CINCH-FMR 上市后注册：功能性二尖瓣反流的经皮修复 (CINCH-FMR)
2023年3月13日 更新者：Cardiac Dimensions, Inc.
这是一项回顾性和前瞻性、多中心、上市后观察性注册研究。
该上市后注册的主要目标是继续评估 Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) 在商业（上市后）环境中的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
全世界有超过 2200 万人患有心力衰竭，其中美国有 530 万人。 功能性二尖瓣反流 (MR)，即由于左心室和瓣环扩张导致的二尖瓣渗漏，是心力衰竭的结果。 Cardiac Dimensions 开发了专有技术，旨在以微创方式解决功能性二尖瓣反流问题。
先前的研究已经证实，Carillon® 疗法已导致功能性 MR 显着降低。 MR 的这种降低导致有症状的心力衰竭人群的运动耐量、生活质量以及整体功能的临床显着改善。
为了补充这些先前研究的结果，Cardiac Dimensions 正在对功能性二尖瓣反流患者进行 Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) 的上市后登记。 该登记处是一个回顾性和前瞻性的多中心临床登记处，旨在进一步描述 CMCS 的急性和长期安全性和性能概况。 最多 150 名植入患者将在最多 40 个位于欧盟和承认 CE 标志为有效营销授权的国家/地区的中心登记。
注册登记的患者已经接受了 Carillon 植入物，并将接受评估以记录该设备的长期安全性和性能。 这些患者将根据常规护理标准进行跟进评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Ahaus、德国
- St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
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Berlin、德国
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bremen、德国
- Klinikum Links der Weser
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Darmstadt、德国
- Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt、德国
- Cardiovascular Center Frankfurt
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Frankfurt、德国
- Universtitätsklinikum Frankfurt
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Fritzlar、德国
- Hostpital zum Heiligen Geist
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、德国
- Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
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Hausham、德国
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig、德国
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz、德国
- Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim、德国
- Universitätsmedizin Mannheim
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Neuss、德国、41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
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Ulm、德国
- Universitatsklinikum Ulm
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Wiesbaden、德国
- Josefs Hospital Wiesbaden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多达 150 名患者植入了 Carillon 植入物。
描述
纳入标准：
- 根据 CE 标志批准的标签，患有功能性二尖瓣反流（即扩张型心肌病）的患者
- 植入 Carillon 装置的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 患者需要知情同意才能纳入该注册表
最低基线数据，如 CINCH 协议中所述，包括：
- 血流动力学测量（通过超声心动图）
- 基线必须包括以下测量值：MR 等级、LVEF (%)、LVEDD、LAD 以及 AP 和 ML 直径
- NYHA分类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预期
“潜在”患者在接受 Carillon 手术之前被识别，并且只有在成功植入 Carillon 装置后（出院前）才会被纳入。
准患者将从医疗记录中收集适用的病史和 Carillon 植入程序的详细信息。
患者出院后，患者的初级保健专家（心脏病专家）和临床调查现场工作人员将协调后续评估。
根据护理标准，患者将在一 (1)、六 (6)、十二 (12) 个月时接受评估，并且每年接触四 (4) 年，总共五 (5) 年以评估长期- Carillon 植入物的长期安全性。
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Cardiac Dimensions Carillon 二尖瓣轮廓系统 (CMCS) 是一种医疗设备，由以下组件组成：
其他名称：
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回顾性/前瞻性
“回顾性/前瞻性”患者植入了 Carillon 装置，目前正在按照护理标准进行随访。
这些患者将从他们的病历中收集适用的数据，包括病史、关于 Carillon 手术的数据以及自接受 Carillon 植入物以来完成的随访数据。
他们将根据植入后五 (5) 年的后续护理标准进行前瞻性评估，以评估 Carillon 植入物的长期安全性。
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Cardiac Dimensions Carillon 二尖瓣轮廓系统 (CMCS) 是一种医疗设备，由以下组件组成：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6个月
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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6个月
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死亡
大体时间：12个月
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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12个月
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死亡
大体时间：24个月
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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24个月
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死亡
大体时间：3年
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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3年
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死亡
大体时间：4年
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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4年
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死亡
大体时间：5年
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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5年
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严重不良事件
大体时间：6个月
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程序相关或设备相关严重不良事件的数量
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6个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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程序相关或设备相关严重不良事件的数量
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12个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类在 6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 岁时的变化
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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心力衰竭住院率
大体时间：6个月
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心力衰竭住院率
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6个月
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心力衰竭住院率
大体时间：12个月
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心力衰竭住院率
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12个月
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心力衰竭住院率
大体时间：24个月
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心力衰竭住院率
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24个月
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心力衰竭住院率
大体时间：3年
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心力衰竭住院率
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3年
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心力衰竭住院率
大体时间：4年
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心力衰竭住院率
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4年
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心力衰竭住院率
大体时间：5年
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心力衰竭住院率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定量 MR 变量改变 MR 严重程度：反流体积 (mL)
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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根据美国超声心动图协会指南，与基线相比，在医院、6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的基于返流量的 MR 严重程度的变化。
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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通过定量 MR 变量改变 MR 严重程度：反流分数 (%)
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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根据美国超声心动图协会指南，与基线相比，在医院、6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的基于返流分数 (%) 的 MR 严重程度的变化。
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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通过定量 MR 变量改变 MR 严重程度：有效返流孔面积 (cm2 EROA)
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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根据在医院、6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时通过超声心动图通过近端等速表面积 (PISA) 评估的有效反流口面积（cm2，EROA）的 MR 严重程度的变化，根据与美国超声心动图协会指南相比，与基线相比。
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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MR 严重程度的变化：半定量参数：静脉收缩宽度的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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根据美国超声心动图协会指南，与基线相比，在 6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的静脉收缩宽度 MR 严重程度的变化。
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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MR 严重程度的变化：半定量参数：MV EVmax 的变化。
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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根据美国超声心动图协会指南，与基线相比，在医院、6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的 MV EVmax MR 严重程度的变化。
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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MR 严重程度的变化：半定量参数：肺静脉流量的变化。
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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根据美国超声心动图协会指南，与基线相比，在医院、6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估肺静脉血流 MR 严重程度的变化。
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心房面积的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在第 6、12 和 24 个月以及第 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的左心房面积变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心房直径的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在第 6、12 和 24 个月以及第 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的左心房直径变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心房容积指数的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在第 6、12 和 24 个月以及第 3、4 和 5 年时，通过超声心动图指数评估的左心房容积变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在第 6、12 和 24 个月以及第 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在第 6、12 和 24 个月以及第 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心室收缩末期直径 (LVESD) 的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在第 6、12 和 24 个月以及第 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的左心室收缩末期直径 (LVESD) 的变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心室舒张末期直径 (LVEDD) 的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在第 6、12 和 24 个月以及第 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的左心室舒张末期直径 (LVEDD) 的变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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左心室末期射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在 6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时通过超声心动图评估的左心室射血分数 (LVEF) 的变化超过基线
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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通过步行改变运动耐量
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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在 6、12 和 24 个月以及 3、4 和 5 年时，运动耐量的变化以六分钟步行测试中的米数衡量
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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生活质量总分的变化
大体时间：6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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生活质量 (QoL) 评分的变化，根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 在 6、12、24 个月以及 3、4 和 5 年基线时测量
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6、12 和 24 个月，以及 3、4 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Haude, Prof. Dr.、Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月24日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月28日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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