Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CINCH-FMR Post-Market Registry: Percutaneous Repair in Functional Mitral Regurgitation (CINCH-FMR)

13. mars 2023 oppdatert av: Cardiac Dimensions, Inc.
Dette er en retrospektiv og prospektiv, multisenter, post-market observasjonsregisterstudie. Hovedmålet med dette postmarkedsregisteret er å fortsette å evaluere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) i en kommersiell (postmarkeds) setting.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mer enn 22 millioner mennesker over hele verden med hjertesvikt, inkludert 5,3 millioner i USA. Funksjonell mitralregurgitasjon (MR), lekkasje av mitralklaffen på grunn av utvidelse av venstre ventrikkel og annulus, oppstår som en konsekvens av hjertesvikt. Cardiac Dimensions har utviklet proprietær teknologi utviklet for å håndtere funksjonell mitralregurgitasjon på en minimalt invasiv måte.

Tidligere studier har vist at Carillon®-terapien har forårsaket en betydelig reduksjon i funksjonell MR. Denne reduksjonen i MR resulterer i klinisk signifikante forbedringer i treningstoleranse, livskvalitet og dermed generell funksjon i en populasjon med symptomatisk hjertesvikt.

For å supplere funnene fra disse tidligere studiene, gjennomfører Cardiac Dimensions dette post-market-registret av Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon. Dette registeret er et retrospektivt og prospektivt, multisenter, klinisk register designet for ytterligere å karakterisere den akutte og langsiktige sikkerhets- og ytelsesprofilen til CMCS. Opptil 150 implanterte pasienter vil bli registrert ved opptil 40 sentre i EU og land som anerkjenner CE-merket som en gyldig markedsføringstillatelse.

Pasienter som er registrert i registeret har mottatt Carillon-implantatet og vil bli vurdert for å dokumentere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til enheten. Disse pasientene vil bli fulgt i henhold til rutinemessig standard for omsorg etter oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Tyskland
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Tyskland
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Tyskland
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 150 pasienter implantert med Carillon-implantatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (d.v.s. dilatert kardiomyopati), i henhold til CE-merket godkjent merking
  2. Pasienter implantert med Carillon-enheten
  3. Pasienter må være ≥ 18 år
  4. Pasienter krever informert samtykke før inkludering i dette registeret

  5. Minimum grunnlinjedata, som beskrevet i CINCH-protokollen, inkludert:

    • Hemodynamiske mål (ved ekkokardiografi)
    • Baseline må inkludere følgende målinger: MR-grad, LVEF (%), LVEDD, LAD og AP & ML-diametre
    • NYHA-klassifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle
"Prospektive" pasienter identifiseres før de gjennomgår Carillon-prosedyren og registreres først etter vellykket implantasjon med Carillon-enheten (før sykehusutskrivning). Potensielle pasienter vil ha relevant medisinsk historie og detaljer om Carillon-implantatprosedyren samlet inn fra medisinske journaler. Etter at pasienten er skrevet ut, vil pasientens primærspesialist (kardiolog) og ansatte på klinisk undersøkelsessted koordinere oppfølgingsevalueringer. Pasienter vil bli evaluert etter én (1), seks (6), tolv (12) måneder per standardbehandling og med årlig kontakt i ytterligere fire (4) år, i totalt fem (5) år for å vurdere langvarig behandling. sikt sikkerhet for Carillon-implantatet.
Enhet: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) er et medisinsk utstyr og består av følgende komponenter:

  1. Et proprietært implantat beregnet for permanent plassering i sinus koronar (CS)/great cardiac vene (GCV)
  2. Et kateterbasert leveringssystem som består av et buet CMCS-leveringskateter (3,2 mm ytre diameter) og en håndtaksenhet
  3. Et dimensjoneringskateter for å gjøre det mulig for legen å estimere de totale CS/GCV-dimensjonene slik at et implantat av passende størrelse kan velges. Implantatet festes til håndtaksenheten og leveres gjennom CMCS-leveringskateteret til koronarvenen langs den posterolaterale siden av mitral annulus. Implantatet er utformet for å omforme mitralannulus for å redusere ringdilatasjon og mitralregurgitasjon.
Andre navn:
  • Hjertedimensjoner
  • CMCS
Retrospektiv/Prospektiv
"Retrospektive/prospektive" pasienter blir implantert med Carillon-apparatet og følges for tiden opp i henhold til standard behandling. Disse pasientene vil ha gjeldende data samlet inn fra medisinske journaler, inkludert sykehistorie, data om Carillon-prosedyren og data om oppfølgingsbesøk gjort siden de mottok Carillon-implantatet. De vil bli evaluert prospektivt per standard omsorgsoppfølging gjennom fem (5) år etter implantasjon for å vurdere langsiktig sikkerhet for Carillon-implantatet.
Enhet: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) er et medisinsk utstyr og består av følgende komponenter:

  1. Et proprietært implantat beregnet for permanent plassering i sinus koronar (CS)/great cardiac vene (GCV)
  2. Et kateterbasert leveringssystem som består av et buet CMCS-leveringskateter (3,2 mm ytre diameter) og en håndtaksenhet
  3. Et dimensjoneringskateter for å gjøre det mulig for legen å estimere de totale CS/GCV-dimensjonene slik at et implantat av passende størrelse kan velges. Implantatet festes til håndtaksenheten og leveres gjennom CMCS-leveringskateteret til koronarvenen langs den posterolaterale siden av mitral annulus. Implantatet er utformet for å omforme mitralannulus for å redusere ringdilatasjon og mitralregurgitasjon.
Andre navn:
  • Hjertedimensjoner
  • CMCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsaker dødelighet, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsaker dødelighet, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder
Død
Tidsramme: 24 måneder
Alle forårsaker dødelighet, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
24 måneder
Død
Tidsramme: 3 år
Alle forårsaker dødelighet, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
3 år
Død
Tidsramme: 4 år
Alle forårsaker dødelighet, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
4 år
Død
Tidsramme: 5 år
Alle forårsaker dødelighet, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
5 år
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall prosedyrerelaterte eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
6 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall prosedyrerelaterte eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
12 måneder
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering ved 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
6 måneder
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
12 måneder
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
24 måneder
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 år
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
3 år
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 år
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
4 år
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MR-alvorlighet via kvantitativ MR-variabel: regurgitantvolum (mL)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
endring i MR-alvorlighet basert i regurgitantvolum, vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år, i henhold til American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring av MR-alvorlighet via kvantitativ MR-variabel: regurgitant-fraksjon (%)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
endring i MR-alvorlighet basert på regurgitant-fraksjon (%) vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år, i henhold til American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring av MR-alvorlighet via kvantitativ MR-variabel: effektivt oppstøtende åpningsområde (cm2 EROA)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
endring i MR-alvorlighet basert på effektivt regurgitant åpningsareal (cm2, EROA) som vurdert av Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) via ekkokardiografi på sykehus, 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år, i henhold til med American Society of Echocardiography retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring av MR-alvorlighet: Semi-kvantitativ parameter: Endring i vena kontraktsbredde
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i vena kontraktsbredde MR-alvorlighetsgrad vurdert ved ekkokardiografi på sykehus 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år, i henhold til American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring av MR-alvorlighet: Semikvantitativ parameter: Endring i MV EVmax.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i MV EVmax MR-alvorlighetsgrad vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år, i henhold til American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring av MR-alvorlighet: Semi-kvantitativ parameter: Endring i lungevenestrøm.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i pulmonal venestrøm MR-alvorlighetsgrad vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år, i henhold til American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre atrieområde
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre atrieområde vurdert ved ekkokardiografi ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre atriediameter
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre atriediameter vurdert ved ekkokardiografi ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre atrial volumindeks
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre atrievolum vurdert ved ekkokardiografiindeks ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) vurdert ved ekkokardiografi ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) vurdert ved ekkokardiografi ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter (LVESD)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk diameter (LVESD) vurdert ved ekkokardiografi ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikkels diastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) vurdert ved ekkokardiografi ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikulær endeutkastningsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i venstre ventrikulær ende-ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved ekkokardiografi ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i treningstoleranse ved å gå
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i treningstoleranse målt i meter gange i seks minutters gangetest ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i totalscore for livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Endring i livskvalitet (QoL) poengsum, målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMS-1681-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere