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Estudo epidemiológico prodrômico e manifesto da doença de Parkinson no Brasil (PROBE-PD)

1 de março de 2023 atualizado por: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A Doença de Parkinson (DP) afeta pessoas universalmente, incluindo todos os grupos étnicos e socioeconômicos, como um distúrbio neurodegenerativo altamente prevalente. No entanto, existem vários desafios adicionais para pessoas que vivem com DP em países em desenvolvimento, especialmente aqueles com baixo nível socioeconômico. O acesso ao atendimento neurológico no Brasil é limitado devido à distribuição desigual de neurologistas e centros neurológicos, que é mais crítico nas regiões mais pobres. Além disso, as pessoas nessas comunidades vulneráveis ​​estão mais expostas à poluição ambiental, incluindo pesticidas e metais usados ​​na agricultura e mineração, respectivamente. Portanto, dados confiáveis ​​sobre a prevalência e incidência de DP no Brasil são essenciais para entender a proporção desse acesso limitado ao atendimento de pacientes com DP, sua carga na região e o papel potencial dos fatores de risco ambientais e de estilo de vida na DP. Infelizmente, a literatura descreve poucos dados epidemiológicos sobre DP na América Latina, incluindo o Brasil, com evidente necessidade de mais informações em suas regiões notavelmente diferentes. Os pesquisadores farão um estudo de base populacional em quatro municípios do Brasil (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA e Candangolândia-DF), abrangendo comunidades distintas em termos de grupos étnicos, níveis de escolaridade e exposições ambientais e de estilo de vida , para retratar as diferenças da sociedade brasileira. O presente estudo examinará todas as pessoas que vivem nessas regiões com 60 anos ou mais quanto a sintomas parkinsonianos e distúrbio comportamental do sono REM (RBD). Pelo menos um neurologista examinará os selecionados para determinar o diagnóstico de DP ou distúrbios relacionados. O estudo também avaliará uma amostra aleatória daqueles indivíduos com uma triagem negativa. Cada participante selecionado após a triagem passará por avaliações clínicas e entrevista com a adição de um questionário abrangente sobre dados clínicos e sociodemográficos, sintomas prodrômicos, bem como estilo de vida e exposições ambientais, incluindo uso ocupacional e não ocupacional de pesticidas e metais. Uma amostra igual de sangue e cabelo será coletada de indivíduos com DP e controles. O estudo determinará a prevalência de DP e distúrbios relacionados nessas comunidades distintas. Uma análise exploratória também será realizada para determinar a associação entre DP e cada variável investigada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Este projeto propõe avaliar a prevalência da DP e outras síndromes parkinsonianas em quatro regiões do Brasil. Além disso, a incidência de DP e a conversão de sintomas pré-motores em síndromes parkinsonianas serão investigadas em uma coorte de 5 anos em uma amostra de base populacional na região sul do país. Os investigadores também realizarão uma análise exploratória para avaliar o efeito dos fatores de risco ambientais e de estilo de vida na DP.

Finalidade Primária:

Determinar a prevalência da doença de Parkinson e outras síndromes de Parkinson em amostras populacionais de pessoas com 60 anos ou mais nos municípios de Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) e região administrativa de Candangolândia (DF) .

Objetivo Secundário:

Para todas as quatro regiões estudadas:

Determinar a prevalência geral e a prevalência ajustada por idade e sexo da doença de Parkinson; Determinar a prevalência de outras formas de parkinsonismo (parkinsonismo atípico, medicamentoso e vascular); Determinar a prevalência de sintomas pré-motores da doença de Parkinson (distúrbio comportamental do sono REM (RBD), constipação, hiposmia, alterações sutis da voz, depressão em uma amostra de idosos) Avaliar a associação entre a doença de Parkinson e a exposição a fatores ambientais: cafeína, tabaco, álcool, pesticidas, herbicidas e outros tóxicos ambientais; Avaliar a associação entre a doença de Parkinson e biomarcadores bioquímicos e moleculares em fluidos periféricos. Os marcadores biológicos serão ácido úrico, ferro, ferritina, transferrina e metais pesados;

Metodologia de análise de dados:

Os investigadores seguirão a declaração STROBE para estudos transversais para análise de dados e relatórios de resultados para o estudo de prevalência e fatores de risco (Vandenbroucke et al. 2014). A coleta de dados será registrada em planilhas e capturada digitalmente pelas ferramentas REDCap (Harris et al. 2009) hospedadas no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Para DP e outros distúrbios parkinsonianos, o objetivo será estimar: 1) prevalência bruta, 2) prevalência específica por idade, 3) prevalência específica por gênero e 4) taxa de prevalência ajustada por idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Número de telefone: +55 (51) 33598520
  • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-110
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Contato:
        • Contato:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66050-160
        • Recrutamento
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Número de telefone: +55 (51) 998239332
          • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo observacional de base populacional para identificação de síndromes parkinsonianas em quatro cidades brasileiras: (1) Veranópolis, localizada no sul do Brasil, com 25.936 habitantes e IDH de 0,773; (2) a porção insular de Belém (Ilha do Mosqueiro - Distritos de Sucurijuquara e Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro - Distrito de Fama, Combu e Ilhas de Cotijuba), na Amazônia, Norte do Brasil, com 15.469 habitantes e IDH de 0,573; (3) Candangolândia, no Centro-Oeste do Brasil, com 16.196 habitantes e IDH de 0,852; e (4) Jacobina, no Nordeste do Brasil, com 80.635 habitantes e IDH de 0,649. Todas são comunidades de pequeno a médio porte de diferentes regiões brasileiras, com diferentes composições étnicas e socioeconômicas, que capturam parte da diversidade do país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade ou mais;
  • Residência permanente em Veranópolis, Candangolândia, Jacobina ou Ilhas de Belém.

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 60 anos
  • Não ter residência permanente em Veranópolis, Candangolândia, Jacobina ou Ilhas de Belém.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da síndrome parkinsoniana e da doença de Parkinson
Prazo: O tempo estimado para aplicação do questionário de distúrbio comportamental do sono (RBD) de Tanner e REM para cada participante do estudo será de 10 a 15 minutos. A avaliação clínica, a resposta ao questionário e a coleta de sangue e cabelo levarão aproximadamente 1,5 horas.
Todas as pessoas com 60 anos ou mais serão rastreadas para sintomas parkinsonianos pelo questionário de Tanner (composto por 10 perguntas sim ou não sobre sinais motores). Além disso, será aplicado um questionário (RBD1Q), composto por uma questão que avalia o distúrbio comportamental do sono REM (RBD). Os participantes selecionados passarão por avaliação clínica e entrevista com auxílio de um questionário abrangente sobre dados clínicos e sociodemográficos, sintomas prodrômicos, bem como exposições ambientais e de estilo de vida, incluindo uso ocupacional e não ocupacional de agrotóxicos e metais. Um neurologista especializado em Distúrbios do Movimento diagnosticará a síndrome parkinsoniana com base na presença de bradicinesia mais rigidez ou tremor de repouso e diagnóstico de DP com base nos Critérios de Diagnóstico MDS. Calcularemos para cada região a (1) prevalência bruta, (2) prevalência específica por idade, (3) prevalência específica por gênero e (4) taxa de prevalência ajustada por idade.
O tempo estimado para aplicação do questionário de distúrbio comportamental do sono (RBD) de Tanner e REM para cada participante do estudo será de 10 a 15 minutos. A avaliação clínica, a resposta ao questionário e a coleta de sangue e cabelo levarão aproximadamente 1,5 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de parkinsonismos secundários, síndromes parkinsonianas atípicas, parkinsonismo sutil de significado incerto, suspeita de distúrbio comportamental do sono REM
Prazo: Estima-se que a avaliação neurológica e a aplicação do MDS-UPDRS para cada participante do estudo levem de 10 a 15 minutos. A avaliação clínica e neurológica, a resposta ao questionário e a coleta de sangue e cabelo levarão aproximadamente 1,5 horas.
Os participantes selecionados no rastreio serão avaliados por um neurologista vocacionado para as Perturbações do Movimento com o objetivo de identificar qualquer condição neurológica que não a síndrome parkinsoniana, a partir de uma avaliação neurológica e aplicação da MDS-UPDRS.
Estima-se que a avaliação neurológica e a aplicação do MDS-UPDRS para cada participante do estudo levem de 10 a 15 minutos. A avaliação clínica e neurológica, a resposta ao questionário e a coleta de sangue e cabelo levarão aproximadamente 1,5 horas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: O tempo estimado para aplicação do MDS-UPDRS será de 30 minutos.
A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson. É uma ferramenta de classificação projetada para avaliar o curso da progressão da doença de Parkinson em pacientes. Cada classificação varia de 0 a 4. A pontuação total está entre 0 e 108, a soma de 27 pontuações de observação.
O tempo estimado para aplicação do MDS-UPDRS será de 30 minutos.
Questionário de Triagem de Distúrbio Comportamental do Sono REM (RBDSQ)
Prazo: O tempo estimado para aplicação do Questionário de Triagem de Distúrbios Comportamentais do Sono REM será de 30 minutos.
Uma tela de pergunta única para o Distúrbio Comportamental do Sono (RBD) Idiopático de movimento rápido dos olhos (REM).
O tempo estimado para aplicação do Questionário de Triagem de Distúrbios Comportamentais do Sono REM será de 30 minutos.
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: O tempo estimado para aplicação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será de 10 minutos.
O MoCA é um teste de triagem cognitiva projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve. As pontuações variam de 0 a 30.
O tempo estimado para aplicação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será de 10 minutos.
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: O tempo estimado para aplicação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) será de 10 minutos.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão).
O tempo estimado para aplicação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) será de 10 minutos.
Questionário de exposição ambiental
Prazo: O tempo estimado para aplicação do Questionário de Exposição Ambiental será de 30 minutos.
O questionário avalia as seguintes exposições: medicamentos específicos, tabaco, álcool, refrigerante, chá preto, fonte de água potável, trauma, ocupação, metais pesados, pesticidas e ingestão de peixe.
O tempo estimado para aplicação do Questionário de Exposição Ambiental será de 30 minutos.
Questionário sociodemográfico
Prazo: O tempo estimado para aplicação do questionário sociodemográfico será de 30 minutos.
O Questionário de Avaliação Clínica e Sociodemográfica avalia informações sociodemográficas, que incluem idade, sexo, histórico familiar, tabagismo, exposição a agrotóxicos, comorbidades, medicamentos em uso, histórico de quedas.
O tempo estimado para aplicação do questionário sociodemográfico será de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MJFF-020850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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