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ブラジルにおける前駆性および顕性パーキンソン病の疫学研究 (PROBE-PD)

2023年3月1日 更新者：Artur Francisco Schuh、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
パーキンソン病 (PD) は、非常に一般的な神経変性疾患として、すべての民族的および社会経済的グループを含む普遍的に人々に影響を与えます。 しかし、発展途上国、特に社会経済的地位の低い人々で PD を抱えて暮らす人々には、いくつかの追加の課題があります。 ブラジルでは、神経科医と神経科施設が不均一に配置されているため、神経科のケアへのアクセスが制限されており、これは最も貧しい地域ではより重要です。 さらに、これらの脆弱なコミュニティの人々は、それぞれ農業や鉱業で使用される農薬や金属などの環境汚染にさらされています。 したがって、ブラジルでのPDの有病率と発生率に関する信頼できるデータは、PD患者のケアへのこの限られたアクセスの割合、地域でのその負担、およびPDにおける環境およびライフスタイルの危険因子の潜在的な役割を理解するために不可欠です. 残念ながら、文献には、ブラジルを含むラテンアメリカでの PD に関する疫学的データがほとんど記載されておらず、その地域でより多くの情報が必要であることは明らかです。 調査官は、ブラジルの 4 つの自治体 (ベラノポリス-RS、ベレン-PA、ジャコビナ-BA、カンダンゴランディア-DF) で人口ベースの調査を実施します。これらの自治体は、民族グループ、教育レベル、環境およびライフスタイルの露出に関して異なるコミュニティで構成されています。 、ブラジル社会の違いを描写する。 本研究では、パーキンソン病の症状とレム睡眠行動障害 (RBD) について、これらの地域に住む 60 歳以上のすべての人々をスクリーニングします。 少なくとも 1 人の神経科医が、PD または関連障害の診断を決定するために選択された患者を検査します。 この研究では、陰性スクリーニングを受けた個人の無作為サンプルも評価します。 スクリーニング後に選択された各参加者は、臨床的評価と面接を受け、臨床的および社会人口学的データ、前駆症状、および農薬や金属の職業的使用と非職業的使用を含むライフスタイルと環境暴露に関する包括的なアンケートが追加されます。 血液と毛髪の等しいサンプルが、PD およびコントロールを持つ個人から収集されます。 この研究は、これらの異なるコミュニティにおけるPDおよび関連障害の有病率を決定します。 PD と調査対象の各変数との関連性を判断するために、探索的分析も実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

詳細な説明：

このプロジェクトでは、ブラジルの 4 つの地域における PD およびその他のパーキンソン症候群の有病率を評価することを提案しています。 さらに、PD の発生率と運動前症状のパーキンソン症候群への変換は、南部地域の国における人口ベースのサンプルの 5 年間のコホートで調査されます。 研究者はまた、環境およびライフスタイルの危険因子が PD に与える影響を評価するための探索的分析も行います。

主な目的:

ベラノポリス (RS)、ベレン (PA)、ジャコビナ (BA)、およびカンダンゴランディア (DF) の行政区域における 60 歳以上の人々の人口ベースのサンプルにおけるパーキンソン病および他のパーキンソン症候群の有病率を決定すること。 .

副次的な目的:

調査した 4 つの地域すべてについて:

パーキンソン病の全体的な有病率と、年齢および性別を調整した有病率を決定する。他の形態のパーキンソニズム (非定型、薬物および血管性パーキンソニズム) の有病率を決定する;パーキンソン病の運動前症状 (REM 睡眠行動障害 (RBD)、便秘、低嗅覚症、微妙な声の変化、高齢者のサンプルにおける抑うつ) の有病率を調べるには、パーキンソン病と環境要因への暴露との関連を評価します。カフェイン、タバコ、アルコール、殺虫剤、除草剤、その他の環境毒物;末梢液中のパーキンソン病と生化学的および分子バイオマーカーとの関連を評価すること。 生物学的マーカーは、尿酸、鉄、フェリチン、トランスフェリン、および重金属です。

データ分析方法論:

研究者は、有病率と危険因子の研究のためのデータ分析と結果の報告のための横断的研究のための STROBE 声明に従います (Vandenbroucke et al. 2014)。 データ収集はスプレッドシートに記録され、ポルト アレグレ病院でホストされている REDCap ツール (Harris et al. 2009) によってデジタルでキャプチャされます。 PD およびその他のパーキンソン病の場合、1) 粗有病率、2) 年齢別有病率、3) 性別別有病率、および 4) 年齢調整有病率を推定することを目的とします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • 電話番号：+55 (51) 33598520
  • メール：aschuh@hcpa.edu.br

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gabriela M Pereira, Phd Student
  • 電話番号：+55 (51) 33085605
  • メール：gabpereira@hcpa.edu.br

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40301-110
        • まだ募集していません
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル、70200730
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66050-160
        • 募集
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90410-000
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • 電話番号：+55 (51) 998239332
          • メール：aschuh@hcpa.edu.br
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラジルの 4 つの都市でパーキンソン症候群を特定するための人口ベースの観察研究: (1) ブラジル南部に位置するベラノポリス。 (2) ベレンの島嶼部 (Ilha do Mosqueiro - Sucurijuquara および Furo das Marinhas 地区、Ilha do Outeiro - ファマ地区、Combu および Cotijuba 諸島)、15,469 人の住民と 0.573 の HDI を持つブラジル北部のアマゾン。 (3) ブラジルの中西部にあるカンダンゴランディア、人口 16,196 人、HDI 0.852。 (4) ブラジル北東部のジャコビナは、人口 80,635 人、HDI 0,649 です。 すべてがブラジルのさまざまな地域からの小規模から中規模のコミュニティであり、民族的および社会経済的構成が異なり、国の多様性の一部を捉えています。

説明

包含基準:

  • 60歳以上;
  • ベラノポリス、カンダンゴランディア、ジャコビナ、またはベレン諸島の永住権。

除外基準:

  • 60歳未満
  • ベラノポリス、カンダンゴランディア、ジャコビナ、ベレン諸島に永住権を持っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン症候群およびパーキンソン病の有病率
時間枠：タナーおよびレム睡眠行動障害 (RBD) アンケートを各研究参加者に適用する推定時間は 10 ～ 15 分です。臨床評価、質問票への回答、採血と採毛には約 1.5 時間かかります。
60 歳以上のすべての人は、Tanner アンケート (モーター サインに関する 10 の「はい」または「いいえ」の質問で構成される) によって、パーキンソン病の症状についてスクリーニングされます。 さらに、レム睡眠行動障害 (RBD) を評価する 1 つの質問からなるアンケート (RBD1Q) が適用されます。 選択された参加者は、臨床的および社会人口統計学的データ、前駆症状、ならびに職業的および非職業的農薬および金属の使用を含む環境およびライフスタイルへの曝露に関する包括的なアンケートの助けを借りて、臨床的評価および面接を受けます。 運動障害専門の神経科医は、運動緩慢と硬直または安静時振戦の存在に基づいてパーキンソン症候群を診断し、MDS 診断基準に基づいて PD 診断を行います。 各地域について、(1) 粗有病率、(2) 年齢別有病率、(3) 性別別有病率、(4) 年齢調整有病率を計算します。
タナーおよびレム睡眠行動障害 (RBD) アンケートを各研究参加者に適用する推定時間は 10 ～ 15 分です。臨床評価、質問票への回答、採血と採毛には約 1.5 時間かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
続発性パーキンソニズムの有病率、非定型パーキンソン症候群、重要性が不明な微妙なパーキンソニズム、レム睡眠行動障害の疑い
時間枠：各研究参加者の神経学的評価と MDS-UPDRS の適用には、10 ～ 15 分かかると推定されます。臨床的および神経学的評価、アンケートへの回答、および血液と毛髪の採取には約 1.5 時間かかります。
スクリーニングで選択された参加者は、神経学的評価とMDS-UPDRSの適用から、パーキンソン症候群以外の神経学的状態を特定することを目的として、運動障害を専門とする神経科医によって評価されます。
各研究参加者の神経学的評価と MDS-UPDRS の適用には、10 ～ 15 分かかると推定されます。臨床的および神経学的評価、アンケートへの回答、および血液と毛髪の採取には約 1.5 時間かかります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：MDS-UPDRS の適用にかかる推定時間は 30 分です。
UPDRS スケールは、統合パーキンソン病評価スケールを指します。 これは、患者のパーキンソン病の進行過程を評価するために設計された評価ツールです。 各評価の範囲は 0 ～ 4 です。合計スコアは 0 ～ 108 で、27 の観察スコアの合計です。
MDS-UPDRS の適用にかかる推定時間は 30 分です。
レム睡眠行動障害スクリーニングアンケート (RBDSQ)
時間枠：レム睡眠行動障害スクリーニング質問票を適用する推定時間は 30 分です。
特発性急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) の単一質問画面。
レム睡眠行動障害スクリーニング質問票を適用する推定時間は 30 分です。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を適用する推定時間は 10 分です。
MoCA は、軽度認知障害の検出において医療従事者を支援するために設計された認知スクリーニング検査です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を適用する推定時間は 10 分です。
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：Beck Depression Inventory (BDI-II) を適用する推定時間は 10 分です。
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです)。
Beck Depression Inventory (BDI-II) を適用する推定時間は 10 分です。
環境暴露アンケート
時間枠：環境暴露アンケートの推定所要時間は 30 分です。
アンケートでは、特定の医薬品、タバコ、アルコール、ソーダ、紅茶、飲料水の供給源、外傷、職業、重金属、殺虫剤、魚の摂取などの暴露を評価します。
環境暴露アンケートの推定所要時間は 30 分です。
社会人口学的アンケート
時間枠：社会人口学的アンケートの適用にかかる推定時間は 30 分です。
臨床的および社会人口学的評価アンケートは、年齢、性別、家族歴、喫煙、農薬への曝露、併存疾患、使用中の医薬品、転倒歴などの社会人口学的情報を評価します。
社会人口学的アンケートの適用にかかる推定時間は 30 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

捜査官

  • 主任研究者：Artur F Schuh-Schumacher, Dr.、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MJFF-020850

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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