Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CINCH-FMR Post-Market Registry: Percutaneous Repair in Functional Mitral Regurgitation (CINCH-FMR)

13. marts 2023 opdateret af: Cardiac Dimensions, Inc.
Dette er en retrospektiv og prospektiv, multi-center, post-market observationsregisterundersøgelse. Det primære formål med denne post-market-registrering er at fortsætte med at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) i en kommerciel (postmarket-) indstilling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end 22 millioner mennesker på verdensplan med hjertesvigt, herunder 5,3 millioner i USA. Funktionel mitral regurgitation (MR), lækage af mitralklappen på grund af udvidelse af venstre ventrikel og annulus, opstår som følge af hjertesvigt. Cardiac Dimensions har udviklet proprietær teknologi designet til at håndtere funktionel mitral regurgitation på en minimalt invasiv måde.

Tidligere undersøgelser har fastslået, at Carillon®-terapien har forårsaget en betydelig reduktion i funktionel MR. Denne reduktion i MR resulterer i klinisk signifikante forbedringer i træningstolerance, livskvalitet og dermed overordnet funktion i en symptomatisk hjertesvigtpopulation.

For at supplere resultaterne fra disse tidligere undersøgelser, udfører Cardiac Dimensions denne post-market-registrering af Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) hos patienter med funktionel mitralregurgitation. Dette register er et retrospektivt og prospektivt, multicenter, klinisk register designet til yderligere at karakterisere den akutte og langsigtede sikkerheds- og ydeevneprofil af CMCS. Op til 150 implanterede patienter vil blive tilmeldt op til 40 centre i EU og lande, der anerkender CE-mærket som en gyldig markedsføringstilladelse.

Patienter, der er registreret i registret, har modtaget Carillon-implantatet og vil blive vurderet for at dokumentere enhedens langsigtede sikkerhed og ydeevne. Disse patienter vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig standard for pleje efter opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Tyskland
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Tyskland
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Tyskland
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 150 patienter implanteret med Carillon-implantatet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med funktionel mitral regurgitation (dvs. dilateret kardiomyopati), i overensstemmelse med CE-mærket godkendt mærkning
  2. Patienter implanteret med Carillon-anordningen
  3. Patienter skal være ≥ 18 år
  4. Patienter kræver informeret samtykke før optagelse i dette register

  5. Minimum basislinjedata, som beskrevet i CINCH-protokollen, herunder:

    • Hæmodynamiske målinger (ved ekkokardiografi)
    • Baseline skal omfatte følgende målinger: MR-grad, LVEF (%), LVEDD, LAD og AP & ML diametre
    • NYHA klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
"Prospektive" patienter identificeres før de gennemgår Carillon-proceduren og indskrives kun efter at være blevet implanteret med Carillon-anordningen (før hospitalsudskrivning). Potentielle patienter vil have relevant sygehistorie og detaljer om Carillon-implantatproceduren indsamlet fra lægejournaler. Efter at patienten er udskrevet, vil patientens primære speciallæge (kardiolog) og personale på det kliniske undersøgelsessted koordinere opfølgende evalueringer. Patienterne vil blive evalueret efter en (1), seks (6), tolv (12) måneder pr. standardbehandling og med årlig kontakt i yderligere fire (4) år i i alt fem (5) år for at vurdere langtids- term sikkerhed for Carillon-implantatet.
Enhed: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) er et medicinsk udstyr og består af følgende komponenter:

  1. Et proprietært implantat beregnet til permanent placering i coronary sinus (CS)/den store hjertevene (GCV)
  2. Et kateterbaseret leveringssystem, der består af et buet CMCS-leveringskateter (3,2 mm ydre diameter) og en håndtagssamling
  3. Et dimensioneringskateter, der gør det muligt for lægen at estimere de overordnede CS/GCV-dimensioner, så et implantat af passende størrelse kan vælges. Implantatet fastgøres til håndtagssamlingen og leveres gennem CMCS-leveringskateteret til koronarvenen langs det posterolaterale aspekt af mitral annulus. Implantatet er designet til at omforme mitralannulus for at reducere ringdilatation og mitralregurgitation.
Andre navne:
  • Hjertedimensioner
  • CMCS
Retrospektiv/fremadrettet
"Retrospektive/fremadrettede" patienter implanteres med Carillon-anordningen og følges i øjeblikket op efter standardbehandling. Disse patienter vil have relevante data indsamlet fra deres medicinske journaler, herunder sygehistorie, data om Carillon-proceduren og opfølgningsbesøgsdata udført siden de modtog Carillon-implantatet. De vil blive evalueret prospektivt pr. standardbehandlingsopfølgning gennem fem (5) år efter implantation for at vurdere langsigtet sikkerhed af Carillon-implantatet.
Enhed: Carillon Mitral Contour System

Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) er et medicinsk udstyr og består af følgende komponenter:

  1. Et proprietært implantat beregnet til permanent placering i coronary sinus (CS)/den store hjertevene (GCV)
  2. Et kateterbaseret leveringssystem, der består af et buet CMCS-leveringskateter (3,2 mm ydre diameter) og en håndtagssamling
  3. Et dimensioneringskateter, der gør det muligt for lægen at estimere de overordnede CS/GCV-dimensioner, så et implantat af passende størrelse kan vælges. Implantatet fastgøres til håndtagssamlingen og leveres gennem CMCS-leveringskateteret til koronarvenen langs det posterolaterale aspekt af mitral annulus. Implantatet er designet til at omforme mitralannulus for at reducere ringdilatation og mitralregurgitation.
Andre navne:
  • Hjertedimensioner
  • CMCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager dødelighed, inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødelighed, inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder
Død
Tidsramme: 24 måneder
Alle forårsager dødelighed, inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
24 måneder
Død
Tidsramme: 3 år
Alle forårsager dødelighed, inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
3 år
Død
Tidsramme: 4 år
Alle forårsager dødelighed, inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
4 år
Død
Tidsramme: 5 år
Alle forårsager dødelighed, inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
5 år
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af procedurerelaterede eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
6 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af procedurerelaterede eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
12 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation ved 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt
6 måneder
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt
12 måneder
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt
24 måneder
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 3 år
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt
3 år
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 4 år
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt
4 år
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MR-sværhedsgrad via kvantitativ MR-variabel: regurgitantvolumen (mL)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
ændring i MR-sværhedsgrad baseret i regurgitantvolumen vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring af MR-sværhedsgrad via kvantitativ MR-variabel: regurgitant fraktion (%)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
ændring i MR-sværhedsgrad baseret på regurgitant fraktion (%) vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring af MR-sværhedsgrad via kvantitativ MR-variabel: effektivt regurgitant-åbningsområde (cm2 EROA)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
ændring i MR-sværhedsgrad baseret på effektivt regurgitant åbningsareal (cm2, EROA) vurderet af Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) via ekkokardiografi på hospitalet, 6, 12 og 24 måneder, og 3, 4 og 5 år, i overensstemmelse med med American Society of Echokardiografi retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring af MR sværhedsgrad: Semi-kvantitativ parameter: Ændring i vena kontrakt bredde
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i vena kontrakt bredde MR sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospital 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år i overensstemmelse med American Society of Echocardiography retningslinjer sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring af MR-sværhedsgrad: Semi-kvantitativ Parameter: Ændring i MV EVmax.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i MV EVmax MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring af MR-sværhedsgrad: Semi-kvantitativ parameter: Ændring i pulmonal veneflow.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i pulmonal venestrøm MR-sværhedsgrad som vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre atrieområde
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre atrieområde vurderet ved ekkokardiografi efter 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre atriel diameter
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre forkammers diameter vurderet ved ekkokardiografi efter 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre atrial volumenindeks
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre forkammervolumen vurderet ved ekkokardiografiindeks ved 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) vurderet ved ekkokardiografi efter 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år i forhold til baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) vurderet ved ekkokardiografi efter 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år i forhold til baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter (LVESD)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk diameter (LVESD) vurderet ved ekkokardiografi efter 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) vurderet ved ekkokardiografi efter 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år i forhold til baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær endeudstødningsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i venstre ventrikulær ende-ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved ekkokardiografi efter 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år i forhold til baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i træningstolerance ved at gå
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i træningstolerance målt i meter gået i seks minutters gangtest ved 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i den samlede score for livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år
Ændring i livskvalitetsscore (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved 6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år over baseline
6, 12 og 24 måneder og 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMS-1681-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Carillon Mitral Contour System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner