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El Registro Post-Market CINCH-FMR: Reparación Percutánea en Insuficiencia Mitral Funcional (CINCH-FMR)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Cardiac Dimensions, Inc.
Este es un estudio de registro observacional posterior a la comercialización, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico. El objetivo principal de este registro posterior a la comercialización es continuar evaluando la seguridad y el rendimiento a largo plazo del Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) en un entorno comercial (posterior a la comercialización).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay más de 22 millones de personas en todo el mundo con insuficiencia cardíaca, incluidos 5,3 millones en los Estados Unidos. La insuficiencia mitral funcional (IM), fuga de la válvula mitral por dilatación del ventrículo izquierdo y del anillo, se produce como consecuencia de la Insuficiencia Cardíaca. Cardiac Dimensions ha desarrollado una tecnología patentada diseñada para abordar la regurgitación mitral funcional de una manera mínimamente invasiva.

Estudios previos han establecido que la terapia Carillon® ha provocado una reducción significativa de la IM funcional. Esta reducción en la RM da como resultado mejoras clínicamente significativas en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y, por lo tanto, la función general en una población con insuficiencia cardíaca sintomática.

Para complementar los hallazgos de estos estudios anteriores, Cardiac Dimensions está realizando este registro posterior a la comercialización del Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) en pacientes con insuficiencia mitral funcional. Este registro es un registro clínico retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, diseñado para caracterizar aún más el perfil de seguridad y rendimiento agudo y a largo plazo del CMCS. Se inscribirán hasta 150 pacientes implantados en hasta 40 centros ubicados en la Unión Europea y países que reconocen la marca CE como una autorización de comercialización válida.

Los pacientes inscritos en el registro han recibido el implante Carillon y serán evaluados para documentar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del dispositivo. Estos pacientes serán seguidos de acuerdo con las evaluaciones de seguimiento posteriores al procedimiento estándar de atención de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Alemania
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Alemania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Alemania
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Alemania
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Alemania
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Alemania
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemania
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hasta 150 pacientes implantados con el implante Carillon.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia mitral funcional (es decir, miocardiopatía dilatada), de acuerdo con el etiquetado aprobado por la marca CE
  2. Pacientes implantados con el dispositivo Carillon
  3. Los pacientes deben tener ≥ 18 años
  4. Los pacientes requieren consentimiento informado antes de su inclusión en este registro

  5. Datos mínimos de referencia, como se describe en el Protocolo CINCH, que incluyen:

    • Medidas hemodinámicas (por ecocardiografía)
    • La línea de base debe incluir las siguientes medidas: grado de RM, FEVI (%), LVEDD, LAD y diámetros AP y ML
    • Clasificación NYHA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Futuro
Los pacientes "potenciales" se identifican antes de someterse al procedimiento Carillon y solo se inscriben después de que se les haya implantado con éxito el dispositivo Carillon (antes del alta hospitalaria). Los posibles pacientes tendrán un historial médico aplicable y los detalles del procedimiento de implante Carillon recopilados de los registros médicos. Después de que el paciente sea dado de alta, el especialista de atención primaria (cardiólogo) del paciente y el personal del centro de investigación clínica coordinarán las evaluaciones de seguimiento. Los pacientes serán evaluados en uno (1), seis (6), doce (12) meses por estándar de atención y con contacto anual durante cuatro (4) años adicionales, por un total de cinco (5) años para evaluar a largo plazo. seguridad a largo plazo del implante Carillon.
Dispositivo: Sistema de contorno mitral Carillon

El Carillon Mitral Contour System (CMCS) de Cardiac Dimensions es un dispositivo médico y consta de los siguientes componentes:

  1. Un implante patentado destinado a la colocación permanente en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV)
  2. Un sistema de administración basado en catéter que consta de un catéter de administración CMCS curvo (diámetro exterior de 3,2 mm) y un conjunto de mango
  3. Un catéter de tamaño que le permite al médico estimar las dimensiones generales de CS/GCV para que se pueda seleccionar un implante del tamaño adecuado. El implante se sujeta al ensamblaje del mango y se coloca a través del catéter de administración CMCS en la vena coronaria a lo largo de la cara posterolateral de la anillo mitral. El implante está diseñado para remodelar el anillo mitral para reducir la dilatación anular y la regurgitación mitral.
Otros nombres:
  • Dimensiones cardíacas
  • CMCS
Retrospectivo/Prospectivo
A los pacientes "retrospectivos/prospectivos" se les implanta el dispositivo Carillon y actualmente se les realiza un seguimiento según el estándar de atención. A estos pacientes se les recopilarán los datos aplicables de sus registros médicos, incluido el historial médico, los datos sobre el procedimiento Carillon y los datos de las visitas de seguimiento realizadas desde que recibieron el implante Carillon. Se evaluarán prospectivamente según el seguimiento de atención estándar durante cinco (5) años después del implante para evaluar la seguridad a largo plazo del implante Carillon.
Dispositivo: Sistema de contorno mitral Carillon

El Carillon Mitral Contour System (CMCS) de Cardiac Dimensions es un dispositivo médico y consta de los siguientes componentes:

  1. Un implante patentado destinado a la colocación permanente en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV)
  2. Un sistema de administración basado en catéter que consta de un catéter de administración CMCS curvo (diámetro exterior de 3,2 mm) y un conjunto de mango
  3. Un catéter de tamaño que le permite al médico estimar las dimensiones generales de CS/GCV para que se pueda seleccionar un implante del tamaño adecuado. El implante se sujeta al ensamblaje del mango y se coloca a través del catéter de administración CMCS en la vena coronaria a lo largo de la cara posterolateral de la anillo mitral. El implante está diseñado para remodelar el anillo mitral para reducir la dilatación anular y la regurgitación mitral.
Otros nombres:
  • Dimensiones cardíacas
  • CMCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
Mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
24 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
3 años
Muerte
Periodo de tiempo: 4 años
Mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
4 años
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardiovascular y no cardiovascular
5 años
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo
6 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo
12 meses
Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 6, 12 y 24 meses y a los 3, 4 y 5 años
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
6 meses
Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
12 meses
Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
24 meses
Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
3 años
Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
4 años
Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la gravedad de la RM a través de la variable de RM cuantitativa: volumen regurgitante (mL)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
cambio en la gravedad de la IM basada en el volumen regurgitante evaluado por ecocardiografía en el hospital, 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años, de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía, en comparación con el valor inicial.
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio de Severidad de RM vía RM Cuantitativa Variable: fracción regurgitante (%)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
cambio en la gravedad de la IM basada en la fracción regurgitante (%) evaluada mediante ecocardiografía en el hospital, a los 6, 12 y 24 meses y a los 3, 4 y 5 años, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía, en comparación con el valor inicial.
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio de la gravedad de la RM a través de la variable de RM cuantitativa: área efectiva del orificio regurgitante (cm2 EROA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
cambio en la severidad de la IM basado en el área efectiva del orificio regurgitante (cm2, EROA) evaluada por el área de superficie de isovelocidad proximal (PISA) a través de ecocardiografía en el hospital, 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía, en comparación con el valor inicial.
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la gravedad de la IM: Parámetro semicuantitativo: Cambio en el ancho del contrato de la vena
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la gravedad de la RM del ancho de contracción de la vena evaluada por ecocardiografía en el hospital a los 6, 12 y 24 meses y a los 3, 4 y 5 años, de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía, en comparación con el valor inicial.
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio de gravedad de IM: Parámetro semicuantitativo: Cambio en VM EVmax.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la gravedad de la RM del EVmáx del VM según la evaluación de la ecocardiografía en el hospital, a los 6, 12 y 24 meses y a los 3, 4 y 5 años, de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía, en comparación con el valor inicial.
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la gravedad de la IM: Parámetro semicuantitativo: Cambio en el flujo de la vena pulmonar.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la gravedad de la RM del flujo de la vena pulmonar evaluada mediante ecocardiografía en el hospital, a los 6, 12 y 24 meses y a los 3, 4 y 5 años, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía, en comparación con el valor inicial.
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el área de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el área de la aurícula izquierda evaluado por ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años por encima del valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda evaluado por ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años por encima del valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el volumen de la aurícula izquierda según la evaluación del índice de ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años por encima del valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) evaluado por ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años sobre el valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) evaluado por ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años sobre el valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) evaluado por ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años sobre el valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) evaluado por ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años por encima del valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la fracción de eyección final del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la fracción de eyección final del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluado por ecocardiografía a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años con respecto al valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la tolerancia al ejercicio al caminar
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la tolerancia al ejercicio medido por metros caminados en la prueba de caminata de seis minutos a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años por encima del valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la puntuación general de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QoL), según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años sobre el valor inicial
6, 12 y 24 meses, y 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiac Dimensions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMS-1681-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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