Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prodromális és nyílt Parkinson-kór epidemiológiai tanulmány Brazíliában (PROBE-PD)

2023. március 1. frissítette: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A Parkinson-kór (PD) általánosan érinti az embereket, beleértve az összes etnikai és társadalmi-gazdasági csoportot, mint igen elterjedt neurodegeneratív betegség. A fejlődő országokban azonban számos további kihívást jelent a PD-vel élők, különösen az alacsony társadalmi-gazdasági státusúaké. Brazíliában korlátozott a neurológiai ellátáshoz való hozzáférés a neurológusok és neurológiai intézmények egyenetlen eloszlása ​​miatt, ami a legszegényebb régiókban kritikusabb. Ezen túlmenően ezekben a sérülékeny közösségekben élők jobban ki vannak téve a környezetszennyezésnek, beleértve a növényvédő szereket és a mezőgazdaságban, illetve a bányászatban használt fémeket. Ezért a PD brazíliai prevalenciájára és incidenciájára vonatkozó megbízható adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy megértsük a PD-ben szenvedő betegek ellátáshoz való korlátozott hozzáférésének arányát, a régióban jelentkező terheket, valamint a környezeti és életmódbeli kockázati tényezők lehetséges szerepét a PD-ben. Sajnos a szakirodalom kevés epidemiológiai adatot ír le a PD-ről Latin-Amerikában, beleértve Brazíliát is, és nyilvánvalóan több információra van szükségük a régiókban, amelyek jelentősen eltérnek egymástól. A kutatók népesség-alapú vizsgálatot végeznek Brazília négy településén (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA és Candangolândia-DF), amelyek különböző közösségeket foglalnak magukban az etnikai csoportok, az iskolai végzettség, valamint a környezeti és életmódbeli kitettség tekintetében. , hogy bemutassa a brazil társadalom különbségeit. A jelen tanulmány minden, ezekben a régiókban élő, 60 év feletti embert kiszűr a parkinson-kór tüneteire és a REM alvási viselkedészavarra (RBD). Legalább egy neurológus megvizsgálja a kiválasztottakat, hogy meghatározza a PD vagy a kapcsolódó rendellenességek diagnózisát. A vizsgálat során véletlenszerű mintát is értékelnek a negatív szűréssel rendelkező egyénekből. A szűrést követően kiválasztott minden résztvevő klinikai értékelésen és interjún vesz részt, amelyhez egy átfogó kérdőívet is csatolnak a klinikai és szociodemográfiai adatokról, a prodromális tünetekről, valamint az életmódról és a környezeti expozícióról, beleértve a peszticidek és fémek foglalkozási és nem foglalkozási felhasználását. Egyenlő vér- és hajmintát vesznek a PD-ben szenvedő egyénektől és a kontrolloktól. A tanulmány meghatározza a PD és a kapcsolódó rendellenességek előfordulását ezekben a különböző közösségekben. Feltáró elemzést is végeznek a PD és az egyes vizsgált változók közötti összefüggés meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Részletes leírás:

Ez a projekt a PD és más parkinson-szindrómák prevalenciájának értékelését javasolja Brazília négy régiójában. Ezenkívül a PD előfordulását és a premotoros tünetek parkinson szindrómává való átalakulását egy 5 éves kohorszban vizsgálják egy populációalapú mintán a déli régió országában. A kutatók feltáró elemzést is végeznek, hogy felmérjék a környezeti és életmódbeli kockázati tényezők PD-re gyakorolt ​​hatását.

Elsődleges cél:

A Parkinson-kór és más Parkinson-szindrómák prevalenciájának meghatározása 60 év felettiek populációalapú mintáiban Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) és Candangolândia közigazgatási régiójában (DF) .

Másodlagos cél:

Mind a négy vizsgált régió esetében:

A Parkinson-kór általános prevalenciájának, valamint életkorhoz és nemhez igazított prevalenciájának meghatározása; A parkinsonizmus egyéb formáinak (atípusos, gyógyszeres és vaszkuláris parkinsonizmus) előfordulásának meghatározása; A Parkinson-kór pre-motoros tüneteinek (REM alvási viselkedészavar (RBD), székrekedés, hyposmia, finom hangváltozások, depresszió) gyakoriságának meghatározása idős egyénekből álló mintán A Parkinson-kór és a környezeti tényezőknek való kitettség közötti összefüggés felmérése: koffein, dohány, alkohol, peszticidek, gyomirtó szerek és egyéb környezeti mérgező anyagok; A Parkinson-kór és a perifériás folyadékokban található biokémiai és molekuláris biomarkerek közötti összefüggés értékelése. A biológiai markerek a húgysav, a vas, a ferritin, a transzferrin és a nehézfémek lesznek;

Adatelemzési módszertan:

A vizsgálók a STROBE nyilatkozatát követik a keresztmetszeti vizsgálatokra vonatkozóan az adatelemzés és az eredmények jelentése a prevalencia és kockázati tényezők vizsgálatához (Vandenbroucke et al. 2014). Az adatgyűjtést táblázatokban rögzítik, és digitálisan rögzítik a REDCap eszközökkel (Harris et al. 2009), amelyek a Hospital de Clínicas de Porto Alegre-ben találhatók. A PD és más Parkinson-kórok esetében a cél a következők becslése lesz: 1) durva prevalencia, 2) életkor-specifikus prevalencia, 3) nem-specifikus prevalencia és 4) életkorhoz igazított prevalencia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

8000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Telefonszám: +55 (51) 33598520
  • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40301-110
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazília, 66050-160
        • Toborzás
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90410-000
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Telefonszám: +55 (51) 998239332
          • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népességen alapuló megfigyeléses vizsgálat parkinson-szindrómák azonosítására négy brazil városban: (1) Veranópolis, Brazília déli részén, 25 936 lakossal és 0,773 HDI-vel; (2) Belém szigeti része (Ilha do Mosqueiro – Sucurijuquara és Furo das Marinhas körzet, Ilha do Outeiro – Fama körzet, Combu és Cotijuba-szigetek) az Amazonasban, Brazília északi részén, 15 469 lakossal és 0,573 HDI-vel; (3) Candangolândia, Brazília közép-nyugati részén, 16 196 lakossal és 0,852 HDI-vel; és (4) Jacobina, Brazília északkeleti részén, 80 635 lakossal és 0,649 HDI-vel. Mindegyik kis és közepes méretű közösség Brazília különböző régióiból, eltérő etnikai és társadalmi-gazdasági összetétellel, amelyek az ország sokszínűségének egy részét tükrözik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb;
  • Állandó lakóhely Veranópolisban, Candangolândiában, Jacobinában vagy a Belém-szigeteken.

Kizárási kritériumok:

  • 60 éves kor alatt
  • Nem rendelkezik állandó lakóhellyel Veranópolisban, Candangolândiában, Jacobinában vagy a Belém-szigeteken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kór és Parkinson-kór előfordulása
Időkeret: A Tanner és a REM alvási viselkedészavar (RBD) kérdőív alkalmazásának becsült ideje minden egyes vizsgálati résztvevő esetében 10-15 perc. A klinikai értékelés, a kérdőívre való válaszadás, valamint a vér- és hajfelvétel körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.
Minden 60 év feletti embert kiszűrnek a Parkinson-kór tüneteire a Tanner-kérdőív segítségével (amely 10 igen vagy nem kérdésből áll a motoros jelekre vonatkozóan). Ezenkívül egy kérdőívet (RBD1Q) alkalmazunk, amely egy olyan kérdésből áll, amely a REM alvási viselkedészavart (RBD) értékeli. A kiválasztott résztvevők klinikai értékeléseken és interjúkon vesznek részt egy átfogó kérdőív segítségével a klinikai és szociodemográfiai adatokról, a prodromális tünetekről, valamint a környezeti és életmódbeli expozícióról, beleértve a peszticidek és fémek foglalkozási és nem foglalkozási felhasználását. A mozgászavarokkal foglalkozó neurológus diagnosztizálja a parkinson-szindrómát a bradykinesia, valamint a merevség vagy nyugalmi tremor jelenléte és a PD diagnózisa az MDS diagnosztikai kritériumai alapján. Minden régióra kiszámítjuk a (1) nyers prevalenciát, (2) az életkor-specifikus prevalenciát, (3) a nem-specifikus prevalenciát és (4) az életkorhoz igazított prevalencia arányt.
A Tanner és a REM alvási viselkedészavar (RBD) kérdőív alkalmazásának becsült ideje minden egyes vizsgálati résztvevő esetében 10-15 perc. A klinikai értékelés, a kérdőívre való válaszadás, valamint a vér- és hajfelvétel körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos parkinsonizmusok, atipikus parkinson szindrómák, bizonytalan jelentőségű finom parkinsonizmus, REM alvási viselkedészavar gyanúja
Időkeret: Az MDS-UPDRS neurológiai értékelése és alkalmazása minden egyes vizsgálati résztvevő esetében a becslések szerint 10-15 percet vesz igénybe. A klinikai és neurológiai felmérés, a kérdőív megválaszolása, valamint a vér- és hajfelvétel körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.
A szűrésben kiválasztott résztvevőket a mozgási rendellenességekkel foglalkozó neurológus értékeli azzal a céllal, hogy az MDS-UPDRS neurológiai értékelése és alkalmazása alapján a Parkinson-szindrómától eltérő neurológiai állapotokat azonosítson.
Az MDS-UPDRS neurológiai értékelése és alkalmazása minden egyes vizsgálati résztvevő esetében a becslések szerint 10-15 percet vesz igénybe. A klinikai és neurológiai felmérés, a kérdőív megválaszolása, valamint a vér- és hajfelvétel körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Az MDS-UPDRS alkalmazásának becsült ideje 30 perc.
Az UPDRS skála az Egységes Parkinson-kór értékelési skálára utal. Ez egy értékelő eszköz, amely a Parkinson-kór progressziójának lefolyásának felmérésére szolgál a betegeknél. Minden értékelés 0-tól 4-ig terjed. A teljes pontszám 0 és 108 között van, 27 megfigyelési pontszám összege.
Az MDS-UPDRS alkalmazásának becsült ideje 30 perc.
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ)
Időkeret: A REM alvási viselkedészavar szűrési kérdőív alkalmazásának becsült ideje 30 perc lesz.
Egy kérdésből álló képernyő az idiopátiás gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavarhoz (RBD).
A REM alvási viselkedészavar szűrési kérdőív alkalmazásának becsült ideje 30 perc lesz.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alkalmazásának becsült ideje 10 perc lesz.
A MoCA egy kognitív szűrővizsgálat, amelynek célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív károsodások észlelésében. A pontszámok 0-30 között mozognak.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alkalmazásának becsült ideje 10 perc lesz.
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: A Beck Depression Inventory (BDI-II) alkalmazásának becsült ideje 10 perc.
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 elemből álló, önbeszámoló értékelési jegyzék, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
A Beck Depression Inventory (BDI-II) alkalmazásának becsült ideje 10 perc.
Környezeti expozíciós kérdőív
Időkeret: A környezeti expozíciós kérdőív kitöltésének becsült ideje 30 perc.
A kérdőív a következő expozíciókat értékeli: speciális gyógyszerek, dohány, alkohol, szóda, fekete tea, ivóvízforrás, trauma, foglalkozás, nehézfémek, növényvédő szerek és halfogyasztás.
A környezeti expozíciós kérdőív kitöltésének becsült ideje 30 perc.
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: A szociodemográfiai kérdőív kitöltésének becsült ideje 30 perc lesz.
A klinikai és szociodemográfiai értékelő kérdőív a szociodemográfiai információkat értékeli, amelyek magukban foglalják az életkort, a nemet, a családi anamnézist, a dohányzást, a peszticideknek való kitettséget, a társbetegségeket, a használt gyógyszereket, az esések történetét.
A szociodemográfiai kérdőív kitöltésének becsült ideje 30 perc lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel