Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prodromal och öppen epidemiologisk studie av Parkinsons sjukdom i Brasilien (PROBE-PD)

1 mars 2023 uppdaterad av: Artur Francisco Schuh, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Parkinsons sjukdom (PD) påverkar människor universellt, inklusive alla etniska och socioekonomiska grupper, som en mycket utbredd neurodegenerativ störning. Det finns dock flera ytterligare utmaningar för människor som lever med PD i utvecklingsländer, särskilt de med låg socioekonomisk status. Det finns begränsad tillgång till neurologisk vård i Brasilien på grund av en ojämn fördelning av neurologer och neurologiska anläggningar, vilket är mer kritiskt i de fattigaste regionerna. Dessutom är människor i dessa utsatta samhällen mer utsatta för miljöföroreningar, inklusive bekämpningsmedel och metaller som används inom jordbruk respektive gruvdrift. Därför är tillförlitliga data om prevalensen och incidensen av PD i Brasilien väsentliga för att förstå andelen av denna begränsade tillgång till vård för patienter med PD, dess börda i regionen och den potentiella roll som miljö- och livsstilsriskfaktorer spelar i PD. Tyvärr beskriver litteraturen få epidemiologiska data om PD i Latinamerika, inklusive Brasilien, med ett uppenbart behov av mer information i deras regioner som är anmärkningsvärt annorlunda. Utredarna kommer att genomföra en befolkningsbaserad studie i fyra kommuner i Brasilien (Veranópolis-RS, Belém-PA, Jacobina-BA och Candangolândia-DF), som omfattar distinkta samhällen när det gäller etniska grupper, utbildningsnivåer och miljö- och livsstilsexponeringar. , för att skildra skillnaderna i det brasilianska samhället. Den aktuella studien kommer att undersöka alla människor som bor i dessa regioner i åldern 60 år och äldre för parkinsonsymptom och REM-sömnbeteendestörning (RBD). Minst en neurolog kommer att undersöka de utvalda för att fastställa diagnosen PD eller relaterade störningar. Studien kommer också att utvärdera ett slumpmässigt urval av de individer med en negativ skärm. Varje deltagare som väljs ut efter screeningen kommer att genomgå kliniska bedömningar och intervjuer med tillägg av ett omfattande frågeformulär om kliniska och sociodemografiska data, prodromala symtom, såväl som livsstils- och miljöexponeringar, inklusive yrkesmässig användning och icke-yrkesmässig användning av bekämpningsmedel och metaller. Ett lika prov av blod och hår kommer att samlas in från individer med PD och kontroller. Studien kommer att fastställa prevalensen av PD och relaterade störningar i dessa distinkta samhällen. En explorativ analys kommer också att utföras för att fastställa sambandet mellan PD och varje undersökt variabel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Detta projekt föreslår att utvärdera prevalensen av PD och andra parkinsonsyndrom i fyra regioner i Brasilien. Dessutom kommer incidensen av PD och omvandling av premotoriska symtom till parkinsonsyndrom att undersökas i en 5-årig kohort i ett populationsbaserat urval i landet i den södra regionen. Utredarna kommer också att utföra en explorativ analys för att bedöma effekten av miljö- och livsstilsriskfaktorer på PD.

Huvudsakliga syfte:

För att fastställa prevalensen av Parkinsons sjukdom och andra Parkinsons syndrom i befolkningsbaserade urval av personer i åldern 60 år och äldre i städerna Veranópolis (RS), Belém (PA), Jacobina (BA) och den administrativa regionen Candangolândia (DF) .

Sekundärt mål:

För alla fyra studerade regionerna:

Att bestämma den totala prevalensen och ålders- och könsjusterade prevalensen av Parkinsons sjukdom; Att bestämma förekomsten av andra former av parkinsonism (atypisk, drog- och vaskulär parkinsonism); För att fastställa prevalensen av premotoriska symtom på Parkinsons sjukdom (REM-sömnbeteendestörning (RBD), förstoppning, hyposmi, subtila röstförändringar, depression hos ett urval av äldre individer) För att bedöma sambandet mellan Parkinsons sjukdom och exponering för miljöfaktorer: koffein, tobak, alkohol, bekämpningsmedel, herbicider och andra miljögifter; Att utvärdera sambandet mellan Parkinsons sjukdom och biokemiska och molekylära biomarkörer i perifera vätskor. De biologiska markörerna kommer att vara urinsyra, järn, ferritin, transferrin och tungmetaller;

Dataanalysmetod:

Utredarna kommer att följa STROBE-utlåtandet för tvärsnittsstudier för dataanalys och rapportering av resultat för studiet av prevalens och riskfaktorer (Vandenbroucke et al. 2014). Datainsamlingen kommer att registreras i kalkylblad och fångas digitalt med REDCap-verktyg (Harris et al. 2009) som finns på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. För PD och andra parkinsonsjukdomar kommer syftet att vara att uppskatta: 1) grov prevalens, 2) åldersspecifik prevalens, 3) könsspecifik prevalens och 4) åldersjusterad prevalens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Artur F Schuh-Schumacher, Dr.
  • Telefonnummer: +55 (51) 33598520
  • E-post: aschuh@hcpa.edu.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Geral Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70200730
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66050-160
        • Rekrytering
        • Instituto de Ciências da Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bruno L Santos-Lobato, MD, PhD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Artur F Schuh-Schumacher, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 (51) 998239332
          • E-post: aschuh@hcpa.edu.br
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningsbaserad observationsstudie för att identifiera parkinsonsyndrom i fyra brasilianska städer: (1) Veranópolis, belägen i södra Brasilien, med 25 936 invånare och en HDI på 0,773; (2) den öde delen av Belém (distrikten Ilha do Mosqueiro - Sucurijuquara och Furo das Marinhas, Ilha do Outeiro - distriktet Fama, Combu och Cotijubaöarna), i Amazonas, norra Brasilien, med 15 469 invånare och en HDI på 0,573; (3) Candangolândia, i centrum-västra Brasilien, med 16 196 invånare och en HDI på 0,852; och (4) Jacobina, i nordöstra Brasilien, med 80 635 invånare och en HDI på 0,649. Alla är små till medelstora samhällen från olika brasilianska regioner, med olika etniska och socioekonomiska sammansättningar, som fångar en del av landets mångfald.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre;
  • Permanent bosättning i Veranópolis, Candangolândia, Jacobina eller Islands of Belém.

Exklusions kriterier:

  • Under 60 år
  • Inte ha permanent uppehållstillstånd i Veranópolis, Candangolândia, Jacobina eller Islands of Belém.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Parkinsons syndrom och Parkinsons sjukdom
Tidsram: Den beräknade tiden för att applicera Tanner och REM sömnbeteendestörning (RBD) frågeformulär för varje studiedeltagare kommer att vara 10-15 minuter. Klinisk bedömning, svar på frågeformuläret och blod- och hårinsamling tar cirka 1,5 timme.
Alla personer som är 60 år och äldre kommer att screenas för parkinsonsymptom genom Tanner-enkäten (består av 10 ja- eller nej-frågor om motoriska tecken). Dessutom kommer ett frågeformulär (RBD1Q) att tillämpas, bestående av en fråga som bedömer REM-sömnbeteendestörning (RBD). De utvalda deltagarna kommer att genomgå kliniska bedömningar och intervjuer med hjälp av ett omfattande frågeformulär om kliniska och sociodemografiska data, prodromala symtom, såväl som miljö- och livsstilsexponeringar, inklusive yrkesmässig och icke-yrkesmässig användning av bekämpningsmedel och metaller. En neurolog dedikerad till rörelsestörningar kommer att diagnostisera Parkinsons syndrom baserat på förekomsten av bradykinesi plus stelhet eller vilotremor och PD-diagnos baserad på MDS-diagnoskriterierna. Vi kommer att beräkna för varje region (1) grov prevalens, (2) åldersspecifik prevalens, (3) könsspecifik prevalens och (4) åldersjusterad prevalens.
Den beräknade tiden för att applicera Tanner och REM sömnbeteendestörning (RBD) frågeformulär för varje studiedeltagare kommer att vara 10-15 minuter. Klinisk bedömning, svar på frågeformuläret och blod- och hårinsamling tar cirka 1,5 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av sekundära parkinsonismer, atypiska parkinsoniska syndrom, subtil parkinsonism av osäker betydelse, misstänkt REM-sömnbeteendestörning
Tidsram: Den neurologiska bedömningen och tillämpningen av MDS-UPDRS för varje studiedeltagare beräknas ta 10 till 15 minuter. Klinisk och neurologisk bedömning, enkätsvar och blod- och hårinsamling tar cirka 1,5 timme.
Deltagare som väljs ut i screeningen kommer att utvärderas av en neurolog dedikerad till rörelsestörningar i syfte att identifiera alla neurologiska tillstånd förutom Parkinsons syndrom, från en neurologisk bedömning och tillämpning av MDS-UPDRS.
Den neurologiska bedömningen och tillämpningen av MDS-UPDRS för varje studiedeltagare beräknas ta 10 till 15 minuter. Klinisk och neurologisk bedömning, enkätsvar och blod- och hårinsamling tar cirka 1,5 timme.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Den beräknade tiden för att tillämpa MDS-UPDRS kommer att vara 30 minuter.
UPDRS-skalan hänvisar till Unified Parkinson Disease Rating Scale. Det är ett betygsverktyg utformat för att bedöma förloppet av Parkinsons sjukdomsprogression hos patienter. Varje betyg sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen är mellan 0 och 108, summan av 27 observationspoäng.
Den beräknade tiden för att tillämpa MDS-UPDRS kommer att vara 30 minuter.
REM Screening Questionnaire för sömnbeteendestörningar (RBDSQ)
Tidsram: Den beräknade tiden för att tillämpa REM-undersökningsformuläret för sömnbeteendestörningar kommer att vara 30 minuter.
En enfrågeskärm för Idiopatisk snabb ögonrörelse (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD).
Den beräknade tiden för att tillämpa REM-undersökningsformuläret för sömnbeteendestörningar kommer att vara 30 minuter.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Den beräknade tiden för att tillämpa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att vara 10 minuter.
MoCA är ett kognitivt screeningtest utformat för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0-30.
Den beräknade tiden för att tillämpa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att vara 10 minuter.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Den beräknade tiden för att tillämpa Beck Depression Inventory (BDI-II) kommer att vara 10 minuter.
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression).
Den beräknade tiden för att tillämpa Beck Depression Inventory (BDI-II) kommer att vara 10 minuter.
Enkät om miljöexponering
Tidsram: Den beräknade tiden för att tillämpa frågeformuläret för miljöexponering kommer att vara 30 minuter.
Enkäten bedömer följande exponeringar: specifika mediciner, tobak, alkohol, läsk, svart te, källa till dricksvatten, trauma, yrke, tungmetaller, bekämpningsmedel och fiskintag.
Den beräknade tiden för att tillämpa frågeformuläret för miljöexponering kommer att vara 30 minuter.
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Den beräknade tiden för att tillämpa det sociodemografiska frågeformuläret kommer att vara 30 minuter.
Enkäten för klinisk och sociodemografisk bedömning bedömer sociodemografisk information, som inkluderar ålder, kön, familjehistoria, rökning, exponering för bekämpningsmedel, samsjukligheter, mediciner som används, historia av fall.
Den beräknade tiden för att tillämpa det sociodemografiska frågeformuläret kommer att vara 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Artur F Schuh-Schumacher, Dr., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

3
Prenumerera