Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prodromale en openlijke epidemiologische studie van de ziekte van Parkinson in Brazilië (PROBE-PD)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
De ziekte van Parkinson (PD) treft mensen universeel, inclusief alle etnische en sociaaleconomische groepen, als een veel voorkomende neurodegeneratieve aandoening. Er zijn echter verschillende extra uitdagingen voor mensen met de ziekte van Parkinson in ontwikkelingslanden, vooral degenen met een lage sociaaleconomische status. Er is beperkte toegang tot neurologische zorg in Brazilië als gevolg van een ongelijke verdeling van neurologen en neurologische voorzieningen, wat in de armste regio's kritieker is. Bovendien worden mensen in deze kwetsbare gemeenschappen meer blootgesteld aan milieuvervuiling, waaronder pesticiden en metalen die worden gebruikt in respectievelijk de landbouw en de mijnbouw. Daarom zijn betrouwbare gegevens over de prevalentie en incidentie van PD in Brazilië essentieel om het aandeel van deze beperkte toegang tot zorg voor patiënten met PD, de belasting ervan in de regio en de mogelijke rol van milieu- en leefstijlrisicofactoren bij PD te begrijpen. Helaas beschrijft de literatuur weinig epidemiologische gegevens over PD in Latijns-Amerika, inclusief Brazilië, met een duidelijke behoefte aan meer informatie in hun opmerkelijk verschillende regio's. De onderzoekers zullen een bevolkingsonderzoek uitvoeren in vier gemeenten in Brazilië (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA en Candangolândia-DF), bestaande uit verschillende gemeenschappen in termen van etnische groepen, opleidingsniveaus en blootstelling aan milieu en levensstijl. , om de verschillen in de Braziliaanse samenleving in beeld te brengen. De huidige studie zal alle mensen van 60 jaar en ouder die in deze regio's wonen screenen op parkinsonsymptomen en REM-slaapgedragsstoornis (RBD). Ten minste één neuroloog zal degenen onderzoeken die zijn geselecteerd om de diagnose van PD of gerelateerde aandoeningen te bepalen. De studie zal ook een willekeurige steekproef evalueren van die personen met een negatief scherm. Elke deelnemer die na de screening wordt geselecteerd, ondergaat klinische beoordelingen en interviews met de toevoeging van een uitgebreide vragenlijst over klinische en sociodemografische gegevens, prodromale symptomen, evenals levensstijl en blootstelling aan het milieu, inclusief beroepsmatig en niet-beroepsmatig gebruik van pesticiden en metalen. Er wordt een gelijk bloed- en haarmonster afgenomen bij personen met PD en controles. De studie zal de prevalentie van PD en aanverwante aandoeningen in deze verschillende gemeenschappen bepalen. Er zal ook een verkennende analyse worden uitgevoerd om de associatie tussen PD en elke onderzochte variabele te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Dit project stelt voor om de prevalentie van PD en andere Parkinson-syndromen in vier regio's van Brazilië te evalueren. Daarnaast zullen de incidentie van PD en de omzetting van premotorische symptomen in Parkinson-syndromen worden onderzocht in een 5-jarig cohort in een populatie-gebaseerde steekproef in het zuidelijke regioland. De onderzoekers zullen ook een verkennende analyse uitvoeren om het effect van omgevings- en levensstijlrisicofactoren op PD te beoordelen.

Primair doel:

Om de prevalentie van de ziekte van Parkinson en andere Parkinson-syndromen te bepalen in populatiegebaseerde steekproeven van mensen van 60 jaar en ouder in de steden Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) en de administratieve regio Candangolândia (DF) .

Secundaire doelstelling:

Voor alle vier de onderzochte regio's:

Om de algemene prevalentie en voor leeftijd en geslacht aangepaste prevalentie van de ziekte van Parkinson te bepalen; Het bepalen van de prevalentie van andere vormen van parkinsonisme (atypisch, medicamenteus en vasculair parkinsonisme); Om de prevalentie van pre-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te bepalen (REM-slaapgedragsstoornis (RBD), constipatie, hyposmie, subtiele stemveranderingen, depressie in een steekproef van oudere personen) Om de associatie tussen de ziekte van Parkinson en blootstelling aan omgevingsfactoren te beoordelen: cafeïne, tabak, alcohol, pesticiden, herbiciden en andere giftige stoffen voor het milieu; De associatie evalueren tussen de ziekte van Parkinson en biochemische en moleculaire biomarkers in perifere vloeistoffen. De biologische markers zijn urinezuur, ijzer, ferritine, transferrine en zware metalen;

Methodologie voor gegevensanalyse:

De onderzoekers volgen de STROBE-verklaring voor cross-sectionele studies voor data-analyse en rapportering van resultaten voor de studie van prevalentie en risicofactoren (Vandenbroucke et al. 2014). De gegevensverzameling wordt vastgelegd in spreadsheets en digitaal vastgelegd door REDCap-tools (Harris et al. 2009) die worden gehost in Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Voor PD en andere parkinsonaandoeningen zal het doel zijn om een ​​schatting te maken van: 1) ruwe prevalentie, 2) leeftijdspecifieke prevalentie, 3) geslachtspecifieke prevalentie, en 4) voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Telefoonnummer: +55 (51) 33598520
  • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40301-110
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Contact:
        • Contact:
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66050-160
        • Werving
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90410-000
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +55 (51) 998239332
          • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie-gebaseerd observationeel onderzoek om parkinson-syndromen te identificeren in vier Braziliaanse steden: (1) Veranópolis, gelegen in het zuiden van Brazilië, met 25.936 inwoners en een HDI van 0,773; (2) het insulaire deel van Belém (Ilha do Mosqueiro - districten Sucurijuquara en Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro - district Fama, Combu en Cotijuba), in het Amazonegebied, Noord-Brazilië, met 15.469 inwoners en een HDI van 0,573; (3) Candangolândia, in het centrum-westen van Brazilië, met 16.196 inwoners en een HDI van 0,852; en (4) Jacobina, in het noordoosten van Brazilië, met 80.635 inwoners en een HDI van 0.649. Het zijn allemaal kleine tot middelgrote gemeenschappen uit verschillende Braziliaanse regio's, met verschillende etnische en sociaaleconomische samenstellingen, die deel uitmaken van de diversiteit van het land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder;
  • Permanent verblijf in Veranópolis, Candangolândia, Jacobina of de eilanden van Belém.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 60 jaar
  • Geen permanent verblijf hebben in Veranópolis, Candangolândia, Jacobina of de eilanden van Belém.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van het parkinsonsyndroom en de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: De geschatte tijd voor het toepassen van de Tanner- en REM-slaapgedragsstoornis (RBD)-vragenlijst voor elke deelnemer aan het onderzoek is 10-15 minuten. Klinische beoordeling, antwoorden op de vragenlijst en bloed- en haarafname duurt ongeveer 1,5 uur.
Alle mensen van 60 jaar en ouder worden gescreend op parkinsonsymptomen door middel van de Tanner-vragenlijst (bestaande uit 10 ja of nee-vragen over motorische symptomen). Daarnaast wordt een vragenlijst (RBD1Q) toegepast, bestaande uit één vraag die de REM-slaapgedragsstoornis (RBD) meet. De geselecteerde deelnemers ondergaan klinische beoordelingen en interviews met behulp van een uitgebreide vragenlijst over klinische en sociaal-demografische gegevens, prodromale symptomen, evenals blootstelling aan milieu en levensstijl, inclusief beroepsmatig en niet-beroepsmatig gebruik van pesticiden en metalen. Een neuroloog die zich toelegt op bewegingsstoornissen zal het parkinsonsyndroom diagnosticeren op basis van de aanwezigheid van bradykinesie plus rigiditeit of tremor in rust en de PD-diagnose op basis van de MDS Diagnostic Criteria. We zullen voor elke regio de (1) ruwe prevalentie, (2) leeftijdsspecifieke prevalentie, (3) geslachtsspecifieke prevalentie en (4) voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie berekenen.
De geschatte tijd voor het toepassen van de Tanner- en REM-slaapgedragsstoornis (RBD)-vragenlijst voor elke deelnemer aan het onderzoek is 10-15 minuten. Klinische beoordeling, antwoorden op de vragenlijst en bloed- en haarafname duurt ongeveer 1,5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van secundaire parkinsonismen, atypische parkinsonsyndromen, subtiel parkinsonisme van onzekere betekenis, vermoedelijke REM-slaapgedragsstoornis
Tijdsspanne: De neurologische beoordeling en toepassing van de MDS-UPDRS voor elke studiedeelnemer wordt geschat op 10 tot 15 minuten. Klinische en neurologische beoordeling, antwoorden op de vragenlijst en bloed- en haarafname nemen ongeveer 1,5 uur in beslag.
Deelnemers die voor de screening zijn geselecteerd, worden geëvalueerd door een neuroloog die zich toelegt op bewegingsstoornissen met als doel elke andere neurologische aandoening dan het parkinsonsyndroom te identificeren op basis van een neurologische beoordeling en toepassing van de MDS-UPDRS.
De neurologische beoordeling en toepassing van de MDS-UPDRS voor elke studiedeelnemer wordt geschat op 10 tot 15 minuten. Klinische en neurologische beoordeling, antwoorden op de vragenlijst en bloed- en haarafname nemen ongeveer 1,5 uur in beslag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: De geschatte tijd om de MDS-UPDRS toe te passen is 30 minuten.
De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale. Het is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om het verloop van de progressie van de ziekte van Parkinson bij patiënten te beoordelen. Elke beoordeling varieert van 0 tot 4. De totale score ligt tussen 0 en 108, de som van 27 observatiescores.
De geschatte tijd om de MDS-UPDRS toe te passen is 30 minuten.
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ)
Tijdsspanne: De geschatte tijd voor het invullen van de REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire is 30 minuten.
Een scherm met één vraag voor idiopathische snelle oogbewegingen (REM) Slaapgedragsstoornis (RBD).
De geschatte tijd voor het invullen van de REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire is 30 minuten.
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: De geschatte tijd voor het toepassen van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is 10 minuten.
De MoCA is een cognitieve screeningstest die is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0-30.
De geschatte tijd voor het toepassen van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is 10 minuten.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: De geschatte tijd voor het toepassen van de Beck Depression Inventory (BDI-II) is 10 minuten.
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
De geschatte tijd voor het toepassen van de Beck Depression Inventory (BDI-II) is 10 minuten.
Vragenlijst over blootstelling aan het milieu
Tijdsspanne: De geschatte tijd voor het invullen van de vragenlijst over milieublootstelling is 30 minuten.
De vragenlijst beoordeelt de volgende blootstellingen: specifieke medicijnen, tabak, alcohol, frisdrank, zwarte thee, bron van drinkwater, trauma, beroep, zware metalen, pesticiden en visinname.
De geschatte tijd voor het invullen van de vragenlijst over milieublootstelling is 30 minuten.
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: De geschatte tijd voor het invullen van de sociodemografische vragenlijst is 30 minuten.
Klinische en sociaal-demografische beoordelingsvragenlijst beoordeelt sociaal-demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, roken, blootstelling aan pesticiden, comorbiditeiten, gebruikte medicijnen, geschiedenis van vallen.
De geschatte tijd voor het invullen van de sociodemografische vragenlijst is 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJFF-020850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren