Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szándékos neuromodulációs hatások gyakorisága és időtartama a tüdővéna izolálása után pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. (UNCOVER-PVI)

2022. december 23. frissítette: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

A nem szándékos neuromodulációs hatások gyakorisága és időtartama a tüdővéna izolálása után pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. (UNCOVER-PVI)

A tüdővéna izoláció (PVI) a pitvarfibrilláció (AF) bevált, nagy hatékonyságú kezelése. Többek között krioablációval, pulzáló mező ablációval (PFA) vagy rádiófrekvenciás (RF) ablációval hajtják végre. Kimutatták, hogy hatékonysága jelentősen megnő, ha a PVI-eljárást cardioneuroablációval (CNA) kombinálják. Az autonóm idegrendszer - ganglionált plexi (GP), a CNA célpontja, a vagus idegvégződései, és az ostia tüdővénák szomszédságában találhatók. Olyan helyek, amelyek sok esetben véletlenül megsérülnek a PVI során. A PVI során a háziorvost ért különböző fokú sérülések azt jelzik, hogy a PVI-n átesett betegek csoportja ebből a szempontból heterogén, és a PVI hatékonysága eltérő lehet. A vagus idegvégződések károsodása a CNA során megszünteti vagy módosítja annak aktivitását, ami a sinus ritmus felgyorsulásával és a megnövekedett atrioventricularis vezetési hatékonysággal nyilvánul meg. A nem szándékolt CNA-t nem figyelik meg minden PVI-eljárásban. A nem szándékolt CNA-hatás súlyossága és időtartama is változó.

A TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

  1. A nem szándékos CNA előfordulásának gyakorisága PVI alatt
  2. A CNA időtartamának hatása nem szándékos CNA után
  3. A különböző energiafajták - krio, pulzáló mező) és RF kapcsolatának értékelése a nem szándékos CNA frekvencia előfordulásával és tartóssági hatással
  4. A CNA hatékonyságának új értékelési módszerének klinikai szignifikancia értékelése a cSNRT és a visszatérése utáni sinusfrekvencia mérésével, PVI előtt és után mérve
  5. Az AV-csomó-vezetés hatékonyságának elektrofiziológiai paramétereinek, mint például a PQ-intervallum, AH-intervallum, HV-intervallum és Wenckebach-pont CNA-értékelésének klinikai jelentőségének felmérése. A paramétereket a PVI előtt és után is megvizsgáljuk.
  6. PVI hatékonysági értékelés az AF és a Sick Sinus szindróma kezelésével, különösen a PM implantáció indikációinak (sinus bradycardia, AV vezetési zavarok) megszüntetésével
  7. A szinuszritmus fenntartásának értékelése PVI után nem szándékos CNA-val és nem szándékos CNA nélkül
  8. A kamrai frekvencia szabályozásának értékelése AF terhelés alatt nem szándékos CNA után
  9. A CNA hatékonyságát és mértékét értékelő új paraméterek keresése, mint például az SR gyakoriságának visszatérése utáni változás, hasznosnak bizonyulhat, és lehetővé teheti a lemondást, vagy jelentősen csökkentheti az extracardialis vagalis ganglion stimuláció (ECVS) bonyolult protokolljának használatát. módszer a CNA-k hatékonyságának ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely olyan paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegeket foglal magában, akik az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint PVI-nek minősülnek. A tüdővénákat háromféle energiával izolálják: krio, pulzáló mező és RF. A vizsgálócsoport négy alcsoportból áll majd:

  1. Tüdővénák krioablációján átesett paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő betegek abláció során folyamatban lévő AF-vel
  2. Tüdővénák krioablációja paroxizmális AF-vel, szinuszritmusban az eljárás során
  3. Tüdővénák izolálása paroxizmális AF-vel PFA-val, szinuszritmusban az eljárás során
  4. A tüdővénák RF ablációján átesett betegek paroxizmális AF-vel elektroanatómiai rendszerrel, szinuszritmusban az eljárás során

A nem szándékos neuromoduláció hatását a következők alapján értékeljük:

  1. EKG Holter monitorozás a beavatkozás előtt és után minden csoportban
  2. Az EPS-ben értékelt paraméterek az eljárás előtt és után a 2., 3. és 4. csoportban.

A neuromoduláció hosszú távú hatását és a szinuszritmus fenntartására gyakorolt ​​hatását a következők alapján értékeljük:

  1. A Holter EKG monitorozása a 2., 3. és 4. csoportban.
  2. Az interjú minden csoportban három hónapos megfigyelés után.

PROTOKOLL TANULMÁNY:

1. CSOPORT:

  1. Holter EKG a PVI előtt
  2. Holter EKG PVI után
  3. Felmérés három hónapos megfigyelés után.

2., 3. ÉS 4. CSOPORT:

  1. Holter EKG a PVI előtt
  2. EPS a PVI előtt
  3. EPS a PVI után
  4. Holter EKG a PVI előtt
  5. Holter EKG három-hat hónapos megfigyelés után
  6. Felmérés három hónapos megfigyelés után.

Az összes mért paraméter, valamint a demográfiai és klinikai adatok rögzítésre kerülnek a vizsgálati adatbázisban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Przemysław Skoczyński, PhD
  • Telefonszám: +48602753043
  • E-mail: przeskocz@tlen.pl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-981
        • Toborzás
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • Alkutató:
          • Bartosz Biel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
        • Alkutató:
          • Bruno Hrymniak, MD
        • Alkutató:
          • Bartosz Skonieczny, MD
        • Alkutató:
          • Krystian Josiak, PhD
        • Alkutató:
          • Dorota Zyśko, Profesor
        • Alkutató:
          • Dariusz Jagielski, PhD
    • Śląskie
      • Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Lengyelország, 41-300
        • Toborzás
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastian Stec, PhD
          • Telefonszám: +48600298022
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Stec, PhD
        • Alkutató:
          • Antoni Wileczek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoport 18-85 éves betegekből áll. Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációval. Az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint PVI minősítéssel rendelkezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció miatt PVI-re minősített betegek.
  • A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik szívabláción esett át.
  • A szívsebészet története.
  • Terhesség.
  • Az autonóm idegrendszert érintő betegségek.
  • Változás a szívritmusban a PVI alatt, az eljárás végén az elsődleges ritmusra való átállás nélkül.
  • Szívingerlés a Holter EKG monitorozása közben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Tüdővénák krioablációján átesett paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő betegek az abláció során folyamatban lévő AF-vel.
Eljárás: abláció- pulmonalis hiú izoláció- krioabláció
A pulmonalis véna izolálása a tüdővénák elektromos izolálása a bal pitvarból. Krioablációs technikával végezhető. Az eljárás a combi vénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik, amelyen keresztül katétereket és elektródákat helyeznek be. Ezután a bal pitvarhoz egy transzseptális punkcióval hozzáférünk, és krioablációs ballon segítségével izoláljuk a tüdővénákat. A krioablációs eljárásokat helyi érzéstelenítésben végzik. Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.
Eljárás: Elektrofiziológiai vizsgálat (EPS)

Az elektrofiziológiai vizsgálatban (EPS) olyan elektrofiziológiai paramétereket mérnek, mint a szinuszritmus helyreállítási ideje (SNRT), Wenckebach-pont, AH és HV intervallumok. A vizsgálat a combvénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik. Ezután diagnosztikai elektródákat helyeznek be a jobb pitvarba, a jobb kamrába és a koszorúér sinusba, amelyekkel elektrofiziológiai vizsgálatokat végeznek. Az SNRT mérése 60 másodperces pitvari ingerlés után történik 600 ms-os ciklussal. A Wencjabach-pontot stimuláció határozza meg az inkrementális protokollban. Az AV és HV intervallumokat a szinuszritmus alatt mérjük a His kötegére helyezett elektródával. Az EPS helyi érzéstelenítésben történik. Az EPS-t a tüdővéna izolálása előtt és után is elvégzik. Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az abláció során csak a HV intervallumot mérik.

Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.

Diagnosztikai vizsgálat: Holter EKG
A Holter EKG egy 24 órás, non-invazív EKG-felvétel, amely hordozható rögzítőt és a páciens mellkasára helyezett elektródákat használ. A Holter EKG-t háromszor kell elvégezni: a tüdővénák izolálását megelőző napon és az azt követő első napon, valamint 3 hónapos megfigyelés után.
Egyéb: Kérdőív
A felmérésre 3 hónapos megfigyelés után kerül sor, és kérdéseket fognak feltenni a pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelések számáról, szívdobogásról, a gyógyszeres kezelés változásairól.
2. csoport
Tüdővénák krioablációja paroxizmális AF-ben, szinuszritmusban az eljárás során.
Eljárás: abláció- pulmonalis hiú izoláció- krioabláció
A pulmonalis véna izolálása a tüdővénák elektromos izolálása a bal pitvarból. Krioablációs technikával végezhető. Az eljárás a combi vénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik, amelyen keresztül katétereket és elektródákat helyeznek be. Ezután a bal pitvarhoz egy transzseptális punkcióval hozzáférünk, és krioablációs ballon segítségével izoláljuk a tüdővénákat. A krioablációs eljárásokat helyi érzéstelenítésben végzik. Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.
Eljárás: Elektrofiziológiai vizsgálat (EPS)

Az elektrofiziológiai vizsgálatban (EPS) olyan elektrofiziológiai paramétereket mérnek, mint a szinuszritmus helyreállítási ideje (SNRT), Wenckebach-pont, AH és HV intervallumok. A vizsgálat a combvénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik. Ezután diagnosztikai elektródákat helyeznek be a jobb pitvarba, a jobb kamrába és a koszorúér sinusba, amelyekkel elektrofiziológiai vizsgálatokat végeznek. Az SNRT mérése 60 másodperces pitvari ingerlés után történik 600 ms-os ciklussal. A Wencjabach-pontot stimuláció határozza meg az inkrementális protokollban. Az AV és HV intervallumokat a szinuszritmus alatt mérjük a His kötegére helyezett elektródával. Az EPS helyi érzéstelenítésben történik. Az EPS-t a tüdővéna izolálása előtt és után is elvégzik. Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az abláció során csak a HV intervallumot mérik.

Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.

Diagnosztikai vizsgálat: Holter EKG
A Holter EKG egy 24 órás, non-invazív EKG-felvétel, amely hordozható rögzítőt és a páciens mellkasára helyezett elektródákat használ. A Holter EKG-t háromszor kell elvégezni: a tüdővénák izolálását megelőző napon és az azt követő első napon, valamint 3 hónapos megfigyelés után.
Egyéb: Kérdőív
A felmérésre 3 hónapos megfigyelés után kerül sor, és kérdéseket fognak feltenni a pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelések számáról, szívdobogásról, a gyógyszeres kezelés változásairól.
3. csoport
Tüdővénák izolálása paroxizmális AF-vel PFA-val, szinuszritmusban az eljárás során.
Eljárás: Elektrofiziológiai vizsgálat (EPS)

Az elektrofiziológiai vizsgálatban (EPS) olyan elektrofiziológiai paramétereket mérnek, mint a szinuszritmus helyreállítási ideje (SNRT), Wenckebach-pont, AH és HV intervallumok. A vizsgálat a combvénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik. Ezután diagnosztikai elektródákat helyeznek be a jobb pitvarba, a jobb kamrába és a koszorúér sinusba, amelyekkel elektrofiziológiai vizsgálatokat végeznek. Az SNRT mérése 60 másodperces pitvari ingerlés után történik 600 ms-os ciklussal. A Wencjabach-pontot stimuláció határozza meg az inkrementális protokollban. Az AV és HV intervallumokat a szinuszritmus alatt mérjük a His kötegére helyezett elektródával. Az EPS helyi érzéstelenítésben történik. Az EPS-t a tüdővéna izolálása előtt és után is elvégzik. Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az abláció során csak a HV intervallumot mérik.

Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.

Diagnosztikai vizsgálat: Holter EKG
A Holter EKG egy 24 órás, non-invazív EKG-felvétel, amely hordozható rögzítőt és a páciens mellkasára helyezett elektródákat használ. A Holter EKG-t háromszor kell elvégezni: a tüdővénák izolálását megelőző napon és az azt követő első napon, valamint 3 hónapos megfigyelés után.
Egyéb: Kérdőív
A felmérésre 3 hónapos megfigyelés után kerül sor, és kérdéseket fognak feltenni a pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelések számáról, szívdobogásról, a gyógyszeres kezelés változásairól.
Eljárás: abláció - pulmonalis hiú izoláció - pulzáló mező abláció (PFA)
A pulmonalis véna izolálása a tüdővénák elektromos izolálása a bal pitvarból. Pulzáló mező ablációs (PFA) technikával végezhető. Az eljárás a combi vénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik, amelyen keresztül katétereket és elektródákat helyeznek be. Ezután a bal pitvarhoz egy transzseptális punkcióval hozzáférünk, és a tüdővénákat PFA elektródával izoláljuk. A PFA eljárásokat általános érzéstelenítésben végzik. Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.
4. csoport
A tüdővénák RF ablációján átesett betegek paroxizmális AF-vel elektroanatómiai rendszerrel, szinuszritmusban az eljárás során.
Eljárás: Elektrofiziológiai vizsgálat (EPS)

Az elektrofiziológiai vizsgálatban (EPS) olyan elektrofiziológiai paramétereket mérnek, mint a szinuszritmus helyreállítási ideje (SNRT), Wenckebach-pont, AH és HV intervallumok. A vizsgálat a combvénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik. Ezután diagnosztikai elektródákat helyeznek be a jobb pitvarba, a jobb kamrába és a koszorúér sinusba, amelyekkel elektrofiziológiai vizsgálatokat végeznek. Az SNRT mérése 60 másodperces pitvari ingerlés után történik 600 ms-os ciklussal. A Wencjabach-pontot stimuláció határozza meg az inkrementális protokollban. Az AV és HV intervallumokat a szinuszritmus alatt mérjük a His kötegére helyezett elektródával. Az EPS helyi érzéstelenítésben történik. Az EPS-t a tüdővéna izolálása előtt és után is elvégzik. Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az abláció során csak a HV intervallumot mérik.

Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.

Diagnosztikai vizsgálat: Holter EKG
A Holter EKG egy 24 órás, non-invazív EKG-felvétel, amely hordozható rögzítőt és a páciens mellkasára helyezett elektródákat használ. A Holter EKG-t háromszor kell elvégezni: a tüdővénák izolálását megelőző napon és az azt követő első napon, valamint 3 hónapos megfigyelés után.
Egyéb: Kérdőív
A felmérésre 3 hónapos megfigyelés után kerül sor, és kérdéseket fognak feltenni a pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelések számáról, szívdobogásról, a gyógyszeres kezelés változásairól.
Eljárás: abláció - pulmonalis hiú izoláció - rádiófrekvenciás abláció (RF)
A pulmonalis véna izolálása a tüdővénák elektromos izolálása a bal pitvarból. Rádiófrekvenciás ablációs (RF) technikával végezhető. Az eljárás a combi vénán keresztüli vénás hozzáféréssel kezdődik, amelyen keresztül katétereket és elektródákat helyeznek be. Ezután a bal pitvarhoz egy transzseptális punkcióval hozzáférünk, és a pulmonalis vénákat RF elektródával izoláljuk. Az RF beavatkozásokat helyi érzéstelenítésben végzik. Az eljárást röntgen-fluoroszkópiával végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyorsabb szinuszritmus felgyorsítása és fenntartása PVI után
Időkeret: 3 hónapos követés
A PVI előtti és utáni EPS és a PVI előtti és utáni Holter EKG, valamint 3 hónapos követés után.
3 hónapos követés
Az AV-vezetés hatékonyságának és tartósságának javítása PVI után
Időkeret: 3 hónapos követés
A PVI előtti és utáni EPS és a PVI előtti és utáni Holter EKG, valamint 3 hónapos követés után.
3 hónapos követés
Az AF kiújulása a megfigyelési időszakban.
Időkeret: 3 hónapos követés
Holter EKG és felmérés alapján 3 hónapos követés után.
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF kiújulása a pulzusszám-szabályozó gyógyszerek adagjának növelésének szükségességével.
Időkeret: 3 hónapos követés
3 hónapos követés utáni felmérés alapján.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

4th Military Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNCOVER-PVI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat egy olyan adatbázisba gyűjtjük, amelyhez csak a megnevezett kutatók férhetnek hozzá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel