Das CINCH-FMR Post-Market Registry: Perkutane Reparatur bei funktioneller Mitralinsuffizienz (CINCH-FMR)

Weltweit gibt es mehr als 22 Millionen Menschen mit Herzinsuffizienz, darunter 5,3 Millionen in den Vereinigten Staaten. Als Folge einer Herzinsuffizienz tritt eine funktionelle Mitralinsuffizienz (MR), eine Leckage der Mitralklappe aufgrund einer Dilatation des linken Ventrikels und Annulus, auf. Cardiac Dimensions hat eine proprietäre Technologie entwickelt, um die funktionelle Mitralinsuffizienz auf minimal-invasive Weise zu behandeln.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Carillon®-Therapie eine signifikante Reduktion der funktionellen MR verursacht hat. Diese Verringerung der MR führt zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Belastungstoleranz, der Lebensqualität und damit der Gesamtfunktion in einer Population mit symptomatischer Herzinsuffizienz.

Um die Ergebnisse dieser früheren Studien zu ergänzen, führt Cardiac Dimensions dieses Post-Market-Register des Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz durch. Dieses Register ist ein retrospektives und prospektives, multizentrisches, klinisches Register, das darauf ausgelegt ist, das akute und langfristige Sicherheits- und Leistungsprofil des CMCS weiter zu charakterisieren. Bis zu 150 implantierte Patienten werden in bis zu 40 Zentren in der Europäischen Union und Ländern, die das CE-Zeichen als gültige Marktzulassung anerkennen, eingeschrieben.

Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, haben das Carillon-Implantat erhalten und werden bewertet, um die langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts zu dokumentieren. Diese Patienten werden gemäß dem routinemäßigen Standard der Nachuntersuchungen nach dem Eingriff weiterverfolgt.