Czynniki predykcyjne przy przepisywaniu urządzenia do przesuwania żuchwy w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

W niniejszym badaniu zostanie przedstawionych 66 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego OSA (5 <AHI ≤ 30/h) w badaniu polisomnograficznym (PSG) III poziomu, skierowanych z pulmonologii, otorynolaryngologii i/lub neurologii na leczenie MAD, którzy odmawiają lub nie tolerują podejście terapeutyczne CPAP na oddziale snu Szpitala CUF Tejo. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana komputerowo i zachowana w tajemnicy, w zapieczętowanej i nieprzejrzystej kopercie, aż do momentu rekrutacji. Będą 3 grupy szkoleniowe:

Grupa A - Wykonają tomografię komputerową gardła z cefalometrią i rejestracją w maksymalnym komfortowym wysunięciu (MCP).

Grupa B - wykona DISE z rejestracją w MCP. Grupa C - Wykona TK gardła z cefalometrią i zapisem w MCP + DISE z zapisem w MCP

Na pierwszej wizycie zostanie przeprowadzony pełny wywiad i badanie kliniczne, w którym udokumentowanych zostanie kilka elementów: wiek, płeć, BMI, wskaźnik mallampatiego, obwód szyi i talii. Wywiad kliniczny oceni senność w ciągu dnia, chrapanie w nocy i jakość życia pacjenta za pomocą odpowiednich kwestionariuszy: Skali Senności Epworth (ESS), skali nasilenia chrapania (SSS) oraz Indeksu Jakości Życia bezdechu sennego (SAQLI). Korzystając ze skali Likerta, ESS jest narzędziem do ilościowej oceny senności lub skłonności do zasypiania w ośmiu codziennych sytuacjach. Instrument ten był używany w różnych kontekstach, populacjach i stanach klinicznych, podkreślając zaburzenia oddychania podczas snu, a mianowicie OBS. SSS to kwestionariusz składający się z trzech pytań, który ocenia intensywność, częstotliwość i czas trwania chrapania, wypełniany przez pacjentów i ich partnerów łóżkowych. Skala SSS jest wewnętrznie spójna u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku i płci, oraz zewnętrznie, ponieważ ma wysoką korelację ze wskaźnikiem zaburzeń oddychania (RDI), AHI i ESS. SAQLI został stworzony jako specyficzne narzędzie do oceny jakości życia pacjentów z OSAS. Jest to kwestionariusz składający się z 35 pozycji, który ocenia niekorzystny wpływ OSA w czterech domenach: codzienna wrogość, interakcje społeczne, stan emocjonalny i objawy. Pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali. Nadal na pierwszej konsultacji zostanie przepisany PSG III stopnia w celu oceny możliwości wystąpienia OBS oraz TK gardła z analizą cefalometryczną i zapisem w MCP w celu oceny UA i rokowania zaawansowania żuchwy w zapadnięciu UA/ s.

Po potwierdzeniu łagodnego do umiarkowanego OSA i zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup badawczych, z sekwencją randomizacji wygenerowaną komputerowo i utrzymywaną w tajemnicy w zapieczętowanej i nieprzejrzystej kopercie do czasu rekrutacji:

Grupa A - Zostanie poddana tomografii komputerowej gardła z cefalometrią i zapisem w MCP i zostanie oceniona jako „słaby kandydat”, „kandydat z umiarkowaną rozdzielczością” lub „dobry kandydat”. Grupa B – przeprowadzi DISE z rejestracją w MCP i zostanie oceniona jako „zły kandydat”, „kandydat z umiarkowaną rozdzielczością” lub „dobry kandydat”. Grupa C — zostanie poddana tomografii komputerowej gardła z cefalometrią i zapisem w MCP + DISE z zapisem MCP i zostanie oceniona jako „zły kandydat”, „kandydat o umiarkowanej rozdzielczości” lub „dobry kandydat”.

Na drugiej wizycie zostaną pobrane wyciski dla MAD, a na trzeciej wizycie MAD zostanie dostarczony.

Po miesiącu stosowania i adaptacji do MAD, trzy grupy wykonają PSG poziom III, w którym pacjentowi zostanie umieszczony MAD wewnątrzustnie, ponownie zostaną wypełnione kwestionariusze ESS, SSS i SAQLI oraz przeprowadzona zostanie ocena dostosowania do MAD (self-report).

Po sześciu miesiącach używania MAD, trzy grupy ponownie wykonają PSG poziom III, w którym pacjentowi zostanie umieszczona wewnątrzustna DAM w tej samej pozycji wysunięcia żuchwy, która została umieszczona w poprzedniej obserwacji. Wypełnione zostaną kwestionariusze ESS, w tym SSS, SAQLI oraz ocena dostosowania do MAD (self-report).

Obiektywny wynik leczenia będzie oparty na wynikach PSG poziomu III z MAD. Skuteczna odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie AHI po leczeniu MAD o 50% w porównaniu z wartością wyjściową, a brak odpowiedzi zostanie opisany jako zmniejszenie AHI o <50%. U pacjentów, u których nie uzyskano skutecznej odpowiedzi w 1. Kontroli (gdzie PSG III poziomu zostanie wykonany miesiąc po adaptacji do MAD), MAD zostanie miareczkowany (z bardziej znaczącym przesunięciem żuchwy) w celu m.in. 2. Kontrolę (gdzie PSG III poziom zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po adaptacji do MAD) w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi, zawsze z myślą o możliwie najbardziej znaczącej redukcji AHI w celu poprawy jakości życia pacjenta. Zostanie również przeanalizowane, czy ocena podczas DISE, że pacjent jest „dobrym kandydatem”, „kandydatem o umiarkowanej rozdzielczości” i „kandydatem słabym”, jest skuteczna po PSG z MAD.