CINCH-FMR 시판 후 등록: 기능적 승모판 역류증의 경피적 치료 (CINCH-FMR)
2023년 3월 13일 업데이트: Cardiac Dimensions, Inc.
이것은 후향적 및 전향적, 다중 센터, 시판 후 관찰 레지스트리 연구입니다.
이 시판 후 등록의 주요 목적은 상업적(시판 후) 환경에서 Carillon® Mitral Contour System®(CMCS)의 장기적 안전성과 성능을 계속 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국의 530만 명을 포함하여 전 세계적으로 2,200만 명 이상의 심부전 환자가 있습니다. 기능적 승모판 역류증(MR), 좌심실 및 환형의 확장으로 인한 승모판의 누출은 심부전의 결과로 발생합니다. Cardiac Dimensions는 최소 침습 방식으로 기능적 승모판 역류를 해결하도록 설계된 독점 기술을 개발했습니다.
이전 연구에서는 Carillon® 요법이 기능적 MR을 상당히 감소시켰음을 입증했습니다. 이러한 MR의 감소는 운동 내성, 삶의 질, 따라서 증상이 있는 심부전 인구의 전반적인 기능에서 임상적으로 상당한 개선을 가져옵니다.
이러한 이전 연구 결과를 보완하기 위해 Cardiac Dimensions는 기능적 승모판 역류 환자를 대상으로 Carillon® Mitral Contour System®(CMCS)의 시판 후 등록을 수행하고 있습니다. 이 레지스트리는 CMCS의 급성 및 장기 안전성 및 성능 프로필을 추가로 특성화하도록 설계된 후향적 및 전향적 다중 센터 임상 레지스트리입니다. 최대 150명의 이식 환자가 유럽 연합 및 CE 마크를 유효한 판매 승인으로 인정하는 국가에 위치한 최대 40개 센터에 등록됩니다.
레지스트리에 등록된 환자는 Carillon 임플란트를 받았고 장치의 장기적인 안전성과 성능을 문서화하기 위해 평가를 받게 됩니다. 이 환자들은 절차 후 평가의 일상적인 표준 치료에 따라 추적될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Ahaus, 독일
- St. Marien Krankenhaus- Ahaus Vreden
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Berlin, 독일
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Bremen, 독일
- Klinikum Links der Weser
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Darmstadt, 독일
- Kardiovaskular Zentrum Darmstadt
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden
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Frankfurt, 독일
- Cardiovascular center Frankfurt
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Frankfurt, 독일
- Universtitätsklinikum Frankfurt
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Fritzlar, 독일
- Hostpital zum Heiligen Geist
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일
- Kath. Marienkrankenhaus GmbH- Hamburg
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Hausham, 독일
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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Neuss, 독일, 41464
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH- Lukaskrankenhaus
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, 독일
- Josefs Hospital Wiesbaden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최대 150명의 환자에게 Carillon 임플란트를 이식했습니다.
설명
포함 기준:
- CE 마크 승인 라벨에 따른 기능성 승모판 역류증(예: 확장성 심근병증) 환자
- Carillon 장치를 이식한 환자
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자는 이 레지스트리에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
다음을 포함하여 CINCH 프로토콜에 설명된 최소 기준 데이터:
- 혈역학적 측정(심초음파 검사)
- 기준선에는 MR 등급, LVEF(%), LVEDD, LAD, AP 및 ML 직경 측정이 포함되어야 합니다.
- NYHA 분류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망한
"예상" 환자는 Carillon 시술을 받기 전에 식별되며 Carillon 장치를 성공적으로 이식한 후에만 등록됩니다(퇴원 전).
예비 환자는 의료 기록에서 수집된 Carillon 임플란트 절차에 대한 해당 병력 및 세부 정보를 갖게 됩니다.
환자가 퇴원한 후에는 환자의 1차 진료 전문의(심장병 전문의)와 임상 조사 현장 직원이 후속 평가를 조율합니다.
환자는 치료 표준당 일(1), 육(6), 십이(12) 개월에 평가되고 추가 사(4) 년 동안 연간 접촉을 통해 장기 평가를 위해 총 오(5) 년 동안 평가됩니다. Carillon 임플란트의 기간 안전성.
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Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System(CMCS)은 의료 기기이며 다음 구성 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
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회고적/전망적
"후향적/전향적" 환자에게 Carillon 장치를 이식하고 현재 표준 치료에 따라 추적 관찰하고 있습니다.
이 환자들은 병력, Carillon 시술에 대한 데이터, Carillon 임플란트를 받은 이후 수행된 후속 방문 데이터를 포함하여 의료 기록에서 수집된 해당 데이터를 갖게 됩니다.
그들은 Carillon 임플란트의 장기적 안전성을 평가하기 위해 이식 후 5년 동안 표준 관리 후속 조치에 따라 전향적으로 평가됩니다.
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Cardiac Dimensions Carillon Mitral Contour System(CMCS)은 의료 기기이며 다음 구성 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 6 개월
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인 사망
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6 개월
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죽음
기간: 12 개월
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인 사망
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12 개월
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죽음
기간: 24개월
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인 사망
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24개월
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죽음
기간: 3 년
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인 사망
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3 년
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죽음
기간: 4 년
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인 사망
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4 년
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죽음
기간: 5 년
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인 사망
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5 년
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중대한 부작용
기간: 6 개월
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절차 관련 또는 기기 관련 심각한 부작용의 수
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6 개월
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중대한 부작용
기간: 12 개월
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절차 관련 또는 기기 관련 심각한 부작용의 수
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12 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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6, 12, 24개월 및 3, 4, 5년에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류의 변화
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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심부전 입원율
기간: 6 개월
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심부전으로 인한 입원율
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6 개월
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심부전 입원율
기간: 12 개월
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심부전으로 인한 입원율
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12 개월
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심부전 입원율
기간: 24개월
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심부전으로 인한 입원율
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24개월
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심부전 입원율
기간: 3 년
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심부전으로 인한 입원율
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3 년
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심부전 입원율
기간: 4 년
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심부전으로 인한 입원율
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4 년
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심부전 입원율
기간: 5 년
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심부전으로 인한 입원율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 MR 변수를 통한 MR 심각도의 변화: 역류량(mL)
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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기준선과 비교하여 미국심초음파학회 지침에 따라 병원에서 심초음파로 평가한 역류량에 따른 MR 중증도의 변화, 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년.
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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정량적 MR 변수를 통한 MR 중증도 변화: 역류 분율(%)
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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미국심초음파학회 가이드라인에 따라 병원에서 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년에 심장초음파로 평가한 역류율(%)을 기준으로 MR 중증도의 변화를 기준선과 비교했습니다.
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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정량적 MR 변수를 통한 MR 심각도의 변화: 유효 역류구 면적(cm2 EROA)
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년에 병원에서 심초음파를 통해 PISA(Proximal Isovelocity Surface Area)로 평가한 유효 역류구 면적(cm2, EROA)에 따른 MR 중증도의 변화 기준선과 비교하여 미국심초음파학회 지침을 따릅니다.
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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MR 심각도의 변화: 반정량적 매개변수: 대정맥 폭의 변화
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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기준선과 비교하여 미국 심초음파학회 지침에 따라 병원 6, 12, 24개월 및 3, 4, 5년에서 심초음파로 평가한 대정맥 수축 폭 MR 중증도의 변화.
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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MR 심각도의 변화: 반정량적 매개변수: MV EVmax의 변화.
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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미국 심초음파학회 지침에 따라 병원에서 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 MV EVmax MR 중증도의 변화를 기준선과 비교합니다.
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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MR 중증도의 변화: 반정량적 매개변수: 폐정맥 흐름의 변화.
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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기준선과 비교하여 미국 심초음파 협회 지침에 따라 병원에서 6, 12, 24개월 및 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 폐정맥 흐름 MR 중증도의 변화.
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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좌심방 영역의 변화
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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기준선에 비해 6, 12, 24개월 및 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 좌심방 영역의 변화
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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좌심방 직경의 변화
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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6, 12, 24개월 및 기준선 대비 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 좌심방 직경의 변화
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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좌심방 용적 지수의 변화
기간: 6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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기준선 대비 6, 12, 24개월 및 3, 4, 5년에 심초음파 지수로 평가한 좌심방 용적의 변화
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6, 12, 24개월, 3, 4, 5년
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좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
기간: 6,12,24개월, 3,4,5년
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6, 12, 24개월 및 기준선에 비해 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
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6,12,24개월, 3,4,5년
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 6,12,24개월, 3,4,5년
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6, 12, 24개월 및 기준선에 비해 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 변화
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6,12,24개월, 3,4,5년
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좌심실 수축기말 직경(LVESD)의 변화
기간: 6,12,24개월, 3,4,5년
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6, 12, 24개월 및 기준선에 비해 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 직경(LVESD)의 변화
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6,12,24개월, 3,4,5년
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좌심실 확장기말 직경(LVEDD)의 변화
기간: 6,12,24개월, 3,4,5년
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6, 12, 24개월 및 기준선에 비해 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)의 변화
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6,12,24개월, 3,4,5년
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좌심실말단 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6,12,24개월, 3,4,5년
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6, 12, 24개월 및 베이스라인 대비 3, 4, 5년에 심초음파로 평가한 좌심실말단 박출률(LVEF)의 변화
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6,12,24개월, 3,4,5년
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걷기에 따른 운동 내성 변화
기간: 6,12,24개월, 3,4,5년
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기준선에서 6, 12, 24개월 및 3, 4, 5년에 6분 걷기 테스트에서 걸은 미터로 측정한 운동 내성의 변화
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6,12,24개월, 3,4,5년
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삶의 질 종합 점수 변화
기간: 6,12,24개월, 3,4,5년
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6, 12, 24개월 및 베이스라인 대비 3, 4, 5년에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL) 점수의 변화
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6,12,24개월, 3,4,5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Haude, Prof. Dr., Rheinland Klinikum Neuss GmbH Lukaskrankenhaus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 24일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .