Markkinoinnin jälkeinen CINCH-FMR-rekisteri: Perkutaaninen korjaus toiminnallisessa mitraalisen regurgitaatiossa (CINCH-FMR)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cardiac Dimensions, Inc.
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen havaintorekisteritutkimus.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin ensisijainen tavoite on jatkaa Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia kaupallisessa (markkinoinnin jälkeisessä) ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa on yli 22 miljoonaa sydämen vajaatoimintaa sairastavaa ihmistä, joista 5,3 miljoonaa on Yhdysvalloissa. Funktionaalinen mitraalipula (MR), mitraaliläpän vuoto, joka johtuu vasemman kammion ja renkaan laajentumisesta, tapahtuu sydämen vajaatoiminnan seurauksena. Cardiac Dimensions on kehittänyt patentoidun teknologian, joka on suunniteltu käsittelemään toiminnallista mitraalisen regurgitaatiota minimaalisesti invasiivisella tavalla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Carillon®-hoito on vähentänyt merkittävästi toiminnallista MR:tä. Tämä MR:n väheneminen johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin rasituksen sietokyvyssä, elämänlaadussa ja siten kokonaistoiminnassa oireisen sydämen vajaatoiminnan populaatiossa.
Täydentääkseen näiden aikaisempien tutkimusten löydöksiä Cardiac Dimensions suorittaa tämän Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) -järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin potilaille, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio. Tämä rekisteri on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskus, kliininen rekisteri, joka on suunniteltu edelleen karakterisoimaan CMCS:n akuuttia ja pitkäaikaista turvallisuus- ja suorituskykyprofiilia. Jopa 150 implantoitua potilasta rekisteröidään jopa 40 keskukseen, jotka sijaitsevat Euroopan unionissa ja maissa, jotka tunnustavat CE-merkin voimassaolevaksi myyntilupaksi.
Rekisteriin merkityt potilaat ovat saaneet Carillon-implanttien, ja heidät arvioidaan dokumentoidakseen laitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn. Näitä potilaita seurataan rutiininomaisten hoitostandardien mukaisesti toimenpiteen jälkeisten seurantaarvioiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Ahaus, Saksa
- St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
-
Berlin, Saksa
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bremen, Saksa
- Klinikum Links der Weser
-
Darmstadt, Saksa
- Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Saksa
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa
- Universtitätsklinikum Frankfurt
-
Fritzlar, Saksa
- Hostpital zum Heiligen Geist
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa
- Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
-
Hausham, Saksa
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Neuss, Saksa, 41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Saksa
- Josefs Hospital Wiesbaden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 150 potilasta, joille on istutettu Carillon-implantti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (eli laajentunut kardiomyopatia) CE-merkinnän mukaisesti
- Potilaat, joille on istutettu Carillon-laite
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat tarvitsevat tietoisen suostumuksen ennen rekisteröintiä tähän rekisteriin
Minimiperustiedot CINCH-protokollan mukaisesti, mukaan lukien:
- Hemodynaamiset mittaukset (kaikukardiografialla)
- Perustason on sisällettävä seuraavat mittaukset: MR-luokka, LVEF (%), LVEDD, LAD sekä AP- ja ML-halkaisijat
- NYHA luokitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden
"Mahdolliset" potilaat tunnistetaan ennen Carillon-toimenpiteen suorittamista, ja heidät otetaan mukaan vasta Carillon-laitteen onnistuneen implantoinnin jälkeen (ennen sairaalasta kotiutumista).
Mahdollisilla potilailla on soveltuva sairaushistoria ja tiedot Carillon-implanttitoimenpiteestä, jotka on kerätty lääketieteellisistä tiedoista.
Potilaan kotiutumisen jälkeen potilaan ensihoidon erikoislääkäri (kardiologi) ja kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta koordinoivat seuranta-arvioinnit.
Potilaat arvioidaan yhden (1), kuuden (6), kahdentoista (12) kuukauden välein hoidon standardia kohden ja vuosikontaktissa vielä neljä (4) vuotta, yhteensä viiden (5) vuoden ajan arvioidakseen pitkäaikaista hoitoa. Carillon-implanttien turvallisuus.
|
Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) on lääketieteellinen laite, joka koostuu seuraavista osista:
Muut nimet:
|
|
Takautuva / tulevaisuus
"Retrospektiivisille/potentiaalisille" potilaille implantoidaan Carillon-laite, ja heitä seurataan tällä hetkellä hoitostandardien mukaisesti.
Näillä potilailla on käytettävissään soveltuvia tietoja, jotka on kerätty heidän lääketieteellisistä tiedoistaan, mukaan lukien sairaushistoria, tiedot Carillon-toimenpiteestä ja seurantakäyntitiedot, jotka on tehty Carillon-implanttien vastaanottamisen jälkeen.
Ne arvioidaan prospektiivisesti standardinmukaisen hoidon seurannan mukaan viiden (5) vuoden ajan implantoinnin jälkeen Carillon-implanttien pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) on lääketieteellinen laite, joka koostuu seuraavista osista:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
24 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
3 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
4 Vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
5 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa 6, 12 ja 24 kuukauden sekä 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
|
3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
|
4 Vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-vakavuuden muutos kvantitatiivisella MR-muuttujalla: regurgitanttitilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
MR:n vaikeusasteen muutos regurgitanttimäärän perusteella arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 6, 12 ja 24 kuukautta ja 3, 4 ja 5 vuotta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
MR-vakavuuden muutos kvantitatiivisen MR-muuttujan kautta: regurgitanttifraktio (%)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
muutos MR:n vaikeusasteessa regurgitanttifraktioon (%) arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 6, 12 ja 24 kuukautta ja 3, 4 ja 5 vuotta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
MR-vakavuuden muutos kvantitatiivisen MR-muuttujan kautta: tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala (cm2 EROA)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
muutos MR:n vaikeusasteessa, joka perustuu tehokkaaseen regurgitanttiaukon pinta-alaan (cm2, EROA), joka on arvioitu proximal Isovelocity Surface Area (PISA) -menetelmällä kaikukardiografialla sairaalassa, 6, 12 ja 24 kuukautta ja 3, 4 ja 5 vuotta, mukaisesti American Society of Echocardiography -suositusten mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
MR-vakavuuden muutos: Puolikvantitatiivinen parametri: Muutos laskimon supistuksen leveydessä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Laskimon supistuksen leveyden MR-vakavuuden muutos arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa 6, 12 ja 24 kuukautta ja 3, 4 ja 5 vuotta American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
MR-vakavuuden muutos: Puolikvantitatiivinen parametri: Muutos MV EVmax:ssa.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Muutos MV EVmax MR -vakavuudessa arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 6, 12 ja 24 kuukautta ja 3, 4 ja 5 vuotta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
MR-vakavuuden muutos: Puolikvantitatiivinen parametri: Muutos keuhkolaskimovirtauksessa.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Muutos keuhkolaskimovirtauksen MR-vakavuudessa arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 6, 12 ja 24 kuukautta ja 3, 4 ja 5 vuotta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos vasemman eteisen alueella
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Vasemman eteisen alueen muutos arvioituna kaikukardiografialla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos vasemman eteisen halkaisijassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Vasemman eteisen halkaisijan muutos arvioituna kaikukardiografialla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Vasemman eteisen tilavuuden muutos arvioituna kaikukardiografiaindeksillä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos kaikukardiografialla arvioituna 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) arvioituna kaikukardiografialla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD) muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD) muutos kaikukardiografialla arvioituna 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa halkaisijassa (LVEDD)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa halkaisijassa (LVEDD) arvioituna kaikukardiografialla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) arvioituna kaikukardiografialla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos liikunnan sietokyvyssä kävellessä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Muutos harjoituksen sietokyvyssä mitattuna kuuden minuutin kävelytestissä kävellyillä metreillä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötasosta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadun kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Elämänlaadun muutos (QoL) -pisteet mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
6, 12 ja 24 kuukautta sekä 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMS-1681-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia jakamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .