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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために下顎前進装置を処方するための予測因子

2022年12月28日 更新者：Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療アプローチにおいて下顎前進装置を処方するための予測的形態学的要因

このプロジェクトでは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療アプローチにおいて下顎前進装置を処方するための形態学的予測因子を評価します。 治験責任医師は、睡眠障害、つまり閉塞性睡眠時無呼吸の症例を解決するために CUF Tejo 病院に通院する患者を対象にプロジェクトを実施します。 研究者は、それぞれ 22 人の 3 つのグループを設計しました。 調査員は、インフォームド コンセントに署名した後、個人のみを含めます。 最初の予約では、主治医は完全な既往歴と臨床検査を実施し、年齢、性別、体格指数、マランパティ指数、首、胴囲などのいくつかの項目が記録されます。 臨床面接では、エプワース眠気尺度 (ESS)、いびき重症度尺度 (SSS)、および睡眠時無呼吸の生活の質指数 (SAQLI) の各アンケートを通じて、患者の日中の眠気、夜間のいびき、生活の質を評価します。 それでも、最初の診察では、OSA の可能性を評価するためにレベル III の睡眠ポリグラフ検査 (PSG) が処方され、上気道 (UA) とUA崩壊の場合の下顎前進の予後。 もう 1 つのグループは、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) と CT を実行し、最大の快適な突出で登録します。 次に、研究者は、パーソナライズされ、タイトルが付けられた下顎前進装置 (MAD) を作成します。 測定と PSG III アンケートは、結果を評価するために 1 か月後と 6 か月後に実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) レベル III により軽度または中等度の OSA (5 <AHI ≤ 30/h) と診断され、呼吸器科、耳鼻咽喉科、および/または神経科から MAD の治療を拒否または容認しないと診断された 66 人の成人患者を紹介します。 Hospital CUF Tejoの睡眠ユニットにおけるCPAPの治療アプローチ。 ランダム化シーケンスはコンピューターによって生成され、募集の瞬間まで密閉された不透明な封筒に機密が保持されます。 3 つの研究グループがあります。

グループ A - セファロメトリーを使用して咽頭 CT を実行し、最大快適突出 (MCP) で登録します。

グループ B - MCP に登録して DISE を実行します。 グループ C - 咽頭 CT をセファロメトリーで実行し、MCP で記録 + DISE を MCP で記録します

最初の予約では、完全な既往歴と臨床検査が行われ、年齢、性別、BMI、マランパティ指数、首、胴囲などのいくつかの項目が記録されます。 臨床面接では、日中の眠気、夜間のいびき、および患者の生活の質を、エプワース眠気尺度 (ESS)、いびき重症度尺度 (SSS)、および睡眠時無呼吸の生活の質指数 (SAQLI) のそれぞれのアンケートを通じて評価します。 リッカート尺度を使用した ESS は、日常の 8 つの状況における眠気または眠りにつく傾向を定量的に評価するツールです。 この機器は、さまざまな状況、集団、および臨床状態で使用されており、睡眠呼吸障害、つまり OSA が強調されています。 SSS は、いびきの強さ、頻度、持続時間を評価する 3 つの質問のアンケートで、患者とそのベッド パートナーが記入します。 SSS は、呼吸障害指数 (RDI)、AHI、および ESS と高い相関関係があるため、年齢や性別に関係なく、患者全体で内部的に一貫しており、外部的にも有効です。 SAQLI は、OSAS 患者のための特定の生活の質の手段として作成されました。 これは、日常の敵意、社会的相互作用、感情状態、および症状の 4 つの領域における OSA の悪影響を評価する 35 項目のアンケートです。 項目は 7 段階で採点されます。 それでも、最初のコンサルテーションでは、OSA の可能性を評価するために PSG レベル III が処方され、セファロ分析と MCP での記録を伴う咽頭の CT により、UA と UA 崩壊における下顎の前進の予後を評価します。秒。

軽度から中等度の OSA が確認され、包含基準と除外基準が適用された後、患者はランダムに 3 つの研究グループに割り当てられます。ランダム化シーケンスはコンピューターによって生成され、採用時まで密封された不透明な封筒に秘密にされます。

グループ A - セファロメトリーによる咽頭の CT と MCP での記録を受け、「悪い候補」、「中程度の解像度の候補」、または「良い候補」として評価されます。 グループ B - MCP に登録して DISE を実行し、「悪い候補」、「適度な解像度の候補」、または「良い候補」として評価されます。 グループ C - セファロメトリーを使用した咽頭 CT と、MCP 記録を使用した MCP + DISE での記録を受け、「悪い候補」、「適度な解像度の候補」、または「良い候補」として評価されます。

2 回目のアポイントメントで MAD の印象が採られ、3 回目のアポイントメントで MAD が配信されます。

1 か月の使用と MAD への適応の後、3 つのグループは PSG レベル III を実施します。この場合、患者は MAD を口腔内に配置し、ESS、SSS、および SAQLI アンケートに再度記入します。 MADへの適応の評価が行われます（自己報告）。

MAD を 6 か月使用した後、3 つのグループは再び PSG レベル III を実施します。この場合、患者は、以前のフォローアップで配置されたのと同じ下顎前進位置に DAM を口腔内に配置します。 SSS、SAQLI、および MAD への適応の評価 (自己報告) を含む ESS アンケートが完了します。

客観的な治療結果は、MAD による PSG レベル III の結果に基づきます。 治療に対する効果的な反応は、ベースラインと比較してMADによる治療後のAHIの50％の減少として定義され、非反応はAHIの50％未満の減少として説明されます。 最初のフォローアップ（MADへの適応の1か月後にPSGレベルIIIが実施される場合）で効果的な反応を示さない患者の場合、MADは、患者の生活の質を改善するための最も重要な AHI の減少について常に考えながら、十分な反応を得るための 2 回目のフォローアップ (MAD への適応の 6 か月後に PSG レベル III が実施される場合)。 また、患者が「良い候補」、「中程度の解像度の候補」、および「悪い候補」である DISE 中の評価が、MAD を伴う PSG 後に有効であるかどうかも分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) レベル III によって軽度または中等度の OSAS (5 <AHI ≤ 30/h) と診断され、呼吸器科、耳鼻咽喉科、および/または神経科から ADM による治療を拒否または容認しないと診断された 66 人の成人患者を紹介します。 Hospital CUF Tejoの睡眠ユニットにおけるCPAPの治療アプローチ。

説明

包含基準:

  • 下顎前進装置による治療の適応がある 18 歳から 70 歳までの患者で、CPAP を拒否した、または許容できない患者。
  • ボディマス指数 (BMI) が 19 から 34.9 Kg/m2 の間;
  • 顎（上下）あたり8本以上の健康な歯の存在;
  • 下顎の最大突出能力は 6 mm 以上です。

除外基準:

  • 重大な鼻閉塞;慢性肺疾患;
  • -ニューヨーク心臓協会分類によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全;
  • -神経筋疾患または閉塞性睡眠時無呼吸とは無関係の以前の上気道手術;
  • コントロールされていない歯周炎;
  • 歯の可動性;
  • 矯正治療;
  • 完全または部分的に取り外し可能な義歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A - 咽頭 CT グループ
無作為に選択された軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症患者 22 人が、セファロメトリーと最大快適突出 (MCP) で登録された咽頭 CT を受けます。
放射線：咽頭CT
虚脱の可能性のあるレベル/レベルの存在を評価するために、セファロメトリーによる咽頭 CT が実施され、標準的な分類システムである VOTE が使用されます。 上記の CT を取得した後、歯科医は記録を MCP に配置し、セファロメトリーを使用して咽頭の新しい CT スキャンを実行し、MCP 記録を口腔内に設定して、この位置が UA からの虚脱を軽減または排除するかどうかを評価します。
他の名前：
  • 咽頭CT
デバイス：下顎前進装置
デュオブロック、滴定可能、およびカスタマイズされた MAD (NOA®; Orthoapnea) は、MAD による治療を開始する各患者に装着されます。 MAD は、2 つの CAD/CAM ポリアミド口腔内デバイス (上部アーチ用と下部アーチ用) で構成されています。 適応期間は1か月以上かかります。 この適応の後、患者は MAD を使用して新しい PSG を受けます。
他の名前：
  • 狂った
グループ B - 薬物誘発性睡眠内視鏡グループ
無作為に選択された軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症患者22人は、最大快適突出（MCP）で登録された薬物誘発性睡眠内視鏡検査を受けます。
デバイス：下顎前進装置
デュオブロック、滴定可能、およびカスタマイズされた MAD (NOA®; Orthoapnea) は、MAD による治療を開始する各患者に装着されます。 MAD は、2 つの CAD/CAM ポリアミド口腔内デバイス (上部アーチ用と下部アーチ用) で構成されています。 適応期間は1か月以上かかります。 この適応の後、患者は MAD を使用して新しい PSG を受けます。
他の名前：
  • 狂った
薬：薬物誘発性睡眠内視鏡検査（プロポフォール）
DISE 技術は、手術室で鼻咽頭鏡を使用して耳鼻咽喉科医 (ENT) によって実行されます。 この技術はバイト レジストレーション (MCP) で補完されます。 人工睡眠は、麻酔科医によって制御される注入システムを介したプロポフォールの静脈内投与によって誘発されます (2.0 ～ 3.0 mcg/mL)。 次の変数が継続的に監視されます: 心電図、酸素飽和度、およびバイスペクトル インデックス (BIS)。 DISE のこの段階では、MCP を口腔内に配置して、睡眠中に上気道を評価します。
他の名前：
  • ディセ
グループ C - 咽頭 CT および薬物誘発性睡眠内視鏡グループ
無作為に選択された軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症患者 22 人が、咽頭コンピューター断層撮影 + 最大快適突出 (MCP) での登録を伴う薬物誘発性睡眠内視鏡検査を受けます。
放射線：咽頭CT
虚脱の可能性のあるレベル/レベルの存在を評価するために、セファロメトリーによる咽頭 CT が実施され、標準的な分類システムである VOTE が使用されます。 上記の CT を取得した後、歯科医は記録を MCP に配置し、セファロメトリーを使用して咽頭の新しい CT スキャンを実行し、MCP 記録を口腔内に設定して、この位置が UA からの虚脱を軽減または排除するかどうかを評価します。
他の名前：
  • 咽頭CT
デバイス：下顎前進装置
デュオブロック、滴定可能、およびカスタマイズされた MAD (NOA®; Orthoapnea) は、MAD による治療を開始する各患者に装着されます。 MAD は、2 つの CAD/CAM ポリアミド口腔内デバイス (上部アーチ用と下部アーチ用) で構成されています。 適応期間は1か月以上かかります。 この適応の後、患者は MAD を使用して新しい PSG を受けます。
他の名前：
  • 狂った
薬：薬物誘発性睡眠内視鏡検査（プロポフォール）
DISE 技術は、手術室で鼻咽頭鏡を使用して耳鼻咽喉科医 (ENT) によって実行されます。 この技術はバイト レジストレーション (MCP) で補完されます。 人工睡眠は、麻酔科医によって制御される注入システムを介したプロポフォールの静脈内投与によって誘発されます (2.0 ～ 3.0 mcg/mL)。 次の変数が継続的に監視されます: 心電図、酸素飽和度、およびバイスペクトル インデックス (BIS)。 DISE のこの段階では、MCP を口腔内に配置して、睡眠中に上気道を評価します。
他の名前：
  • ディセ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：MADの作成・使用開始前と1ヶ月半後
無呼吸低呼吸指数はレベル III ポリソムノグラフィーに登録され、MAD を使用した後に、以前に分析した予測因子に関連して改善があったかどうかを評価します。
MADの作成・使用開始前と1ヶ月半後
CT Pharyngeal によって分析された上気道虚脱の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
MCP 記録および VOTE スコアリング システムを使用した MAD の使用の予後: 上気道の虚脱が完全に解消された場合 (上気道のどのレベルにも虚脱が残っていない場合)、MCP に咬合記録があれば、患者は考慮されます。 「良い候補者」。 PMC での咬合記録の部分的な解決 (改善はあるが、上気道の残存または複数レベルの虚脱を伴う) のみがあるとします。 その場合、「中程度に解決された候補者」としての資格があります。 上気道虚脱が PMC バイト登録で変化しないか悪化する場合、患者は「不良候補」と見なされます。
研究完了まで、平均6ヶ月
DISEで解析した上気道虚脱の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
MAD使用の予後評価は、MCPでの下顎骨進行記録を使用します。 VOTE 分類: UA 虚脱が完全に解消され (上気道のどのレベルにも虚脱が残っていない) いびきがなく、MCP に咬合記録がある場合、患者は「良い候補」と見なされます。 部分的な解決 (改善はあるが、UA の残留または複数レベルの崩壊を伴う) と、MCP での咬合記録によるいくらかのいびきのみがあるとします。 その場合、彼は「中程度の解像度を持つ候補者」としての資格があります。 UA の虚脱が変わらないか、MCP 咬合登録がありいびきをかく状態で悪化する場合、患者は「悪い候補」と見なされます。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の眠気の主観的評価
時間枠：MADの作成・使用開始前と1ヶ月半後
主観的評価は、検証済みの質問票（エプワース眠気尺度（ESS））を通じて行われます。 ESS は、回答者に 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求めます。 点数が高いほど日中の眠気が強い
MADの作成・使用開始前と1ヶ月半後
生活の質の主観的評価
時間枠：MADの作成・使用開始前と1ヶ月半後
主観的評価は、有効なアンケート - 睡眠時無呼吸生活の質指数 (SAQLI) - OSA の悪影響を評価する 35 項目のアンケートを通じて実施されます。 項目は 7 段階で採点されます。
MADの作成・使用開始前と1ヶ月半後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

協力者

CUF Tejo Hospital
Orthoapnea

捜査官

  • スタディディレクター：Cristina Manso, PhD、Egas Moniz School of Health and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHDPMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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