Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование продромальной и явной болезни Паркинсона в Бразилии (PROBE-PD)

1 марта 2023 г. обновлено: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Болезнь Паркинсона (БП) поражает людей повсеместно, включая все этнические и социально-экономические группы, как широко распространенное нейродегенеративное заболевание. Однако есть несколько дополнительных проблем для людей, живущих с болезнью Паркинсона в развивающихся странах, особенно для людей с низким социально-экономическим статусом. Доступ к неврологической помощи в Бразилии ограничен из-за неравномерного распределения неврологов и неврологических учреждений, что более важно в беднейших регионах. Кроме того, люди в этих уязвимых сообществах больше подвержены загрязнению окружающей среды, включая пестициды и металлы, используемые в сельском хозяйстве и горнодобывающей промышленности, соответственно. Таким образом, надежные данные о распространенности и заболеваемости БП в Бразилии необходимы для понимания доли этого ограниченного доступа к медицинской помощи для пациентов с БП, его бремени в регионе и потенциальной роли факторов риска окружающей среды и образа жизни при БП. К сожалению, в литературе описано мало эпидемиологических данных по БП в Латинской Америке, включая Бразилию, с очевидной потребностью в дополнительной информации в их регионах, которые заметно различаются. Исследователи проведут популяционное исследование в четырех муниципалитетах Бразилии (Веранополис-RS, Белен-Пенсильвания, Якобина-BA и Канданголандия-DF), включающих отдельные сообщества с точки зрения этнических групп, уровней образования, воздействия окружающей среды и образа жизни. , чтобы изобразить различия в бразильском обществе. В настоящем исследовании будут обследованы все люди в возрасте 60 лет и старше, проживающие в этих регионах, на наличие симптомов паркинсонизма и расстройства поведения во время быстрого сна (RBD). По крайней мере, один невролог обследует пациентов, отобранных для постановки диагноза БП или родственных расстройств. В исследовании также будет оцениваться случайная выборка людей с отрицательным скринингом. Каждый участник, отобранный после скрининга, пройдет клиническую оценку и собеседование с добавлением комплексной анкеты по клиническим и социально-демографическим данным, продромальным симптомам, а также образу жизни и воздействиям окружающей среды, включая использование пестицидов и металлов в профессиональной и непрофессиональной сфере. Равные образцы крови и волос будут взяты у людей с болезнью Паркинсона и у контрольной группы. Исследование определит распространенность БП и связанных с ней расстройств в этих отдельных сообществах. Также будет проведен исследовательский анализ для определения связи между PD и каждой исследуемой переменной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Подробное описание:

Этот проект предлагает оценить распространенность БП и других паркинсонических синдромов в четырех регионах Бразилии. Кроме того, частота БП и преобразование премоторных симптомов в паркинсонические синдромы будут исследованы в 5-летней когорте в популяционной выборке в стране южного региона. Исследователи также проведут предварительный анализ для оценки влияния факторов риска окружающей среды и образа жизни на болезнь Паркинсона.

Первичное назначение:

Определить распространенность болезни Паркинсона и других синдромов Паркинсона в популяционных выборках людей в возрасте 60 лет и старше в городах Веранополис (РС), Белен (Пенсильвания), Якобина (БА) и административном районе Канданголандия (ДФ). .

Второстепенная цель:

Для всех четырех исследуемых регионов:

Определить общую распространенность и распространенность болезни Паркинсона с поправкой на возраст и пол; Определить распространенность других форм паркинсонизма (атипичный, лекарственный и сосудистый паркинсонизм); Определить распространенность премоторных симптомов болезни Паркинсона (расстройство поведения во время быстрого сна (РБС), запоры, гипосмия, тонкие изменения голоса, депрессия в выборке пожилых людей). Оценить связь между болезнью Паркинсона и воздействием факторов окружающей среды: кофеин, табак, алкоголь, пестициды, гербициды и другие токсиканты окружающей среды; Оценить связь между болезнью Паркинсона и биохимическими и молекулярными биомаркерами в периферических жидкостях. Биологическими маркерами будут мочевая кислота, железо, ферритин, трансферрин и тяжелые металлы;

Методология анализа данных:

Исследователи будут следовать заявлению STROBE для перекрестных исследований для анализа данных и представления результатов изучения распространенности и факторов риска (Vandenbroucke et al. 2014). Сбор данных будет записан в электронные таблицы и оцифрован с помощью инструментов REDCap (Harris et al. 2009), размещенных в больнице Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Для БП и других паркинсонических расстройств цель будет заключаться в оценке: 1) общей распространенности, 2) возрастной распространенности, 3) гендерно-специфичной распространенности и 4) коэффициента распространенности с поправкой на возраст.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Номер телефона: +55 (51) 33598520
  • Электронная почта: aschuh@hcpa.edu.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriela M Pereira, Phd Student
  • Номер телефона: +55 (51) 33085605
  • Электронная почта: gabpereira@hcpa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40301-110
        • Еще не набирают
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Контакт:
          • Guilherme T Valenca, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 (71) 997228550
          • Электронная почта: gtvalenca@hotmail.com
        • Контакт:
          • Isabelle JW Oliveira, MD
          • Номер телефона: +55 (71) 993554498
          • Электронная почта: ijwoliveira@gmail.com
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 70200730
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanês
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Simoneide S Titze de Almeida, PhD
          • Номер телефона: +55 (61) 984629221
          • Электронная почта: simoneide.silva@gmail.com
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66050-160
        • Рекрутинг
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Контакт:
          • Lane V Krejcová, PhD
          • Номер телефона: +55 (91) 988995477
          • Электронная почта: lanekrejcova@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90410-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 (51) 998239332
          • Электронная почта: aschuh@hcpa.edu.br
        • Контакт:
          • Gabriela M Pereira, Phd Student
          • Номер телефона: +55 (54) 984048164
          • Электронная почта: gabpereira@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяционное обсервационное исследование для выявления паркинсонических синдромов в четырех бразильских городах: (1) Веранополис, расположенный на юге Бразилии, с населением 25 936 человек и ИЧР 0,773; (2) островная часть Белена (Илья-ду-Москейру - округа Сукурихукуара и Фуру-дас-Мариньяс, Илья-ду-Утейру - округ Фама, острова Комбу и Котихуба) в Амазонии, Северная Бразилия, с 15 469 жителями и ИЧР 0,573; (3) Канданголандия, центрально-западная часть Бразилии, с населением 16 196 человек и ИРЧП 0,852; и (4) Якобина на северо-востоке Бразилии с населением 80 635 человек и ИРЧП 0,649. Все они представляют собой небольшие и средние общины из разных регионов Бразилии с разным этническим и социально-экономическим составом, которые отражают часть разнообразия страны.

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше;
  • Постоянное место жительства в Веранополисе, Канданголандии, Якобине или на островах Белен.

Критерий исключения:

  • До 60 лет
  • Не иметь постоянного места жительства в Веранополисе, Канданголандии, Якобине или на островах Белен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность паркинсонического синдрома и болезни Паркинсона
Временное ограничение: Расчетное время применения опросника Таннера и расстройства поведения во сне (RBD) для каждого участника исследования составит 10-15 минут. Клиническая оценка, ответы на вопросы анкеты и забор крови и волос занимают примерно 1,5 часа.
Все люди в возрасте 60 лет и старше будут обследованы на наличие симптомов паркинсонизма с помощью опросника Таннера (состоящего из 10 вопросов, касающихся двигательных признаков, дающих ответ «да» или «нет»). Кроме того, будет применяться опросник (RBD1Q), состоящий из одного вопроса, который оценивает расстройство поведения во время быстрого сна (RBD). Отобранные участники пройдут клиническую оценку и опрос с помощью комплексного вопросника по клиническим и социально-демографическим данным, продромальным симптомам, а также воздействиям окружающей среды и образа жизни, включая использование пестицидов и металлов на рабочем и непрофессиональном уровне. Невролог, специализирующийся на двигательных расстройствах, диагностирует паркинсонический синдром на основании наличия брадикинезии в сочетании с ригидностью или тремором покоя, а также диагноз БП на основании диагностических критериев МДС. Мы рассчитаем для каждого региона (1) общую распространенность, (2) распространенность по возрасту, (3) распространенность по полу и (4) коэффициент распространенности с поправкой на возраст.
Расчетное время применения опросника Таннера и расстройства поведения во сне (RBD) для каждого участника исследования составит 10-15 минут. Клиническая оценка, ответы на вопросы анкеты и забор крови и волос занимают примерно 1,5 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание вторичного паркинсонизма, атипичных паркинсонических синдромов, малозаметного паркинсонизма неопределенной значимости, подозрение на расстройство поведения во время быстрого сна
Временное ограничение: Неврологическая оценка и применение MDS-UPDRS для каждого участника исследования оценивается в 10-15 минут. Клиническая и неврологическая оценка, ответы на вопросы анкеты и забор крови и волос займут примерно 1,5 часа.
Участники, отобранные для скрининга, будут оцениваться неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах, с целью выявления любого неврологического состояния, кроме паркинсонического синдрома, на основе неврологической оценки и применения MDS-UPDRS.
Неврологическая оценка и применение MDS-UPDRS для каждого участника исследования оценивается в 10-15 минут. Клиническая и неврологическая оценка, ответы на вопросы анкеты и забор крови и волос займут примерно 1,5 часа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Расчетное время применения MDS-UPDRS составит 30 минут.
Шкала UPDRS относится к унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона. Это рейтинговый инструмент, предназначенный для оценки хода прогрессирования болезни Паркинсона у пациентов. Каждый рейтинг варьируется от 0 до 4. Общий балл составляет от 0 до 108, сумма 27 баллов наблюдения.
Расчетное время применения MDS-UPDRS составит 30 минут.
Опросник для скрининга расстройств поведения во сне в фазе быстрого сна (RBDSQ)
Временное ограничение: Ориентировочное время для применения Опросника для скрининга расстройства поведения во сне в фазе быстрого сна составляет 30 минут.
Экран с одним вопросом для идиопатического расстройства поведения во сне (RBD) с быстрыми движениями глаз (REM).
Ориентировочное время для применения Опросника для скрининга расстройства поведения во сне в фазе быстрого сна составляет 30 минут.
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Расчетное время применения Монреальского когнитивного теста (MoCA) составит 10 минут.
MoCA — это когнитивный скрининг-тест, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений. Оценки варьируются от 0 до 30.
Расчетное время применения Монреальского когнитивного теста (MoCA) составит 10 минут.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Расчетное время для применения инвентаризации депрессии Бека (BDI-II) составит 10 минут.
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии).
Расчетное время для применения инвентаризации депрессии Бека (BDI-II) составит 10 минут.
Вопросник о воздействии окружающей среды
Временное ограничение: Расчетное время для заполнения вопросника о воздействии окружающей среды составит 30 минут.
Анкета оценивает следующие воздействия: определенные лекарства, табак, алкоголь, газированные напитки, черный чай, источник питьевой воды, травма, профессия, тяжелые металлы, пестициды и потребление рыбы.
Расчетное время для заполнения вопросника о воздействии окружающей среды составит 30 минут.
Социально-демографический опросник
Временное ограничение: Расчетное время на применение социально-демографического вопросника составит 30 минут.
Анкета клинической и социально-демографической оценки оценивает социально-демографическую информацию, которая включает возраст, пол, семейный анамнез, курение, воздействие пестицидов, сопутствующие заболевания, используемые лекарства, историю падений.
Расчетное время на применение социально-демографического вопросника составит 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MJFF-020850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться