Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il registro post-marketing CINCH-FMR: riparazione percutanea nel rigurgito mitralico funzionale (CINCH-FMR)

13 marzo 2023 aggiornato da: Cardiac Dimensions, Inc.
Questo è uno studio di registro osservazionale retrospettivo e prospettico, multicentrico, post-marketing. L'obiettivo principale di questo registro post-vendita è continuare a valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) in un contesto commerciale (post-vendita).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono più di 22 milioni di persone in tutto il mondo con insufficienza cardiaca, di cui 5,3 milioni negli Stati Uniti. Il rigurgito mitralico funzionale (MR), perdita della valvola mitrale dovuta alla dilatazione del ventricolo sinistro e dell'anulus, si verifica come conseguenza dell'insufficienza cardiaca. Cardiac Dimensions ha sviluppato una tecnologia proprietaria progettata per affrontare il rigurgito mitralico funzionale in modo minimamente invasivo.

Precedenti studi hanno stabilito che la terapia Carillon® ha causato una significativa riduzione del MR funzionale. Questa riduzione dell'MR si traduce in miglioramenti clinicamente significativi nella tolleranza all'esercizio, nella qualità della vita e quindi nella funzione complessiva in una popolazione sintomatica con insufficienza cardiaca.

Per integrare i risultati di questi studi precedenti, Cardiac Dimensions sta conducendo questo registro post-marketing del Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) in pazienti con rigurgito mitralico funzionale. Questo registro è un registro clinico retrospettivo e prospettico, multicentrico, progettato per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza e prestazioni acute ea lungo termine del CMCS. Verranno arruolati fino a 150 pazienti impiantati presso un massimo di 40 centri situati nell'Unione Europea e nei paesi che riconoscono il marchio CE come autorizzazione all'immissione in commercio valida.

I pazienti arruolati nel registro hanno ricevuto l'impianto Carillon e saranno valutati per documentare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo. Questi pazienti saranno seguiti secondo lo standard di routine delle valutazioni di follow-up post procedura di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Germania
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Germania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Germania
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Germania
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Germania
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Germania, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 150 pazienti impiantati con l'impianto Carillon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con rigurgito mitralico funzionale (cioè cardiomiopatia dilatativa), in conformità con l'etichettatura approvata con marchio CE
  2. Pazienti impiantati con il dispositivo Carillon
  3. I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  4. I pazienti richiedono il consenso informato prima dell'inclusione in questo registro

  5. Dati minimi di riferimento, come descritto nel protocollo CINCH, tra cui:

    • Misure emodinamiche (mediante ecocardiografia)
    • La linea di base deve includere le seguenti misurazioni: grado MR, LVEF (%), LVEDD, LAD e diametri AP e ML
    • Classificazione NYHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva
I pazienti "potenziali" vengono identificati prima di sottoporsi alla procedura Carillon e vengono arruolati solo dopo essere stati impiantati con successo con il dispositivo Carillon (prima della dimissione dall'ospedale). I potenziali pazienti avranno una storia medica applicabile e dettagli della procedura di impianto del carillon raccolti dalle cartelle cliniche. Dopo che il paziente è stato dimesso, lo specialista di cure primarie del paziente (cardiologo) e il personale del sito di indagine clinica coordineranno le valutazioni di follow-up. I pazienti saranno valutati a uno (1), sei (6), dodici (12) mesi per standard di cura e con contatto annuale per altri quattro (4) anni, per un totale di cinque (5) anni per valutare la lunga durata sicurezza a lungo termine dell'impianto Carillon.
Dispositivo: Carillon Mitral Contour System

Il Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) è un dispositivo medico ed è costituito dai seguenti componenti:

  1. Un impianto proprietario destinato al posizionamento permanente nel seno coronarico (CS)/grande vena cardiaca (GCV)
  2. Un sistema di rilascio basato su catetere che consiste in un catetere di rilascio CMCS curvo (diametro esterno 3,2 mm) e un gruppo maniglia
  3. Un catetere di dimensionamento per consentire al medico di stimare le dimensioni complessive del CS/GCV in modo da poter selezionare un impianto di dimensioni appropriate L'impianto è fissato al gruppo dell'impugnatura e viene erogato attraverso il catetere di erogazione CMCS alla vena coronarica lungo l'aspetto posterolaterale del anello mitralico. L'impianto è progettato per rimodellare l'anulus mitralico per ridurre la dilatazione anulare e il rigurgito mitralico.
Altri nomi:
  • Dimensioni cardiache
  • CMCS
Retrospettiva/Prospettiva
Ai pazienti "retrospettivi/prospettivi" viene impiantato il dispositivo Carillon e sono attualmente seguiti secondo lo standard di cura. Questi pazienti disporranno di dati applicabili raccolti dalle loro cartelle cliniche, tra cui anamnesi, dati sulla procedura Carillon e dati sulle visite di follow-up effettuate da quando hanno ricevuto l'impianto Carillon. Saranno valutati in modo prospettico in base allo standard di follow-up di cura fino a cinque (5) anni dopo l'impianto per valutare la sicurezza a lungo termine dell'impianto Carillon.
Dispositivo: Carillon Mitral Contour System

Il Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) è un dispositivo medico ed è costituito dai seguenti componenti:

  1. Un impianto proprietario destinato al posizionamento permanente nel seno coronarico (CS)/grande vena cardiaca (GCV)
  2. Un sistema di rilascio basato su catetere che consiste in un catetere di rilascio CMCS curvo (diametro esterno 3,2 mm) e un gruppo maniglia
  3. Un catetere di dimensionamento per consentire al medico di stimare le dimensioni complessive del CS/GCV in modo da poter selezionare un impianto di dimensioni appropriate L'impianto è fissato al gruppo dell'impugnatura e viene erogato attraverso il catetere di erogazione CMCS alla vena coronarica lungo l'aspetto posterolaterale del anello mitralico. L'impianto è progettato per rimodellare l'anulus mitralico per ridurre la dilatazione anulare e il rigurgito mitralico.
Altri nomi:
  • Dimensioni cardiache
  • CMCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
24 mesi
Morte
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
3 anni
Morte
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
4 anni
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
5 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo
6 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo
12 mesi
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
6 mesi
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
12 mesi
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
24 mesi
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
3 anni
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
4 anni
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità della RM tramite variabile RM quantitativa: volume di rigurgito (mL)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
variazione della gravità della MR basata sul volume del rigurgito valutato mediante ecocardiografia in ospedale, 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography, rispetto al basale.
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della gravità MR tramite variabile MR quantitativa: frazione di rigurgito (%)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
variazione della gravità della MR basata sulla frazione di rigurgito (%) valutata mediante ecocardiografia in ospedale, 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography, rispetto al basale.
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della gravità RM tramite variabile RM quantitativa: area effettiva dell'orifizio di rigurgito (EROA cm2)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
variazione della gravità della RM basata sull'effettiva area dell'orifizio del rigurgito (cm2, EROA) valutata mediante l'area di superficie prossimale dell'isovelocità (PISA) tramite ecocardiografia in ospedale, 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography, rispetto al basale.
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Modifica della gravità della risonanza magnetica: parametro semiquantitativo: modifica della larghezza del contratto della vena
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della gravità della risonanza magnetica della larghezza del contratto della vena valutata mediante ecocardiografia in ospedale a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography, rispetto al basale.
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della gravità MR: Parametro semi-quantitativo: Variazione di MV EVmax.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della gravità MR EVmax VM valutata mediante ecocardiografia in ospedale, 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography, rispetto al basale.
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della gravità della MR: Parametro semi-quantitativo: Variazione del flusso venoso polmonare.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della gravità dell'RM del flusso venoso polmonare valutata mediante ecocardiografia in ospedale, 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography, rispetto al basale.
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Modifica nell'area atriale sinistra
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione dell'area atriale sinistra valutata mediante ecocardiografia a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del diametro atriale sinistro
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del diametro atriale sinistro valutato mediante ecocardiografia a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del volume atriale sinistro valutato dall'indice ecocardiografico a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV) valutato mediante ecocardiografia a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) valutato mediante ecocardiografia a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del diametro sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESD) valutato mediante ecocardiografia a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del diametro diastolico terminale del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) valutato mediante ecocardiografia a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della frazione di eiezione dell'estremità ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della frazione di eiezione dell'estremità ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Modifica della tolleranza all'esercizio camminando
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione della tolleranza all'esercizio misurata in metri percorsi nel Six Minute Walk Test a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni
Variazione del punteggio della qualità della vita (QoL), misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 6, 12 e 24 mesi e a 3, 4 e 5 anni rispetto al basale
6,12 e 24 mesi e 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMS-1681-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carillon Mitral Contour System

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi