CINCH-FMR Post-Market Registry: Percutaneous Repair in Functional Mitral Regurgitation (CINCH-FMR)
13 mars 2023 uppdaterad av: Cardiac Dimensions, Inc.
Detta är en retrospektiv och prospektiv, multicenter, post-market observationsregisterstudie.
Det primära syftet med detta postmarknadsregister är att fortsätta att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan för Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) i en kommersiell (efter marknaden) miljö.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns mer än 22 miljoner människor världen över med hjärtsvikt, inklusive 5,3 miljoner i USA. Funktionell mitralisuppstötning (MR), läckage av mitralisklaffen på grund av dilatation av vänster kammare och annulus, uppstår som en konsekvens av hjärtsvikt. Cardiac Dimensions har utvecklat patentskyddad teknologi designad för att hantera funktionell mitralisuppstötning på ett minimalt invasivt sätt.
Tidigare studier har fastställt att Carillon®-terapin har orsakat en signifikant minskning av funktionell MR. Denna minskning av MR resulterar i kliniskt signifikanta förbättringar av träningstolerans, livskvalitet och därmed övergripande funktion i en population med symtomatisk hjärtsvikt.
För att komplettera resultaten från dessa tidigare studier genomför Cardiac Dimensions detta post-market-register av Carillon® Mitral Contour System® (CMCS) hos patienter med funktionell mitralisuppstötning. Detta register är ett retrospektivt och prospektivt, multicenter, kliniskt register utformat för att ytterligare karakterisera den akuta och långsiktiga säkerhets- och prestationsprofilen för CMCS. Upp till 150 implanterade patienter kommer att registreras vid upp till 40 centra i EU och länder som erkänner CE-märkningen som ett giltigt marknadsföringstillstånd.
Patienter som är inskrivna i registret har fått Carillon-implantatet och kommer att utvärderas för att dokumentera enhetens långsiktiga säkerhet och prestanda. Dessa patienter kommer att följas enligt rutinmässig standard för vård efter uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Ahaus, Tyskland
- St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Links der Weser
-
Darmstadt, Tyskland
- Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Universtitätsklinikum Frankfurt
-
Fritzlar, Tyskland
- Hostpital zum Heiligen Geist
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland
- Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
-
Hausham, Tyskland
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland
- Josefs Hospital Wiesbaden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 150 patienter implanterade med Carillon-implantatet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med funktionell mitralisuppstötning (d.v.s. dilaterad kardiomyopati), i enlighet med CE-märkt godkänd märkning
- Patienter implanterade med Carillon-enheten
- Patienter måste vara ≥ 18 år gamla
- Patienter kräver informerat samtycke innan de tas med i detta register
Minsta baslinjedata, som beskrivs i CINCH-protokollet, inklusive:
- Hemodynamiska mätningar (genom ekokardiografi)
- Baslinjen måste inkludera följande mätningar: MR-grad, LVEF (%), LVEDD, LAD och AP & ML-diametrar
- NYHA-klassificering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande
"Prospektiva" patienter identifieras innan de genomgår Carillon-proceduren och registreras först efter att de framgångsrikt implanterats med Carillon-enheten (före sjukhusutskrivning).
Potentiella patienter kommer att ha tillämplig medicinsk historia och detaljer om Carillon-implantatproceduren insamlad från medicinska journaler.
Efter att patienten skrivits ut kommer patientens primärvårdsspecialist (kardiolog) och personal på den kliniska undersökningsplatsen att samordna uppföljande utvärderingar.
Patienterna kommer att utvärderas efter en (1), sex (6), tolv (12) månader per standardvård och med årlig kontakt under ytterligare fyra (4) år, under totalt fem (5) år för att bedöma lång- termsäkerhet för Carillon-implantatet.
|
Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) är en medicinsk enhet och består av följande komponenter:
Andra namn:
|
|
Retrospektiv/Prospektiv
"Retrospektiva/Prospektiva" patienter implanteras med Carillon-apparaten och följs för närvarande upp enligt vårdstandard.
Dessa patienter kommer att ha tillämplig data insamlad från sina medicinska journaler, inklusive medicinsk historia, data om Carillon-proceduren och uppföljningsbesöksdata gjorda sedan de fick Carillon-implantatet.
De kommer att utvärderas prospektivt per standardvårdsuppföljning under fem (5) år efter implantatet för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Carillon-implantatet.
|
Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System (CMCS) är en medicinsk enhet och består av följande komponenter:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
|
6 månader
|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
|
12 månader
|
|
Död
Tidsram: 24 månader
|
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
|
24 månader
|
|
Död
Tidsram: 3 år
|
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
|
3 år
|
|
Död
Tidsram: 4 år
|
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
|
4 år
|
|
Död
Tidsram: 5 år
|
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
|
5 år
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antalet procedurrelaterade eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
|
6 månader
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet procedurrelaterade eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
|
12 månader
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Frekvensen av hjärtsviktssjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
|
6 månader
|
|
Frekvensen av hjärtsviktssjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
|
12 månader
|
|
Frekvensen av hjärtsviktssjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
|
24 månader
|
|
Frekvensen av hjärtsviktssjukhusinläggningar
Tidsram: 3 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
|
3 år
|
|
Frekvensen av hjärtsviktssjukhusinläggningar
Tidsram: 4 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
|
4 år
|
|
Frekvensen av hjärtsviktssjukhusinläggningar
Tidsram: 5 år
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av MR-allvarlighet via kvantitativ MR-variabel: uppstötningsvolym (ml)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
förändring i MR-allvarlighetsgrad baserat på uppstötningsvolym, bedömd med ekokardiografi på sjukhus, 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år, i enlighet med American Society of Echocardiography-riktlinjer, jämfört med baslinjen.
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring av MR-allvarlighet via kvantitativ MR-variabel: uppstötande fraktion (%)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
förändring i MR-allvarlighetsgrad baserat på uppstötningsfraktion (%) bedömd med ekokardiografi på sjukhus, 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år, i enlighet med American Society of Echocardiography-riktlinjer, jämfört med baslinjen.
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring av MR-allvarlighet via kvantitativ MR-variabel: effektiv uppstötningsöppningsområde (cm2 EROA)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
förändring i MR-allvarlighet baserat på effektiv uppstötningsöppningsarea (cm2, EROA) bedömd av Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) via ekokardiografi på sjukhus, 6, 12 och 24 månader, och 3, 4 och 5 år, i enlighet med med American Society of Echocardiography riktlinjer, jämfört med baseline.
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Ändring av MR svårighetsgrad: Semi-kvantitativ Parameter: Ändring av vena kontraktets bredd
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
Förändring i venas kontraktsbredd MR-allvarlighetsgrad bedömd med ekokardiografi på sjukhus 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år, i enlighet med American Society of Echocardiography-riktlinjer, jämfört med baslinjen.
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Ändring av MR-allvarlighet: Semi-kvantitativ Parameter: Ändring av MV EVmax.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
Förändring i MV EVmax MR-allvarlighetsgrad bedömd med ekokardiografi på sjukhus, 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år, i enlighet med American Society of Echocardiography-riktlinjer, jämfört med baslinjen.
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring av MR svårighetsgrad: Semi-kvantitativ parameter: Förändring i lungvenflödet.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
Förändring i lungvenflödet MR-svårighet, bedömd med ekokardiografi på sjukhus, 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år, i enlighet med American Society of Echocardiography-riktlinjer, jämfört med baslinjen.
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i vänster förmaksområde
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänstra förmaksområdet bedömd med ekokardiografi vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i vänster förmaksdiameter
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänster förmaksdiameter bedömd med ekokardiografi vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Ändring i vänster förmaksvolymindex
Tidsram: 6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänster förmaksvolym bedömd med ekokardiografiindex vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader samt 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) bedömd med ekokardiografi vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) bedömd med ekokardiografi vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska diameter (LVESD)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska diameter (LVESD) bedömd med ekokardiografi vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) bedömd med ekokardiografi vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i vänsterkammarändeejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Förändring i vänsterkammarändeejektionsfraktion (LVEF) bedömd med ekokardiografi vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i träningstolerans genom att gå
Tidsram: 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Förändring i träningstolerans mätt med meter som gått i sex minuters gångtest vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
|
Förändring i övergripande livskvalitetsresultat
Tidsram: 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Förändring i livskvalitetspoäng (QoL), mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år över baslinjen
|
6, 12 och 24 månader och 3, 4 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMS-1681-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .