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Studio epidemiologico sul morbo di Parkinson prodromico e conclamato in Brasile (PROBE-PD)

1 marzo 2023 aggiornato da: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
La malattia di Parkinson (PD) colpisce le persone universalmente, compresi tutti i gruppi etnici e socioeconomici, come una malattia neurodegenerativa altamente diffusa. Tuttavia, ci sono diverse sfide aggiuntive per le persone che vivono con la malattia di Parkinson nei paesi in via di sviluppo, in particolare quelli con uno status socioeconomico basso. L'accesso alle cure neurologiche in Brasile è limitato a causa di una distribuzione non uniforme di neurologi e strutture neurologiche, che è più critica nelle regioni più povere. Inoltre, le persone in queste comunità vulnerabili sono più esposte all'inquinamento ambientale, compresi i pesticidi e i metalli utilizzati rispettivamente in agricoltura e nell'estrazione mineraria. Pertanto, dati affidabili sulla prevalenza e l'incidenza del morbo di Parkinson in Brasile sono essenziali per comprendere la proporzione di questo accesso limitato alle cure per i pazienti con morbo di Parkinson, il suo peso nella regione e il ruolo potenziale dei fattori di rischio ambientali e dello stile di vita nel morbo di Parkinson. Sfortunatamente, la letteratura descrive pochi dati epidemiologici sul PD in America Latina, incluso il Brasile, con un'evidente necessità di maggiori informazioni nelle loro regioni notevolmente diverse. I ricercatori condurranno uno studio basato sulla popolazione in quattro comuni del Brasile (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA e Candangolândia-DF), che comprende comunità distinte in termini di gruppi etnici, livelli di istruzione ed esposizioni ambientali e di stile di vita , per ritrarre le differenze nella società brasiliana. Il presente studio esaminerà tutte le persone che vivono in queste regioni di età pari o superiore a 60 anni per i sintomi parkinsoniani e il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD). Almeno un neurologo esaminerà quelli selezionati per determinare la diagnosi di PD o disturbi correlati. Lo studio valuterà anche un campione casuale di quegli individui con uno screening negativo. Ogni partecipante selezionato dopo lo screening sarà sottoposto a valutazioni cliniche e interviste con l'aggiunta di un questionario completo su dati clinici e sociodemografici, sintomi prodromici, nonché stile di vita ed esposizioni ambientali, compreso l'uso professionale e non professionale di pesticidi e metalli. Verrà raccolto un campione uguale di sangue e capelli da individui con PD e controlli. Lo studio determinerà la prevalenza del morbo di Parkinson e dei disturbi correlati in queste comunità distinte. Sarà inoltre eseguita un'analisi esplorativa per determinare l'associazione tra PD e ciascuna variabile indagata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Questo progetto si propone di valutare la prevalenza del PD e di altre sindromi parkinsoniane in quattro regioni del Brasile. Inoltre, l'incidenza di PD e la conversione dei sintomi premotori in sindromi parkinsoniane sarà studiata in una coorte di 5 anni in un campione basato sulla popolazione nel paese della regione meridionale. Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi esplorativa per valutare l'effetto dei fattori di rischio ambientali e dello stile di vita sul PD.

Scopo principale:

Determinare la prevalenza del morbo di Parkinson e di altre sindromi di Parkinson in campioni basati sulla popolazione di persone di età pari o superiore a 60 anni nelle città di Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) e nella regione amministrativa di Candangolândia (DF) .

Obiettivo secondario:

Per tutte e quattro le regioni studiate:

Determinare la prevalenza complessiva e la prevalenza aggiustata per età e sesso della malattia di Parkinson; Determinare la prevalenza di altre forme di parkinsonismo (parkinsonismo atipico, farmacologico e vascolare); Per determinare la prevalenza dei sintomi pre-motori della malattia di Parkinson (disturbi comportamentali del sonno REM (RBD), costipazione, iposmia, lievi alterazioni della voce, depressione in un campione di individui anziani) Per valutare l'associazione tra la malattia di Parkinson e l'esposizione a fattori ambientali: caffeina, tabacco, alcol, pesticidi, erbicidi e altre sostanze tossiche ambientali; Valutare l'associazione tra morbo di Parkinson e biomarcatori biochimici e molecolari nei fluidi periferici. I marcatori biologici saranno acido urico, ferro, ferritina, transferrina e metalli pesanti;

Metodologia di analisi dei dati:

I ricercatori seguiranno la dichiarazione STROBE per gli studi trasversali per l'analisi dei dati e la segnalazione dei risultati per lo studio della prevalenza e dei fattori di rischio (Vandenbroucke et al. 2014). La raccolta dei dati sarà registrata in fogli di calcolo e acquisita digitalmente dagli strumenti REDCap (Harris et al. 2009) ospitati presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Per la malattia di Parkinson e altri disturbi parkinsoniani, l'obiettivo sarà quello di stimare: 1) prevalenza grezza, 2) prevalenza specifica per età, 3) prevalenza specifica per genere e 4) tasso di prevalenza aggiustato per età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Numero di telefono: +55 (51) 33598520
  • Email: aschuh@hcpa.edu.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40301-110
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Contatto:
        • Contatto:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66050-160
        • Reclutamento
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90410-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Numero di telefono: +55 (51) 998239332
          • Email: aschuh@hcpa.edu.br
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio osservazionale basato sulla popolazione per identificare le sindromi parkinsoniane in quattro città brasiliane: (1) Veranópolis, situata nel sud del Brasile, con 25.936 abitanti e un HDI di 0,773; (2) la porzione insulare di Belém (Ilha do Mosqueiro - Distretti di Sucurijuquara e Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro - Distretto di Fama, Isole Combu e Cotijuba), in Amazzonia, Brasile settentrionale, con 15.469 abitanti e un HDI di 0,573; (3) Candangolândia, nel centro-ovest del Brasile, con 16.196 abitanti e un HDI di 0,852; e (4) Jacobina, nel nord-est del Brasile, con 80.635 abitanti e un HDI di 0,649. Sono tutte comunità di piccole e medie dimensioni provenienti da diverse regioni brasiliane, con diverse composizioni etniche e socioeconomiche, che catturano parte della diversità del paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più;
  • Residenza permanente a Veranópolis, Candangolândia, Jacobina o Isole di Belém.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 60 anni di età
  • Non avere residenza permanente a Veranópolis, Candangolândia, Jacobina o Isole di Belém.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome parkinsoniana e del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Il tempo stimato per applicare il questionario sui disturbi del comportamento del sonno REM e Tanner (RBD) per ogni partecipante allo studio sarà di 10-15 minuti. La valutazione clinica, la risposta al questionario e la raccolta di sangue e capelli richiederanno circa 1,5 ore.
Tutte le persone di età pari o superiore a 60 anni saranno sottoposte a screening per i sintomi parkinsoniani mediante il questionario Tanner (composto da 10 domande sì o no sui segni motori). Inoltre, verrà applicato un questionario (RBD1Q), costituito da una domanda che valuta il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD). I partecipanti selezionati saranno sottoposti a valutazioni cliniche e interviste con l'ausilio di un questionario completo su dati clinici e sociodemografici, sintomi prodromici, nonché esposizioni ambientali e di stile di vita, compreso l'uso professionale e non professionale di pesticidi e metalli. Un neurologo dedicato ai disturbi del movimento diagnosticherà la sindrome parkinsoniana in base alla presenza di bradicinesia più rigidità o tremore a riposo e diagnosi di PD basata sui criteri diagnostici MDS. Calcoleremo per ciascuna regione la (1) prevalenza grezza, (2) la prevalenza specifica per età, (3) la prevalenza specifica per genere e (4) il tasso di prevalenza aggiustato per età.
Il tempo stimato per applicare il questionario sui disturbi del comportamento del sonno REM e Tanner (RBD) per ogni partecipante allo studio sarà di 10-15 minuti. La valutazione clinica, la risposta al questionario e la raccolta di sangue e capelli richiederanno circa 1,5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di parkinsonismi secondari, sindromi parkinsoniane atipiche, parkinsonismo sottile di significato incerto, sospetto disturbo comportamentale del sonno REM
Lasso di tempo: Si stima che la valutazione neurologica e l'applicazione dell'MDS-UPDRS per ciascun partecipante allo studio richiedano dai 10 ai 15 minuti. La valutazione clinica e neurologica, la risposta al questionario e la raccolta di sangue e capelli richiederanno circa 1,5 ore.
I partecipanti selezionati nello screening saranno valutati da un neurologo dedicato ai disturbi del movimento con l'obiettivo di identificare qualsiasi condizione neurologica diversa dalla sindrome parkinsoniana, da una valutazione neurologica e dall'applicazione dell'MDS-UPDRS.
Si stima che la valutazione neurologica e l'applicazione dell'MDS-UPDRS per ciascun partecipante allo studio richiedano dai 10 ai 15 minuti. La valutazione clinica e neurologica, la risposta al questionario e la raccolta di sangue e capelli richiederanno circa 1,5 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Il tempo stimato per applicare l'MDS-UPDRS sarà di 30 minuti.
La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale. È uno strumento di valutazione progettato per valutare il decorso della progressione della malattia di Parkinson nei pazienti. Ogni valutazione varia da 0 a 4. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108, la somma di 27 punteggi di osservazione.
Il tempo stimato per applicare l'MDS-UPDRS sarà di 30 minuti.
Questionario per lo screening dei disturbi del comportamento del sonno REM (RBDSQ)
Lasso di tempo: Il tempo stimato per applicare il questionario di screening sui disturbi del comportamento del sonno REM sarà di 30 minuti.
Una schermata a domanda singola per il disturbo del comportamento del sonno (RBD) del movimento oculare rapido idiopatico (REM).
Il tempo stimato per applicare il questionario di screening sui disturbi del comportamento del sonno REM sarà di 30 minuti.
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Il tempo stimato per applicare il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà di 10 minuti.
Il MoCA è un test di screening cognitivo progettato per assistere gli operatori sanitari nella rilevazione del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30.
Il tempo stimato per applicare il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà di 10 minuti.
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Il tempo stimato per applicare il Beck Depression Inventory (BDI-II) sarà di 10 minuti.
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione).
Il tempo stimato per applicare il Beck Depression Inventory (BDI-II) sarà di 10 minuti.
Questionario sull'esposizione ambientale
Lasso di tempo: Il tempo stimato per applicare il questionario sull'esposizione ambientale sarà di 30 minuti.
Il questionario valuta le seguenti esposizioni: farmaci specifici, tabacco, alcol, soda, tè nero, fonte di acqua potabile, traumi, occupazione, metalli pesanti, pesticidi e assunzione di pesce.
Il tempo stimato per applicare il questionario sull'esposizione ambientale sarà di 30 minuti.
Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Il tempo stimato per applicare il questionario sociodemografico sarà di 30 minuti.
Il questionario di valutazione clinica e sociodemografica valuta le informazioni sociodemografiche, che includono età, sesso, storia familiare, fumo, esposizione a pesticidi, comorbidità, farmaci in uso, storia di cadute.
Il tempo stimato per applicare il questionario sociodemografico sarà di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJFF-020850

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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