Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CINCH-FMR po uvedení na trh: Perkutánní oprava funkční mitrální regurgitace (CINCH-FMR)

13. března 2023 aktualizováno: Cardiac Dimensions, Inc.
Toto je retrospektivní a prospektivní multicentrická observační registrační studie po uvedení na trh. Primárním cílem tohoto registru po uvedení na trh je pokračovat v hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu systému Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) v komerčním prostředí (po uvedení na trh).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na celém světě je více než 22 milionů lidí se srdečním selháním, včetně 5,3 milionu ve Spojených státech. Funkční mitrální regurgitace (MR), netěsnost mitrální chlopně v důsledku dilatace levé komory a prstence, nastává v důsledku srdečního selhání. Společnost Cardiac Dimensions vyvinula patentovanou technologii navrženou k řešení funkční mitrální regurgitace minimálně invazivním způsobem.

Předchozí studie prokázaly, že terapie Carillon® způsobila významné snížení funkční MR. Toto snížení MR má za následek klinicky významné zlepšení tolerance zátěže, kvality života a tím i celkové funkce u populace se symptomatickým srdečním selháním.

K doplnění zjištění z těchto předchozích studií provádí Cardiac Dimensions tento registr po uvedení na trh Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) u pacientů s funkční mitrální regurgitací. Tento registr je retrospektivní a prospektivní, multicentrický klinický registr určený k další charakterizaci akutního a dlouhodobého profilu bezpečnosti a výkonu CMCS. Až 150 implantovaných pacientů bude zaregistrováno až ve 40 centrech umístěných v Evropské unii a zemích, které uznávají značku CE jako platnou registraci.

Pacienti zapsaní v registru obdrželi implantát Carillon a budou posouzeni, aby byla zdokumentována dlouhodobá bezpečnost a výkon zařízení. Tito pacienti budou sledováni podle rutinní standardní péče po následném hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Německo
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Německo
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Německo
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Německo
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Německo
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Německo
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Německo, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Německo
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Implantát Carillon byl implantován až 150 pacientům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s funkční mitrální regurgitací (tj. dilatační kardiomyopatií), v souladu se schváleným značením CE
  2. Pacienti s implantovaným zařízením Carillon
  3. Pacienti musí být starší 18 let
  4. Pacienti vyžadují před zařazením do tohoto registru informovaný souhlas

  5. Minimální základní údaje, jak je popsáno v protokolu CINCH, včetně:

    • Hemodynamická měření (echokardiograficky)
    • Základní linie musí zahrnovat následující měření: stupeň MR, LVEF (%), LVEDD, LAD a průměry AP a ML
    • Klasifikace NYHA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
"Prospektivní" pacienti jsou identifikováni před absolvováním procedury Carillon a jsou zapsáni pouze po úspěšné implantaci zařízení Carillon (před propuštěním z nemocnice). Potenciální pacienti budou mít příslušnou anamnézu a podrobnosti o implantačním postupu Carillon shromážděné ze zdravotních záznamů. Poté, co je pacient propuštěn, specialista primární péče o pacienta (kardiolog) a pracovníci klinického vyšetřovacího místa budou koordinovat následná hodnocení. Pacienti budou hodnoceni po jednom (1), šesti (6), dvanácti (12) měsících na standardní péči a s ročním kontaktem po dobu dalších čtyř (4) let, celkem po dobu pěti (5) let, aby se zhodnotila dlouhodobá péče. termínová bezpečnost implantátu Carillon.
Přístroj: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) je zdravotnický prostředek a skládá se z následujících součástí:

  1. Patentovaný implantát určený k trvalému umístění do koronárního sinu (CS)/velké srdeční žíly (GCV)
  2. Zaváděcí systém založený na katetru, který se skládá ze zakřiveného zaváděcího katetru CMCS (3,2 mm vnější průměr) a sestavy rukojeti
  3. Velikost katétru umožňující lékaři odhadnout celkové rozměry CS/GCV tak, aby bylo možné vybrat implantát odpovídající velikosti Implantát je připojen k sestavě rukojeti a je dodáván přes zaváděcí katetr CMCS do koronární žíly podél posterolaterálního aspektu mitrální anulus. Implantát je navržen tak, aby přetvořil mitrální anulus, aby se snížila dilatace prstence a mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
  • Srdeční rozměry
  • CMCS
Retrospektivní/perspektivní
„Retrospektivním/prospektivním“ pacientům je implantováno zařízení Carillon a v současné době jsou sledováni podle standardní péče. Tito pacienti budou mít příslušné údaje shromážděné ze svých lékařských záznamů, včetně anamnézy, údajů o proceduře Carillon a údajů o následných návštěvách provedených od obdržení implantátu Carillon. Budou vyhodnoceni prospektivně podle standardní péče po dobu pěti (5) let po implantaci, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost implantátu Carillon.
Přístroj: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) je zdravotnický prostředek a skládá se z následujících součástí:

  1. Patentovaný implantát určený k trvalému umístění do koronárního sinu (CS)/velké srdeční žíly (GCV)
  2. Zaváděcí systém založený na katetru, který se skládá ze zakřiveného zaváděcího katetru CMCS (3,2 mm vnější průměr) a sestavy rukojeti
  3. Velikost katétru umožňující lékaři odhadnout celkové rozměry CS/GCV tak, aby bylo možné vybrat implantát odpovídající velikosti Implantát je připojen k sestavě rukojeti a je dodáván přes zaváděcí katetr CMCS do koronární žíly podél posterolaterálního aspektu mitrální anulus. Implantát je navržen tak, aby přetvořil mitrální anulus, aby se snížila dilatace prstence a mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
  • Srdeční rozměry
  • CMCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti včetně kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrti
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti včetně kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrti
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 24 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti včetně kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrti
24 měsíců
Smrt
Časové okno: 3 roky
Všechny příčiny úmrtnosti včetně kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrti
3 roky
Smrt
Časové okno: 4 roky
Všechny příčiny úmrtnosti včetně kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrti
4 roky
Smrt
Časové okno: 5 let
Všechny příčiny úmrtnosti včetně kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrti
5 let
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením
12 měsíců
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) po 6, 12 a 24 měsících a ve 3, 4 a 5 letech
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Četnost hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
6 měsíců
Četnost hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
12 měsíců
Četnost hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
24 měsíců
Četnost hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
3 roky
Četnost hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 4 roky
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
4 roky
Četnost hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 5 let
Míra hospitalizace pro srdeční selhání
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti MR prostřednictvím kvantitativní proměnné MR: regurgitační objem (ml)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
změna závažnosti MR založená na regurgitačním objemu hodnoceném echokardiograficky v nemocnici, 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MR prostřednictvím kvantitativní proměnné MR: regurgitační frakce (%)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
změna v závažnosti MR na základě regurgitační frakce (%), jak byla hodnocena echokardiograficky v nemocnici, 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MR prostřednictvím kvantitativní proměnné MR: efektivní plocha regurgitačního otvoru (cm2 EROA)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
změna v závažnosti MR na základě efektivní plochy regurgitačního otvoru (cm2, EROA) hodnocená pomocí proximální izovelocity povrchové plochy (PISA) prostřednictvím echokardiografie v nemocnici, 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MR: Semikvantitativní parametr: Změna šířky kontraktu vena
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MR šířky kontraktu žíly podle hodnocení echokardiografií v nemocnici 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MR: Semikvantitativní Parametr: Změna MV EVmax.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MV EVmax MR hodnocená echokardiografií v nemocnici, 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MR: Semikvantitativní Parametr: Změna průtoku plicní žilou.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna závažnosti MR průtoku plicními žilami podle echokardiografie v nemocnici, 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let, v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii, ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna v oblasti levé síně
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna v oblasti levé síně hodnocená echokardiograficky po 6, 12 a 24 měsících a 3, 4 a 5 letech oproti výchozí hodnotě
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna průměru levé síně
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna průměru levé síně hodnocená echokardiograficky po 6, 12 a 24 měsících a ve 3, 4 a 5 letech nad výchozí hodnotou
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna indexu objemu levé síně
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna objemu levé síně podle echokardiografického indexu po 6, 12 a 24 měsících a po 3, 4 a 5 letech nad výchozí hodnotou
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna systolického objemu levé komory na konci (LVESV)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna systolického objemu levé komory (LVESV) podle echokardiografie po 6, 12 a 24 měsících a po 3, 4 a 5 letech oproti výchozí hodnotě
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) podle echokardiografie po 6, 12 a 24 měsících a po 3, 4 a 5 letech oproti výchozí hodnotě
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna systolického průměru konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna systolického průměru konce levé komory (LVESD) podle echokardiografie po 6, 12 a 24 měsících a po 3, 4 a 5 letech oproti výchozí hodnotě
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna koncového diastolického průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna diastolického průměru levé komory (LVEDD) podle echokardiografie po 6, 12 a 24 měsících a ve 3, 4 a 5 letech nad výchozí hodnotou
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna ejekční frakce konce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna ejekční frakce konce levé komory (LVEF) hodnocená echokardiograficky po 6, 12 a 24 měsících a ve 3, 4 a 5 letech oproti výchozí hodnotě
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna tolerance cvičení chůzí
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna tolerance cvičení měřená metrem chůzí v testu Six Minute Walk v 6, 12 a 24 měsících a 3, 4 a 5 letech oproti výchozí hodnotě
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna v celkovém skóre kvality života
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let
Změna skóre kvality života (QoL), měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 6, 12 a 24 měsících a po 3, 4 a 5 letech oproti výchozímu stavu
6, 12 a 24 měsíců a 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiac Dimensions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMS-1681-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Carillon Mitral Contour System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit