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브라질의 전구 및 현성 파킨슨병 역학 연구 (PROBE-PD)

2023년 3월 1일 업데이트: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
파킨슨병(PD)은 널리 퍼진 신경퇴행성 장애로서 모든 인종 및 사회경제적 집단을 포함하여 사람들에게 보편적으로 영향을 미칩니다. 그러나 개발도상국에서 파킨슨병을 앓고 있는 사람들, 특히 사회경제적 지위가 낮은 사람들에게는 몇 가지 추가적인 문제가 있습니다. 브라질에서는 신경과 전문의와 신경학 시설의 고르지 않은 분포로 인해 신경학 치료에 대한 접근이 제한되어 있으며, 이는 가장 가난한 지역에서 더 중요합니다. 또한 이러한 취약한 지역 사회의 사람들은 각각 농업과 광업에 사용되는 살충제와 금속을 포함한 환경 오염에 더 많이 노출됩니다. 따라서 브라질에서 PD의 유병률과 발병률에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 PD 환자에 대한 치료에 대한 제한된 접근의 비율, 지역에서의 부담, PD에서 환경 및 생활 방식 위험 요인의 잠재적 역할을 이해하는 데 필수적입니다. 불행하게도, 문헌은 브라질을 포함한 라틴 아메리카의 PD에 대한 역학 데이터를 거의 설명하지 않으며, 해당 지역에서 더 많은 정보에 대한 필요성이 현저하게 다릅니다. 조사관은 인종 그룹, 교육 수준, 환경 및 라이프스타일 노출 측면에서 별개의 커뮤니티로 구성된 브라질의 4개 시정촌(Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA 및 Candangolândia-DF)에서 인구 기반 연구를 수행할 예정입니다. , 브라질 사회의 차이점을 묘사합니다. 현재 연구는 파킨슨병 증상과 REM 수면 행동 장애(RBD)에 대해 60세 이상 이 지역에 거주하는 모든 사람들을 선별할 것입니다. 적어도 한 명의 신경과 전문의가 PD 또는 관련 장애의 진단을 결정하기 위해 선택된 사람들을 검사할 것입니다. 이 연구는 또한 음성 선별 검사를 받은 개인의 무작위 표본을 평가할 것입니다. 스크리닝 후 선택된 각 참가자는 임상 및 사회인구학적 데이터, 전구 증상, 직업적 사용 및 비직업적 살충제 및 금속 사용을 포함한 생활 방식 및 환경 노출에 대한 포괄적인 설문지를 추가하여 임상 평가 및 인터뷰를 받게 됩니다. 혈액 및 모발의 동일한 샘플을 PD 및 대조군을 갖는 개인으로부터 수집할 것이다. 이 연구는 이러한 별개의 커뮤니티에서 PD 및 관련 장애의 유병률을 결정할 것입니다. PD와 조사된 각 변수 사이의 연관성을 결정하기 위해 탐색 분석도 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

상세 설명:

이 프로젝트는 브라질의 4개 지역에서 PD 및 기타 파킨슨병 증후군의 유병률을 평가할 것을 제안합니다. 또한, 파킨슨병 증후군으로의 파킨슨 증후군으로의 PD 발생률 및 전운동 증상의 전환은 남부 지역 국가의 인구 기반 샘플에서 5년 코호트에서 조사될 것입니다. 조사관은 또한 환경 및 라이프스타일 위험 요인이 PD에 미치는 영향을 평가하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.

주요 목적:

Veranópolis(RS), Belém(PA), Jacobina(BA) 및 Candangolândia(DF)의 행정 구역에 있는 60세 이상의 인구 기반 표본에서 파킨슨병 및 기타 파킨슨 증후군의 유병률을 확인하기 위해 .

보조 목표:

연구된 4개 지역 모두:

파킨슨병의 전반적인 유병률과 연령 및 성별 조정 유병률을 결정하기 위해; 다른 형태의 파킨슨증(비정형, 약물 및 혈관성 파킨슨증)의 유병률을 결정하기 위해; 파킨슨병의 전운동 증상(REM 수면 행동 장애(RBD), 변비, 저산소증, 미묘한 음성 변화, 노인 표본의 우울증)의 유병률을 확인하기 위해 파킨슨병과 환경 요인에 대한 노출 사이의 연관성을 평가하기 위해: 카페인, 담배, 알코올, 살충제, 제초제 및 기타 환경 독성 물질; 파킨슨병과 말초액의 생화학적 및 분자 바이오마커 사이의 연관성을 평가합니다. 생물학적 지표는 요산, 철, 페리틴, 트랜스페린 및 중금속일 것입니다.

데이터 분석 방법론:

조사관은 유병률 및 위험 요인 연구를 위한 데이터 분석 및 결과 보고를 위한 단면 연구에 대해 STROBE 성명을 따를 것입니다(Vandenbroucke et al. 2014). 데이터 수집은 스프레드시트에 기록되고 Hospital de Clínicas de Porto Alegre에서 호스팅되는 REDCap 도구(Harris et al. 2009)에 의해 디지털 방식으로 캡처됩니다. PD 및 기타 파킨슨 장애의 경우 목표는 다음을 추정하는 것입니다. 1) 조 유병률, 2) 연령별 유병률, 3) 성별별 유병률, 4) 연령 조정 유병률

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • 전화번호: +55 (51) 33598520
  • 이메일: aschuh@hcpa.edu.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40301-110
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • DF
      • Brasília, DF, 브라질, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66050-160
        • 모병
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90410-000
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • 전화번호: +55 (51) 998239332
          • 이메일: aschuh@hcpa.edu.br
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브라질의 4개 도시에서 파킨슨병 증후군을 확인하기 위한 인구 기반 관찰 연구: (1) 브라질 남부에 위치한 Veranópolis, 주민 25,936명, HDI 0.773; (2) 브라질 북부 아마존에 있는 Belém의 섬 지역(Ilha do Mosqueiro - Sucurijuquara 및 Furo das Marinhas Districts, Ilha do Outeiro - District of Fama, Combu 및 Cotijuba Islands), 인구 15,469명, HDI 0.573; (3) 16,196명의 주민과 0.852의 HDI가 있는 브라질 중서부의 Candangolândia; (4) 브라질 북동부의 자코비나(Jacobina)는 80,635명의 주민과 0,649의 HDI를 가지고 있습니다. 모두 브라질의 다양한 지역에서 온 중소 규모의 커뮤니티로, 민족적, 사회경제적 구성이 다르며 국가 다양성의 일부를 포착합니다.

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • Veranópolis, Candangolândia, Jacobina 또는 Belém 섬의 영주권.

제외 기준:

  • 60세 미만
  • Veranópolis, Candangolândia, Jacobina 또는 Belém 섬에 영주권이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨 증후군 및 파킨슨병의 유병률
기간: 각 연구 참여자에 대한 Tanner 및 REM 수면 행동 장애(RBD) 설문지를 적용하는 예상 시간은 10-15분입니다. 임상 평가, 설문 응답, 혈액 및 모발 수집에는 약 1.5시간이 소요됩니다.
60세 이상의 모든 사람들은 Tanner 설문지(운동 징후에 대한 10개의 예 또는 아니오 질문으로 구성됨)를 통해 파킨슨 증상에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 또한 REM 수면 행동 장애(RBD)를 평가하는 한 가지 질문으로 구성된 설문지(RBD1Q)가 적용됩니다. 선정된 참가자는 임상 및 사회인구학적 데이터, 전구 증상, 직업적 및 비직업적 살충제 및 금속 사용을 포함한 환경 및 생활 방식 노출에 대한 포괄적인 설문지의 도움으로 임상 평가 및 인터뷰를 받게 됩니다. 운동 장애 전담 신경과 전문의는 서동증과 강직 또는 휴식 떨림의 존재를 기반으로 파킨슨 증후군을 진단하고 MDS 진단 기준을 기반으로 PD 진단을 수행합니다. 각 지역에 대해 (1) 조 유병률, (2) 연령별 유병률, (3) 성별 유병률, (4) 연령 조정 유병률을 계산합니다.
각 연구 참여자에 대한 Tanner 및 REM 수면 행동 장애(RBD) 설문지를 적용하는 예상 시간은 10-15분입니다. 임상 평가, 설문 응답, 혈액 및 모발 수집에는 약 1.5시간이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차성 파킨슨병의 유병률, 비정형 파킨슨병 증후군, 의미가 불분명한 미묘한 파킨슨병, 의심되는 REM 수면 행동 장애
기간: 각 연구 참여자에 대한 MDS-UPDRS의 신경학적 평가 및 적용에는 10~15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상 및 신경학적 평가, 설문 응답 및 혈액 및 모발 수집은 약 1.5시간이 소요됩니다.
스크리닝에서 선택된 참가자는 MDS-UPDRS의 신경학적 평가 및 적용에서 파킨슨 증후군 이외의 신경학적 상태를 식별하기 위한 목적으로 운동 장애 전담 신경과 전문의의 평가를 받게 됩니다.
각 연구 참여자에 대한 MDS-UPDRS의 신경학적 평가 및 적용에는 10~15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상 및 신경학적 평가, 설문 응답 및 혈액 및 모발 수집은 약 1.5시간이 소요됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: MDS-UPDRS 적용 예상 시간은 30분입니다.
UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도를 나타냅니다. 환자의 파킨슨병 진행 과정을 평가하기 위해 고안된 평가 도구입니다. 각 등급의 범위는 0에서 4까지입니다. 총 점수는 0에서 108 사이이며 27개의 관찰 점수의 합계입니다.
MDS-UPDRS 적용 예상 시간은 30분입니다.
REM 수면 행동 장애 선별 검사 설문지(RBDSQ)
기간: REM 수면 행동 장애 선별 질문지를 적용하는 예상 시간은 30분입니다.
특발성 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD)에 대한 단일 질문 화면.
REM 수면 행동 장애 선별 질문지를 적용하는 예상 시간은 30분입니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 적용하는 예상 시간은 10분입니다.
MoCA는 건강 전문가가 가벼운 인지 장애를 감지하는 데 도움을 주기 위해 고안된 인지 선별 검사입니다. 점수 범위는 0-30입니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 적용하는 예상 시간은 10분입니다.
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: Beck Depression Inventory(BDI-II)를 적용하는 예상 시간은 10분입니다.
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 평가 목록입니다.
Beck Depression Inventory(BDI-II)를 적용하는 예상 시간은 10분입니다.
환경 노출 설문지
기간: 환경 노출 설문지를 적용하는 예상 시간은 30분입니다.
설문지는 특정 약물, 담배, 알코올, 소다수, 홍차, 식수 공급원, 외상, 직업, 중금속, 살충제 및 생선 섭취와 같은 노출을 평가합니다.
환경 노출 설문지를 적용하는 예상 시간은 30분입니다.
사회인구학적 설문지
기간: 사회인구학적 설문지를 적용하는 예상 시간은 30분입니다.
임상 및 사회인구학적 평가 설문지는 연령, 성별, 가족력, 흡연, 살충제 노출, 동반 질환, 사용 중인 약물, 낙상 이력을 포함하는 사회인구학적 정보를 평가합니다.
사회인구학적 설문지를 적용하는 예상 시간은 30분입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 수석 연구원: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MJFF-020850

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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