Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prodromal og åbenlys epidemiologisk undersøgelse af Parkinsons sygdom i Brasilien (PROBE-PD)

1. marts 2023 opdateret af: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Parkinsons sygdom (PD) påvirker mennesker universelt, inklusive alle etniske og socioøkonomiske grupper, som en meget udbredt neurodegenerativ lidelse. Men der er flere yderligere udfordringer for mennesker, der lever med PD i udviklingslande, især dem med lav socioøkonomisk status. Der er begrænset adgang til neurologisk behandling i Brasilien på grund af en ujævn fordeling af neurologer og neurologiske faciliteter, hvilket er mere kritisk i de fattigste regioner. Derudover er mennesker i disse sårbare samfund mere udsat for miljøforurening, herunder pesticider og metaller, der bruges i henholdsvis landbrug og minedrift. Derfor er pålidelige data om prævalensen og forekomsten af ​​PD i Brasilien afgørende for at forstå andelen af ​​denne begrænsede adgang til pleje for patienter med PD, dens byrde i regionen og den potentielle rolle af miljø- og livsstilsrisikofaktorer i PD. Desværre beskriver litteraturen få epidemiologiske data om PD i Latinamerika, inklusive Brasilien, med et åbenlyst behov for mere information i deres regioner bemærkelsesværdigt forskellige. Efterforskerne vil udføre en befolkningsbaseret undersøgelse i fire kommuner i Brasilien (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA og Candangolândia-DF), der omfatter forskellige samfund med hensyn til etniske grupper, uddannelsesniveauer og eksponering for miljø og livsstil. , for at skildre forskellene i det brasilianske samfund. Denne undersøgelse vil screene alle mennesker, der bor i disse regioner på 60 år og derover, for parkinsonsymptomer og REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD). Mindst én neurolog vil undersøge de udvalgte til at bestemme diagnosen PD eller relaterede lidelser. Undersøgelsen vil også evaluere en tilfældig stikprøve af de personer med en negativ skærm. Hver deltager udvalgt efter screeningen vil gennemgå kliniske vurderinger og interview med tilføjelse af et omfattende spørgeskema om kliniske og sociodemografiske data, prodromale symptomer samt livsstils- og miljøeksponeringer, herunder erhvervsmæssig brug og ikke-erhvervsmæssig brug af pesticider og metaller. En lige stor prøve af blod og hår vil blive indsamlet fra personer med PD og kontroller. Undersøgelsen vil bestemme forekomsten af ​​PD og relaterede lidelser i disse forskellige samfund. En eksplorativ analyse vil også blive udført for at bestemme sammenhængen mellem PD og hver undersøgt variabel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Dette projekt foreslår at evaluere forekomsten af ​​PD og andre parkinsoniske syndromer i fire regioner i Brasilien. Derudover vil forekomsten af ​​PD og omdannelse af præmotoriske symptomer til parkinsoniske syndromer blive undersøgt i en 5-årig kohorte i en populationsbaseret prøve i det sydlige område. Efterforskerne vil også udføre en eksplorativ analyse for at vurdere effekten af ​​miljø- og livsstilsrisikofaktorer på PD.

Primært formål:

At bestemme forekomsten af ​​Parkinsons sygdom og andre Parkinsons syndromer i befolkningsbaserede prøver af personer på 60 år og derover i byerne Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) og den administrative region Candangolândia (DF) .

Sekundært mål:

For alle fire undersøgte regioner:

At bestemme den overordnede prævalens og alders- og kønsjusterede prævalens af Parkinsons sygdom; At bestemme forekomsten af ​​andre former for parkinsonisme (atypisk, lægemiddel- og vaskulær parkinsonisme); For at bestemme forekomsten af ​​præmotoriske symptomer på Parkinsons sygdom (REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), forstoppelse, hyposmi, subtile stemmeændringer, depression hos en prøve af ældre individer) For at vurdere sammenhængen mellem Parkinsons sygdom og eksponering for miljøfaktorer: koffein, tobak, alkohol, pesticider, herbicider og andre miljøgifte; At evaluere sammenhængen mellem Parkinsons sygdom og biokemiske og molekylære biomarkører i perifere væsker. De biologiske markører vil være urinsyre, jern, ferritin, transferrin og tungmetaller;

Dataanalysemetode:

Efterforskerne vil følge STROBE-erklæringen for tværsnitsstudier til dataanalyse og rapportering af resultater til undersøgelse af prævalens og risikofaktorer (Vandenbroucke et al. 2014). Dataindsamling vil blive registreret i regneark og digitalt indfanget af REDCap-værktøjer (Harris et al. 2009) hostet på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. For PD og andre parkinsonlidelser vil målet være at estimere: 1) grov prævalens, 2) aldersspecifik prævalens, 3) kønsspecifik prævalens og 4) aldersjusteret prævalensrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Telefonnummer: +55 (51) 33598520
  • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66050-160
        • Rekruttering
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 (51) 998239332
          • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsbaseret observationsundersøgelse for at identificere parkinsonsyndromer i fire brasilianske byer: (1) Veranópolis, beliggende i det sydlige Brasilien, med 25.936 indbyggere og en HDI på 0,773; (2) ødelen af ​​Belém (Ilha do Mosqueiro - Sucurijuquara og Furo das Marinhas distrikter, Ilha do Outeiro - Distriktet Fama, Combu og Cotijuba Islands), i Amazonas, det nordlige Brasilien, med 15.469 indbyggere og en HDI på 0,573; (3) Candangolândia, i det midt-vestlige Brasilien, med 16.196 indbyggere og en HDI på 0,852; og (4) Jacobina, i det nordøstlige Brasilien, med 80.635 indbyggere og en HDI på 0.649. Alle er små til mellemstore samfund fra forskellige brasilianske regioner, med forskellige etniske og socioøkonomiske sammensætninger, som fanger en del af landets mangfoldighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre;
  • Fast bopæl i Veranópolis, Candangolândia, Jacobina eller Islands of Belém.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år
  • Ikke have fast bopæl i Veranópolis, Candangolândia, Jacobina eller Islands of Belém.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Parkinsons syndrom og Parkinsons sygdom
Tidsramme: Den anslåede tid til at anvende Tanner og REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) spørgeskema for hver undersøgelsesdeltager vil være 10-15 minutter. Klinisk vurdering, spørgeskemabesvarelse og blod- og håropsamling vil tage cirka 1,5 time.
Alle personer på 60 år og derover vil blive screenet for parkinsonsymptomer ved hjælp af Tanner-spørgeskemaet (sammensat af 10 ja- eller nej-spørgsmål om motoriske tegn). Derudover vil et spørgeskema (RBD1Q) blive anvendt, bestående af et spørgsmål, der vurderer REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD). De udvalgte deltagere vil gennemgå kliniske vurderinger og interview ved hjælp af et omfattende spørgeskema om kliniske og sociodemografiske data, prodromale symptomer samt miljø- og livsstilseksponeringer, herunder erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig brug af pesticider og metaller. En neurolog dedikeret til bevægelsesforstyrrelser vil diagnosticere parkinsonsyndrom baseret på tilstedeværelsen af ​​bradykinesi plus rigiditet eller hviletremor og PD-diagnose baseret på MDS-diagnostiske kriterier. Vi beregner for hver region (1) den grove prævalens, (2) den aldersspecifikke prævalens, (3) den kønsspecifikke prævalens og (4) den aldersjusterede prævalensrate.
Den anslåede tid til at anvende Tanner og REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) spørgeskema for hver undersøgelsesdeltager vil være 10-15 minutter. Klinisk vurdering, spørgeskemabesvarelse og blod- og håropsamling vil tage cirka 1,5 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundære parkinsonisme, atypiske parkinsonsyndromer, subtil parkinsonisme af usikker betydning, formodet REM søvnadfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Den neurologiske vurdering og anvendelse af MDS-UPDRS for hver undersøgelsesdeltager anslås at tage 10 til 15 minutter. Klinisk og neurologisk vurdering, spørgeskemabesvarelse og blod- og håropsamling vil tage cirka 1,5 time.
Deltagere udvalgt i screeningen vil blive evalueret af en neurolog dedikeret til bevægelsesforstyrrelser med det formål at identificere enhver anden neurologisk tilstand end Parkinsons syndrom ud fra en neurologisk vurdering og anvendelse af MDS-UPDRS.
Den neurologiske vurdering og anvendelse af MDS-UPDRS for hver undersøgelsesdeltager anslås at tage 10 til 15 minutter. Klinisk og neurologisk vurdering, spørgeskemabesvarelse og blod- og håropsamling vil tage cirka 1,5 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Den anslåede tid til at anvende MDS-UPDRS vil være 30 minutter.
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale. Det er et vurderingsværktøj designet til at vurdere forløbet af Parkinsons sygdomsprogression hos patienter. Hver vurdering går fra 0 til 4. Den samlede score er mellem 0 og 108, summen af ​​27 observationsscore.
Den anslåede tid til at anvende MDS-UPDRS vil være 30 minutter.
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ)
Tidsramme: Den estimerede tid til at anvende REM-undersøgelsesspørgeskemaet for søvnadfærdsforstyrrelser vil være 30 minutter.
En enkelt-spørgsmålsskærm til Idiopatisk hurtig øjenbevægelse (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD).
Den estimerede tid til at anvende REM-undersøgelsesspørgeskemaet for søvnadfærdsforstyrrelser vil være 30 minutter.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Den anslåede tid til at anvende Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være 10 minutter.
MoCA er en kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse. Score spænder fra 0-30.
Den anslåede tid til at anvende Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være 10 minutter.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Den anslåede tid til at anvende Beck Depression Inventory (BDI-II) vil være 10 minutter.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression).
Den anslåede tid til at anvende Beck Depression Inventory (BDI-II) vil være 10 minutter.
Spørgeskema for miljøeksponering
Tidsramme: Den anslåede tid til at anvende spørgeskemaet om miljøeksponering vil være 30 minutter.
Spørgeskemaet vurderer følgende eksponeringer: specifik medicin, tobak, alkohol, sodavand, sort te, kilde til drikkevand, traumer, erhverv, tungmetaller, pesticider og fiskeindtag.
Den anslåede tid til at anvende spørgeskemaet om miljøeksponering vil være 30 minutter.
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Den anslåede tid til at anvende det sociodemografiske spørgeskema vil være 30 minutter.
Klinisk og sociodemografisk vurderingsspørgeskema vurderer sociodemografiske oplysninger, som omfatter alder, køn, familiehistorie, rygning, eksponering for pesticider, komorbiditeter, medicin i brug, historie med fald.
Den anslåede tid til at anvende det sociodemografiske spørgeskema vil være 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

3
Abonner