CINCH-FMR 市販後レジストリ: 機能性僧帽弁閉鎖不全症における経皮的修復 (CINCH-FMR)
2023年3月13日 更新者：Cardiac Dimensions, Inc.
これは、遡及的かつ前向きな多施設の市販後観察レジストリ研究です。
この市販後登録の主な目的は、商用 (市販後) 設定における Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) の長期的な安全性と性能を評価し続けることです。
調査の概要
詳細な説明
米国の 530 万人を含め、世界中で 2,200 万人以上が心不全を患っています。 機能性僧帽弁閉鎖不全症 (MR)、左心室と弁輪の拡張による僧帽弁の漏出は、心不全の結果として発生します。 Cardiac Dimensions は、機能的な僧帽弁閉鎖不全症に最小限の侵襲で対処するように設計された独自の技術を開発しました。
以前の研究では、Carillon® 療法が機能的 MR の大幅な低下を引き起こしたことが立証されています。 MR のこの減少は、運動耐容能、生活の質、ひいては症候性心不全集団における全体的な機能の臨床的に有意な改善をもたらします。
これらの以前の研究から得られた知見を補足するために、Cardiac Dimensions は、機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) の市販後登録を行っています。 このレジストリは、CMCS の急性および長期の安全性とパフォーマンス プロファイルをさらに特徴付けるために設計された遡及的かつ前向きな多施設の臨床レジストリです。 欧州連合および CE マークを有効な販売承認として認める国にある最大 40 のセンターに、最大 150 人の移植患者が登録されます。
レジストリに登録された患者は Carillon インプラントを受けており、デバイスの長期的な安全性と性能を文書化するために評価されます。 これらの患者は、通常の標準的なケア後の手順フォローアップ評価に従って追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Ahaus、ドイツ
- St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
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Berlin、ドイツ
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bremen、ドイツ
- Klinikum Links der Weser
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Darmstadt、ドイツ
- Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt、ドイツ
- Universtitätsklinikum Frankfurt
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Fritzlar、ドイツ
- Hostpital zum Heiligen Geist
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ
- Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
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Hausham、ドイツ
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsmedizin Mannheim
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Neuss、ドイツ、41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden、ドイツ
- Josefs Hospital Wiesbaden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Carillon インプラントを埋め込まれた最大 150 人の患者。
説明
包含基準:
- -機能性僧帽弁閉鎖不全症（すなわち、拡張型心筋症）の患者、CEマーク承認済みの表示に従っている
- Carillon デバイスを埋め込まれた患者
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、このレジストリに含める前にインフォームドコンセントが必要です
以下を含む、CINCH プロトコルで説明されている最小ベースライン データ:
- 血行動態測定（心エコー検査による）
- ベースラインには次の測定値を含める必要があります: MR グレード、LVEF (%)、LVEDD、LAD、および AP & ML 直径
- NYHA分類
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込みのある
「見込みのある」患者は、カリロン処置を受ける前に特定され、カリロン装置の埋め込みが成功した後 (退院前) にのみ登録されます。
見込みのある患者は、医療記録から収集された該当する病歴と Carillon インプラント手順の詳細を持っています。
患者が退院した後、患者のプライマリケア専門医 (心臓専門医) と臨床調査施設のスタッフがフォローアップ評価を調整します。
患者は、標準治療ごとに 1、6、12 か月ごとに評価され、さらに 4 年間、合計で 5 年間、年に 1 回の接触で長期的に評価されます。 Carillon インプラントの長期安全性。
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Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) は医療機器であり、次のコンポーネントで構成されています。
他の名前：
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回顧的/将来的
「レトロスペクティブ/プロスペクティブ」の患者にはカリロン装置が埋め込まれており、現在、標準治療に従ってフォローアップされています。
これらの患者は、病歴、カリロン処置に関するデータ、カリロンインプラントを受け取ってからの経過観察データなど、医療記録から適切なデータを収集します。
カリヨンインプラントの長期的な安全性を評価するために、インプラント後 5 年間、標準的なケアのフォローアップごとに前向きに評価されます。
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Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) は医療機器であり、次のコンポーネントで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：6ヶ月
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心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
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6ヶ月
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死
時間枠：12ヶ月
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心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
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12ヶ月
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死
時間枠：24ヶ月
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心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
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24ヶ月
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死
時間枠：3年
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心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
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3年
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死
時間枠：4年
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心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
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4年
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死
時間枠：5年
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心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
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5年
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重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月
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手技関連または機器関連の重篤な有害事象の数
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6ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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手技関連または機器関連の重篤な有害事象の数
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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心不全による入院率
時間枠：6ヶ月
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心不全による入院率
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6ヶ月
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心不全による入院率
時間枠：12ヶ月
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心不全による入院率
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12ヶ月
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心不全による入院率
時間枠：24ヶ月
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心不全による入院率
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24ヶ月
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心不全による入院率
時間枠：3年
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心不全による入院率
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3年
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心不全による入院率
時間枠：4年
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心不全による入院率
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4年
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心不全による入院率
時間枠：5年
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心不全による入院率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的 MR による MR 重症度の変化 変数: 逆流容積 (mL)
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインと比較した、米国心エコー学会のガイドラインに従って、病院、6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年の心エコー検査によって評価される逆流容積に基づく MR 重症度の変化。
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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定量的 MR による MR 重症度の変化 変数: 逆流率 (%)
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインと比較した、米国心エコー学会のガイドラインに従って、病院、6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年の心エコー検査によって評価された逆流率 (%) に基づく MR 重症度の変化。
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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定量的 MR による MR 重症度の変化 変数: 有効逆流弁口面積 (cm2 EROA)
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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病院、6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年の心エコー検査による近位等流性表面積 (PISA) によって評価される有効な逆流開口部面積 (cm2、EROA) に基づく MR 重症度の変化。ベースラインと比較して、米国心エコー学会のガイドラインに基づいています。
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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MR重症度の変化：半定量的パラメータ：大静脈収縮幅の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインと比較した、米国心エコー学会のガイドラインに従って、入院 6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年の心エコー検査によって評価された大静脈収縮幅 MR 重症度の変化。
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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MR 重症度の変化: 半定量的パラメーター: MV EVmax の変化。
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインと比較した、米国心エコー学会のガイドラインに従って、病院、6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年の心エコー検査によって評価された MV EVmax MR 重症度の変化。
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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MR 重症度の変化: 半定量的パラメータ: 肺静脈流量の変化。
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインと比較した、米国心エコー学会のガイドラインに従って、病院、6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年の心エコー検査によって評価された肺静脈流量 MR 重症度の変化。
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左心房の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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6、12、および 24 か月、ベースラインから 3、4、および 5 年で心エコー検査によって評価された左心房領域の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左心房径の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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6、12、および24か月、およびベースラインを超える3、4、および5年の心エコー検査によって評価される左心房の直径の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左房容積指数の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインから6、12、24か月、3、4、5年での心エコー検査指数によって評価される左心房容積の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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6、12、および 24 か月、ベースラインから 3、4、および 5 年で心エコー検査によって評価される左室収縮終期容積 (LVESV) の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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6、12、および 24 か月、ベースラインから 3、4、および 5 年で心エコー検査によって評価される左心室拡張終期容積 (LVEDV) の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左室収縮末期径（LVESD）の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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6、12、および 24 か月、ベースラインから 3、4、および 5 年で心エコー検査によって評価された左心室収縮末期径 (LVESD) の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左室拡張末期径 (LVEDD) の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインから6、12、24か月、3、4、5年で心エコー検査によって評価された左心室拡張末期径（LVEDD）の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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6、12、および 24 か月、ベースラインから 3、4、および 5 年で心エコー検査によって評価される左室駆出率 (LVEF) の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ウォーキングによる運動耐性の変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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ベースラインから 6、12、24 か月、3、4、5 年の 6 分間歩行テストで歩いたメートルで測定される運動耐性の変化
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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生活の質の総合スコアの変化
時間枠：6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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カンザスシティー心筋症質問票 (KCCQ) によって測定された生活の質 (QoL) スコアの変化 (6、12、および 24 か月、ベースラインからの 3、4、および 5 年)
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6、12、および 24 か月、および 3、4、および 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Haude, Prof. Dr.、Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月24日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。