Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CINCH-FMR post-market register: percutaan herstel bij functionele mitralisinsufficiëntie (CINCH-FMR)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Cardiac Dimensions, Inc.
Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, post-market observationeel registeronderzoek. Het primaire doel van dit post-market register is om de veiligheid en prestaties op lange termijn van het Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) in een commerciële (post-market) setting te blijven evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn wereldwijd meer dan 22 miljoen mensen met hartfalen, waaronder 5,3 miljoen in de Verenigde Staten. Functionele mitralisinsufficiëntie (MR), lekkage van de mitralisklep als gevolg van dilatatie van de linker ventrikel en annulus, treedt op als gevolg van hartfalen. Cardiac Dimensions heeft gepatenteerde technologie ontwikkeld om functionele mitralisinsufficiëntie op een minimaal invasieve manier aan te pakken.

Eerdere studies hebben aangetoond dat de Carillon®-therapie een aanzienlijke vermindering van functionele MR heeft veroorzaakt. Deze vermindering van MR resulteert in klinisch significante verbeteringen in inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en dus algehele functie in een populatie met symptomatisch hartfalen.

Als aanvulling op de bevindingen van deze eerdere onderzoeken voert Cardiac Dimensions deze post-market registratie uit van het Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie. Dit register is een retrospectief en prospectief, multicenter, klinisch register dat is ontworpen om het acute en langetermijnveiligheids- en prestatieprofiel van het CMCS verder te karakteriseren. Maximaal 150 geïmplanteerde patiënten zullen worden ingeschreven in maximaal 40 centra in de Europese Unie en landen die de CE-markering erkennen als een geldige vergunning voor het in de handel brengen.

Patiënten die in het register zijn ingeschreven, hebben het Carillon-implantaat ontvangen en zullen worden beoordeeld om de veiligheid en prestaties van het apparaat op de lange termijn te documenteren. Deze patiënten zullen worden gevolgd volgens de routinematige zorgstandaard na de procedure voor follow-upbeoordelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Duitsland
        • St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
      • Berlin, Duitsland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum Links der Weser
      • Darmstadt, Duitsland
        • Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Duitsland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universtitätsklinikum Frankfurt
      • Fritzlar, Duitsland
        • Hostpital zum Heiligen Geist
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland
        • Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
      • Hausham, Duitsland
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Josefs Hospital Wiesbaden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot 150 patiënten geïmplanteerd met het Carillon-implantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (d.w.z. gedilateerde cardiomyopathie), in overeenstemming met CE-gecertificeerde labels
  2. Patiënten bij wie het Carillon-apparaat is geïmplanteerd
  3. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  4. Patiënten hebben geïnformeerde toestemming nodig voordat ze in dit register worden opgenomen

  5. Minimale basislijngegevens, zoals beschreven in het CINCH-protocol, inclusief:

    • Hemodynamische maatregelen (door echocardiografie)
    • De basislijn moet de volgende metingen bevatten: MR-kwaliteit, LVEF (%), LVEDD, LAD en AP- en ML-diameters
    • NYHA-classificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
"Prospectieve" patiënten worden geïdentificeerd voordat ze de Carillon-procedure ondergaan en worden pas ingeschreven nadat ze met succes zijn geïmplanteerd met het Carillon-apparaat (vóór ontslag uit het ziekenhuis). Potentiële patiënten hebben een toepasselijke medische geschiedenis en details van de Carillon-implantatieprocedure verzameld uit medische dossiers. Nadat de patiënt is ontslagen, coördineren de huisartsspecialist (cardioloog) en het personeel van de klinische onderzoekslocatie de follow-upevaluaties. Patiënten zullen worden beoordeeld op één (1), zes (6), twaalf (12) maanden per zorgstandaard en met jaarlijks contact voor nog eens vier (4) jaar, voor een totaal van vijf (5) jaar om de termijnveiligheid van het Carillon-implantaat.
Apparaat: Carillon Mitralis Contour Systeem

Het Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) is een medisch hulpmiddel en bestaat uit de volgende onderdelen:

  1. Een gepatenteerd implantaat bedoeld voor permanente plaatsing in de coronaire sinus (CS)/grote hartader (GCV)
  2. Een op katheters gebaseerd plaatsingssysteem dat bestaat uit een gebogen CMCS-plaatsingskatheter (3,2 mm buitendiameter) en een handgreep
  3. Een maatkatheter waarmee de arts de totale CS/GCV-afmetingen kan inschatten, zodat een implantaat met de juiste maat kan worden gekozen. Het implantaat wordt aan de handgreepconstructie bevestigd en wordt via de CMCS-plaatsingskatheter in de kransslagader langs het posterolaterale aspect van de mitralis annulus. Het implantaat is ontworpen om de mitralisannulus opnieuw vorm te geven om ringvormige dilatatie en mitralisinsufficiëntie te verminderen.
Andere namen:
  • Cardiale afmetingen
  • CMCS
Retrospectief/Prospectief
"Retrospectieve/Prospectieve" patiënten worden geïmplanteerd met het Carillon-apparaat en worden momenteel opgevolgd volgens de zorgstandaard. Van deze patiënten zullen toepasselijke gegevens worden verzameld uit hun medische dossiers, waaronder medische geschiedenis, gegevens over de Carillon-procedure en gegevens van vervolgbezoeken die zijn gedaan sinds ze het Carillon-implantaat hebben gekregen. Ze zullen prospectief worden geëvalueerd volgens de zorgstandaard tot vijf (5) jaar na de implantatie om de veiligheid van het Carillon-implantaat op lange termijn te beoordelen.
Apparaat: Carillon Mitralis Contour Systeem

Het Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) is een medisch hulpmiddel en bestaat uit de volgende onderdelen:

  1. Een gepatenteerd implantaat bedoeld voor permanente plaatsing in de coronaire sinus (CS)/grote hartader (GCV)
  2. Een op katheters gebaseerd plaatsingssysteem dat bestaat uit een gebogen CMCS-plaatsingskatheter (3,2 mm buitendiameter) en een handgreep
  3. Een maatkatheter waarmee de arts de totale CS/GCV-afmetingen kan inschatten, zodat een implantaat met de juiste maat kan worden gekozen. Het implantaat wordt aan de handgreepconstructie bevestigd en wordt via de CMCS-plaatsingskatheter in de kransslagader langs het posterolaterale aspect van de mitralis annulus. Het implantaat is ontworpen om de mitralisannulus opnieuw vorm te geven om ringvormige dilatatie en mitralisinsufficiëntie te verminderen.
Andere namen:
  • Cardiale afmetingen
  • CMCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Mortaliteit door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Mortaliteit door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 24 maanden
Mortaliteit door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
24 maanden
Dood
Tijdsspanne: 3 jaar
Mortaliteit door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
3 jaar
Dood
Tijdsspanne: 4 jaar
Mortaliteit door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
4 jaar
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Mortaliteit door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
5 jaar
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
6 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
12 maanden
Wijziging in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
6 maanden
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
12 maanden
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
24 maanden
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
3 jaar
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
4 jaar
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van MR-ernst via kwantitatieve MR-variabele: regurgitatievolume (ml)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
verandering in MR-ernst op basis van regurgitatievolume zoals beoordeeld door echocardiografie in het ziekenhuis, 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography, vergeleken met baseline.
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering van MR-ernst via kwantitatieve MR-variabele: regurgitatiefractie (%)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
verandering in MR-ernst op basis van regurgitatiefractie (%) zoals beoordeeld door echocardiografie in het ziekenhuis, 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography, vergeleken met baseline.
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering van MR-ernst via kwantitatieve MR-variabele: effectief gebied van regurgitatieopening (cm2 EROA)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
verandering in MR-ernst op basis van effectief regurgitant openinggebied (cm2, EROA) zoals beoordeeld door Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) via echocardiografie in het ziekenhuis, 6, 12 en 24 maanden, en 3, 4 en 5 jaar, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography, vergeleken met de uitgangswaarde.
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering van MR-ernst: semi-kwantitatieve parameter: verandering in vena contractbreedte
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in vena contractbreedte MR-ernst zoals beoordeeld door echocardiografie in ziekenhuis 6, 12 en 24 maanden, en 3, 4 en 5 jaar, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography, vergeleken met baseline.
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering van MR-ernst: semi-kwantitatieve parameter: verandering in MV EVmax.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in MV EVmax MR-ernst zoals beoordeeld door echocardiografie in het ziekenhuis, 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography, vergeleken met baseline.
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering van MR-ernst: semi-kwantitatieve parameter: verandering in longaderstroom.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in de MR-ernst van de longaderstroom zoals beoordeeld door middel van echocardiografie in het ziekenhuis, 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography, vergeleken met baseline.
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker atriumgebied
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker atriumgebied zoals beoordeeld door echocardiografie na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker atriale diameter
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker atriumdiameter zoals beoordeeld door echocardiografie na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker atriale volume-index
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker atriumvolume zoals beoordeeld door echocardiografie Index na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) zoals beoordeeld door echocardiografie na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) zoals beoordeeld door echocardiografie na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in systolische linkerventrikeldiameter (LVESD)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linkerventrikeleindsystolische diameter (LVESD) zoals beoordeeld door echocardiografie na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) zoals beoordeeld door echocardiografie na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in linkerventrikeluitworpfractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in de linker ventriculaire eind-ejectiefractie (LVEF) zoals bepaald door echocardiografie na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in inspanningstolerantie door te lopen
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in inspanningstolerantie zoals gemeten door gelopen meters in zes minuten looptest op 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in de algehele score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar
Verandering in Quality of Life (QoL)-score, zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 6, 12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar boven baseline
6,12 en 24 maanden en 3, 4 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiac Dimensions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMS-1681-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren