Частота и продолжительность непреднамеренных эффектов нейромодуляции после изоляции легочной вены у пациентов с фибрилляцией предсердий. (UNCOVER-PVI)
Частота и продолжительность непреднамеренных эффектов нейромодуляции после изоляции легочной вены у пациентов с фибрилляцией предсердий. (РАСКРЫТЬ-PVI)
Изоляция легочных вен (ИВЛ) — проверенный высокоэффективный метод лечения мерцательной аритмии (ФП). Выполняется, среди прочего, с использованием криоабляции, абляции импульсным полем (PFA) или радиочастотной (RF) абляции. Показано, что ее эффективность значительно возрастает при сочетании процедуры ПВИ с кардионейроабляцией (КНА). Вегетативная нервная система - ганглионарные сплетения (ГС), мишень ЦНС, являются окончаниями блуждающего нерва и располагаются по соседству с устьями легочных вен. Места, которые во многих случаях непреднамеренно повреждаются при ПВИ. Различная степень поражения ГП при ПВИ свидетельствует о том, что группа больных, перенесших ПВИ, неоднородна в этом отношении, и эффективность ПВИ может различаться. Поражение окончаний блуждающего нерва при ЦНА отменяет или модифицирует его активность, что проявляется ускорением синусового ритма и повышением эффективности атриовентрикулярной проводимости. Непреднамеренная CNA наблюдается не при каждой процедуре PVI. Тяжесть непреднамеренного эффекта CNA и его продолжительность также различаются.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Частота непреднамеренного возникновения CNA во время ПВИ
- Эффект продолжительности CNA после непреднамеренного CNA
- Оценка взаимосвязи между различными видами энергии (крио, импульсное поле) и РЧ с эффектом непреднамеренной частоты возникновения и долговечности КНА
- Оценка клинической значимости нового метода оценки эффективности CNA с измерением cSNRT и синусового ритма после его возврата, измеренным до и после ПВИ
- Оценка клинической значимости для CNA оценки электрофизиологических параметров эффективности проведения AV-узла, таких как интервал PQ, интервал AH, интервал HV и точка Венкебаха. Параметры будут проверяться до и после PVI.
- Оценка эффективности ПВИ при лечении ФП и синдрома слабости синусового узла, особенно при устранении показаний к имплантации ПМ (синусовая брадикардия, нарушения АВ проводимости)
- Оценка поддержания синусового ритма после ПВИ с непроизвольной КНА и без непреднамеренной КНА
- Оценка контроля желудочкового ритма во время отягощенной ФП после непреднамеренной CNA
- Поиск новых параметров, оценивающих эффективность и степень ЦНА, таких как изменение частоты СР после ее возвращения, может оказаться полезным и позволить отказаться или значительно сократить использование усложненного протокола экстракардиальной стимуляции блуждающих ганглиев (ЭКВС) в качестве метод проверки эффективности КНС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: абляция- изоляция легочной вены- криоаблация
- Процедура: Электрофизиологическое исследование (ЭФИ)
- Диагностический тест: Холтер ЭКГ
- Другой: Анкета
- Процедура: абляция- изоляция легочной вены- импульсно-полевая абляция (PFA)
- Процедура: абляция- изоляция легочной вены- радиочастотная абляция (РЧ)
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в которое будут включены пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, квалифицированные для ПВИ в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов. Легочные вены будут изолированы тремя видами энергии: крио, импульсным полем и радиочастотой. Учебная группа будет состоять из четырех подгрупп:
- Пациенты, перенесшие криоаблацию легочных вен с пароксизмальной или персистирующей ФП с продолжающейся ФП во время аблации
- Пациенты, перенесшие криоаблацию легочных вен с пароксизмальной формой ФП, с синусовым ритмом во время процедуры
- Пациенты, перенесшие изоляцию легочных вен с помощью ПФА, с пароксизмальной формой ФП, синусовый ритм во время процедуры
- Пациенты, перенесшие РЧ-аблацию легочных вен с помощью электроанатомической системы с пароксизмальной формой ФП, в синусовом ритме во время процедуры
Эффект непреднамеренной нейромодуляции будет оцениваться на основании следующего:
- Холтеровское мониторирование ЭКГ до и после процедуры во всех группах
- Показатели, оцениваемые в ЭФИ до и после процедуры во 2, 3 и 4 группах.
Долгосрочный эффект нейромодуляции и ее влияние на поддержание синусового ритма будет оцениваться на основании следующего:
- Холтеровское мониторирование ЭКГ в группах 2,3 и 4.
- Интервью во всех группах после трех месяцев наблюдения.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ:
ГРУППА 1:
- Холтеровская ЭКГ перед ПВИ
- Холтеровская ЭКГ после ПВИ
- Опрос после трех месяцев наблюдения.
ГРУППЫ 2,3 И 4:
- Холтеровская ЭКГ перед ПВИ
- EPS до PVI
- ЭПС после ПВИ
- Холтеровская ЭКГ перед ПВИ
- Холтеровская ЭКГ через три-шесть месяцев наблюдения
- Опрос после трех месяцев наблюдения.
Все измеренные параметры, а также демографические и клинические данные будут записаны в базу данных исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Przemysław Skoczyński, PhD
- Номер телефона: +48602753043
- Электронная почта: przeskocz@tlen.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruno Hrymniak, MD
- Номер телефона: +48603766801
- Электронная почта: bruno.hrymniak@gmail.com
Места учебы
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-981
- Рекрутинг
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Младший исследователь:
- Bartosz Biel, MD
-
Контакт:
- Przemysław Skoczyński, PhD
- Номер телефона: +48602753043
- Электронная почта: przeskocz@tlen.pl
-
Контакт:
- Bruno Hrymniak, MD
- Номер телефона: +48603766801
- Электронная почта: bruno.hrymniak@gmail.com
-
Главный следователь:
- Przemysław Skoczyński, PhD
-
Младший исследователь:
- Bruno Hrymniak, MD
-
Младший исследователь:
- Bartosz Skonieczny, MD
-
Младший исследователь:
- Krystian Josiak, PhD
-
Младший исследователь:
- Dorota Zyśko, Profesor
-
Младший исследователь:
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Польша, 41-300
- Рекрутинг
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
Контакт:
- Sebastian Stec, PhD
- Номер телефона: +48600298022
- Электронная почта: smstec@wp.pl
-
Главный следователь:
- Sebastian Stec, PhD
-
Младший исследователь:
- Antoni Wileczek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, квалифицированные для PVI из-за пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любой подвергся абляции сердца.
- История кардиохирургии.
- Беременность.
- Заболевания, поражающие вегетативную нервную систему.
- Изменение сердечного ритма во время ПВИ без перехода к основному ритму в конце процедуры.
- Кардиостимуляция во время холтеровского мониторирования ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, перенесшие криоаблацию легочных вен с пароксизмальной или персистирующей ФП с продолжающейся ФП во время аблации.
|
Изоляция легочных вен представляет собой электрическую изоляцию легочных вен от левого предсердия.
Это может быть выполнено с использованием техники криоаблации.
Процедура начинается с венозного доступа через бедренную вену, через которую вводятся катетеры и электроды.
Затем осуществляется доступ к левому предсердию через транссептальную пункцию и изолируются легочные вены с помощью баллона для криоабляции.
Процедуры криоаблации проводятся под местной анестезией.
Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
При электрофизиологическом исследовании (ЭФИ) измеряют такие электрофизиологические параметры, как время восстановления синусового ритма (SNRT), точку Венкебаха, интервалы AH и HV. Обследование начинают с венозного доступа через бедренную вену. Затем в правое предсердие, правый желудочек и коронарный синус вводят диагностические электроды, с помощью которых проводят электрофизиологические исследования. SNRT измеряется через 60 секунд предсердной стимуляции с циклом 600 мс. Точка Венчабаха определяется путем стимуляции в инкрементальном протоколе. Интервалы AV и HV измеряются во время синусового ритма с помощью электрода, помещенного на пучок Гиса. ЭПС проводится под местной анестезией. ЭФИ будет выполняться как до, так и после изоляции легочных вен. У пациентов с фибрилляцией предсердий во время аблации будет измеряться только интервал HV. Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
Холтеровская ЭКГ — это круглосуточная неинвазивная запись ЭКГ с использованием портативного регистратора и электродов, размещенных на груди пациента.
Холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться трижды: накануне и в первые сутки после выделения легочных вен, а также через 3 мес наблюдения.
Опрос будет проведен через 3 месяца наблюдения и будет включать вопросы о количестве госпитализаций в связи с мерцательной аритмией, учащенным сердцебиением, изменениями в фармакотерапии.
|
|
Группа 2
Пациенты, перенесшие криоабляцию легочных вен с пароксизмальной формой ФП, с синусовым ритмом во время процедуры.
|
Изоляция легочных вен представляет собой электрическую изоляцию легочных вен от левого предсердия.
Это может быть выполнено с использованием техники криоаблации.
Процедура начинается с венозного доступа через бедренную вену, через которую вводятся катетеры и электроды.
Затем осуществляется доступ к левому предсердию через транссептальную пункцию и изолируются легочные вены с помощью баллона для криоабляции.
Процедуры криоаблации проводятся под местной анестезией.
Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
При электрофизиологическом исследовании (ЭФИ) измеряют такие электрофизиологические параметры, как время восстановления синусового ритма (SNRT), точку Венкебаха, интервалы AH и HV. Обследование начинают с венозного доступа через бедренную вену. Затем в правое предсердие, правый желудочек и коронарный синус вводят диагностические электроды, с помощью которых проводят электрофизиологические исследования. SNRT измеряется через 60 секунд предсердной стимуляции с циклом 600 мс. Точка Венчабаха определяется путем стимуляции в инкрементальном протоколе. Интервалы AV и HV измеряются во время синусового ритма с помощью электрода, помещенного на пучок Гиса. ЭПС проводится под местной анестезией. ЭФИ будет выполняться как до, так и после изоляции легочных вен. У пациентов с фибрилляцией предсердий во время аблации будет измеряться только интервал HV. Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
Холтеровская ЭКГ — это круглосуточная неинвазивная запись ЭКГ с использованием портативного регистратора и электродов, размещенных на груди пациента.
Холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться трижды: накануне и в первые сутки после выделения легочных вен, а также через 3 мес наблюдения.
Опрос будет проведен через 3 месяца наблюдения и будет включать вопросы о количестве госпитализаций в связи с мерцательной аритмией, учащенным сердцебиением, изменениями в фармакотерапии.
|
|
Группа 3
Пациенты, перенесшие изоляцию легочных вен с помощью ПФА, с пароксизмальной формой ФП, синусовый ритм во время процедуры.
|
При электрофизиологическом исследовании (ЭФИ) измеряют такие электрофизиологические параметры, как время восстановления синусового ритма (SNRT), точку Венкебаха, интервалы AH и HV. Обследование начинают с венозного доступа через бедренную вену. Затем в правое предсердие, правый желудочек и коронарный синус вводят диагностические электроды, с помощью которых проводят электрофизиологические исследования. SNRT измеряется через 60 секунд предсердной стимуляции с циклом 600 мс. Точка Венчабаха определяется путем стимуляции в инкрементальном протоколе. Интервалы AV и HV измеряются во время синусового ритма с помощью электрода, помещенного на пучок Гиса. ЭПС проводится под местной анестезией. ЭФИ будет выполняться как до, так и после изоляции легочных вен. У пациентов с фибрилляцией предсердий во время аблации будет измеряться только интервал HV. Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
Холтеровская ЭКГ — это круглосуточная неинвазивная запись ЭКГ с использованием портативного регистратора и электродов, размещенных на груди пациента.
Холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться трижды: накануне и в первые сутки после выделения легочных вен, а также через 3 мес наблюдения.
Опрос будет проведен через 3 месяца наблюдения и будет включать вопросы о количестве госпитализаций в связи с мерцательной аритмией, учащенным сердцебиением, изменениями в фармакотерапии.
Изоляция легочных вен представляет собой электрическую изоляцию легочных вен от левого предсердия.
Это может быть выполнено с использованием метода импульсно-полевой абляции (PFA).
Процедура начинается с венозного доступа через бедренную вену, через которую вводятся катетеры и электроды.
Затем осуществляется доступ к левому предсердию через транссептальную пункцию и изолируются легочные вены с помощью электрода PFA.
Процедуры PFA выполняются под общей анестезией.
Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
|
|
Группа 4
Пациенты, перенесшие РЧ-аблацию легочных вен с помощью электроанатомической системы с пароксизмальной ФП, в синусовом ритме во время процедуры.
|
При электрофизиологическом исследовании (ЭФИ) измеряют такие электрофизиологические параметры, как время восстановления синусового ритма (SNRT), точку Венкебаха, интервалы AH и HV. Обследование начинают с венозного доступа через бедренную вену. Затем в правое предсердие, правый желудочек и коронарный синус вводят диагностические электроды, с помощью которых проводят электрофизиологические исследования. SNRT измеряется через 60 секунд предсердной стимуляции с циклом 600 мс. Точка Венчабаха определяется путем стимуляции в инкрементальном протоколе. Интервалы AV и HV измеряются во время синусового ритма с помощью электрода, помещенного на пучок Гиса. ЭПС проводится под местной анестезией. ЭФИ будет выполняться как до, так и после изоляции легочных вен. У пациентов с фибрилляцией предсердий во время аблации будет измеряться только интервал HV. Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
Холтеровская ЭКГ — это круглосуточная неинвазивная запись ЭКГ с использованием портативного регистратора и электродов, размещенных на груди пациента.
Холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться трижды: накануне и в первые сутки после выделения легочных вен, а также через 3 мес наблюдения.
Опрос будет проведен через 3 месяца наблюдения и будет включать вопросы о количестве госпитализаций в связи с мерцательной аритмией, учащенным сердцебиением, изменениями в фармакотерапии.
Изоляция легочных вен представляет собой электрическую изоляцию легочных вен от левого предсердия.
Это может быть выполнено с использованием метода радиочастотной абляции (RF).
Процедура начинается с венозного доступа через бедренную вену, через которую вводятся катетеры и электроды.
Затем осуществляется доступ к левому предсердию через транссептальную пункцию и изолируются легочные вены радиочастотным электродом.
Процедуры RF выполняются под местной анестезией.
Процедура проводится с помощью рентгеноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ускорение и поддержание более быстрого синусового ритма после ПВИ
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
По данным ЭФИ до и после ПВИ и Холтеровской ЭКГ до и после ПВИ и через 3 мес наблюдения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Повышение эффективности АВ проводимости и ее долговечности после ПВИ
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
По данным ЭФИ до и после ПВИ и Холтеровской ЭКГ до и после ПВИ и через 3 мес наблюдения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Рецидив ФП в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
По данным холтеровского ЭКГ и опроса через 3 мес наблюдения.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП с необходимостью увеличения доз препаратов для контроля сердечного ритма.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
По результатам опроса через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNCOVER-PVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .