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Epidemiologische Studie zu prodromaler und manifester Parkinson-Krankheit in Brasilien (PROBE-PD)

1. März 2023 aktualisiert von: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft Menschen weltweit, einschließlich aller ethnischen und sozioökonomischen Gruppen, als eine weit verbreitete neurodegenerative Erkrankung. Es gibt jedoch mehrere zusätzliche Herausforderungen für Menschen mit Parkinson in Entwicklungsländern, insbesondere für Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status. Der Zugang zu neurologischer Versorgung ist in Brasilien aufgrund einer ungleichmäßigen Verteilung von Neurologen und neurologischen Einrichtungen begrenzt, was in den ärmsten Regionen kritischer ist. Darüber hinaus sind die Menschen in diesen gefährdeten Gemeinschaften stärker Umweltverschmutzung ausgesetzt, einschließlich Pestiziden und Metallen, die in der Landwirtschaft bzw. im Bergbau verwendet werden. Daher sind zuverlässige Daten zur Prävalenz und Inzidenz von PD in Brasilien unerlässlich, um den Anteil dieses eingeschränkten Zugangs zur Versorgung von Patienten mit PD, seine Belastung in der Region und die potenzielle Rolle von Umwelt- und Lebensstilrisikofaktoren bei PD zu verstehen. Leider beschreibt die Literatur nur wenige epidemiologische Daten über PD in Lateinamerika, einschließlich Brasilien, mit einem offensichtlichen Bedarf an mehr Informationen in ihren Regionen, die bemerkenswert unterschiedlich sind. Die Ermittler werden eine bevölkerungsbezogene Studie in vier Gemeinden in Brasilien (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA und Candangolândia-DF) durchführen, die unterschiedliche Gemeinschaften in Bezug auf ethnische Gruppen, Bildungsniveau sowie Umwelt- und Lebensstilbelastung umfassen , um die Unterschiede in der brasilianischen Gesellschaft darzustellen. Die vorliegende Studie wird alle in diesen Regionen lebenden Menschen ab 60 Jahren auf Parkinson-Symptome und REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) untersuchen. Mindestens ein Neurologe untersucht diejenigen, die ausgewählt wurden, um die Diagnose von PD oder verwandten Erkrankungen zu stellen. Die Studie wird auch eine Zufallsstichprobe der Personen mit einem negativen Screen auswerten. Jeder nach dem Screening ausgewählte Teilnehmer wird klinischen Bewertungen und Interviews unterzogen, wobei ein umfassender Fragebogen zu klinischen und soziodemografischen Daten, prodromalen Symptomen sowie Lebensstil und Umweltbelastungen, einschließlich beruflicher und nichtberuflicher Verwendung von Pestiziden und Metallen, hinzugefügt wird. Eine gleiche Blut- und Haarprobe wird von Personen mit PD und Kontrollpersonen entnommen. Die Studie wird die Prävalenz von PD und verwandten Erkrankungen in diesen unterschiedlichen Gemeinschaften bestimmen. Es wird auch eine explorative Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen PD und jeder untersuchten Variablen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Dieses Projekt schlägt vor, die Prävalenz von PD und anderen Parkinson-Syndromen in vier Regionen Brasiliens zu bewerten. Darüber hinaus werden die Inzidenz von PD und die Umwandlung von prämotorischen Symptomen in Parkinson-Syndrome in einer 5-Jahres-Kohorte in einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe im Land der südlichen Region untersucht. Die Ermittler werden auch eine explorative Analyse durchführen, um die Auswirkungen von Umwelt- und Lebensstil-Risikofaktoren auf PD zu bewerten.

Hauptzweck:

Bestimmung der Prävalenz der Parkinson-Krankheit und anderer Parkinson-Syndrome in bevölkerungsbezogenen Stichproben von Personen ab 60 Jahren in den Städten Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) und der Verwaltungsregion Candangolândia (DF) .

Sekundäres Ziel:

Für alle vier untersuchten Regionen:

Bestimmung der Gesamtprävalenz sowie der alters- und geschlechtsangepassten Prävalenz der Parkinson-Krankheit; Bestimmung der Prävalenz anderer Formen von Parkinsonismus (atypischer, medikamentöser und vaskulärer Parkinsonismus); Um die Prävalenz von prämotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD), Verstopfung, Hyposmie, subtile Stimmveränderungen, Depression bei einer Stichprobe älterer Personen zu bestimmen) Um den Zusammenhang zwischen der Parkinson-Krankheit und der Exposition gegenüber Umweltfaktoren zu bewerten: Koffein, Tabak, Alkohol, Pestizide, Herbizide und andere Umweltgifte; Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Parkinson-Krankheit und biochemischen und molekularen Biomarkern in peripheren Flüssigkeiten. Die biologischen Marker sind Harnsäure, Eisen, Ferritin, Transferrin und Schwermetalle;

Methodik der Datenanalyse:

Die Prüfärzte folgen der STROBE-Erklärung für Querschnittsstudien zur Datenanalyse und Ergebnisberichterstattung für die Untersuchung von Prävalenz und Risikofaktoren (Vandenbroucke et al. 2014). Die Datenerfassung wird in Tabellenkalkulationen aufgezeichnet und von REDCap-Tools (Harris et al. 2009) digital erfasst, die im Hospital de Clínicas de Porto Alegre gehostet werden. Für PD und andere Parkinson-Erkrankungen besteht das Ziel darin, Folgendes abzuschätzen: 1) grobe Prävalenz, 2) altersspezifische Prävalenz, 3) geschlechtsspezifische Prävalenz und 4) altersangepasste Prävalenzrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Telefonnummer: +55 (51) 33598520
  • E-Mail: aschuh@hcpa.edu.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66050-160
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 (51) 998239332
          • E-Mail: aschuh@hcpa.edu.br
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Populationsbasierte Beobachtungsstudie zur Identifizierung von Parkinson-Syndromen in vier brasilianischen Städten: (1) Veranópolis, im Süden Brasiliens gelegen, mit 25.936 Einwohnern und einem HDI von 0,773; (2) der Inselteil von Belém (Ilha do Mosqueiro – Bezirke Sucurijuquara und Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro – Bezirk der Inseln Fama, Combu und Cotijuba) im Amazonas, Nordbrasilien, mit 15.469 Einwohnern und einem HDI von 0,573; (3) Candangolândia im mittleren Westen Brasiliens mit 16.196 Einwohnern und einem HDI von 0,852; und (4) Jacobina im Nordosten Brasiliens mit 80.635 Einwohnern und einem HDI von 0,649. Alle sind kleine bis mittelgroße Gemeinschaften aus verschiedenen brasilianischen Regionen mit unterschiedlicher ethnischer und sozioökonomischer Zusammensetzung, die einen Teil der Vielfalt des Landes widerspiegeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter;
  • Ständiger Wohnsitz in Veranópolis, Candangolândia, Jacobina oder Belém-Inseln.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahren
  • Keinen ständigen Wohnsitz in Veranópolis, Candangolândia, Jacobina oder den Belém-Inseln haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Parkinson-Syndroms und der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für die Anwendung des Tanner- und REM-Schlafverhaltensstörungsfragebogens (RBD) für jeden Studienteilnehmer beträgt 10-15 Minuten. Die klinische Beurteilung, die Beantwortung des Fragebogens sowie die Blut- und Haarentnahme dauern etwa 1,5 Stunden.
Alle Personen ab 60 Jahren werden anhand des Tanner-Fragebogens (bestehend aus 10 Ja- oder Nein-Fragen zu motorischen Anzeichen) auf Parkinson-Symptome untersucht. Zusätzlich wird ein Fragebogen (RBD1Q) angewendet, der aus einer Frage besteht, die die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) bewertet. Die ausgewählten Teilnehmer werden klinischen Bewertungen unterzogen und mit Hilfe eines umfassenden Fragebogens zu klinischen und soziodemografischen Daten, prodromalen Symptomen sowie Umwelt- und Lebensstilbelastungen, einschließlich beruflicher und nichtberuflicher Verwendung von Pestiziden und Metallen, befragt. Ein auf Bewegungsstörungen spezialisierter Neurologe diagnostiziert das Parkinson-Syndrom basierend auf dem Vorhandensein von Bradykinesie plus Rigidität oder Ruhetremor und einer PD-Diagnose basierend auf den MDS-Diagnosekriterien. Wir berechnen für jede Region die (1) grobe Prävalenz, (2) altersspezifische Prävalenz, (3) geschlechtsspezifische Prävalenz und (4) altersbereinigte Prävalenzrate.
Die geschätzte Zeit für die Anwendung des Tanner- und REM-Schlafverhaltensstörungsfragebogens (RBD) für jeden Studienteilnehmer beträgt 10-15 Minuten. Die klinische Beurteilung, die Beantwortung des Fragebogens sowie die Blut- und Haarentnahme dauern etwa 1,5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von sekundärem Parkinsonismus, atypischen Parkinson-Syndromen, subtilem Parkinsonismus unklarer Bedeutung, Verdacht auf REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: Die neurologische Beurteilung und Anwendung des MDS-UPDRS für jeden Studienteilnehmer wird auf 10 bis 15 Minuten geschätzt. Die klinische und neurologische Beurteilung, die Beantwortung des Fragebogens sowie die Blut- und Haarentnahme dauern etwa 1,5 Stunden.
Die für das Screening ausgewählten Teilnehmer werden von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen mit dem Ziel untersucht, andere neurologische Erkrankungen als das Parkinson-Syndrom anhand einer neurologischen Beurteilung und Anwendung des MDS-UPDRS zu identifizieren.
Die neurologische Beurteilung und Anwendung des MDS-UPDRS für jeden Studienteilnehmer wird auf 10 bis 15 Minuten geschätzt. Die klinische und neurologische Beurteilung, die Beantwortung des Fragebogens sowie die Blut- und Haarentnahme dauern etwa 1,5 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für die Anwendung des MDS-UPDRS beträgt 30 Minuten.
Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale. Es handelt sich um ein Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Verlauf des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit bei Patienten zu beurteilen. Jede Bewertung reicht von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 108, die Summe von 27 Beobachtungspunktzahlen.
Die geschätzte Zeit für die Anwendung des MDS-UPDRS beträgt 30 Minuten.
REM-Schlaf-Verhaltensstörungs-Screening-Fragebogen (RBDSQ)
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für die Anwendung des REM-Schlafverhaltensstörungs-Screening-Fragebogens beträgt 30 Minuten.
Ein Einzelfrage-Screen für idiopathische schnelle Augenbewegung (REM) Schlafverhaltensstörung (RBD).
Die geschätzte Zeit für die Anwendung des REM-Schlafverhaltensstörungs-Screening-Fragebogens beträgt 30 Minuten.
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für die Anwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beträgt 10 Minuten.
Der MoCA ist ein kognitiver Screening-Test, der medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen unterstützen soll. Die Werte reichen von 0-30.
Die geschätzte Zeit für die Anwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beträgt 10 Minuten.
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für die Anwendung des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) beträgt 10 Minuten.
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Bewertungsinventar zur Selbsteinschätzung, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Die geschätzte Zeit für die Anwendung des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) beträgt 10 Minuten.
Fragebogen zur Umweltbelastung
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für die Beantwortung des Fragebogens zur Umweltbelastung beträgt 30 Minuten.
Der Fragebogen bewertet die folgenden Expositionen: bestimmte Medikamente, Tabak, Alkohol, Soda, schwarzer Tee, Trinkwasserquelle, Trauma, Beruf, Schwermetalle, Pestizide und Fischverzehr.
Die geschätzte Zeit für die Beantwortung des Fragebogens zur Umweltbelastung beträgt 30 Minuten.
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Die geschätzte Bearbeitungsdauer des soziodemografischen Fragebogens beträgt 30 Minuten.
Der Fragebogen zur klinischen und soziodemografischen Bewertung bewertet soziodemografische Informationen, zu denen Alter, Geschlecht, Familienanamnese, Rauchen, Pestizidbelastung, Komorbiditäten, verwendete Medikamente und Stürze in der Vorgeschichte gehören.
Die geschätzte Bearbeitungsdauer des soziodemografischen Fragebogens beträgt 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJFF-020850

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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