Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CINCH-FMR po wprowadzeniu na rynek: naprawa przezskórna w czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (CINCH-FMR)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Cardiac Dimensions, Inc.
Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu. Głównym celem tego rejestru po wprowadzeniu na rynek jest dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) w warunkach komercyjnych (po wprowadzeniu na rynek).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na świecie żyje ponad 22 miliony ludzi z niewydolnością serca, w tym 5,3 miliona w Stanach Zjednoczonych. Funkcjonalna niedomykalność mitralna (MR), wyciek z zastawki mitralnej z powodu poszerzenia lewej komory i pierścienia, występuje jako konsekwencja niewydolności serca. Firma Cardiac Dimensions opracowała zastrzeżoną technologię zaprojektowaną w celu rozwiązania czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej w sposób minimalnie inwazyjny.

Wcześniejsze badania wykazały, że terapia Carillon® spowodowała znaczne zmniejszenie funkcjonalnej MR. To zmniejszenie MR skutkuje klinicznie istotną poprawą tolerancji wysiłku, jakości życia, a tym samym ogólnej funkcji w populacji z objawami niewydolności serca.

Aby uzupełnić wyniki tych wcześniejszych badań, firma Cardiac Dimensions prowadzi rejestr po wprowadzeniu na rynek systemu Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną. Ten rejestr jest retrospektywnym i prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem klinicznym zaprojektowanym w celu dalszego scharakteryzowania ostrego i długoterminowego profilu bezpieczeństwa i działania CMCS. Do 150 pacjentów z wszczepionymi implantami zostanie zarejestrowanych w maksymalnie 40 ośrodkach zlokalizowanych w Unii Europejskiej i krajach, które uznają znak CE za ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Pacjenci zarejestrowani w rejestrze otrzymali implant Carillon i zostaną poddani ocenie w celu udokumentowania długoterminowego bezpieczeństwa i działania urządzenia. Pacjenci ci będą obserwowani zgodnie z rutynowymi standardami opieki po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Niemcy
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Niemcy
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Niemcy
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Niemcy
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Niemcy
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 150 pacjentów z wszczepionym implantem Carillon.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej (tj. kardiomiopatią rozstrzeniową), zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem CE
  2. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem Carillon
  3. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
  4. Pacjenci wymagają świadomej zgody przed włączeniem do tego rejestru

  5. Minimalne dane podstawowe, zgodnie z opisem w protokole CINCH, w tym:

    • Pomiary hemodynamiczne (za pomocą echokardiografii)
    • Linia bazowa musi obejmować następujące pomiary: stopień MR, LVEF (%), LVEDD, LAD oraz średnice AP i ML
    • Klasyfikacja NYHA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
„Przyszli” pacjenci są identyfikowani przed poddaniem się zabiegowi Carillon i rejestrowani dopiero po pomyślnym wszczepieniu urządzenia Carillon (przed wypisem ze szpitala). Potencjalni pacjenci będą mieli odpowiednią historię medyczną i szczegóły procedury implantacji Carillon zebrane z dokumentacji medycznej. Po wypisaniu pacjenta specjalista podstawowej opieki zdrowotnej (kardiolog) i personel ośrodka badań klinicznych będą koordynować dalsze oceny. Pacjenci będą oceniani po jednym (1), sześciu (6), dwunastu (12) miesiącach według standardu opieki i przy corocznym kontakcie przez dodatkowe cztery (4) lata, łącznie przez pięć (5) lat w celu oceny długoterminowej długoterminowe bezpieczeństwo implantu Carillon.
Urządzenie: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) jest wyrobem medycznym i składa się z następujących elementów:

  1. Opatentowany implant przeznaczony do umieszczenia na stałe w zatoce wieńcowej (CS)/żyle wielkiej serca (GCV)
  2. System wprowadzający oparty na cewniku, który składa się z zakrzywionego cewnika wprowadzającego CMCS (średnica zewnętrzna 3,2 mm) i zespołu uchwytu
  3. Cewnik do wymiarowania umożliwiający lekarzowi oszacowanie całkowitych wymiarów CS/GCV, tak aby można było wybrać implant o odpowiednim rozmiarze. Implant jest przymocowany do zespołu uchwytu i jest wprowadzany przez cewnik wprowadzający CMCS do żyły wieńcowej wzdłuż tylno-bocznej części pierścień mitralny. Implant ma na celu zmianę kształtu pierścienia mitralnego w celu zmniejszenia jego poszerzenia i niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
  • Wymiary serca
  • CMCS
Retrospektywne/Prospektywne
Pacjenci „retrospektywni/prospektywni” mają wszczepione urządzenie Carillon i są obecnie obserwowani zgodnie ze standardami opieki. Ci pacjenci będą mieli odpowiednie dane zebrane z ich dokumentacji medycznej, w tym historię medyczną, dane dotyczące zabiegu Carillon oraz dane z wizyt kontrolnych przeprowadzonych od momentu wszczepienia implantu Carillon. Zostaną one ocenione prospektywnie pod kątem standardowej opieki kontrolnej przez pięć (5) lat po wszczepieniu implantu, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo implantu Carillon.
Urządzenie: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) jest wyrobem medycznym i składa się z następujących elementów:

  1. Opatentowany implant przeznaczony do umieszczenia na stałe w zatoce wieńcowej (CS)/żyle wielkiej serca (GCV)
  2. System wprowadzający oparty na cewniku, który składa się z zakrzywionego cewnika wprowadzającego CMCS (średnica zewnętrzna 3,2 mm) i zespołu uchwytu
  3. Cewnik do wymiarowania umożliwiający lekarzowi oszacowanie całkowitych wymiarów CS/GCV, tak aby można było wybrać implant o odpowiednim rozmiarze. Implant jest przymocowany do zespołu uchwytu i jest wprowadzany przez cewnik wprowadzający CMCS do żyły wieńcowej wzdłuż tylno-bocznej części pierścień mitralny. Implant ma na celu zmianę kształtu pierścienia mitralnego w celu zmniejszenia jego poszerzenia i niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
  • Wymiary serca
  • CMCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
24 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
3 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 4 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
4 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem
12 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) w wieku 6, 12 i 24 miesięcy oraz w wieku 3, 4 i 5 lat
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
6 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
24 miesiące
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
4 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości MR za pomocą ilościowej zmiennej MR: objętość zwracanej treści pokarmowej (ml)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
zmiana nasilenia rezonansu magnetycznego na podstawie objętości zarzucanej treści pokarmowej ocenianej za pomocą echokardiografii w szpitalu, po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana ciężkości MR za pomocą ilościowej zmiennej MR: frakcja zwrotna (%)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
zmiana ciężkości MR na podstawie frakcji zwrotnej (%) ocenianej za pomocą echokardiografii w szpitalu, 6, 12 i 24 miesięcy oraz 3, 4 i 5 lat, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana ciężkości MR poprzez ilościową zmienną MR: efektywny obszar ujścia fali zwrotnej (cm2 EROA)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
zmiana ciężkości rezonansu magnetycznego w oparciu o efektywną powierzchnię ujścia zwrotnego (cm2, EROA) ocenianą na podstawie powierzchni proksymalnej izoprędkości (PISA) za pomocą echokardiografii w szpitalu, 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana ciężkości MR: Półilościowa Parametr: Zmiana szerokości skurczu żyły
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana szerokości skurczu żyły Nasilenie rezonansu magnetycznego oceniane za pomocą echokardiografii w szpitalu po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana ciężkości MR: Półilościowa Parametr: Zmiana MV EVmax.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana ciężkości MV EVmax MR oceniana za pomocą echokardiografii w szpitalu, po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana ciężkości MR: Półilościowa Parametr: Zmiana w przepływie żył płucnych.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana nasilenia MR przepływu w żyłach płucnych oceniana za pomocą echokardiografii w szpitalu, po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana w obszarze lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana w polu lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości początkowej
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana średnicy lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości wyjściowej
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana objętości lewego przedsionka oceniana za pomocą wskaźnika echokardiograficznego po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości początkowej
6, 12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) oceniana za pomocą echokardiografii po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości wyjściowej
6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) oceniana za pomocą echokardiografii po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości początkowej
6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana średnicy końcowosystolicznej lewej komory (LVESD) oceniana za pomocą echokardiografii po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości wyjściowej
6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) oceniana za pomocą echokardiografii po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości początkowej
6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana frakcji końcowo-wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana frakcji końcowo-wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości wyjściowej
6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana tolerancji wysiłku podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana tolerancji wysiłku mierzona na podstawie przebytych metrów w sześciominutowym teście marszu w wieku 6, 12 i 24 miesięcy oraz 3, 4 i 5 lat w stosunku do wartości wyjściowej
6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana ogólnego wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 6, 12 i 24 miesiącach oraz po 3, 4 i 5 latach w stosunku do wartości początkowej
6,12 i 24 miesiące oraz 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMS-1681-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj