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Estudio Epidemiológico de la Enfermedad de Parkinson Prodrómica y Manifestada en Brasil (PROBE-PD)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
La enfermedad de Parkinson (EP) afecta a personas universalmente, incluidos todos los grupos étnicos y socioeconómicos, como un trastorno neurodegenerativo de alta prevalencia. Sin embargo, existen varios desafíos adicionales para las personas que viven con EP en los países en desarrollo, especialmente aquellos con un nivel socioeconómico bajo. Existe un acceso limitado a la atención neurológica en Brasil debido a una distribución desigual de neurólogos e instalaciones neurológicas, que es más crítica en las regiones más pobres. Además, las personas de estas comunidades vulnerables están más expuestas a la contaminación ambiental, incluidos los pesticidas y los metales utilizados en la agricultura y la minería, respectivamente. Por lo tanto, los datos confiables sobre la prevalencia e incidencia de la EP en Brasil son esenciales para comprender la proporción de este acceso limitado a la atención de los pacientes con EP, su carga en la región y el papel potencial de los factores de riesgo ambientales y de estilo de vida en la EP. Desafortunadamente, la literatura describe pocos datos epidemiológicos sobre la EP en América Latina, incluido Brasil, con una necesidad evidente de más información en sus regiones notablemente diferentes. Los investigadores realizarán un estudio de base poblacional en cuatro municipios de Brasil (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA y Candangolândia-DF), que comprende comunidades distintas en términos de grupos étnicos, niveles de educación y exposiciones ambientales y de estilo de vida. , para retratar las diferencias en la sociedad brasileña. El presente estudio evaluará a todas las personas que viven en estas regiones de 60 años o más para detectar síntomas parkinsonianos y trastorno de conducta del sueño REM (RBD). Al menos un neurólogo examinará a los seleccionados para determinar el diagnóstico de EP o trastornos relacionados. El estudio también evaluará una muestra aleatoria de aquellos individuos con una prueba negativa. Cada participante seleccionado después de la selección se someterá a evaluaciones clínicas y entrevistas con la adición de un cuestionario completo sobre datos clínicos y sociodemográficos, síntomas prodrómicos, así como estilo de vida y exposiciones ambientales, incluido el uso ocupacional y no ocupacional de pesticidas y metales. Se recolectará una muestra igual de sangre y cabello de individuos con EP y controles. El estudio determinará la prevalencia de la EP y los trastornos relacionados en estas distintas comunidades. También se realizará un análisis exploratorio para determinar la asociación entre la DP y cada variable investigada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Descripción detallada:

Este proyecto propone evaluar la prevalencia de la EP y otros síndromes parkinsonianos en cuatro regiones de Brasil. Además, se investigará la incidencia de la EP y la conversión de síntomas premotores en síndromes parkinsonianos en una cohorte de 5 años en una muestra de base poblacional en el país de la región sur. Los investigadores también realizarán un análisis exploratorio para evaluar el efecto de los factores de riesgo ambientales y del estilo de vida en la EP.

Propósito primario:

Determinar la prevalencia de la enfermedad de Parkinson y otros síndromes de Parkinson en muestras de base poblacional de personas de 60 años o más en los municipios de Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) y la región administrativa de Candangolândia (DF) .

Objetivo secundario:

Para las cuatro regiones estudiadas:

Determinar la prevalencia global y la prevalencia ajustada por edad y sexo de la enfermedad de Parkinson; Determinar la prevalencia de otras formas de parkinsonismo (parkinsonismo atípico, medicamentoso y vascular); Determinar la prevalencia de síntomas premotores de la enfermedad de Parkinson (trastorno de conducta del sueño REM (RBD), estreñimiento, hiposmia, cambios sutiles de voz, depresión en una muestra de ancianos) Evaluar la asociación entre la enfermedad de Parkinson y la exposición a factores ambientales: cafeína, tabaco, alcohol, pesticidas, herbicidas y otros tóxicos ambientales; Evaluar la asociación entre la enfermedad de Parkinson y biomarcadores bioquímicos y moleculares en fluidos periféricos. Los marcadores biológicos serán ácido úrico, hierro, ferritina, transferrina y metales pesados;

Metodología de análisis de datos:

Los investigadores seguirán la declaración STROBE para estudios transversales para el análisis de datos y el informe de resultados para el estudio de prevalencia y factores de riesgo (Vandenbroucke et al. 2014). La recopilación de datos se registrará en hojas de cálculo y se capturará digitalmente mediante herramientas REDCap (Harris et al. 2009) alojadas en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Para la EP y otros trastornos parkinsonianos, el objetivo será estimar: 1) prevalencia bruta, 2) prevalencia específica por edad, 3) prevalencia específica por género y 4) tasa de prevalencia ajustada por edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Número de teléfono: +55 (51) 33598520
  • Correo electrónico: aschuh@hcpa.edu.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriela M Pereira, Phd Student
  • Número de teléfono: +55 (51) 33085605
  • Correo electrónico: gabpereira@hcpa.edu.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-110
        • Aún no reclutando
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Contacto:
          • Guilherme T Valenca, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 (71) 997228550
          • Correo electrónico: gtvalenca@hotmail.com
        • Contacto:
          • Isabelle JW Oliveira, MD
          • Número de teléfono: +55 (71) 993554498
          • Correo electrónico: ijwoliveira@gmail.com
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70200730
        • Reclutamiento
        • Hospital Sírio Libanês
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66050-160
        • Reclutamiento
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 (51) 998239332
          • Correo electrónico: aschuh@hcpa.edu.br
        • Contacto:
          • Gabriela M Pereira, Phd Student
          • Número de teléfono: +55 (54) 984048164
          • Correo electrónico: gabpereira@hcpa.edu.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio observacional de base poblacional para identificar síndromes parkinsonianos en cuatro ciudades brasileñas: (1) Veranópolis, ubicada en el sur de Brasil, con 25.936 habitantes y un IDH de 0,773; (2) la porción insular de Belém (Ilha do Mosqueiro - Distritos de Sucurijuquara y Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro - Distrito de Fama, Islas Combu y Cotijuba), en la Amazonía, Norte de Brasil, con 15.469 habitantes y un IDH de 0,573; (3) Candangolândia, en el Centro-Oeste de Brasil, con 16.196 habitantes y un IDH de 0,852; y (4) Jacobina, en el Nordeste de Brasil, con 80.635 habitantes y un IDH de 0,649. Todas son comunidades de tamaño pequeño a mediano de diferentes regiones brasileñas, con diferentes composiciones étnicas y socioeconómicas, que captan parte de la diversidad del país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad o más;
  • Residencia permanente en Veranópolis, Candangolândia, Jacobina o Islas de Belém.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 60 años
  • No tener residencia permanente en Veranópolis, Candangolândia, Jacobina o Islas de Belém.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del síndrome parkinsoniano y la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para aplicar el cuestionario de trastorno de conducta del sueño (RBD) de Tanner y REM para cada participante del estudio será de 10 a 15 minutos. La evaluación clínica, la respuesta al cuestionario y la recolección de sangre y cabello demorarán aproximadamente 1,5 horas.
A todas las personas de 60 años o más se les realizará un cribado de síntomas parkinsonianos mediante el cuestionario de Tanner (compuesto por 10 preguntas de sí o no sobre signos motores). Además, se aplicará un cuestionario (RBD1Q), que consta de una pregunta que evalúa el trastorno de conducta del sueño REM (RBD). Los participantes seleccionados se someterán a evaluaciones clínicas y entrevistas con la ayuda de un cuestionario completo sobre datos clínicos y sociodemográficos, síntomas prodrómicos, así como exposiciones ambientales y de estilo de vida, incluido el uso ocupacional y no ocupacional de pesticidas y metales. Un neurólogo dedicado a los Trastornos del Movimiento diagnosticará el síndrome parkinsoniano en base a la presencia de bradicinesia más rigidez o temblor de reposo y el diagnóstico de EP en base a los Criterios Diagnósticos de MDS. Calcularemos para cada región (1) la prevalencia bruta, (2) la prevalencia específica por edad, (3) la prevalencia específica por género y (4) la tasa de prevalencia ajustada por edad.
El tiempo estimado para aplicar el cuestionario de trastorno de conducta del sueño (RBD) de Tanner y REM para cada participante del estudio será de 10 a 15 minutos. La evaluación clínica, la respuesta al cuestionario y la recolección de sangre y cabello demorarán aproximadamente 1,5 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de parkinsonismos secundarios, síndromes parkinsonianos atípicos, parkinsonismo sutil de significado incierto, sospecha de trastorno de conducta del sueño REM
Periodo de tiempo: Se estima que la evaluación neurológica y la aplicación de la MDS-UPDRS para cada participante del estudio demoran de 10 a 15 minutos. La evaluación clínica y neurológica, la respuesta al cuestionario y la extracción de sangre y cabello durarán aproximadamente 1,5 horas.
Los participantes seleccionados en el cribado serán evaluados por un neurólogo dedicado a los Trastornos del Movimiento con el objetivo de identificar cualquier patología neurológica distinta al síndrome parkinsoniano, a partir de una valoración neurológica y aplicación de la MDS-UPDRS.
Se estima que la evaluación neurológica y la aplicación de la MDS-UPDRS para cada participante del estudio demoran de 10 a 15 minutos. La evaluación clínica y neurológica, la respuesta al cuestionario y la extracción de sangre y cabello durarán aproximadamente 1,5 horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para aplicar la MDS-UPDRS será de 30 minutos.
La escala UPDRS se refiere a la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson. Es una herramienta de calificación diseñada para evaluar el curso de la progresión de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. Cada calificación va de 0 a 4. La puntuación total está entre 0 y 108, la suma de 27 puntuaciones de observación.
El tiempo estimado para aplicar la MDS-UPDRS será de 30 minutos.
Cuestionario de detección de trastornos del comportamiento del sueño REM (RBDSQ)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado de aplicación del Cuestionario de Detección de Trastornos de la Conducta del Sueño REM será de 30 minutos.
Una pantalla de una sola pregunta para el trastorno de conducta del sueño (RBD) idiopático de movimiento ocular rápido (REM).
El tiempo estimado de aplicación del Cuestionario de Detección de Trastornos de la Conducta del Sueño REM será de 30 minutos.
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para aplicar la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) será de 10 minutos.
El MoCA es una prueba de detección cognitiva diseñada para ayudar a los profesionales de la salud en la detección del deterioro cognitivo leve. Las puntuaciones van de 0 a 30.
El tiempo estimado para aplicar la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) será de 10 minutos.
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para aplicar el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) será de 10 minutos.
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión).
El tiempo estimado para aplicar el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) será de 10 minutos.
Cuestionario de exposición ambiental
Periodo de tiempo: El tiempo estimado de aplicación del Cuestionario de exposición ambiental será de 30 minutos.
El cuestionario evalúa las siguientes exposiciones: medicamentos específicos, tabaco, alcohol, refrescos, té negro, fuente de agua potable, trauma, ocupación, metales pesados, pesticidas e ingesta de pescado.
El tiempo estimado de aplicación del Cuestionario de exposición ambiental será de 30 minutos.
Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para la aplicación del cuestionario sociodemográfico será de 30 minutos.
El Cuestionario de Evaluación Clínica y Sociodemográfica evalúa la información sociodemográfica, que incluye edad, sexo, antecedentes familiares, tabaquismo, exposición a pesticidas, comorbilidades, medicamentos en uso, antecedentes de caídas.
El tiempo estimado para la aplicación del cuestionario sociodemográfico será de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MJFF-020850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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