Forekomst og varighet av utilsiktede nevromodulasjonseffekter etter pulmonal veneisolasjon hos pasienter med atrieflimmer. (UNCOVER-PVI)
Forekomst og varighet av utilsiktede nevromodulasjonseffekter etter pulmonal veneisolasjon hos pasienter med atrieflimmer. (UNCOVER-PVI)
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en velprøvd, høyeffektiv behandling for atrieflimmer (AF). Utføres blant annet ved bruk av kryoablasjon, pulsfeltablasjon (PFA) eller radiofrekvensablasjon (RF). Det har vist seg at effektiviteten øker betydelig når PVI-prosedyren kombineres med kardioneuroablasjon (CNA). Det autonome nervesystemet - ganglionated plexi (GP), målet for CNA, er endene på vagusnerven og er lokalisert i nærheten av lungevenene ostia. Steder som i mange tilfeller utilsiktet blir skadet under PVI. Ulike grad av skade hos fastlegen under PVI indikerer at gruppen pasienter som gjennomgår PVI er heterogen i denne forbindelse, og effektiviteten av PVI kan variere. Vagale nerveender skader under CNA opphever eller modifiserer aktiviteten, noe som manifesteres ved akselerasjon av sinusrytme og økt atrioventrikulær ledningseffektivitet. Utilsiktet CNA observeres ikke i alle PVI-prosedyrer. Alvorlighetsgraden av den utilsiktede CNA-effekten og dens varighet varierer også.
STUDIEMÅL:
- Hyppighet av utilsiktet CNA-forekomst under PVI
- Varighetseffekt av CNA etter utilsiktet CNA
- Evaluering av forholdet mellom de forskjellige energitypene - kryo, pulsfelt) og RF med den utilsiktede CNA-frekvensen og holdbarhetseffekten
- Klinisk betydningsevaluering av den nye vurderingsmetoden for CNA-effektiviteten med mål på cSNRT og sinusraten etter retur, målt før og etter PVI
- Vurdering av klinisk betydning for CNA-evaluering av de elektrofysiologiske parameterne for AV-knuteledningseffektivitet, slik som PQ-intervall, AH-intervall, HV-intervall og Wenckebachs poeng. Parametre vil bli undersøkt før og etter PVI.
- PVI-effektivitetsevaluering med AF og Sick Sinus Syndrome-behandling, spesielt med eliminering av indikasjonene for PM-implantasjon (sinusbradykardi, AV-ledningsforstyrrelser)
- Vurdering av vedlikehold av sinusrytme etter PVI med utilsiktet CNA og uten utilsiktet CNA
- Vurdering av ventrikkelfrekvenskontroll under AF-belastning etter utilsiktet CNA
- Søket etter nye parametere som evaluerer effektiviteten og graden av CNA, for eksempel endringen i SR-frekvens etter at den er kommet tilbake, kan vise seg å være nyttig og tillate resignasjon eller betydelig redusere bruken av den kompliserte protokollen for ekstracardiac vagal ganglion stimulation (ECVS) som en metode for å verifisere effektiviteten CNA-er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: ablasjon- pulmonal vain isolation- crioablation
- Fremgangsmåte: Elektrofysiologisk studie (EPS)
- Diagnostisk test: Holter EKG
- Annen: Spørreskjema
- Fremgangsmåte: ablasjon - pulmonal vain isolation - pulsert feltablasjon (PFA)
- Fremgangsmåte: ablasjon - pulmonal vain isolation - radiofrekvens ablasjon (RF)
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie, som vil inkludere pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer kvalifisert for PVI av European Society of Cardiologys retningslinjer. Lungevener vil bli isolert med tre typer energier: kryo, pulserende felt og RF. Studiegruppen vil bestå av fire undergrupper:
- Pasienter som gjennomgår kryoablasjon av lungevener med paroksysmal eller vedvarende AF med pågående AF under ablasjon
- Pasienter som gjennomgår kryoablasjon av lungevener med paroksysmal AF, i sinusrytme under prosedyren
- Pasienter som gjennomgår pulmonal veneisolasjon med PFA med paroksysmal AF, i sinusrytme under prosedyren
- Pasienter som gjennomgår RF-ablasjon av lungevenene ved bruk av et elektroanatomisk system med paroksysmal AF, i sinusrytme under prosedyren
Effekten av utilsiktet nevromodulering vil bli vurdert basert på følgende:
- EKG Holter overvåking utført før og etter prosedyren i alle grupper
- Parametre vurdert i EPS før og etter prosedyren i gruppe 2,3 og 4.
Den langsiktige effekten av nevromodulering og dens innvirkning på opprettholdelse av sinusrytme vil bli vurdert basert på følgende:
- Holter EKG-overvåking i gruppe 2,3 og 4.
- Intervjuet i alle grupper etter tre måneders observasjon.
PROTOKOLSTUDIE:
GRUPPE 1:
- Holter EKG før PVI
- Holter EKG etter PVI
- Undersøkelse etter tre måneders observasjon.
GRUPPER 2,3 OG 4:
- Holter EKG før PVI
- EPS før PVI
- EPS etter PVI
- Holter EKG før PVI
- Holter EKG etter tre til seks måneders observasjon
- Undersøkelse etter tre måneders observasjon.
Alle målte parametere samt demografiske og kliniske data vil bli registrert i studiedatabasen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Przemysław Skoczyński, PhD
- Telefonnummer: +48602753043
- E-post: przeskocz@tlen.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno Hrymniak, MD
- Telefonnummer: +48603766801
- E-post: bruno.hrymniak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- Rekruttering
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Underetterforsker:
- Bartosz Biel, MD
-
Ta kontakt med:
- Przemysław Skoczyński, PhD
- Telefonnummer: +48602753043
- E-post: przeskocz@tlen.pl
-
Ta kontakt med:
- Bruno Hrymniak, MD
- Telefonnummer: +48603766801
- E-post: bruno.hrymniak@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Przemysław Skoczyński, PhD
-
Underetterforsker:
- Bruno Hrymniak, MD
-
Underetterforsker:
- Bartosz Skonieczny, MD
-
Underetterforsker:
- Krystian Josiak, PhD
-
Underetterforsker:
- Dorota Zyśko, Profesor
-
Underetterforsker:
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polen, 41-300
- Rekruttering
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Stec, PhD
- Telefonnummer: +48600298022
- E-post: smstec@wp.pl
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Stec, PhD
-
Underetterforsker:
- Antoni Wileczek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kvalifisert for PVI på grunn av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Alle gjennomgikk hjerteablasjon.
- En historie med hjertekirurgi.
- Svangerskap.
- Sykdommer som påvirker det autonome nervesystemet.
- Endring i hjerterytmen under PVI, uten konvertering til den primære rytmen ved slutten av prosedyren.
- Hjertepacing under Holter EKG-overvåking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som gjennomgår kryoablasjon av lungevener med paroksysmal eller vedvarende AF med pågående AF under ablasjon.
|
Pulmonal veneisolasjon er den elektriske isolasjonen av lungevenene fra venstre atrium.
Det kan utføres ved hjelp av kryoablasjonsteknikken.
Prosedyren starter med venøs tilgang gjennom femoralvenen som katetre og elektroder settes inn gjennom.
Deretter får man tilgang til venstre atrium gjennom en transseptal punktering og lungevenene isoleres ved hjelp av en kryoablasjonsballong.
Kryoablasjonsprosedyrer utføres under lokalbedøvelse.
Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
I den elektrofysiologiske studien (EPS) måles elektrofysiologiske parametere som restitusjonstid for sinusrytme (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøkelsen starter med venøs tilgang gjennom lårvenen. Deretter settes diagnostiske elektroder inn i høyre atrium, høyre ventrikkel og sinus koronar, som elektrofysiologiske tester utføres med. SNRT måles etter 60 sekunder med atriell pacing med en 600ms syklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokollen. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjelp av en elektrode plassert på bunten til His. EPS utføres under lokalbedøvelse. EPS vil bli utført både før og etter pulmonal veneisolasjon. Hos pasienter med atrieflimmer vil under ablasjon kun HV-intervallet måles. Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
Holter EKG er et 24-timers, ikke-invasivt EKG-opptak ved hjelp av en bærbar opptaker og elektroder plassert på pasientens bryst.
Holter-EKG vil bli utført tre ganger: dagen før og den første dagen etter isolasjon av lungevener, og etter 3 måneders observasjon.
Undersøkelsen vil bli gjennomført etter 3 måneders observasjon og vil inneholde spørsmål om antall innleggelser på grunn av atrieflimmer, hjertebank, endringer i farmakoterapi.
|
|
Gruppe 2
Pasienter som gjennomgår kryoablasjon av lungevener med paroksysmal AF, i sinusrytme under prosedyren.
|
Pulmonal veneisolasjon er den elektriske isolasjonen av lungevenene fra venstre atrium.
Det kan utføres ved hjelp av kryoablasjonsteknikken.
Prosedyren starter med venøs tilgang gjennom femoralvenen som katetre og elektroder settes inn gjennom.
Deretter får man tilgang til venstre atrium gjennom en transseptal punktering og lungevenene isoleres ved hjelp av en kryoablasjonsballong.
Kryoablasjonsprosedyrer utføres under lokalbedøvelse.
Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
I den elektrofysiologiske studien (EPS) måles elektrofysiologiske parametere som restitusjonstid for sinusrytme (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøkelsen starter med venøs tilgang gjennom lårvenen. Deretter settes diagnostiske elektroder inn i høyre atrium, høyre ventrikkel og sinus koronar, som elektrofysiologiske tester utføres med. SNRT måles etter 60 sekunder med atriell pacing med en 600ms syklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokollen. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjelp av en elektrode plassert på bunten til His. EPS utføres under lokalbedøvelse. EPS vil bli utført både før og etter pulmonal veneisolasjon. Hos pasienter med atrieflimmer vil under ablasjon kun HV-intervallet måles. Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
Holter EKG er et 24-timers, ikke-invasivt EKG-opptak ved hjelp av en bærbar opptaker og elektroder plassert på pasientens bryst.
Holter-EKG vil bli utført tre ganger: dagen før og den første dagen etter isolasjon av lungevener, og etter 3 måneders observasjon.
Undersøkelsen vil bli gjennomført etter 3 måneders observasjon og vil inneholde spørsmål om antall innleggelser på grunn av atrieflimmer, hjertebank, endringer i farmakoterapi.
|
|
Gruppe 3
Pasienter som gjennomgår pulmonal veneisolasjon med PFA med paroksysmal AF, i sinusrytme under prosedyren.
|
I den elektrofysiologiske studien (EPS) måles elektrofysiologiske parametere som restitusjonstid for sinusrytme (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøkelsen starter med venøs tilgang gjennom lårvenen. Deretter settes diagnostiske elektroder inn i høyre atrium, høyre ventrikkel og sinus koronar, som elektrofysiologiske tester utføres med. SNRT måles etter 60 sekunder med atriell pacing med en 600ms syklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokollen. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjelp av en elektrode plassert på bunten til His. EPS utføres under lokalbedøvelse. EPS vil bli utført både før og etter pulmonal veneisolasjon. Hos pasienter med atrieflimmer vil under ablasjon kun HV-intervallet måles. Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
Holter EKG er et 24-timers, ikke-invasivt EKG-opptak ved hjelp av en bærbar opptaker og elektroder plassert på pasientens bryst.
Holter-EKG vil bli utført tre ganger: dagen før og den første dagen etter isolasjon av lungevener, og etter 3 måneders observasjon.
Undersøkelsen vil bli gjennomført etter 3 måneders observasjon og vil inneholde spørsmål om antall innleggelser på grunn av atrieflimmer, hjertebank, endringer i farmakoterapi.
Pulmonal veneisolasjon er den elektriske isolasjonen av lungevenene fra venstre atrium.
Det kan utføres ved hjelp av pulsfeltablasjonsteknikken (PFA).
Prosedyren starter med venøs tilgang gjennom femoralvenen som katetre og elektroder settes inn gjennom.
Deretter får man tilgang til venstre atrium gjennom en transseptal punktering og lungevenene isoleres med en PFA-elektrode.
PFA-prosedyrer utføres under generell anestesi.
Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
|
|
Gruppe 4
Pasienter som gjennomgår RF-ablasjon av lungevenene ved bruk av et elektroanatomisk system med paroksysmal AF, i sinusrytme under prosedyren.
|
I den elektrofysiologiske studien (EPS) måles elektrofysiologiske parametere som restitusjonstid for sinusrytme (SNRT), Wenckebachs punkt, AH og HV intervaller. Undersøkelsen starter med venøs tilgang gjennom lårvenen. Deretter settes diagnostiske elektroder inn i høyre atrium, høyre ventrikkel og sinus koronar, som elektrofysiologiske tester utføres med. SNRT måles etter 60 sekunder med atriell pacing med en 600ms syklus. Wencjabach-punktet bestemmes ved stimulering i den inkrementelle protokollen. AV- og HV-intervaller måles under sinusrytme ved hjelp av en elektrode plassert på bunten til His. EPS utføres under lokalbedøvelse. EPS vil bli utført både før og etter pulmonal veneisolasjon. Hos pasienter med atrieflimmer vil under ablasjon kun HV-intervallet måles. Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
Holter EKG er et 24-timers, ikke-invasivt EKG-opptak ved hjelp av en bærbar opptaker og elektroder plassert på pasientens bryst.
Holter-EKG vil bli utført tre ganger: dagen før og den første dagen etter isolasjon av lungevener, og etter 3 måneders observasjon.
Undersøkelsen vil bli gjennomført etter 3 måneders observasjon og vil inneholde spørsmål om antall innleggelser på grunn av atrieflimmer, hjertebank, endringer i farmakoterapi.
Pulmonal veneisolasjon er den elektriske isolasjonen av lungevenene fra venstre atrium.
Det kan utføres ved hjelp av radiofrekvensablasjonsteknikken (RF).
Prosedyren starter med venøs tilgang gjennom femoralvenen som katetre og elektroder settes inn gjennom.
Deretter får man tilgang til venstre atrium gjennom en transseptal punktering og lungevenene isoleres med en RF-elektrode.
RF-prosedyrer utføres under lokalbedøvelse.
Prosedyren utføres ved hjelp av røntgenfluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerasjon og vedlikehold av en raskere sinusrytme etter PVI
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Basert på EPS før og etter PVI og Holter EKG før og etter PVI og etter 3 måneders oppfølging.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av AV-ledningseffektivitet og dens holdbarhet etter PVI
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Basert på EPS før og etter PVI og Holter EKG før og etter PVI og etter 3 måneders oppfølging.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Tilbakefall av AF i observasjonsperioden.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Basert på Holter EKG og kartlegging etter 3 måneders oppfølging.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-residiv med behov for å øke doser av hjertefrekvenskontrollmedisiner.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Basert på undersøkelse etter 3 måneders oppfølging.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOVER-PVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .