Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prodromaalinen ja ilmeinen Parkinsonin taudin epidemiologinen tutkimus Brasiliassa (PROBE-PD)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Parkinsonin tauti (PD) vaikuttaa ihmisiin yleisesti, mukaan lukien kaikki etniset ja sosioekonomiset ryhmät, erittäin yleisenä hermoston rappeutumissairautena. Kehitysmaissa PD-potilaille, erityisesti niille, joilla on alhainen sosioekonominen asema, on kuitenkin useita lisähaasteita. Brasiliassa on rajoitettu pääsy neurologiseen hoitoon neurologien ja neurologisten laitosten epätasaisen jakautumisen vuoksi, mikä on kriittistä köyhimmillä alueilla. Lisäksi näiden haavoittuvien yhteisöjen ihmiset ovat alttiimpia ympäristön saastumiselle, mukaan lukien torjunta-aineet ja metallit, joita käytetään maataloudessa ja kaivostoiminnassa. Siksi luotettavat tiedot PD:n esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä Brasiliassa ovat välttämättömiä, jotta ymmärrettäisiin tämän PD-potilaiden rajoitetun hoidon osuuden, sen taakan alueella ja ympäristön ja elämäntapariskitekijöiden mahdollisen roolin PD:ssä. Valitettavasti kirjallisuudessa kuvataan vain vähän epidemiologisia tietoja PD:stä Latinalaisessa Amerikassa, mukaan lukien Brasiliassa, ja niiden alueilla on ilmeinen tarve saada lisää tietoa. Tutkijat suorittavat väestöpohjaisen tutkimuksen neljässä Brasilian kunnassa (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA ja Candangolândia-DF), jotka käsittävät erilaisia ​​yhteisöjä etnisten ryhmien, koulutustason sekä ympäristö- ja elämäntapa-altistumisen osalta. , kuvaamaan Brasilian yhteiskunnan eroja. Tässä tutkimuksessa seulotaan kaikki näillä alueilla asuvat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset parkinsonin oireiden ja REM-unikäyttäytymishäiriön (RBD) varalta. Ainakin yksi neurologi tutkii valitut PD:n tai siihen liittyvien häiriöiden diagnoosin määrittämiseksi. Tutkimus arvioi myös satunnaisen otoksen niistä henkilöistä, joilla on negatiivinen näyttö. Jokaiselle seulonnan jälkeen valitulle osallistujalle tehdään kliiniset arvioinnit ja haastattelu sekä kattava kyselylomake kliinisistä ja sosiodemografisista tiedoista, prodromaalisista oireista sekä elämäntavoista ja ympäristöaltistumisesta, mukaan lukien torjunta-aineiden ja metallien työperäinen käyttö ja muu kuin ammattikäyttö. Samansuuruinen näyte veristä ja hiuksista otetaan yksilöiltä, ​​joilla on PD ja kontrollit. Tutkimus määrittää PD:n ja siihen liittyvien häiriöiden esiintyvyyden näissä erillisissä yhteisöissä. Suoritetaan myös tutkiva analyysi PD:n ja kunkin tutkitun muuttujan välisen yhteyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tässä hankkeessa ehdotetaan PD:n ja muiden parkinsonin oireyhtymien esiintyvyyden arviointia neljällä Brasilian alueella. Lisäksi PD:n ilmaantuvuutta ja premotoristen oireiden muuttumista parkinsonin oireyhtymäksi tutkitaan 5 vuoden kohortissa väestöpohjaisessa otoksessa eteläisen alueen maassa. Tutkijat tekevät myös tutkivan analyysin arvioidakseen ympäristö- ja elämäntapariskitekijöiden vaikutusta PD:hen.

Päätarkoitus:

Parkinsonin taudin ja muiden Parkinsonin oireyhtymien esiintyvyyden määrittäminen 60-vuotiaista ja sitä vanhemmista väestöpohjaisista näytteistä Veranópoliksen (RS), Belémin (PA), Jacobinan (BA) ja Candangolândian hallinnollisella alueella (DF) .

Toissijainen tavoite:

Kaikille neljälle tutkitulle alueelle:

Parkinsonin taudin yleisen esiintyvyyden ja iän ja sukupuolen mukaan sovitetun esiintyvyyden määrittäminen; Muiden parkinsonismin muotojen (epätyypillinen, huume- ja verisuoniparkinsonismi) esiintyvyyden määrittäminen; Parkinsonin taudin esimotoristen oireiden (REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD), ummetus, hyposmia, hienovaraiset äänenmuutokset, masennus iäkkäiden henkilöiden otoksessa) esiintyvyyden määrittäminen Parkinsonin taudin ja ympäristötekijöille altistumisen välisen yhteyden arvioimiseksi: kofeiini, tupakka, alkoholi, torjunta-aineet, rikkakasvien torjunta-aineet ja muut ympäristömyrkylliset aineet; Arvioida Parkinsonin taudin ja perifeeristen nesteiden biokemiallisten ja molekyylisten biomarkkereiden välistä yhteyttä. Biologisia merkkiaineita ovat virtsahappo, rauta, ferritiini, transferriini ja raskasmetallit;

Tietojen analysointimenetelmät:

Tutkijat noudattavat STROBE-lausuntoa poikkileikkaustutkimuksista tiedon analysoinnissa ja tulosten raportoinnissa esiintyvyyden ja riskitekijöiden tutkimuksessa (Vandenbroucke et al. 2014). Tiedonkeruu tallennetaan laskentataulukoihin ja tallennetaan digitaalisesti REDCap-työkaluilla (Harris et al. 2009), joita isännöi Hospital de Clínicas de Porto Alegre. PD:n ja muiden Parkinsonin tautien osalta tavoitteena on arvioida: 1) karkea levinneisyys, 2) ikäkohtainen esiintyvyys, 3) sukupuolikohtainen esiintyvyys ja 4) ikätasoitettu esiintyvyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Puhelinnumero: +55 (51) 33598520
  • Sähköposti: aschuh@hcpa.edu.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40301-110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70200730
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanês
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66050-160
        • Rekrytointi
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90410-000
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +55 (51) 998239332
          • Sähköposti: aschuh@hcpa.edu.br
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöpohjainen havaintotutkimus Parkinsonin oireyhtymien tunnistamiseksi neljässä Brasilian kaupungissa: (1) Veranópolis, joka sijaitsee Etelä-Brasiliassa, jossa on 25 936 asukasta ja HDI 0,773; (2) Belémin saariosa (Ilha do Mosqueiro – Sucurijuquaran ja Furo das Marinhasin piirit, Ilha do Outeiro – Faman alue, Combu ja Cotijuba saaret), Amazonissa, Pohjois-Brasiliassa, jossa on 15 469 asukasta ja HDI 0,573; (3) Candangolândia, Keski-Länsi-Brasiliassa, jossa on 16 196 asukasta ja HDI 0,852; ja (4) Jacobina, Koillis-Brasiliassa, jossa on 80 635 asukasta ja HDI 0 649. Kaikki ovat pieniä ja keskisuuria yhteisöjä Brasilian eri alueilta, joilla on erilaiset etniset ja sosioekonomiset koostumukset, jotka kuvaavat osan maan monimuotoisuudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotias tai vanhempi;
  • Pysyvä asuinpaikka Veranópolisissa, Candangolândiassa, Jacobinassa tai Belémin saarilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 60-vuotiaat
  • Ei pysyvää asuinpaikkaa Veranópolisissa, Candangolândiassa, Jacobinassa tai Belémin saarilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin oireyhtymän ja Parkinsonin taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu Tanner- ja REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) -kyselylomakkeen täyttämisaika jokaiselle tutkimukseen osallistujalle on 10-15 minuuttia. Kliininen arviointi, kyselyyn vastaaminen sekä veren ja hiusten kerääminen vievät noin 1,5 tuntia.
Kaikki 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt seulotaan parkinsonin oireiden varalta Tanner-kyselylomakkeella (jossa on 10 kyllä- tai ei-kysymystä motorisista oireista). Lisäksi sovelletaan kyselylomaketta (RBD1Q), joka koostuu yhdestä kysymyksestä, joka arvioi REM-unikäyttäytymishäiriötä (RBD). Valitut osallistujat käyvät läpi kliiniset arvioinnit ja haastattelut kattavan kyselylomakkeen avulla kliinisistä ja sosiodemografisista tiedoista, prodromaalisista oireista sekä ympäristö- ja elämäntapaaltistumisesta, mukaan lukien torjunta-aineiden ja metallien ammatillinen ja muu kuin ammatillinen käyttö. Liikehäiriöille omistautunut neurologi diagnosoi parkinsonin oireyhtymän bradykinesian sekä jäykkyyden tai lepovapinan sekä PD-diagnoosin MDS-diagnostiikkakriteerien perusteella. Laskemme kullekin alueelle (1) karkean esiintyvyyden, (2) ikäspesifisen esiintyvyyden, (3) sukupuolisidonnaisen esiintyvyyden ja (4) iän mukaan mukautetun esiintyvyyden.
Arvioitu Tanner- ja REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) -kyselylomakkeen täyttämisaika jokaiselle tutkimukseen osallistujalle on 10-15 minuuttia. Kliininen arviointi, kyselyyn vastaaminen sekä veren ja hiusten kerääminen vievät noin 1,5 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekundaaristen parkinsonismien esiintyvyys, epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, hienovarainen parkinsonismi, jonka merkitys on epäselvä, epäilty REM-unikäyttäytymishäiriö
Aikaikkuna: MDS-UPDRS:n neurologisen arvioinnin ja soveltamisen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle arvioidaan kestävän 10–15 minuuttia. Kliininen ja neurologinen arviointi, kyselyyn vastaaminen sekä veren ja hiusten kerääminen vievät noin 1,5 tuntia.
Liikkumishäiriöihin erikoistunut neurologi arvioi seulonnassa valitut osallistujat neurologisen arvioinnin ja MDS-UPDRS:n soveltamisen perusteella.
MDS-UPDRS:n neurologisen arvioinnin ja soveltamisen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle arvioidaan kestävän 10–15 minuuttia. Kliininen ja neurologinen arviointi, kyselyyn vastaaminen sekä veren ja hiusten kerääminen vievät noin 1,5 tuntia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Arvioitu MDS-UPDRS:n käyttöönottoaika on 30 minuuttia.
UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon. Se on arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin taudin etenemisen kulkua potilailla. Jokainen arvosana vaihtelee välillä 0–4. Kokonaispistemäärä on 0–108, 27 havaintopisteen summa.
Arvioitu MDS-UPDRS:n käyttöönottoaika on 30 minuuttia.
REM-unikäyttäytymishäiriön seulontakysely (RBDSQ)
Aikaikkuna: Arvioitu aika REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakyselyn täyttämiseen on 30 minuuttia.
Yhden kysymyksen näyttö idiopaattisen nopean silmän liikkeen (REM) unikäyttäytymishäiriölle (RBD).
Arvioitu aika REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakyselyn täyttämiseen on 30 minuuttia.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) soveltamisaika on arvioitu 10 minuuttia.
MoCA on kognitiivinen seulontatesti, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia ​​havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä. Pisteet vaihtelevat 0-30.
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) soveltamisaika on arvioitu 10 minuuttia.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II) -arviointiaika on 10 minuuttia.
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita).
Arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II) -arviointiaika on 10 minuuttia.
Ympäristöaltistuskyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu ympäristöaltistuskyselyn täyttämisaika on 30 minuuttia.
Kyselyssä arvioidaan seuraavia altistuksia: tietyt lääkkeet, tupakka, alkoholi, sooda, musta tee, juomaveden lähde, trauma, ammatti, raskasmetallit, torjunta-aineet ja kalan nauttiminen.
Arvioitu ympäristöaltistuskyselyn täyttämisaika on 30 minuuttia.
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Sosiodemografisen kyselyn arvioitu täyttämisaika on 30 minuuttia.
Kliininen ja sosiodemografinen arviointikysely arvioi sosiodemografisia tietoja, jotka sisältävät iän, sukupuolen, sukuhistorian, tupakoinnin, altistumisen torjunta-aineille, liitännäissairaudet, käytössä olevat lääkkeet, kaatumiset.
Sosiodemografisen kyselyn arvioitu täyttämisaika on 30 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MJFF-020850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa