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Étude épidémiologique sur la maladie de Parkinson prodromique et manifeste au Brésil (PROBE-PD)

1 mars 2023 mis à jour par: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
La maladie de Parkinson (MP) affecte les personnes de manière universelle, y compris tous les groupes ethniques et socio-économiques, en tant que trouble neurodégénératif très répandu. Cependant, il existe plusieurs défis supplémentaires pour les personnes vivant avec la MP dans les pays en développement, en particulier celles dont le statut socio-économique est faible. L'accès aux soins neurologiques au Brésil est limité en raison d'une répartition inégale des neurologues et des installations neurologiques, ce qui est plus critique dans les régions les plus pauvres. De plus, les membres de ces communautés vulnérables sont plus exposés à la pollution de l'environnement, notamment aux pesticides et aux métaux utilisés respectivement dans l'agriculture et l'exploitation minière. Par conséquent, des données fiables sur la prévalence et l'incidence de la MP au Brésil sont essentielles pour comprendre la proportion de cet accès limité aux soins pour les patients atteints de MP, son fardeau dans la région et le rôle potentiel des facteurs de risque environnementaux et liés au mode de vie dans la MP. Malheureusement, la littérature décrit peu de données épidémiologiques sur la MP en Amérique latine, y compris le Brésil, avec un besoin évident de plus d'informations dans leurs régions remarquablement différentes. Les enquêteurs mèneront une étude basée sur la population dans quatre municipalités du Brésil (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA et Candangolândia-DF), comprenant des communautés distinctes en termes de groupes ethniques, de niveaux d'éducation et d'expositions environnementales et de mode de vie. , pour dépeindre les différences de la société brésilienne. La présente étude dépistera toutes les personnes vivant dans ces régions âgées de 60 ans et plus pour les symptômes parkinsoniens et les troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD). Au moins un neurologue examinera les personnes sélectionnées pour déterminer le diagnostic de MP ou de troubles apparentés. L'étude évaluera également un échantillon aléatoire de ces personnes avec un dépistage négatif. Chaque participant sélectionné après le dépistage subira des évaluations cliniques et un entretien avec l'ajout d'un questionnaire complet sur les données cliniques et sociodémographiques, les symptômes prodromiques, ainsi que le mode de vie et les expositions environnementales, y compris l'utilisation professionnelle et non professionnelle des pesticides et des métaux. Un échantillon égal de sang et de cheveux sera prélevé sur des individus atteints de MP et des témoins. L'étude déterminera la prévalence de la MP et des troubles connexes dans ces communautés distinctes. Une analyse exploratoire sera également effectuée pour déterminer l'association entre PD et chaque variable étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Description détaillée:

Ce projet propose d'évaluer la prévalence de la MP et d'autres syndromes parkinsoniens dans quatre régions du Brésil. De plus, l'incidence de la MP et la conversion des symptômes prémoteurs en syndromes parkinsoniens seront étudiées dans une cohorte de 5 ans dans un échantillon de population dans le pays de la région sud. Les chercheurs effectueront également une analyse exploratoire pour évaluer l'effet des facteurs de risque environnementaux et liés au mode de vie sur la MP.

Objectif principal:

Déterminer la prévalence de la maladie de Parkinson et d'autres syndromes de Parkinson dans des échantillons de population de personnes âgées de 60 ans et plus dans les villes de Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) et la région administrative de Candangolândia (DF) .

Objectif secondaire :

Pour les quatre régions étudiées :

Déterminer la prévalence globale et la prévalence ajustée selon l'âge et le sexe de la maladie de Parkinson ; Déterminer la prévalence des autres formes de parkinsonisme (parkinsonisme atypique, médicamenteux et vasculaire); Déterminer la prévalence des symptômes pré-moteurs de la maladie de Parkinson (trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD), constipation, hyposmie, changements subtils de la voix, dépression dans un échantillon de personnes âgées) Évaluer l'association entre la maladie de Parkinson et l'exposition à des facteurs environnementaux : caféine, tabac, alcool, pesticides, herbicides et autres substances toxiques pour l'environnement ; Évaluer l'association entre la maladie de Parkinson et les biomarqueurs biochimiques et moléculaires dans les fluides périphériques. Les marqueurs biologiques seront l'acide urique, le fer, la ferritine, la transferrine et les métaux lourds ;

Méthodologie d'analyse des données :

Les chercheurs suivront la déclaration STROBE pour les études transversales pour l'analyse des données et la communication des résultats pour l'étude de la prévalence et des facteurs de risque (Vandenbroucke et al. 2014). La collecte de données sera enregistrée dans des feuilles de calcul et capturée numériquement par les outils REDCap (Harris et al. 2009) hébergés à l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre. Pour la MP et les autres troubles parkinsoniens, l'objectif sera d'estimer : 1) la prévalence brute, 2) la prévalence par âge, 3) la prévalence par sexe et 4) le taux de prévalence ajusté à l'âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Numéro de téléphone: +55 (51) 33598520
  • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gabriela M Pereira, Phd Student
  • Numéro de téléphone: +55 (51) 33085605
  • E-mail: gabpereira@hcpa.edu.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40301-110
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Contact:
        • Contact:
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66050-160
        • Recrutement
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90410-000
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 (51) 998239332
          • E-mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude observationnelle basée sur la population pour identifier les syndromes parkinsoniens dans quatre villes brésiliennes : (1) Veranópolis, située dans le sud du Brésil, avec 25 936 habitants et un IDH de 0,773 ; (2) la partie insulaire de Belém (Ilha do Mosqueiro - Districts de Sucurijuquara et Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro - District de Fama, Îles Combu et Cotijuba), en Amazonie, Nord du Brésil, avec 15 469 habitants et un IDH de 0,573 ; (3) Candangolândia, dans le Centre-Ouest du Brésil, avec 16 196 habitants et un IDH de 0,852 ; et (4) Jacobina, au nord-est du Brésil, avec 80 635 habitants et un IDH de 0,649. Toutes sont des communautés petites à moyennes de différentes régions brésiliennes, avec des compositions ethniques et socio-économiques différentes, qui capturent une partie de la diversité du pays.

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus;
  • Résidence permanente à Veranópolis, Candangolândia, Jacobina ou Îles de Belém.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 60 ans
  • Ne pas avoir de résidence permanente à Veranópolis, Candangolândia, Jacobina ou Îles de Belém.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome parkinsonien et de la maladie de Parkinson
Délai: Le temps estimé pour appliquer le questionnaire Tanner et le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) pour chaque participant à l'étude sera de 10 à 15 minutes. L'évaluation clinique, la réponse au questionnaire et la collecte de sang et de cheveux prendront environ 1,5 heure.
Toutes les personnes âgées de 60 ans et plus seront dépistées des symptômes parkinsoniens par le questionnaire de Tanner (composé de 10 questions oui ou non sur les signes moteurs). De plus, un questionnaire (RBD1Q) sera appliqué, composé d'une question qui évalue le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD). Les participants sélectionnés subiront des évaluations cliniques et des entretiens à l'aide d'un questionnaire complet sur les données cliniques et sociodémographiques, les symptômes prodromiques, ainsi que les expositions environnementales et liées au mode de vie, y compris l'utilisation professionnelle et non professionnelle de pesticides et de métaux. Un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement diagnostiquera le syndrome parkinsonien sur la base de la présence de bradykinésie plus rigidité ou tremblement de repos et le diagnostic de MP sur la base des critères de diagnostic MDS. Nous calculerons pour chaque région la (1) prévalence brute, (2) la prévalence par âge, (3) la prévalence par sexe et (4) le taux de prévalence ajusté à l'âge.
Le temps estimé pour appliquer le questionnaire Tanner et le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) pour chaque participant à l'étude sera de 10 à 15 minutes. L'évaluation clinique, la réponse au questionnaire et la collecte de sang et de cheveux prendront environ 1,5 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des parkinsonismes secondaires, syndromes parkinsoniens atypiques, parkinsonisme subtil de signification incertaine, suspicion de trouble du comportement en sommeil paradoxal
Délai: L'évaluation neurologique et l'application du MDS-UPDRS pour chaque participant à l'étude sont estimées à 10 à 15 minutes. L'évaluation clinique et neurologique, la réponse au questionnaire et la collecte de sang et de cheveux prendront environ 1,5 heure.
Les participants sélectionnés lors du dépistage seront évalués par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement dans le but d'identifier toute affection neurologique autre que le syndrome parkinsonien, à partir d'un bilan neurologique et de l'application du MDS-UPDRS.
L'évaluation neurologique et l'application du MDS-UPDRS pour chaque participant à l'étude sont estimées à 10 à 15 minutes. L'évaluation clinique et neurologique, la réponse au questionnaire et la collecte de sang et de cheveux prendront environ 1,5 heure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Le temps estimé pour appliquer le MDS-UPDRS sera de 30 minutes.
L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'un outil d'évaluation conçu pour évaluer l'évolution de la progression de la maladie de Parkinson chez les patients. Chaque note varie de 0 à 4. Le score total est compris entre 0 et 108, la somme de 27 scores d'observation.
Le temps estimé pour appliquer le MDS-UPDRS sera de 30 minutes.
Questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ)
Délai: Le temps estimé pour appliquer le questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal sera de 30 minutes.
Un écran à une seule question pour le trouble du comportement du sommeil (RBD) à mouvement oculaire rapide idiopathique (REM).
Le temps estimé pour appliquer le questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal sera de 30 minutes.
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Le temps estimé pour appliquer le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera de 10 minutes.
Le MoCA est un test de dépistage cognitif conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les troubles cognitifs légers. Les scores vont de 0 à 30.
Le temps estimé pour appliquer le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera de 10 minutes.
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Le temps estimé pour appliquer le Beck Depression Inventory (BDI-II) sera de 10 minutes.
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression).
Le temps estimé pour appliquer le Beck Depression Inventory (BDI-II) sera de 10 minutes.
Questionnaire sur l'exposition environnementale
Délai: Le temps estimé pour appliquer le questionnaire sur l'exposition environnementale sera de 30 minutes.
Le questionnaire évalue les expositions suivantes : médicaments spécifiques, tabac, alcool, soda, thé noir, source d'eau potable, traumatisme, profession, métaux lourds, pesticides et consommation de poisson.
Le temps estimé pour appliquer le questionnaire sur l'exposition environnementale sera de 30 minutes.
Questionnaire sociodémographique
Délai: Le temps estimé pour appliquer le questionnaire sociodémographique sera de 30 minutes.
Le questionnaire d'évaluation clinique et sociodémographique évalue les informations sociodémographiques, notamment l'âge, le sexe, les antécédents familiaux, le tabagisme, l'exposition aux pesticides, les comorbidités, les médicaments utilisés, les antécédents de chutes.
Le temps estimé pour appliquer le questionnaire sociodémographique sera de 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJFF-020850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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