Częstość występowania i czas trwania niezamierzonych efektów neuromodulacji po izolacji żyły płucnej u pacjentów z migotaniem przedsionków. (UNCOVER-PVI)
Częstość występowania i czas trwania niezamierzonych efektów neuromodulacji po izolacji żyły płucnej u pacjentów z migotaniem przedsionków. (ODKRYJ-PVI)
Izolacja żył płucnych (PVI) to sprawdzona, wysoce skuteczna metoda leczenia migotania przedsionków (AF). Wykonywane m.in. za pomocą krioablacji, ablacji polem pulsacyjnym (PFA) czy ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF). Wykazano, że jej skuteczność znacznie wzrasta, gdy zabieg PVI łączy się z kardioneuroablacją (CNA). Autonomiczny układ nerwowy – sploty zwojowe (GP), będące celem CNA, są zakończeniami nerwu błędnego i znajdują się w sąsiedztwie ujść żył płucnych. Miejsca, które w wielu przypadkach są nieumyślnie uszkodzone podczas PVI. Różne stopnie urazu lekarza POZ podczas PVI wskazują, że grupa pacjentów poddawanych PVI jest pod tym względem niejednorodna, a skuteczność PVI może być różna. Uszkodzenie zakończeń nerwu błędnego podczas CNA znosi lub modyfikuje jego aktywność, co objawia się przyspieszeniem rytmu zatokowego i zwiększeniem wydolności przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Niezamierzona CNA nie jest obserwowana w każdej procedurze PVI. Nasilenie niezamierzonego efektu CNA i czas jego trwania również są różne.
CELE STUDIÓW:
- Częstość niezamierzonego występowania CNA podczas PVI
- Czas trwania efektu CNA po niezamierzonym CNA
- Ocena zależności pomiędzy różnymi rodzajami energii - krio, pole pulsacyjne) i RF z niezamierzonym występowaniem częstotliwości CNA i efektem trwałości
- Ocena istotności klinicznej nowej metody oceny skuteczności CNA miarą cSNRT i częstości zatokowej po jej powrocie mierzonej przed i po PVI
- Ocena istotności klinicznej oceny CNA parametrów elektrofizjologicznych wydolności przewodzenia węzła AV, takich jak odstęp PQ, odstęp AH, odstęp HV, punkt Wenckebacha. Parametry zostaną zbadane przed i po PVI.
- Ocena skuteczności PVI przy leczeniu AF i zespołu chorego węzła zatokowego, zwłaszcza przy eliminacji wskazań do implantacji PM (bradykardia zatokowa, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego)
- Ocena utrzymania rytmu zatokowego po PVI z niezamierzoną CNA i bez niezamierzonej CNA
- Ocena kontroli częstotliwości rytmu komór podczas obciążenia AF po niezamierzonej CNA
- Poszukiwanie nowych parametrów oceniających skuteczność i stopień CNA, takich jak zmiana częstotliwości SR po jej powrocie, może okazać się pomocne i pozwolić na rezygnację lub znaczne ograniczenie stosowania skomplikowanego protokołu pozasercowej stymulacji zwoju nerwu błędnego (ECVS) jako metoda weryfikacji skuteczności CNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: ablacja- izolacja żył płucnych- krioablacja
- Procedura: Badanie elektrofizjologiczne (EPS)
- Test diagnostyczny: EKG Holtera
- Inny: Kwestionariusz
- Procedura: ablacja- izolacja żył płucnych- ablacja w polu pulsacyjnym (PFA)
- Procedura: ablacja- izolacja żył płucnych- ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF)
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, które obejmie pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do PVI według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Żyły płucne będą izolowane trzema rodzajami energii: krio, polem pulsacyjnym i RF. Grupa badawcza składać się będzie z czterech podgrup:
- Pacjenci poddawani krioablacji żył płucnych z napadowym lub przetrwałym AF z utrzymującym się AF w trakcie ablacji
- Pacjenci poddawani krioablacji żył płucnych z napadowym AF, w rytmie zatokowym w trakcie zabiegu
- Pacjenci poddawani izolacji żył płucnych PFA z napadowym AF, w rytmie zatokowym w trakcie zabiegu
- Pacjenci poddawani ablacji żył płucnych RF systemem elektroanatomicznym z napadowym AF, w rytmie zatokowym podczas zabiegu
Efekt niezamierzonej neuromodulacji zostanie oceniony na podstawie następujących kryteriów:
- Monitorowanie EKG metodą Holtera wykonane przed i po zabiegu we wszystkich grupach
- Parametry oceniane w EPS przed i po zabiegu w grupach 2,3 i 4.
Długoterminowy efekt neuromodulacji i jej wpływ na utrzymanie rytmu zatokowego zostanie oceniony na podstawie:
- Monitorowanie Holtera EKG w grupach 2,3 i 4.
- Wywiad we wszystkich grupach po trzech miesiącach obserwacji.
STUDIUM PROTOKOŁU:
GRUPA 1:
- Holter EKG przed PVI
- Holter EKG po PVI
- Ankieta po trzech miesiącach obserwacji.
GRUPY 2,3 I 4:
- Holter EKG przed PVI
- EPS przed PVI
- EPS po PVI
- Holter EKG przed PVI
- Holter EKG po 3-6 miesiącach obserwacji
- Ankieta po trzech miesiącach obserwacji.
Wszystkie mierzone parametry oraz dane demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w bazie danych badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Przemysław Skoczyński, PhD
- Numer telefonu: +48602753043
- E-mail: przeskocz@tlen.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruno Hrymniak, MD
- Numer telefonu: +48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-981
- Rekrutacyjny
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Pod-śledczy:
- Bartosz Biel, MD
-
Kontakt:
- Przemysław Skoczyński, PhD
- Numer telefonu: +48602753043
- E-mail: przeskocz@tlen.pl
-
Kontakt:
- Bruno Hrymniak, MD
- Numer telefonu: +48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Przemysław Skoczyński, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bruno Hrymniak, MD
-
Pod-śledczy:
- Bartosz Skonieczny, MD
-
Pod-śledczy:
- Krystian Josiak, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dorota Zyśko, Profesor
-
Pod-śledczy:
- Dariusz Jagielski, PhD
-
-
Śląskie
-
Dąbrowa Górnicza, Śląskie, Polska, 41-300
- Rekrutacyjny
- Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
-
Kontakt:
- Sebastian Stec, PhD
- Numer telefonu: +48600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Główny śledczy:
- Sebastian Stec, PhD
-
Pod-śledczy:
- Antoni Wileczek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowani do PVI z powodu napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przeszedł ablację serca.
- Historia kardiochirurgii.
- Ciąża.
- Choroby wpływające na autonomiczny układ nerwowy.
- Zmiana rytmu serca podczas PVI, bez konwersji do rytmu pierwotnego pod koniec zabiegu.
- Stymulacja serca podczas monitorowania EKG metodą Holtera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci poddawani krioablacji żył płucnych z napadowym lub przetrwałym AF z utrzymującym się AF w trakcie ablacji.
|
Izolacja żył płucnych to elektryczna izolacja żył płucnych od lewego przedsionka.
Można go wykonać techniką krioablacji.
Zabieg rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową, przez który wprowadzane są cewniki i elektrody.
Następnie przez nakłucie przezprzegrodowe uzyskuje się dostęp do lewego przedsionka i za pomocą balonika do krioablacji izoluje się żyły płucne.
Zabiegi krioablacji wykonywane są w znieczuleniu miejscowym.
Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
W badaniu elektrofizjologicznym (EPS) mierzone są parametry elektrofizjologiczne takie jak czas powrotu rytmu zatokowego (SNRT), punkt Wenckebacha, odstępy AH i HV. Badanie rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową. Następnie do prawego przedsionka, prawej komory i zatoki wieńcowej wprowadzane są elektrody diagnostyczne, którymi wykonywane są badania elektrofizjologiczne. SNRT jest mierzony po 60 sekundach stymulacji przedsionkowej w cyklu 600 ms. Punkt Wencjabacha wyznaczany jest poprzez stymulację w protokole przyrostowym. Odstępy AV i HV są mierzone podczas rytmu zatokowego za pomocą elektrody umieszczonej na wiązce Hisa. EPS wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. EPS zostanie wykonany zarówno przed, jak i po izolacji żył płucnych. U pacjentów z migotaniem przedsionków podczas ablacji mierzony będzie tylko odstęp HV. Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
Holter EKG to całodobowy, nieinwazyjny zapis EKG za pomocą przenośnego rejestratora i elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta.
Holterowskie EKG zostanie wykonane trzykrotnie: w dniu poprzedzającym i pierwszym dniu po izolacji żył płucnych oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Ankieta zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach obserwacji i będzie zawierała pytania o liczbę hospitalizacji z powodu migotania przedsionków, kołatania serca, zmian w farmakoterapii.
|
|
Grupa 2
Pacjenci poddawani krioablacji żył płucnych z napadowym AF, w rytmie zatokowym w trakcie zabiegu.
|
Izolacja żył płucnych to elektryczna izolacja żył płucnych od lewego przedsionka.
Można go wykonać techniką krioablacji.
Zabieg rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową, przez który wprowadzane są cewniki i elektrody.
Następnie przez nakłucie przezprzegrodowe uzyskuje się dostęp do lewego przedsionka i za pomocą balonika do krioablacji izoluje się żyły płucne.
Zabiegi krioablacji wykonywane są w znieczuleniu miejscowym.
Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
W badaniu elektrofizjologicznym (EPS) mierzone są parametry elektrofizjologiczne takie jak czas powrotu rytmu zatokowego (SNRT), punkt Wenckebacha, odstępy AH i HV. Badanie rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową. Następnie do prawego przedsionka, prawej komory i zatoki wieńcowej wprowadzane są elektrody diagnostyczne, którymi wykonywane są badania elektrofizjologiczne. SNRT jest mierzony po 60 sekundach stymulacji przedsionkowej w cyklu 600 ms. Punkt Wencjabacha wyznaczany jest poprzez stymulację w protokole przyrostowym. Odstępy AV i HV są mierzone podczas rytmu zatokowego za pomocą elektrody umieszczonej na wiązce Hisa. EPS wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. EPS zostanie wykonany zarówno przed, jak i po izolacji żył płucnych. U pacjentów z migotaniem przedsionków podczas ablacji mierzony będzie tylko odstęp HV. Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
Holter EKG to całodobowy, nieinwazyjny zapis EKG za pomocą przenośnego rejestratora i elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta.
Holterowskie EKG zostanie wykonane trzykrotnie: w dniu poprzedzającym i pierwszym dniu po izolacji żył płucnych oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Ankieta zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach obserwacji i będzie zawierała pytania o liczbę hospitalizacji z powodu migotania przedsionków, kołatania serca, zmian w farmakoterapii.
|
|
Grupa 3
Pacjenci poddawani izolacji żył płucnych PFA z napadowym AF, w rytmie zatokowym w trakcie zabiegu.
|
W badaniu elektrofizjologicznym (EPS) mierzone są parametry elektrofizjologiczne takie jak czas powrotu rytmu zatokowego (SNRT), punkt Wenckebacha, odstępy AH i HV. Badanie rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową. Następnie do prawego przedsionka, prawej komory i zatoki wieńcowej wprowadzane są elektrody diagnostyczne, którymi wykonywane są badania elektrofizjologiczne. SNRT jest mierzony po 60 sekundach stymulacji przedsionkowej w cyklu 600 ms. Punkt Wencjabacha wyznaczany jest poprzez stymulację w protokole przyrostowym. Odstępy AV i HV są mierzone podczas rytmu zatokowego za pomocą elektrody umieszczonej na wiązce Hisa. EPS wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. EPS zostanie wykonany zarówno przed, jak i po izolacji żył płucnych. U pacjentów z migotaniem przedsionków podczas ablacji mierzony będzie tylko odstęp HV. Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
Holter EKG to całodobowy, nieinwazyjny zapis EKG za pomocą przenośnego rejestratora i elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta.
Holterowskie EKG zostanie wykonane trzykrotnie: w dniu poprzedzającym i pierwszym dniu po izolacji żył płucnych oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Ankieta zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach obserwacji i będzie zawierała pytania o liczbę hospitalizacji z powodu migotania przedsionków, kołatania serca, zmian w farmakoterapii.
Izolacja żył płucnych to elektryczna izolacja żył płucnych od lewego przedsionka.
Można go wykonać techniką ablacji w polu pulsacyjnym (PFA).
Zabieg rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową, przez który wprowadzane są cewniki i elektrody.
Następnie przez nakłucie przezprzegrodowe uzyskuje się dostęp do lewego przedsionka i izoluje żyły płucne elektrodą PFA.
Zabiegi PFA wykonywane są w znieczuleniu ogólnym.
Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
|
|
Grupa 4
Pacjenci poddawani ablacji żył płucnych RF systemem elektroanatomicznym z napadowym AF, w rytmie zatokowym w trakcie zabiegu.
|
W badaniu elektrofizjologicznym (EPS) mierzone są parametry elektrofizjologiczne takie jak czas powrotu rytmu zatokowego (SNRT), punkt Wenckebacha, odstępy AH i HV. Badanie rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową. Następnie do prawego przedsionka, prawej komory i zatoki wieńcowej wprowadzane są elektrody diagnostyczne, którymi wykonywane są badania elektrofizjologiczne. SNRT jest mierzony po 60 sekundach stymulacji przedsionkowej w cyklu 600 ms. Punkt Wencjabacha wyznaczany jest poprzez stymulację w protokole przyrostowym. Odstępy AV i HV są mierzone podczas rytmu zatokowego za pomocą elektrody umieszczonej na wiązce Hisa. EPS wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. EPS zostanie wykonany zarówno przed, jak i po izolacji żył płucnych. U pacjentów z migotaniem przedsionków podczas ablacji mierzony będzie tylko odstęp HV. Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
Holter EKG to całodobowy, nieinwazyjny zapis EKG za pomocą przenośnego rejestratora i elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta.
Holterowskie EKG zostanie wykonane trzykrotnie: w dniu poprzedzającym i pierwszym dniu po izolacji żył płucnych oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Ankieta zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach obserwacji i będzie zawierała pytania o liczbę hospitalizacji z powodu migotania przedsionków, kołatania serca, zmian w farmakoterapii.
Izolacja żył płucnych to elektryczna izolacja żył płucnych od lewego przedsionka.
Można go wykonać techniką ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Zabieg rozpoczyna się od dostępu żylnego przez żyłę udową, przez który wprowadzane są cewniki i elektrody.
Następnie przez nakłucie przezprzegrodowe uzyskuje się dostęp do lewego przedsionka i elektrodą RF izoluje żyły płucne.
Zabiegi RF wykonywane są w znieczuleniu miejscowym.
Procedura jest wykonywana za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyspieszenie i utrzymanie szybszego rytmu zatokowego po PVI
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Na podstawie EPS przed i po PVI oraz Holtera EKG przed i po PVI oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Poprawa sprawności przewodzenia przedsionkowo-komorowego i jego trwałości po PVI
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Na podstawie EPS przed i po PVI oraz Holtera EKG przed i po PVI oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Nawrót AF w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Na podstawie Holtera EKG i ankiety po 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF z koniecznością zwiększenia dawek leków regulujących rytm serca.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Na podstawie ankiety przeprowadzonej po 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Aksu T, Guler TE, Bozyel S, Yalin K, Gopinathannair R. Why is pulmonary vein isolation not enough for vagal denervation in all cases? Pacing Clin Electrophysiol. 2020 May;43(5):520-523. doi: 10.1111/pace.13922. Epub 2020 May 2.
- Sakamoto S, Schuessler RB, Lee AM, Aziz A, Lall SC, Damiano RJ Jr. Vagal denervation and reinnervation after ablation of ganglionated plexi. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):444-52. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.056. Epub 2009 Sep 9.
- Yorgun H, Aytemir K, Canpolat U, Sahiner L, Kaya EB, Oto A. Additional benefit of cryoballoon-based atrial fibrillation ablation beyond pulmonary vein isolation: modification of ganglionated plexi. Europace. 2014 May;16(5):645-51. doi: 10.1093/europace/eut240. Epub 2013 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOVER-PVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .