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Le registre post-commercialisation CINCH-FMR : Réparation percutanée dans la régurgitation mitrale fonctionnelle (CINCH-FMR)

13 mars 2023 mis à jour par: Cardiac Dimensions, Inc.
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle rétrospective et prospective, multicentrique et post-commercialisation. L'objectif principal de ce registre post-commercialisation est de continuer à évaluer la sécurité et les performances à long terme du Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) dans un cadre commercial (post-commercialisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 22 millions de personnes dans le monde souffrent d'insuffisance cardiaque, dont 5,3 millions aux États-Unis. La régurgitation mitrale fonctionnelle (RM), fuite de la valve mitrale due à la dilatation du ventricule gauche et de l'anneau, survient à la suite d'une insuffisance cardiaque. Cardiac Dimensions a développé une technologie exclusive conçue pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle de manière peu invasive.

Des études antérieures ont établi que la thérapie Carillon® a entraîné une réduction significative de la RM fonctionnelle. Cette réduction de la RM entraîne des améliorations cliniquement significatives de la tolérance à l'effort, de la qualité de vie et donc de la fonction globale dans une population d'insuffisance cardiaque symptomatique.

Pour compléter les résultats de ces études précédentes, Cardiac Dimensions mène ce registre post-commercialisation du Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) chez les patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle. Ce registre est un registre clinique rétrospectif et prospectif, multicentrique, conçu pour caractériser davantage le profil d'innocuité et de performance aiguë et à long terme du CMCS. Jusqu'à 150 patients implantés seront inscrits dans jusqu'à 40 centres situés dans l'Union européenne et dans des pays qui reconnaissent le marquage CE comme une autorisation de mise sur le marché valide.

Les patients inscrits au registre ont reçu l'implant Carillon et seront évalués pour documenter la sécurité et les performances à long terme du dispositif. Ces patients seront suivis conformément aux normes de soins de routine après les évaluations de suivi de la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Allemagne
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Allemagne
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Allemagne
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Allemagne
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Allemagne
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Allemagne
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 150 patients implantés avec l'implant Carillon.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle (c'est-à-dire une cardiomyopathie dilatée), conformément à l'étiquetage approuvé par le marquage CE
  2. Patients implantés avec le dispositif Carillon
  3. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  4. Les patients doivent obtenir un consentement éclairé avant d'être inclus dans ce registre

  5. Données de base minimales, telles que décrites dans le protocole CINCH, y compris :

    • Mesures hémodynamiques (par échocardiographie)
    • La ligne de base doit inclure les mesures suivantes : grade MR, LVEF (%), LVEDD, LAD et diamètres AP et ML
    • Classement NYHA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éventuel
Les patients "potentiels" sont identifiés avant de subir la procédure Carillon et ne sont inscrits qu'après avoir été implantés avec succès avec le dispositif Carillon (avant la sortie de l'hôpital). Les patients potentiels auront des antécédents médicaux applicables et des détails sur la procédure d'implantation de Carillon recueillis à partir des dossiers médicaux. Après le congé du patient, le spécialiste des soins primaires du patient (cardiologue) et le personnel du site d'investigation clinique coordonneront les évaluations de suivi. Les patients seront évalués à un (1), six (6), douze (12) mois par norme de soins et avec un contact annuel pendant quatre (4) ans supplémentaires, pour un total de cinq (5) ans pour évaluer les longs- sécurité à long terme de l'implant Carillon.
Dispositif: Système de contour mitral Carillon

Le Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) est un dispositif médical et se compose des composants suivants :

  1. Un implant exclusif destiné à un placement permanent dans le sinus coronaire (CS)/grande veine cardiaque (GCV)
  2. Un système d'administration à base de cathéter qui se compose d'un cathéter d'administration incurvé CMCS (diamètre extérieur de 3,2 mm) et d'un ensemble de poignée
  3. Un cathéter de dimensionnement pour permettre au médecin d'estimer les dimensions globales du CS/GCV afin qu'un implant de taille appropriée puisse être sélectionné anneau mitral. L'implant est conçu pour remodeler l'anneau mitral afin de réduire la dilatation annulaire et la régurgitation mitrale.
Autres noms:
  • Dimensions cardiaques
  • CMCS
Rétrospective/Prospective
Les patients « rétrospectifs/prospectifs » sont implantés avec le dispositif Carillon et sont actuellement suivis selon les normes de soins. Ces patients auront des données applicables recueillies à partir de leurs dossiers médicaux, y compris les antécédents médicaux, les données sur la procédure Carillon et les données des visites de suivi effectuées depuis la réception de l'implant Carillon. Ils seront évalués de manière prospective selon la norme de suivi des soins pendant cinq (5) ans après l'implantation afin d'évaluer la sécurité à long terme de l'implant Carillon.
Dispositif: Système de contour mitral Carillon

Le Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) est un dispositif médical et se compose des composants suivants :

  1. Un implant exclusif destiné à un placement permanent dans le sinus coronaire (CS)/grande veine cardiaque (GCV)
  2. Un système d'administration à base de cathéter qui se compose d'un cathéter d'administration incurvé CMCS (diamètre extérieur de 3,2 mm) et d'un ensemble de poignée
  3. Un cathéter de dimensionnement pour permettre au médecin d'estimer les dimensions globales du CS/GCV afin qu'un implant de taille appropriée puisse être sélectionné anneau mitral. L'implant est conçu pour remodeler l'anneau mitral afin de réduire la dilatation annulaire et la régurgitation mitrale.
Autres noms:
  • Dimensions cardiaques
  • CMCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
6 mois
Décès
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
12 mois
Décès
Délai: 24mois
Mortalité toutes causes, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
24mois
Décès
Délai: 3 années
Mortalité toutes causes, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
3 années
Décès
Délai: 4 années
Mortalité toutes causes, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
4 années
Décès
Délai: 5 années
Mortalité toutes causes, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
5 années
Événements indésirables graves
Délai: 6 mois
Nombre d'événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif
6 mois
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Nombre d'événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif
12 mois
Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 6, 12 et 24 mois et à 3, 4 et 5 ans
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
6 mois
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
12 mois
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
24mois
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
3 années
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 4 années
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
4 années
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de l'IRM via une variable IRM quantitative : volume de régurgitation (mL)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
modification de la sévérité de l'IRM basée sur le volume de régurgitation tel qu'évalué par échocardiographie à l'hôpital, à 6, 12 et 24 mois, et à 3, 4 et 5 ans, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport au départ.
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la sévérité de l'IRM via la variable IRM quantitative : fraction de régurgitation (%)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
modification de la sévérité de l'IRM basée sur la fraction de régurgitation (%) telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital, à 6, 12 et 24 mois et à 3, 4 et 5 ans, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale.
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la sévérité de la MR via la variable MR quantitative : surface effective de l'orifice de régurgitation (cm2 EROA)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
modification de la gravité de l'IRM basée sur la surface effective de l'orifice de régurgitation (cm2, EROA) telle qu'évaluée par la surface d'isovitesse proximale (PISA) par échocardiographie à l'hôpital, 6, 12 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans, conformément avec les directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la ligne de base.
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la sévérité de la RM : paramètre semi-quantitatif : modification de la largeur du contrat veineux
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la largeur du contrat veineux Sévérité de l'IRM telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital à 6, 12 et 24 mois et à 3, 4 et 5 ans, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale.
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Changement de sévérité MR : Paramètre semi-quantitatif : Changement de MV EVmax.
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la gravité de l'IRM MV EVmax telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital, à 6, 12 et 24 mois et à 3, 4 et 5 ans, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale.
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la sévérité de l'IRM : Paramètre semi-quantitatif : Modification du débit veineux pulmonaire.
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la sévérité de l'IRM du débit veineux pulmonaire telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital, à 6, 12 et 24 mois et à 3, 4 et 5 ans, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale.
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la zone auriculaire gauche
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la zone auriculaire gauche évaluée par échocardiographie à 6, 12 et 24 mois, et à 3, 4 et 5 ans par rapport à la valeur initiale
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du diamètre de l'oreillette gauche
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du diamètre de l'oreillette gauche évaluée par échocardiographie à 6, 12 et 24 mois et à 3, 4 et 5 ans par rapport à l'état initial
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de l'indice de volume auriculaire gauche
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du volume de l'oreillette gauche évaluée par l'indice d'échocardiographie à 6, 12 et 24 mois, et à 3, 4 et 5 ans par rapport à la valeur initiale
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du volume systolique terminal ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) évaluée par échocardiographie à 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans par rapport à la valeur initiale
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) évaluée par échocardiographie à 6, 12 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans par rapport au départ
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD) évaluée par échocardiographie à 6, 12 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans par rapport au départ
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Changement du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) tel qu'évalué par échocardiographie à 6, 12 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans par rapport à la ligne de base
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie à 6, 12 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans par rapport à l'inclusion
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la tolérance à l'effort en marchant
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Modification de la tolérance à l'exercice, mesurée en mètres parcourus lors du test de marche de six minutes à 6, 12 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans au-dessus de la ligne de base
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Changement du score global de qualité de vie
Délai: 6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans
Changement du score de qualité de vie (QoL), tel que mesuré par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) à 6, 12 et 24 mois, et 3, 4 et 5 ans par rapport à la ligne de base
6, 12 et 24 mois et 3, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiac Dimensions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMS-1681-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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