Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр CINCH-FMR: чрескожная санация при функциональной митральной регургитации (CINCH-FMR)

13 марта 2023 г. обновлено: Cardiac Dimensions, Inc.
Это ретроспективное и проспективное многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование. Основная цель этого пострегистрационного реестра состоит в том, чтобы продолжить оценку долгосрочной безопасности и эффективности Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) в коммерческих (послепродажных) условиях.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире насчитывается более 22 миллионов человек с сердечной недостаточностью, в том числе 5,3 миллиона в Соединенных Штатах. Функциональная митральная регургитация (МН), несостоятельность митрального клапана из-за дилатации левого желудочка и фиброзного кольца, возникает как следствие сердечной недостаточности. Cardiac Dimensions разработала запатентованную технологию, предназначенную для лечения функциональной митральной регургитации минимально инвазивным способом.

Предыдущие исследования установили, что терапия Carillon® вызывает значительное снижение функциональной МР. Это снижение МР приводит к клинически значимому улучшению толерантности к физической нагрузке, качества жизни и, следовательно, общей функции в популяции с симптомами сердечной недостаточности.

Чтобы дополнить результаты этих предыдущих исследований, Cardiac Dimensions проводит этот постпродажный регистр Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) у пациентов с функциональной митральной регургитацией. Этот реестр представляет собой ретроспективный и перспективный многоцентровый клинический реестр, предназначенный для дальнейшей характеристики краткосрочного и долгосрочного профиля безопасности и эффективности CMCS. До 150 имплантированных пациентов будут зарегистрированы в 40 центрах, расположенных в Европейском союзе и странах, которые признают знак СЕ в качестве действительного регистрационного удостоверения.

Пациенты, зарегистрированные в реестре, получили имплантат Carillon и будут оценены для документирования долгосрочной безопасности и эффективности устройства. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Германия
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Германия
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Германия
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Германия
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Германия
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Германия
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Германия
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Германия
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Германия, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Германия
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Имплантат Carillon имплантирован до 150 пациентам.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с функциональной митральной регургитацией (т. е. дилатационной кардиомиопатией) в соответствии с утвержденной маркировкой CE.
  2. Пациенты с имплантированным устройством Carillon
  3. Пациенты должны быть ≥ 18 лет
  4. Перед включением в этот реестр пациентам требуется информированное согласие.

  5. Минимальные исходные данные, как описано в протоколе CINCH, включая:

    • Гемодинамические показатели (по эхокардиографии)
    • Исходный уровень должен включать следующие измерения: класс MR, ФВ ЛЖ (%), ДДЛЖ, ПМЖВ, а также передне- и межжелудочковый диаметры.
    • Классификация NYHA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективный
«Потенциальные» пациенты идентифицируются до прохождения процедуры Carillon и зачисляются только после успешной имплантации устройства Carillon (до выписки из больницы). Потенциальные пациенты должны иметь соответствующий медицинский анамнез и информацию о процедуре имплантации Carillon, собранную из медицинских карт. После выписки пациента лечащий врач пациента (кардиолог) и сотрудники центра клинического исследования будут координировать последующие оценки. Пациенты будут оцениваться через один (1), шесть (6), двенадцать (12) месяцев в соответствии со стандартом лечения и с ежегодным контактом в течение дополнительных четырех (4) лет, всего пять (5) лет для оценки продолжительности жизни. срок сохранности импланта Carillon.
Устройство: Контурная система митрального клапана Carillon

Система митрального контура Cardiac Dimensions Carillon (CMCS) представляет собой медицинское устройство и состоит из следующих компонентов:

  1. Запатентованный имплантат, предназначенный для постоянного размещения в коронарном синусе (КС)/большой сердечной вене (ОКВ).
  2. Катетерная система доставки, состоящая из изогнутого катетера доставки CMCS (внешний диаметр 3,2 мм) и ручки в сборе.
  3. Катетер для определения размера, позволяющий врачу оценить общие размеры CS/GCV, чтобы можно было выбрать имплантат соответствующего размера Имплантат прикрепляется к узлу ручки и доставляется через катетер доставки CMCS в коронарную вену вдоль заднелатеральной стороны митральное кольцо. Имплантат предназначен для изменения формы митрального кольца, чтобы уменьшить дилатацию кольца и митральную регургитацию.
Другие имена:
  • Сердечные размеры
  • CMCS
Ретроспектива/Проспектива
«Ретроспективным/проспективным» пациентам имплантировано устройство Carillon, и в настоящее время они находятся под наблюдением в соответствии со стандартами лечения. У этих пациентов будут соответствующие данные, собранные из их медицинских карт, включая историю болезни, данные о процедуре Carillon и данные о последующих визитах, сделанных после получения имплантата Carillon. Они будут оцениваться проспективно в соответствии со стандартом последующего наблюдения в течение пяти (5) лет после имплантации для оценки долгосрочной безопасности импланта Carillon.
Устройство: Контурная система митрального клапана Carillon

Система митрального контура Cardiac Dimensions Carillon (CMCS) представляет собой медицинское устройство и состоит из следующих компонентов:

  1. Запатентованный имплантат, предназначенный для постоянного размещения в коронарном синусе (КС)/большой сердечной вене (ОКВ).
  2. Катетерная система доставки, состоящая из изогнутого катетера доставки CMCS (внешний диаметр 3,2 мм) и ручки в сборе.
  3. Катетер для определения размера, позволяющий врачу оценить общие размеры CS/GCV, чтобы можно было выбрать имплантат соответствующего размера Имплантат прикрепляется к узлу ручки и доставляется через катетер доставки CMCS в коронарную вену вдоль заднелатеральной стороны митральное кольцо. Имплантат предназначен для изменения формы митрального кольца, чтобы уменьшить дилатацию кольца и митральную регургитацию.
Другие имена:
  • Сердечные размеры
  • CMCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин, включая смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
6 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин, включая смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 24 месяца
Смертность от всех причин, включая смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
24 месяца
Смерть
Временное ограничение: 3 года
Смертность от всех причин, включая смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
3 года
Смерть
Временное ограничение: 4 года
Смертность от всех причин, включая смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
4 года
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
Смертность от всех причин, включая смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
5 лет
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством
12 месяцев
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
6 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
24 месяца
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
3 года
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
4 года
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести МР посредством количественной переменной МР: объем регургитации (мл)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
изменение тяжести МР, основанное на объеме регургитации, оцениваемом с помощью эхокардиографии в больнице, через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет, в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение тяжести МР через количественную переменную МР: фракция регургитации (%)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
изменение тяжести МР на основе фракции регургитации (%), оцененной с помощью эхокардиографии в больнице, через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет, в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение тяжести МР посредством количественной переменной МР: эффективная площадь отверстия регургитации (см2 EROA)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
изменение тяжести МР в зависимости от эффективной площади отверстия регургитации (см2, EROA), оцениваемой по площади проксимальной изоскоростной поверхности (PISA) с помощью эхокардиографии в больнице, через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет, в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение тяжести МР: Полуколичественный Параметр: Изменение ширины контракта вены
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение ширины контрактуры вены. Тяжесть МР по оценке эхокардиографии в больнице через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение тяжести МР: Полуколичественный параметр: Изменение MV EVmax.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение тяжести MV EVmax MR по оценке эхокардиографии в больнице, через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение тяжести МР: Полуколичественный параметр: Изменение кровотока в легочных венах.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение тяжести МР кровотока в легочных венах по оценке эхокардиографии в больнице, через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии по сравнению с исходным уровнем.
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение площади левого предсердия
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение площади левого предсердия по оценке эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение диаметра левого предсердия
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение диаметра левого предсердия по оценке эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение индекса объема левого предсердия
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение объема левого предсердия по оценке индекса эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца и 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) по оценке эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по оценке эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ) по оценке эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ) по оценке эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечной фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение конечной фракции выброса левого желудочка (LVEF) по оценке эхокардиографии через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение толерантности к физической нагрузке при ходьбе
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение толерантности к физическим нагрузкам, измеренное в метрах, пройденных в тесте шестиминутной ходьбы, через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение общей оценки качества жизни
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет
Изменение показателя качества жизни (QoL), измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 6, 12 и 24 месяца, а также через 3, 4 и 5 лет по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца, 3, 4 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiac Dimensions, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMS-1681-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов по обмену

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться