O CINCH-FMR Post-Market Registry: Reparação Percutânea na Regurgitação Mitral Funcional (CINCH-FMR)
13 de março de 2023 atualizado por: Cardiac Dimensions, Inc.
Este é um estudo de registro observacional retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização.
O principal objetivo deste registro pós-comercialização é continuar a avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) em um ambiente comercial (pós-comercialização).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem mais de 22 milhões de pessoas em todo o mundo com insuficiência cardíaca, incluindo 5,3 milhões nos Estados Unidos. A regurgitação mitral (RM) funcional, vazamento da válvula mitral devido à dilatação do ventrículo esquerdo e do anel, ocorre como consequência da Insuficiência Cardíaca. A Cardiac Dimensions desenvolveu uma tecnologia proprietária projetada para lidar com a regurgitação mitral funcional de maneira minimamente invasiva.
Estudos anteriores estabeleceram que a terapia Carillon® causou uma redução significativa na RM funcional. Essa redução na RM resulta em melhorias clinicamente significativas na tolerância ao exercício, na qualidade de vida e, portanto, na função geral em uma população com insuficiência cardíaca sintomática.
Para complementar as descobertas desses estudos anteriores, a Cardiac Dimensions está conduzindo este registro pós-comercialização do Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) em pacientes com regurgitação mitral funcional. Este registro é um registro clínico retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, projetado para caracterizar ainda mais a segurança aguda e a longo prazo e o perfil de desempenho do CMCS. Até 150 pacientes implantados serão inscritos em até 40 centros localizados na União Europeia e países que reconhecem a marca CE como uma autorização de comercialização válida.
Os pacientes inscritos no registro receberam o implante Carillon e serão avaliados para documentar a segurança e o desempenho do dispositivo a longo prazo. Esses pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de rotina de cuidados após as avaliações de acompanhamento do procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
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Ahaus, Alemanha
- St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
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Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bremen, Alemanha
- Klinikum Links der Weser
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Darmstadt, Alemanha
- Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, Alemanha
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha
- Universtitätsklinikum Frankfurt
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Fritzlar, Alemanha
- Hostpital zum Heiligen Geist
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemanha
- Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
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Hausham, Alemanha
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Universitatsmedizin Mainz
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsmedizin Mannheim
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Neuss, Alemanha, 41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemanha
- Josefs Hospital Wiesbaden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 150 pacientes implantados com o implante Carillon.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com regurgitação mitral funcional (ou seja, cardiomiopatia dilatada), de acordo com a rotulagem aprovada pela marca CE
- Pacientes implantados com o dispositivo Carillon
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
- Os pacientes precisam de consentimento informado antes da inclusão neste registro
Dados mínimos de linha de base, conforme descrito no Protocolo CINCH, incluindo:
- Medidas hemodinâmicas (por ecocardiografia)
- A linha de base deve incluir as seguintes medições: grau de RM, LVEF (%), DVE, LAD e diâmetros AP e ML
- Classificação da NYHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prospectivo
Os pacientes "prováveis" são identificados antes de serem submetidos ao procedimento Carillon e só são inscritos após serem implantados com sucesso com o dispositivo Carillon (antes da alta hospitalar).
Os pacientes em potencial terão histórico médico aplicável e detalhes do procedimento de implante Carillon coletados de registros médicos.
Após a alta do paciente, o especialista em cuidados primários do paciente (cardiologista) e a equipe do centro de investigação clínica coordenarão as avaliações de acompanhamento.
Os pacientes serão avaliados em um (1), seis (6), doze (12) meses por padrão de atendimento e com contato anual por mais quatro (4) anos, para um total de cinco (5) anos para avaliação de longo prazo segurança a longo prazo do implante Carillon.
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O Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) é um dispositivo médico e consiste nos seguintes componentes:
Outros nomes:
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Retrospectiva/Prospectiva
Os pacientes "retrospectivos/prospectivos" são implantados com o dispositivo Carillon e estão sendo acompanhados de acordo com o padrão de atendimento.
Esses pacientes terão dados aplicáveis coletados de seus registros médicos, incluindo histórico médico, dados sobre o procedimento Carillon e dados de consultas de acompanhamento feitas desde o recebimento do implante Carillon.
Eles serão avaliados prospectivamente por padrão de acompanhamento de cuidados até cinco (5) anos após o implante para avaliar a segurança a longo prazo do implante Carillon.
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O Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) é um dispositivo médico e consiste nos seguintes componentes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 6 meses
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Mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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6 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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Mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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12 meses
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Morte
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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24 meses
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Morte
Prazo: 3 anos
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Mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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3 anos
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Morte
Prazo: 4 anos
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Mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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4 anos
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Morte
Prazo: 5 anos
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Mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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5 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados a procedimentos ou dispositivos
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6 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados a procedimentos ou dispositivos
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12 meses
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Mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Mudança na Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 6, 12 e 24 meses, e 3, 4 e 5 anos
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Taxa de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
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6 meses
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Taxa de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
|
12 meses
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Taxa de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 24 meses
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
|
24 meses
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Taxa de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 anos
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
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3 anos
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Taxa de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 4 anos
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
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4 anos
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Taxa de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade da RM via variável quantitativa da RM: volume regurgitante (mL)
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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alteração na gravidade da RM com base no volume regurgitante conforme avaliado por ecocardiografia no hospital, 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography, em comparação com a linha de base.
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração da gravidade da RM via variável quantitativa da RM: fração regurgitante (%)
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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alteração na gravidade da RM com base na fração regurgitante (%) avaliada por ecocardiografia no hospital, 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography, em comparação com a linha de base.
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração da gravidade da RM via variável quantitativa da RM: área efetiva do orifício regurgitante (cm2 EROA)
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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alteração na gravidade da RM com base na área efetiva do orifício regurgitante (cm2, EROA) avaliada pela área de superfície de isovelocidade proximal (PISA) via ecocardiografia no hospital, 6, 12 e 24 meses, e 3, 4 e 5 anos, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography, em comparação com a linha de base.
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração da gravidade da RM: Parâmetro semiquantitativo: Alteração na largura de contração da veia
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração na gravidade da RM da largura de contração da veia avaliada por ecocardiografia no hospital 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography, em comparação com a linha de base.
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração da gravidade da RM: Parâmetro semi-quantitativo: Alteração do VM EVmáx.
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Mudança na gravidade VM EVmax RM avaliada por ecocardiografia no hospital, 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography, em comparação com a linha de base.
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração da gravidade da RM: Parâmetro Semi-Quantitativo: Alteração do fluxo das veias pulmonares.
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração na gravidade da RM do fluxo da veia pulmonar avaliada por ecocardiografia no hospital, 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography, em comparação com a linha de base.
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração na Área Atrial Esquerda
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração na área do átrio esquerdo avaliada por ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos em relação ao valor basal
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no diâmetro do átrio esquerdo
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no diâmetro do átrio esquerdo conforme avaliado por ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos em relação à linha de base
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no Índice de Volume Atrial Esquerdo
Prazo: 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no volume do átrio esquerdo conforme avaliado pelo índice de ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos em relação à linha de base
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6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV) conforme avaliado por ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos em relação à linha de base
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6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme avaliado por ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos em relação à linha de base
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6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) conforme avaliado por ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses, e 3, 4 e 5 anos em relação à linha de base
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6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) conforme avaliado por ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos em relação à linha de base
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6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração na fração de ejeção final do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: 6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Alteração na Fração de Ejeção Final do Ventrículo Esquerdo (LVEF) avaliada por ecocardiografia aos 6, 12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos em relação à linha de base
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6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Mudança na tolerância ao exercício por caminhada
Prazo: 6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Mudança na tolerância ao exercício medida por metros percorridos no Teste de Caminhada de Seis Minutos aos 6,12 e 24 meses, e 3, 4 e 5 anos acima da linha de base
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6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Mudança na Pontuação Geral de Qualidade de Vida
Prazo: 6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Mudança na pontuação da qualidade de vida (QoL), medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) aos 6,12 e 24 meses, e 3, 4 e 5 anos acima da linha de base
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6,12 e 24 meses e 3, 4 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMS-1681-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem planos de compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .