Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CINCH-FMR Post Market Registry: Percutan Repair in Functional mitralis regurgitation (CINCH-FMR)

2023. március 13. frissítette: Cardiac Dimensions, Inc.
Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú, a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses nyilvántartási tanulmány. Ennek a forgalomba hozatalt követő nyilvántartásnak az elsődleges célja, hogy továbbra is értékelje a Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) hosszú távú biztonságát és teljesítményét kereskedelmi (utópiaci) környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte több mint 22 millió ember szenved szívelégtelenségben, ebből 5,3 millió az Egyesült Államokban. A funkcionális mitralis regurgitáció (MR), a mitrális billentyű szivárgása a bal kamra és a gyűrű tágulása miatt szívelégtelenség következménye. A Cardiac Dimensions szabadalmaztatott technológiát fejlesztett ki a funkcionális mitralis regurgitáció minimálisan invazív módon történő kezelésére.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Carillon® terápia jelentősen csökkentette a funkcionális MR-t. Az MR ezen csökkenése klinikailag jelentős javulást eredményez a terhelési toleranciában, az életminőségben, és ezáltal az általános működésben a tünetekkel járó szívelégtelenség populációjában.

A korábbi vizsgálatok eredményeinek kiegészítésére a Cardiac Dimensions a Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) forgalomba hozatalát követő nyilvántartását végzi funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél. Ez a regiszter egy retrospektív és prospektív, többközpontú klinikai regiszter, amelyet a CMCS akut és hosszú távú biztonsági és teljesítményprofiljának további jellemzésére terveztek. Legfeljebb 150 beültetett beteg kerül beiratkozásra legfeljebb 40 központba az Európai Unióban és olyan országokban, amelyek a CE-jelölést érvényes forgalomba hozatali engedélyként ismerik el.

A nyilvántartásba vett betegek megkapták a Carillon implantátumot, és megvizsgálják, hogy dokumentálják az eszköz hosszú távú biztonságát és teljesítményét. Ezeket a betegeket a rutin ápolási standardnak megfelelően követik az eljárás utáni nyomon követési értékelések szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Németország
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Németország
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Németország
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Németország
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Németország
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Németország
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Németország
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Németország
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Németország
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Németország, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Németország
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akár 150 páciens is beültetett Carillon implantátummal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Funkcionális mitralis regurgitációban (azaz kitágult kardiomiopátiában) szenvedő betegek a CE-jelöléssel jóváhagyott címkézés szerint
  2. Carillon készülékkel beültetett betegek
  3. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  4. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik a nyilvántartásba való felvétel előtt

  5. Minimális alapadatok a CINCH protokollban leírtak szerint, beleértve:

    • Hemodinamikai mérések (echokardiográfiával)
    • Az alapvonalnak a következő méréseket kell tartalmaznia: MR fokozat, LVEF (%), LVEDD, LAD, valamint AP és ML átmérők
    • NYHA osztályozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő
A "leendő" betegeket a Carillon-eljárás előtt azonosítják, és csak a Carillon készülék sikeres beültetése után veszik fel őket (a kórházi elbocsátás előtt). A leendő betegek megfelelő kórtörténettel és a Carillon beültetési eljárás részleteivel rendelkeznek az orvosi feljegyzésekből. A beteg hazabocsátása után a beteg alapellátásban dolgozó szakorvosa (kardiológus) és a klinikai vizsgálati hely munkatársai koordinálják a nyomon követési értékeléseket. A betegeket standard ellátásonként egy (1), hat (6), tizenkét (12) hónaponként értékelik, és további négy (4) évig, összesen öt (5) évig éves kapcsolattartással, a hosszú távú értékelés érdekében. a Carillon implantátum biztonságossága.
Eszköz: Carillon Mitral Contour System

A Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) egy orvosi eszköz, és a következő összetevőkből áll:

  1. Egy szabadalmaztatott implantátum, amelyet tartósan a sinus coronaria (CS)/nagy szívvénába (GCV) helyeztek be.
  2. Egy katéter alapú bejuttató rendszer, amely egy ívelt CMCS bejuttató katéterből (3,2 mm külső átmérő) és egy fogantyúból áll
  3. Méretező katéter, amely lehetővé teszi az orvos számára a teljes CS/GCV méretek becslését, hogy megfelelő méretű implantátumot lehessen kiválasztani. Az implantátumot a fogantyúhoz rögzítik, és a CMCS bevezetőkatéteren keresztül a koszorúér vénába juttatják a véna posterolaterális része mentén. mitralis annulus. Az implantátumot úgy tervezték, hogy újraformázza a mitralis gyűrűt, hogy csökkentse a gyűrűs tágulást és a mitralis regurgitációt.
Más nevek:
  • Szív méretek
  • CMCS
Retrospektív/Prospektív
A "retrospektív/leendő" betegeket beültetik a Carillon készülékkel, és jelenleg az ellátás standardja szerint követik őket. Ezeknek a betegeknek az orvosi feljegyzéseikből összegyűjtött megfelelő adatokkal kell rendelkezniük, beleértve a kórtörténetet, a Carillon-eljárással kapcsolatos adatokat és a Carillon implantátum beültetése óta végzett nyomon követési látogatási adatokat. A Carillon implantátum hosszú távú biztonságosságának felmérése érdekében prospektív módon értékelik őket a beültetés utáni öt (5) éven át végzett standard gondozási követés alapján.
Eszköz: Carillon Mitral Contour System

A Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) egy orvosi eszköz, és a következő összetevőkből áll:

  1. Egy szabadalmaztatott implantátum, amelyet tartósan a sinus coronaria (CS)/nagy szívvénába (GCV) helyeztek be.
  2. Egy katéter alapú bejuttató rendszer, amely egy ívelt CMCS bejuttató katéterből (3,2 mm külső átmérő) és egy fogantyúból áll
  3. Méretező katéter, amely lehetővé teszi az orvos számára a teljes CS/GCV méretek becslését, hogy megfelelő méretű implantátumot lehessen kiválasztani. Az implantátumot a fogantyúhoz rögzítik, és a CMCS bevezetőkatéteren keresztül a koszorúér vénába juttatják a véna posterolaterális része mentén. mitralis annulus. Az implantátumot úgy tervezték, hogy újraformázza a mitralis gyűrűt, hogy csökkentse a gyűrűs tágulást és a mitralis regurgitációt.
Más nevek:
  • Szív méretek
  • CMCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 6 hónap
Mindegyik halálozást okoz, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem kardiovaszkuláris halálozást is
6 hónap
Halál
Időkeret: 12 hónap
Mindegyik halálozást okoz, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem kardiovaszkuláris halálozást is
12 hónap
Halál
Időkeret: 24 hónap
Mindegyik halálozást okoz, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem kardiovaszkuláris halálozást is
24 hónap
Halál
Időkeret: 3 év
Mindegyik halálozást okoz, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem kardiovaszkuláris halálozást is
3 év
Halál
Időkeret: 4 év
Mindegyik halálozást okoz, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem kardiovaszkuláris halálozást is
4 év
Halál
Időkeret: 5 év
Mindegyik halálozást okoz, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem kardiovaszkuláris halálozást is
5 év
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
6 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
12 hónap
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásában 6, 12 és 24 hónapos, valamint 3, 4 és 5 éves korban
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 6 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
6 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 12 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
12 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
24 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 4 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
4 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 5 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MR súlyosságának változása kvantitatív MR segítségével Változó: regurgitáns térfogat (ml)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
az MR súlyosságának változása a regurgitáns térfogat alapján, a kórházi echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapos, valamint 3, 4 és 5 éves korban, az American Society of Echocardiography iránymutatásai szerint, a kiindulási értékhez képest.
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Az MR súlyosságának változása kvantitatív MR révén Változó: regurgitáns frakció (%)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
az MR súlyosságának változása a regurgitáns frakció (%) alapján, a kórházi echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapos, valamint 3, 4 és 5 éves korban, az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelveinek megfelelően, a kiindulási értékhez képest.
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Az MR súlyosságának változása kvantitatív MR-en keresztül Változó: effektív regurgitáns nyílás területe (cm2 EROA)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
az MR súlyosságának változása az effektív regurgitáns nyílás területe (cm2, EROA) alapján, a Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) segítségével, kórházi echokardiográfiával értékelve, 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év után, összhangban az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelveivel, az alapvonalhoz képest.
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Az MR súlyosságának változása: Szemi-kvantitatív paraméter: Változás a véna kontrakciós szélességében
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Változás a véna összehúzódási szélességében az MR súlyosságában echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapig, valamint 3, 4 és 5 éves korig kórházban, az American Society of Echocardiography irányelveinek megfelelően, az alapvonalhoz képest.
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Az MR súlyosságának változása: Félkvantitatív paraméter: Változás az MV EVmax-ban.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Az MV EVmax MR súlyosságának változása kórházi echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapos, valamint 3, 4 és 5 éves korban, az American Society of Echocardiographiás iránymutatásai szerint, a kiindulási értékhez képest.
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Az MR súlyosságának változása: Szemi-kvantitatív paraméter: A pulmonalis vénás áramlás változása.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A tüdővénás áramlási MR súlyosságának változása kórházi echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapos korban, valamint 3, 4 és 5 éves korban, az American Society of Echocardiographiás iránymutatásai szerint, az alapvonalhoz képest.
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Változás a bal pitvar területén
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal pitvar területének változása echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapban, valamint 3, 4 és 5 évvel a kiindulási értékhez képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal pitvar átmérőjének változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal pitvar átmérőjének változása echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapban, valamint 3, 4 és 5 évvel az alapvonalhoz képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal pitvari térfogatindex változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal pitvar térfogatának változása az echokardiográfiás index alapján 6, 12 és 24 hónapban, valamint 3, 4 és 5 évvel az alapvonalhoz képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatában (LVESV)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása echokardiográfiával a 6., 12. és 24. hónapban, valamint 3., 4. és 5. évvel a kiindulási értékhez képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változása (LVEDV)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) változása echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapban, valamint 3, 4 és 5 évvel a kiindulási értékhez képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Változás a bal kamrai vég szisztolés átmérőjében (LVESD)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal kamra végi szisztolés átmérő (LVESD) változása echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapban, valamint 3, 4 és 5 évvel a kiindulási értékhez képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Változás a bal kamrai vég diasztolés átmérőjében (LVEDD)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal kamrai vég diasztolés átmérőjének (LVEDD) változása echokardiográfiával a 6., 12. és 24. hónapban, valamint 3., 4. és 5. évvel a kiindulási értékhez képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal kamrai végkidobási frakció (LVEF) változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A bal kamrai végkidobási frakció (LVEF) változása echokardiográfiával 6, 12 és 24 hónapban, valamint 3, 4 és 5 évvel a kiindulási értékhez képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A gyakorlati tolerancia változása gyaloglással
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
A gyakorlati tolerancia változása a hatperces sétateszt során megtett méterekben mérve 6, 12 és 24 hónapos korban, valamint 3, 4 és 5 évvel az alapvonalhoz képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Változás az életminőség általános pontszámában
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év
Az életminőség változása (QoL) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mérve 6, 12 és 24 hónapos korban, valamint 3, 4 és 5 évvel az alapvonalhoz képest
6, 12 és 24 hónap, valamint 3, 4 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiac Dimensions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMS-1681-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Carillon Mitral Contour System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel