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巴西前驱和显性帕金森病流行病学研究 (PROBE-PD)

2023年3月1日 更新者：Artur Francisco Schuh、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
帕金森病 (PD) 作为一种非常普遍的神经退行性疾病，普遍影响着人们，包括所有种族和社会经济群体。 然而，对于发展中国家的帕金森病患者，尤其是那些社会经济地位低下的人来说，还有一些额外的挑战。 由于神经科医生和神经科设施分布不均，在巴西获得神经科护理的机会有限，这在最贫困地区更为关键。 此外，这些脆弱社区的人们更容易受到环境污染的影响，包括分别用于农业和采矿业的杀虫剂和金属。 因此，有关巴西 PD 患病率和发病率的可靠数据对于了解 PD 患者获得这种有限护理的比例、其在该地区的负担以及环境和生活方式风险因素在 PD 中的潜在作用至关重要。 不幸的是，文献描述了包括巴西在内的拉丁美洲 PD 的流行病学数据，这些地区显然需要更多信息，而且差异很大。 研究人员将在巴西的四个城市（Veranópolis-RS、Belém-PA、Jacobina-BA 和 Candangolândia-DF）开展一项基于人群的研究，这些城市在种族群体、教育水平以及环境和生活方式暴露方面包括不同的社区, 描绘巴西社会的差异。 本研究将筛查所有生活在这些地区 60 岁及以上的人的帕金森症状和 REM 睡眠行为障碍 (RBD)。 至少一名神经科医生将检查那些被选中的人以确定 PD 或相关疾病的诊断。 该研究还将评估那些筛查结果为阴性的人的随机样本。 筛选后选择的每位参与者都将接受临床评估和面谈，并附加一份关于临床和社会人口统计学数据、前驱症状以及生活方式和环境暴露（包括职业使用和非职业使用杀虫剂和金属）的综合问卷。 将从患有 PD 和对照的个体收集相同的血液和头发样本。 该研究将确定这些不同社区中 PD 和相关疾病的患病率。 还将进行探索性分析以确定 PD 与所调查的每个变量之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

详细说明：

该项目提议评估巴西四个地区 PD 和其他帕金森综合症的患病率。 此外，将在南部地区国家的基于人群的样本中，在为期 5 年的队列中调查 PD 的发生率和运动前症状向帕金森综合征的转化。 研究人员还将进行探索性分析，以评估环境和生活方式风险因素对 PD 的影响。

主要意图：

确定 Veranópolis (RS)、Belém (PA)、Jacobina (BA) 和 Candangolândia (DF) 等城市 60 岁及以上人口样本中帕金森病和其他帕金森综合征的患病率.

次要目标：

对于所研究的所有四个区域：

确定帕金森病的总体患病率以及按年龄和性别调整后的患病率；确定其他形式的帕金森病（非典型、药物和血管性帕金森病）的患病率；确定帕金森病运动前症状的患病率（REM 睡眠行为障碍 (RBD)、便秘、嗅觉减退、细微的声音变化、老年人样本中的抑郁症）评估帕金森病与暴露于环境因素之间的关联：咖啡因、烟草、酒精、杀虫剂、除草剂和其他环境毒物；评估帕金森病与外周液中生化和分子生物标志物之间的关联。 生物标志物将是尿酸、铁、铁蛋白、转铁蛋白和重金属；

数据分析方法：

研究人员将遵循横断面研究的 STROBE 声明，进行数据分析和流行率和风险因素研究结果报告（Vandenbroucke 等人，2014 年）。 数据收集将记录在电子表格中，并由阿雷格里港医院托管的 REDCap 工具（Harris 等人，2009 年）以数字方式捕获。 对于 PD 和其他帕金森病，目标是估计：1) 粗患病率，2) 特定年龄患病率，3) 特定性别患病率，以及 4) 年龄调整患病率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • 电话号码：+55 (51) 33598520
  • 邮箱：aschuh@hcpa.edu.br

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40301-110
        • 尚未招聘
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • 接触：
        • 接触：
    • DF
      • Brasília、DF、巴西、70200730
    • Pará
      • Belém、Pará、巴西、66050-160
        • 招聘中
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90410-000
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • 电话号码：+55 (51) 998239332
          • 邮箱：aschuh@hcpa.edu.br
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

基于人口的观察研究，以确定巴西四个城市的帕金森综合症：(1) Veranópolis，位于巴西南部，有 25,936 名居民，HDI 为 0.773； (2) 贝伦的岛屿部分（Ilha do Mosqueiro - Sucurijuquara 和 Furo das Marinhas 区，Ilha do Outeiro - Fama、Combu 和 Cotijuba 群岛区），位于巴西北部亚马逊地区，有 15,469 名居民，HDI 为 0.573； (3) Candangolândia，位于巴西中西部，有 16,196 名居民，HDI 为 0.852； (4) 巴西东北部的 Jacobina，拥有 80,635 名居民，人类发展指数为 0,649。 所有这些都是来自巴西不同地区的中小型社区，具有不同的种族和社会经济构成，体现了该国的部分多样性。

描述

纳入标准：

  • 60岁或以上；
  • 在 Veranópolis、Candangolândia、Jacobina 或贝伦群岛永久居留。

排除标准：

  • 60岁以下
  • 在 Veranópolis、Candangolândia、Jacobina 或贝伦群岛没有永久居留权。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
帕金森综合症和帕金森病的患病率
大体时间：为每个研究参与者应用 Tanner 和 REM 睡眠行为障碍 (RBD) 问卷的估计时间为 10-15 分钟。临床评估、问卷调查以及血液和毛发采集大约需要 1.5 小时。
所有 60 岁及以上的人都将通过 Tanner 问卷（由 10 个关于运动体征的是或否问题组成）筛查帕金森病症状。 此外，还将应用一份问卷 (RBD1Q)，其中包含一个评估 REM 睡眠行为障碍 (RBD) 的问题。 选定的参与者将在临床和社会人口统计学数据、前驱症状以及环境和生活方式暴露（包括职业和非职业使用杀虫剂和金属）的综合问卷的帮助下接受临床评估和访谈。 专门研究运动障碍的神经科医生将根据运动迟缓加强直或静止性震颤的存在来诊断帕金森综合征，并根据 MDS 诊断标准诊断帕金森综合征。 我们将为每个地区计算 (1) 粗患病率，(2) 特定年龄患病率，(3) 特定性别患病率，以及 (4) 年龄调整患病率。
为每个研究参与者应用 Tanner 和 REM 睡眠行为障碍 (RBD) 问卷的估计时间为 10-15 分钟。临床评估、问卷调查以及血液和毛发采集大约需要 1.5 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继发性帕金森病、非典型帕金森综合征、意义不明的轻微帕金森病、疑似快速眼动睡眠行为障碍的患病率
大体时间：每位研究参与者的神经系统评估和 MDS-UPDRS 应用估计需要 10 到 15 分钟。临床和神经学评估、问卷调查以及血液和毛发采集大约需要 1.5 小时。
在筛选中选择的参与者将由专门研究运动障碍的神经科医生进行评估，目的是通过神经学评估和 MDS-UPDRS 的应用来识别帕金森综合征以外的任何神经学疾病。
每位研究参与者的神经系统评估和 MDS-UPDRS 应用估计需要 10 到 15 分钟。临床和神经学评估、问卷调查以及血液和毛发采集大约需要 1.5 小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MDS - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：应用 MDS-UPDRS 的预计时间为 30 分钟。
UPDRS量表是指统一帕金森病评定量表。 它是一种评级工具，旨在评估患者帕金森病的进展过程。 每个评分范围从 0 到 4。总分在 0 到 108 之间，是 27 个观察分数的总和。
应用 MDS-UPDRS 的预计时间为 30 分钟。
REM 睡眠行为障碍筛查问卷 (RBDSQ)
大体时间：应用 REM 睡眠行为障碍筛查问卷的预计时间为 30 分钟。
针对特发性快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 的单问题屏幕。
应用 REM 睡眠行为障碍筛查问卷的预计时间为 30 分钟。
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：应用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的预计时间为 10 分钟。
MoCA 是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员检测轻度认知障碍。 分数范围为 0-30。
应用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的预计时间为 10 分钟。
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：应用贝克抑郁量表 (BDI-II) 的估计时间为 10 分钟。
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
应用贝克抑郁量表 (BDI-II) 的估计时间为 10 分钟。
环境暴露问卷
大体时间：应用环境暴露问卷的估计时间为 30 分钟。
调查问卷评估以下暴露情况：特定药物、烟草、酒精、苏打水、红茶、饮用水源、外伤、职业、重金属、杀虫剂和鱼类摄入量。
应用环境暴露问卷的估计时间为 30 分钟。
社会人口调查问卷
大体时间：应用社会人口统计问卷的预计时间为 30 分钟。
临床和社会人口学评估问卷评估社会人口学信息，包括年龄、性别、家族史、吸烟、接触杀虫剂、合并症、使用的药物、跌倒史。
应用社会人口统计问卷的预计时间为 30 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

合作者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

调查人员

  • 首席研究员：Artur F Schuh-Schumacher, Dr.、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MJFF-020850

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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