Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie prodromální a zjevné Parkinsonovy choroby v Brazílii (PROBE-PD)

1. března 2023 aktualizováno: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Parkinsonova nemoc (PD) postihuje lidi univerzálně, včetně všech etnických a socioekonomických skupin, jako vysoce rozšířená neurodegenerativní porucha. Existuje však několik dalších problémů pro lidi žijící s PD v rozvojových zemích, zejména v těch s nízkým socioekonomickým statusem. V Brazílii je omezený přístup k neurologické péči kvůli nerovnoměrnému rozložení neurologů a neurologických zařízení, což je důležitější v nejchudších regionech. Lidé v těchto zranitelných komunitách jsou navíc více vystaveni znečištění životního prostředí, včetně pesticidů a kovů používaných v zemědělství a těžbě, resp. Proto jsou spolehlivé údaje o prevalenci a incidenci PD v Brazílii nezbytné pro pochopení podílu tohoto omezeného přístupu k péči o pacienty s PD, jeho zátěže v regionu a potenciální role rizikových faktorů životního prostředí a životního stylu u PD. Bohužel literatura popisuje málo epidemiologických údajů o PD v Latinské Americe, včetně Brazílie, s evidentní potřebou více informací v jejich regionech, které se výrazně liší. Vyšetřovatelé provedou populační studii ve čtyřech obcích v Brazílii (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA a Candangolândia-DF), které budou zahrnovat odlišné komunity z hlediska etnických skupin, úrovně vzdělání a expozice životního prostředí a životního stylu. , aby zobrazil rozdíly v brazilské společnosti. Tato studie bude zkoumat všechny lidi žijící v těchto regionech ve věku 60 a více let na symptomy parkinsonismu a poruchu chování v REM spánku (RBD). Alespoň jeden neurolog vyšetří ty vybrané, aby určil diagnózu PD nebo příbuzných poruch. Studie také vyhodnotí náhodný vzorek těch jedinců s negativním screeningem. Každý účastník vybraný po screeningu podstoupí klinické hodnocení a rozhovor s doplněním komplexního dotazníku o klinických a sociodemografických údajích, prodromálních symptomech, stejně jako o životním stylu a environmentální expozici, včetně profesionálního a neprofesionálního používání pesticidů a kovů. Od jedinců s PD a kontrol bude odebrán stejný vzorek krve a vlasů. Studie určí prevalenci PD a souvisejících poruch v těchto odlišných komunitách. Bude také provedena průzkumná analýza, aby se určila souvislost mezi PD a každou zkoumanou proměnnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Detailní popis:

Tento projekt navrhuje zhodnotit prevalenci PD a dalších parkinsonských syndromů ve čtyřech regionech Brazílie. Incidence PD a přeměna premotorických symptomů na parkinsonské syndromy bude dále zkoumána v 5leté kohortě na populačním vzorku v zemi jižního regionu. Vyšetřovatelé také provedou průzkumnou analýzu k posouzení vlivu rizikových faktorů životního prostředí a životního stylu na PD.

Primární účel:

Zjistit prevalenci Parkinsonovy choroby a dalších Parkinsonových syndromů v populačních vzorcích lidí ve věku 60 a více let ve městech Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) a administrativní oblasti Candangolândia (DF) .

Sekundární cíl:

Pro všechny čtyři zkoumané regiony:

Stanovit celkovou prevalenci a prevalenci Parkinsonovy choroby v závislosti na věku a pohlaví; Zjistit prevalenci dalších forem parkinsonismu (atypický, drogový a vaskulární parkinsonismus); Zjistit prevalenci premotorických příznaků Parkinsonovy nemoci (REM spánková porucha (RBD), zácpa, hyposmie, jemné změny hlasu, deprese u vzorku starších jedinců) Zhodnotit souvislost mezi Parkinsonovou nemocí a expozicí faktorům prostředí: kofein, tabák, alkohol, pesticidy, herbicidy a další látky toxické pro životní prostředí; Vyhodnotit souvislost mezi Parkinsonovou nemocí a biochemickými a molekulárními biomarkery v periferních tekutinách. Biologickými markery budou kyselina močová, železo, feritin, transferin a těžké kovy;

Metodika analýzy dat:

Vyšetřovatelé se budou řídit prohlášením STROBE pro průřezové studie pro analýzu dat a hlášení výsledků pro studii prevalence a rizikových faktorů (Vandenbroucke et al. 2014). Sběr dat bude zaznamenán v tabulkových procesorech a digitálně zachycen pomocí nástrojů REDCap (Harris et al. 2009) hostovaných v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre. U PD a dalších parkinsonských poruch bude cílem odhadnout: 1) hrubou prevalenci, 2) věkově specifickou prevalenci, 3) genderově specifickou prevalenci a 4) věkově upravenou míru prevalence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Telefonní číslo: +55 (51) 33598520
  • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabriela M Pereira, Phd Student
  • Telefonní číslo: +55 (51) 33085605
  • E-mail: gabpereira@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40301-110
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66050-160
        • Nábor
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90410-000
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 (51) 998239332
          • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populační pozorovací studie k identifikaci parkinsonských syndromů ve čtyřech brazilských městech: (1) Veranópolis, nacházející se v jižní Brazílii, s 25 936 obyvateli a HDI 0,773; (2) ostrovní část Belému (okresy Ilha do Mosqueiro – Sucurijuquara a Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro – okres Fama, ostrovy Combu a Cotijuba), v Amazonii v severní Brazílii s 15 469 obyvateli a HDI 0,573; (3) Candangolândia, ve středozápadní části Brazílie, s 16 196 obyvateli a HDI 0,852; a (4) Jacobina na severovýchodě Brazílie s 80 635 obyvateli a HDI 0 649. Všechny jsou malé až středně velké komunity z různých brazilských regionů s různým etnickým a socioekonomickým složením, které zachycují část rozmanitosti země.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší;
  • Trvalé bydliště ve Veranópolis, Candangolândia, Jacobina nebo na ostrovech Belém.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 60 let
  • Nemají trvalé bydliště ve Veranópolis, Candangolândia, Jacobina nebo na ostrovech Belém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parkinsonského syndromu a Parkinsonovy choroby
Časové okno: Odhadovaná doba pro aplikaci dotazníku Tanner a REM spánkového chování (RBD) pro každého účastníka studie bude 10–15 minut. Klinické posouzení, odpověď na dotazník a odběr krve a vlasů zabere přibližně 1,5 hodiny.
Všichni lidé ve věku 60 a více let budou vyšetřeni na příznaky parkinsonismu Tannerovým dotazníkem (složeným z 10 otázek ano nebo ne o motorických příznacích). Navíc bude aplikován dotazník (RBD1Q), skládající se z jedné otázky, která hodnotí poruchu chování v REM spánku (RBD). Vybraní účastníci projdou klinickým hodnocením a rozhovorem s pomocí obsáhlého dotazníku o klinických a sociodemografických datech, prodromálních symptomech a také o expozici životního prostředí a životního stylu, včetně profesionálního i neprofesionálního používání pesticidů a kovů. Neurolog věnující se pohybovým poruchám diagnostikuje parkinsonský syndrom na základě přítomnosti bradykineze plus rigidity nebo klidového třesu a diagnózy PD na základě diagnostických kritérií MDS. Pro každý region vypočítáme (1) hrubou prevalenci, (2) věkově specifickou prevalenci, (3) genderově specifickou prevalenci a (4) věkově upravenou míru prevalence.
Odhadovaná doba pro aplikaci dotazníku Tanner a REM spánkového chování (RBD) pro každého účastníka studie bude 10–15 minut. Klinické posouzení, odpověď na dotazník a odběr krve a vlasů zabere přibližně 1,5 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sekundárního parkinsonismu, atypické parkinsonské syndromy, subtilní parkinsonismus nejistého významu, podezření na poruchu chování v REM spánku
Časové okno: Neurologické posouzení a aplikace MDS-UPDRS pro každého účastníka studie se odhaduje na 10 až 15 minut. Klinické a neurologické vyšetření, odpověď na dotazník a odběr krve a vlasů zabere přibližně 1,5 hodiny.
Účastníci vybraní ve screeningu budou hodnoceni neurologem věnujícím se pohybovým poruchám s cílem identifikovat jakýkoli neurologický stav jiný než parkinsonský syndrom z neurologického vyšetření a aplikace MDS-UPDRS.
Neurologické posouzení a aplikace MDS-UPDRS pro každého účastníka studie se odhaduje na 10 až 15 minut. Klinické a neurologické vyšetření, odpověď na dotazník a odběr krve a vlasů zabere přibližně 1,5 hodiny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Odhadovaná doba aplikace MDS-UPDRS bude 30 minut.
Stupnice UPDRS odkazuje na Unified Parkinson Disease Rating Scale. Jde o hodnotící nástroj určený k hodnocení průběhu progrese Parkinsonovy choroby u pacientů. Každé hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre je mezi 0 a 108, což je součet 27 skóre pozorování.
Odhadovaná doba aplikace MDS-UPDRS bude 30 minut.
REM spánkový dotazník screeningové poruchy chování (RBDSQ)
Časové okno: Odhadovaná doba pro aplikaci dotazníku screeningu poruch chování ve spánku REM bude 30 minut.
Obrazovka s jedinou otázkou pro idiopatickou poruchu spánkového chování (RBD) s rychlým pohybem očí (REM).
Odhadovaná doba pro aplikaci dotazníku screeningu poruch chování ve spánku REM bude 30 minut.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Odhadovaný čas na aplikaci Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) bude 10 minut.
MoCA je kognitivní screeningový test navržený tak, aby pomohl zdravotnickým pracovníkům při detekci mírné kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Odhadovaný čas na aplikaci Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) bude 10 minut.
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Odhadovaná doba použití Beckova inventáře deprese (BDI-II) bude 10 minut.
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Odhadovaná doba použití Beckova inventáře deprese (BDI-II) bude 10 minut.
Dotazník environmentální expozice
Časové okno: Odhadovaná doba pro aplikaci dotazníku o expozici životního prostředí bude 30 minut.
Dotazník hodnotí následující expozice: specifické léky, tabák, alkohol, soda, černý čaj, zdroj pitné vody, trauma, zaměstnání, těžké kovy, pesticidy a příjem ryb.
Odhadovaná doba pro aplikaci dotazníku o expozici životního prostředí bude 30 minut.
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Předpokládaný čas na aplikaci sociodemografického dotazníku bude 30 minut.
Dotazník klinického a sociodemografického hodnocení hodnotí sociodemografické informace, které zahrnují věk, pohlaví, rodinnou anamnézu, kouření, expozici pesticidům, komorbidity, užívané léky, anamnézu pádů.
Předpokládaný čas na aplikaci sociodemografického dotazníku bude 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJFF-020850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit