Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prodromal og åpenbar epidemiologisk studie av Parkinsons sykdom i Brasil (PROBE-PD)

1. mars 2023 oppdatert av: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Parkinsons sykdom (PD) påvirker mennesker universelt, inkludert alle etniske og sosioøkonomiske grupper, som en svært utbredt nevrodegenerativ lidelse. Imidlertid er det flere tilleggsutfordringer for personer som lever med PD i utviklingsland, spesielt de med lav sosioøkonomisk status. Det er begrenset tilgang til nevrologisk behandling i Brasil på grunn av en ujevn fordeling av nevrologer og nevrologiske fasiliteter, noe som er mer kritisk i de fattigste regionene. I tillegg er mennesker i disse sårbare miljøene mer utsatt for miljøforurensning, inkludert plantevernmidler og metaller som brukes i henholdsvis landbruk og gruvedrift. Derfor er pålitelige data om prevalensen og forekomsten av PD i Brasil avgjørende for å forstå andelen av denne begrensede tilgangen til omsorg for pasienter med PD, dens byrde i regionen og den potensielle rollen til miljø- og livsstilsrisikofaktorer i PD. Dessverre beskriver litteraturen få epidemiologiske data om PD i Latin-Amerika, inkludert Brasil, med et åpenbart behov for mer informasjon i deres regioner som er bemerkelsesverdig forskjellige. Etterforskerne vil gjennomføre en befolkningsbasert studie i fire kommuner i Brasil (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA og Candangolândia-DF), som omfatter distinkte samfunn når det gjelder etniske grupper, utdanningsnivåer og eksponeringer for miljø og livsstil. , for å skildre forskjellene i det brasilianske samfunnet. Denne studien vil screene alle mennesker som bor i disse regionene i alderen 60 år og over for parkinsonsymptomer og REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD). Minst én nevrolog vil undersøke de utvalgte for å bestemme diagnosen PD eller relaterte lidelser. Studien vil også evaluere et tilfeldig utvalg av de individene med en negativ skjerm. Hver deltaker valgt ut etter screeningen vil gjennomgå kliniske vurderinger og intervju med tillegg av et omfattende spørreskjema om kliniske og sosiodemografiske data, prodromale symptomer, samt livsstils- og miljøeksponeringer, inkludert yrkesmessig bruk og ikke-yrkesmessig bruk av plantevernmidler og metaller. En lik prøve av blod og hår vil bli samlet inn fra personer med PD og kontroller. Studien vil bestemme utbredelsen av PD og relaterte lidelser i disse distinkte samfunnene. En eksplorativ analyse vil også bli utført for å bestemme sammenhengen mellom PD og hver variabel som undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Dette prosjektet foreslår å evaluere forekomsten av PD og andre parkinsonsyndromer i fire regioner i Brasil. I tillegg vil forekomsten av PD og konvertering av premotoriske symptomer til parkinsonsyndromer bli undersøkt i en 5-års kohort i et populasjonsbasert utvalg i det sørlige regionen. Etterforskerne vil også utføre en eksplorativ analyse for å vurdere effekten av miljø- og livsstilsrisikofaktorer på PD.

Hovedformål:

For å bestemme utbredelsen av Parkinsons sykdom og andre Parkinsons syndromer i populasjonsbaserte prøver av personer i alderen 60 år og over i byene Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) og den administrative regionen Candangolândia (DF) .

Sekundært mål:

For alle de fire regionene som er studert:

For å bestemme den generelle prevalensen og alders- og kjønnsjustert prevalens av Parkinsons sykdom; For å bestemme utbredelsen av andre former for parkinsonisme (atypisk, medikamentell og vaskulær parkinsonisme); For å bestemme utbredelsen av pre-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD), forstoppelse, hyposmi, subtile stemmeendringer, depresjon hos et utvalg eldre individer) For å vurdere sammenhengen mellom Parkinsons sykdom og eksponering for miljøfaktorer: koffein, tobakk, alkohol, plantevernmidler, ugressmidler og andre miljøgifter; For å evaluere sammenhengen mellom Parkinsons sykdom og biokjemiske og molekylære biomarkører i perifere væsker. De biologiske markørene vil være urinsyre, jern, ferritin, transferrin og tungmetaller;

Dataanalysemetodikk:

Etterforskerne vil følge STROBE-uttalelsen for tverrsnittsstudier for dataanalyse og rapportering av resultater for studiet av prevalens og risikofaktorer (Vandenbroucke et al. 2014). Datainnsamling vil bli registrert i regneark og digitalt fanget opp av REDCap-verktøy (Harris et al. 2009) som er vert ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre. For PD og andre parkinsonlidelser vil målet være å estimere: 1) grov prevalens, 2) aldersspesifikk prevalens, 3) kjønnsspesifikk prevalens og 4) aldersjustert prevalensrate.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Telefonnummer: +55 (51) 33598520
  • E-post: aschuh@hcpa.edu.br

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66050-160
        • Rekruttering
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 (51) 998239332
          • E-post: aschuh@hcpa.edu.br
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsbasert observasjonsstudie for å identifisere parkinsonsyndromer i fire brasilianske byer: (1) Veranópolis, som ligger i det sørlige Brasil, med 25 936 innbyggere og en HDI på 0,773; (2) den insulære delen av Belém (Ilha do Mosqueiro - Sucurijuquara og Furo das Marinhas distrikter, Ilha do Outeiro - distriktet Fama, Combu og Cotijuba Islands), i Amazonas, Nord-Brasil, med 15 469 innbyggere og en HDI på 0,573; (3) Candangolândia, i sentrum-vest for Brasil, med 16 196 innbyggere og en HDI på 0,852; og (4) Jacobina, nordøst i Brasil, med 80 635 innbyggere og en HDI på 0 649. Alle er små til mellomstore samfunn fra ulike brasilianske regioner, med ulike etniske og sosioøkonomiske sammensetninger, som fanger en del av landets mangfold.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre;
  • Permanent opphold i Veranópolis, Candangolândia, Jacobina eller Islands of Belém.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år
  • Ikke ha permanent opphold i Veranópolis, Candangolândia, Jacobina eller Islands of Belém.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av parkinsonsyndrom og Parkinsons sykdom
Tidsramme: Den estimerte tiden for å bruke Tanner og REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD) spørreskjema for hver studiedeltaker vil være 10-15 minutter. Klinisk vurdering, svar på spørreskjema og blod- og hårinnsamling vil ta ca. 1,5 time.
Alle personer i alderen 60 år og over vil bli screenet for parkinsonsymptomer ved hjelp av Tanner-spørreskjemaet (sammensatt av 10 ja- eller nei-spørsmål om motoriske tegn). I tillegg vil et spørreskjema (RBD1Q) bli brukt, bestående av ett spørsmål som vurderer REM søvnatferdsforstyrrelse (RBD). De utvalgte deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger og intervjuer ved hjelp av et omfattende spørreskjema om kliniske og sosiodemografiske data, prodromale symptomer, samt miljø- og livsstilseksponeringer, inkludert yrkesmessig og ikke-yrkesmessig bruk av plantevernmidler og metaller. En nevrolog dedikert til bevegelsesforstyrrelser vil diagnostisere parkinsonsyndrom basert på tilstedeværelsen av bradykinesi pluss rigiditet eller hviletremor og PD-diagnose basert på MDS-diagnosekriteriene. Vi vil beregne for hver region (1) grov prevalens, (2) aldersspesifikk prevalens, (3) kjønnsspesifikk prevalens og (4) aldersjustert prevalensrate.
Den estimerte tiden for å bruke Tanner og REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD) spørreskjema for hver studiedeltaker vil være 10-15 minutter. Klinisk vurdering, svar på spørreskjema og blod- og hårinnsamling vil ta ca. 1,5 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av sekundære parkinsonisme, atypiske parkinsonsyndromer, subtil parkinsonisme av usikker betydning, mistenkt REM søvnadferdsforstyrrelse
Tidsramme: Den nevrologiske vurderingen og anvendelsen av MDS-UPDRS for hver studiedeltaker er beregnet til å ta 10 til 15 minutter. Klinisk og nevrologisk vurdering, spørreskjemasvar og blod- og hårinnsamling vil ta ca. 1,5 time.
Deltakere som velges i screeningen vil bli evaluert av en nevrolog dedikert til bevegelsesforstyrrelser med sikte på å identifisere enhver annen nevrologisk tilstand enn parkinsonsyndrom, fra en nevrologisk vurdering og anvendelse av MDS-UPDRS.
Den nevrologiske vurderingen og anvendelsen av MDS-UPDRS for hver studiedeltaker er beregnet til å ta 10 til 15 minutter. Klinisk og nevrologisk vurdering, spørreskjemasvar og blod- og hårinnsamling vil ta ca. 1,5 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Anslått tid for å bruke MDS-UPDRS vil være 30 minutter.
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale. Det er et vurderingsverktøy utviklet for å vurdere forløpet av Parkinsons sykdomsprogresjon hos pasienter. Hver vurdering varierer fra 0 til 4. Den totale poengsummen er mellom 0 og 108, summen av 27 observasjonsskårer.
Anslått tid for å bruke MDS-UPDRS vil være 30 minutter.
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ)
Tidsramme: Estimert tid for å bruke REM-undersøkelsen for søvnadferdsforstyrrelser vil være 30 minutter.
En enkeltspørsmålsskjerm for idiopatisk rask øyebevegelse (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD).
Estimert tid for å bruke REM-undersøkelsen for søvnadferdsforstyrrelser vil være 30 minutter.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Estimert tid for å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være 10 minutter.
MoCA er en kognitiv screeningtest utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv svikt. Resultatene varierer fra 0-30.
Estimert tid for å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil være 10 minutter.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Estimert tid for å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II) vil være 10 minutter.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon).
Estimert tid for å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II) vil være 10 minutter.
Spørreskjema for miljøeksponering
Tidsramme: Estimert tid for å bruke spørreskjemaet for miljøeksponering vil være 30 minutter.
Spørreskjemaet vurderer følgende eksponeringer: spesifikke medisiner, tobakk, alkohol, brus, svart te, drikkevannskilde, traumer, yrke, tungmetaller, plantevernmidler og fiskeinntak.
Estimert tid for å bruke spørreskjemaet for miljøeksponering vil være 30 minutter.
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Estimert tid for å bruke det sosiodemografiske spørreskjemaet vil være 30 minutter.
Klinisk og sosiodemografisk vurderingsspørreskjema vurderer sosiodemografisk informasjon, som inkluderer alder, kjønn, familiehistorie, røyking, eksponering for plantevernmidler, komorbiditeter, medisiner i bruk, historie med fall.
Estimert tid for å bruke det sosiodemografiske spørreskjemaet vil være 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

3
Abonnere