便携式记录仪和放置在患者胸部的电极。
动态心电图将进行三次：肺静脉隔离前一天和隔离后第一天，以及观察3个月后。
该调查将在观察 3 个月后进行，将包括有关因心房颤动、心悸、药物治疗变化而住院的人数的问题。
肺静脉隔离是肺静脉与左心房的电隔离。
它可以使用脉冲场消融 (PFA) 技术来执行。
该程序从通过插入导管和电极的股静脉进行静脉通路开始。
然后，通过穿刺穿刺进入左心房，并用 PFA 电极隔离肺静脉。
PFA 程序在全身麻醉下进行。
该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
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第 4 组
使用带有阵发性 AF 的电解剖系统对肺静脉进行射频消融的患者，在手术过程中呈窦性心律。
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在电生理研究 (EPS) 中，测量窦性心律 (SNRT) 的恢复时间、温克巴赫点、AH 和 HV 间期等电生理参数。 检查从通过股静脉的静脉通路开始。 然后，将诊断电极插入右心房、右心室和冠状窦，进行电生理测试。 SNRT 在心房起搏 60 秒后测量，周期为 600 毫秒。 Wencjabach 点由增量协议中的刺激确定。 AV 和 HV 间隔是在窦性心律期间使用放置在希氏束上的电极测量的。 EPS 在局部麻醉下进行。 EPS 将在肺静脉隔离前后进行。 对于心房颤动患者，在消融过程中，只会测量 HV 间期。 该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
Holter ECG 是一种 24 小时无创心电图记录，使用便携式记录仪和放置在患者胸部的电极。
动态心电图将进行三次：肺静脉隔离前一天和隔离后第一天，以及观察3个月后。
该调查将在观察 3 个月后进行，将包括有关因心房颤动、心悸、药物治疗变化而住院的人数的问题。
肺静脉隔离是肺静脉与左心房的电隔离。
它可以使用射频消融 (RF) 技术进行。
该程序从通过插入导管和电极的股静脉进行静脉通路开始。
然后，通过房间隔穿刺进入左心房，并用射频电极隔离肺静脉。
射频手术在局部麻醉下进行。
该过程使用 X 射线荧光透视法进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVI 后加速和维持更快的窦性心律
大体时间：3个月的随访
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基于 PVI 前后的 EPS 和 PVI 前后以及 3 个月随访后的 Holter ECG。
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3个月的随访
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PVI后AV传导效率及其耐久性的提高
大体时间：3个月的随访
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基于 PVI 前后的 EPS 和 PVI 前后以及 3 个月随访后的 Holter ECG。
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3个月的随访
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观察期间房颤复发。
大体时间：3个月的随访
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基于 Holter 心电图和随访 3 个月后的调查。
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3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF 复发需要增加心率控制药物的剂量。
大体时间：3个月的随访
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基于 3 个月随访后的调查。
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3个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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