Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prodromalne i jawne badanie epidemiologiczne choroby Parkinsona w Brazylii (PROBE-PD)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Choroba Parkinsona (PD) dotyka ludzi na całym świecie, w tym wszystkich grup etnicznych i społeczno-ekonomicznych, jako bardzo rozpowszechnione zaburzenie neurodegeneracyjne. Istnieje jednak kilka dodatkowych wyzwań dla osób żyjących z chorobą Parkinsona w krajach rozwijających się, zwłaszcza tych o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Dostęp do opieki neurologicznej w Brazylii jest ograniczony ze względu na nierównomierne rozmieszczenie neurologów i placówek neurologicznych, co jest bardziej krytyczne w najbiedniejszych regionach. Ponadto ludzie w tych wrażliwych społecznościach są bardziej narażeni na zanieczyszczenie środowiska, w tym pestycydy i metale stosowane odpowiednio w rolnictwie i górnictwie. Dlatego wiarygodne dane dotyczące rozpowszechnienia i zapadalności na PD w Brazylii są niezbędne do zrozumienia proporcji tego ograniczonego dostępu do opieki nad pacjentami z PD, jego obciążenia w regionie oraz potencjalnej roli środowiskowych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka w PD. Niestety, literatura opisuje niewiele danych epidemiologicznych dotyczących PD w Ameryce Łacińskiej, w tym w Brazylii, z wyraźną potrzebą uzyskania większej ilości informacji w ich regionach, które są bardzo różne. Badacze przeprowadzą badanie populacyjne w czterech gminach w Brazylii (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA i Candangolândia-DF), obejmujące różne społeczności pod względem grup etnicznych, poziomu wykształcenia oraz narażenia środowiskowego i związanego ze stylem życia , aby zobrazować różnice w społeczeństwie brazylijskim. Niniejsze badanie prześwietli wszystkie osoby mieszkające w tych regionach w wieku 60 lat i starsze pod kątem objawów parkinsonizmu i zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD). Co najmniej jeden neurolog zbada osoby wybrane w celu ustalenia rozpoznania choroby Parkinsona lub zaburzeń pokrewnych. W badaniu zostanie również oceniona losowa próbka osób z wynikiem negatywnym. Każdy uczestnik wybrany po badaniu przesiewowym zostanie poddany ocenie klinicznej i rozmowie z dodatkiem obszernego kwestionariusza dotyczącego danych klinicznych i socjodemograficznych, objawów prodromalnych, a także stylu życia i narażenia środowiskowego, w tym zawodowego i pozazawodowego stosowania pestycydów i metali. Jednakowa próbka krwi i włosów zostanie pobrana od osób z PD i kontroli. Badanie określi częstość występowania choroby Parkinsona i powiązanych zaburzeń w tych odrębnych społecznościach. Zostanie również przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu określenia związku między PD a każdą badaną zmienną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Celem tego projektu jest ocena częstości występowania choroby Parkinsona i innych zespołów parkinsonowskich w czterech regionach Brazylii. Dodatkowo, częstość występowania PD i konwersja objawów przedruchowych na zespoły parkinsonowskie będą badane w 5-letniej kohorcie na próbie populacyjnej w kraju regionu południowego. Badacze przeprowadzą również analizę rozpoznawczą, aby ocenić wpływ środowiskowych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka na PD.

Podstawowy cel:

Określenie częstości występowania choroby Parkinsona i innych zespołów Parkinsona w populacjach osób w wieku 60 lat i starszych w miastach Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) i regionie administracyjnym Candangolândia (DF) .

Cel drugorzędny:

Dla wszystkich czterech badanych regionów:

Określenie ogólnego rozpowszechnienia oraz rozpowszechnienia choroby Parkinsona dostosowanego do wieku i płci; Określenie częstości występowania innych postaci parkinsonizmu (parkinsonizm atypowy, polekowy i naczyniowy); Określenie częstości występowania objawów przedruchowych choroby Parkinsona (zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD), zaparcia, hiposmia, subtelne zmiany głosu, depresja w próbie osób starszych) Ocena związku między chorobą Parkinsona a ekspozycją na czynniki środowiskowe: kofeina, tytoń, alkohol, pestycydy, herbicydy i inne substancje toksyczne dla środowiska; Ocena związku między chorobą Parkinsona a biochemicznymi i molekularnymi biomarkerami w płynach obwodowych. Markerami biologicznymi będą kwas moczowy, żelazo, ferrytyna, transferyna i metale ciężkie;

Metodologia analizy danych:

Badacze będą postępować zgodnie ze stwierdzeniem STROBE w badaniach przekrojowych w celu analizy danych i zgłaszania wyników badania rozpowszechnienia i czynników ryzyka (Vandenbroucke i in. 2014). Gromadzenie danych zostanie zapisane w arkuszach kalkulacyjnych i przechwycone cyfrowo za pomocą narzędzi REDCap (Harris et al. 2009) znajdujących się w Hospital de Clínicas de Porto Alegre. W przypadku chP i innych zaburzeń parkinsonowskich celem będzie oszacowanie: 1) surowej częstości występowania, 2) częstości występowania w zależności od wieku, 3) częstości występowania w zależności od płci oraz 4) współczynnika chorobowości dostosowanego do wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Numer telefonu: +55 (51) 33598520
  • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66050-160
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90410-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Numer telefonu: +55 (51) 998239332
          • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacyjne badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację zespołów parkinsonowskich w czterech brazylijskich miastach: (1) Veranópolis, położone w południowej Brazylii, z 25 936 mieszkańcami i HDI 0,773; (2) wyspiarska część Belém (Ilha do Mosqueiro – dystrykty Sucurijuquara i Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro – dystrykt Fama, wyspy Combu i Cotijuba), w Amazonii, w północnej Brazylii, z 15 469 mieszkańcami i HDI równym 0,573; (3) Candangolândia, w środkowo-zachodniej Brazylii, z 16 196 mieszkańcami i HDI 0,852; oraz (4) Jacobina w północno-wschodniej Brazylii, z 80 635 mieszkańcami i HDI równym 0,649. Wszystkie są małymi i średnimi społecznościami z różnych regionów Brazylii, o różnym składzie etnicznym i społeczno-ekonomicznym, które odzwierciedlają część różnorodności kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej;
  • Stałe miejsce zamieszkania w Veranópolis, Candangolândia, Jacobina lub na wyspach Belém.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 60 roku życia
  • Nie mieć stałego miejsca zamieszkania w Veranópolis, Candangolândia, Jacobina lub na wyspach Belém.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu parkinsonowskiego i choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Szacunkowy czas zastosowania kwestionariusza Tannera i REM dotyczącego zaburzeń zachowania podczas snu (RBD) dla każdego uczestnika badania wyniesie 10-15 minut. Ocena kliniczna, odpowiedź na kwestionariusz oraz pobranie krwi i włosów zajmie około 1,5 godziny.
Wszystkie osoby w wieku 60 lat i starsze zostaną przebadane pod kątem objawów parkinsonizmu za pomocą kwestionariusza Tannera (składającego się z 10 pytań tak lub nie dotyczących objawów motorycznych). Dodatkowo zastosowany zostanie kwestionariusz (RBD1Q), składający się z jednego pytania oceniającego zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD). Wybrani uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i rozmowie za pomocą obszernego kwestionariusza dotyczącego danych klinicznych i socjodemograficznych, objawów prodromalnych, a także narażenia środowiskowego i związanego ze stylem życia, w tym zawodowego i pozazawodowego stosowania pestycydów i metali. Neurolog zajmujący się zaburzeniami ruchowymi zdiagnozuje zespół parkinsonowski na podstawie obecności spowolnienia ruchowego i sztywności lub drżenia spoczynkowego oraz diagnozę PD na podstawie kryteriów diagnostycznych MDS. Dla każdego regionu obliczymy (1) surową częstość występowania, (2) częstość występowania w zależności od wieku, (3) częstość występowania w zależności od płci oraz (4) wskaźnik chorobowości dostosowany do wieku.
Szacunkowy czas zastosowania kwestionariusza Tannera i REM dotyczącego zaburzeń zachowania podczas snu (RBD) dla każdego uczestnika badania wyniesie 10-15 minut. Ocena kliniczna, odpowiedź na kwestionariusz oraz pobranie krwi i włosów zajmie około 1,5 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość parkinsonizmu wtórnego, atypowe zespoły parkinsonowskie, subtelny parkinsonizm o niepewnym znaczeniu, podejrzenie zaburzenia zachowania podczas snu REM
Ramy czasowe: Szacuje się, że ocena neurologiczna i zastosowanie MDS-UPDRS dla każdego uczestnika badania zajmie od 10 do 15 minut. Ocena kliniczna i neurologiczna, wypełnienie kwestionariusza oraz pobranie krwi i sierści zajmie około 1,5 godziny.
Uczestnicy wybrani w badaniu przesiewowym zostaną ocenieni przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchu w celu zidentyfikowania jakiegokolwiek stanu neurologicznego innego niż zespół parkinsonowski, na podstawie oceny neurologicznej i zastosowania MDS-UPDRS.
Szacuje się, że ocena neurologiczna i zastosowanie MDS-UPDRS dla każdego uczestnika badania zajmie od 10 do 15 minut. Ocena kliniczna i neurologiczna, wypełnienie kwestionariusza oraz pobranie krwi i sierści zajmie około 1,5 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Szacowany czas zastosowania MDS-UPDRS to 30 minut.
Skala UPDRS odnosi się do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona. Jest to narzędzie rankingowe przeznaczone do oceny przebiegu progresji choroby Parkinsona u pacjentów. Każda ocena mieści się w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik wynosi od 0 do 108, suma 27 wyników obserwacji.
Szacowany czas zastosowania MDS-UPDRS to 30 minut.
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDSQ)
Ramy czasowe: Szacowany czas zastosowania Kwestionariusza Przesiewowego Zaburzeń Zachowania Snu REM wyniesie 30 minut.
Ekran z pojedynczym pytaniem dotyczący idiopatycznych zaburzeń zachowania podczas snu (REM) idiopatycznych zaburzeń zachowania podczas snu (RBD).
Szacowany czas zastosowania Kwestionariusza Przesiewowego Zaburzeń Zachowania Snu REM wyniesie 30 minut.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Szacowany czas zastosowania Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) wyniesie 10 minut.
MoCA to poznawczy test przesiewowy zaprojektowany, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych. Wyniki wahają się od 0-30.
Szacowany czas zastosowania Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) wyniesie 10 minut.
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Szacowany czas zastosowania Skali Depresji Becka (BDI-II) wynosi 10 minut.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy, samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji).
Szacowany czas zastosowania Skali Depresji Becka (BDI-II) wynosi 10 minut.
Kwestionariusz narażenia środowiska
Ramy czasowe: Szacowany czas zastosowania kwestionariusza narażenia środowiska wyniesie 30 minut.
Kwestionariusz ocenia następujące narażenia: określone leki, tytoń, alkohol, napoje gazowane, czarna herbata, źródło wody pitnej, uraz, zawód, metale ciężkie, pestycydy i spożycie ryb.
Szacowany czas zastosowania kwestionariusza narażenia środowiska wyniesie 30 minut.
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Szacowany czas zastosowania kwestionariusza socjodemograficznego wyniesie 30 minut.
Kwestionariusz oceny klinicznej i socjodemograficznej ocenia informacje socjodemograficzne, które obejmują wiek, płeć, wywiad rodzinny, palenie tytoniu, ekspozycję na pestycydy, choroby współistniejące, stosowane leki, historię upadków.
Szacowany czas zastosowania kwestionariusza socjodemograficznego wyniesie 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJFF-020850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj