Fattori predittivi per la prescrizione di un dispositivo di avanzamento mandibolare per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Questo studio presenterà 66 pazienti adulti con diagnosi di OSA lieve o moderata (5 <AHI ≤ 30/h) mediante polisonnografia (PSG) di livello III, inviati da pneumologia, otorinolaringoiatria e/o neurologia per il trattamento con MAD, che rifiutano o non tollerano l'approccio terapeutico della CPAP, nell'unità del sonno dell'Ospedale CUF Tejo. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e mantenuta riservata, in busta chiusa e opaca, fino al momento del reclutamento. Ci saranno 3 gruppi di studio:

Gruppo A - Eseguirà TC faringea con cefalometria e registrazione in massima protrusione confortevole (MCP).

Gruppo B - Eseguirà il DISE con iscrizione in MCP. Gruppo C - Eseguirà TC faringea con cefalometria e registrazione in MCP + DISE con registrazione in MCP

Nel primo appuntamento verrà effettuata un'anamnesi completa e un esame clinico, dove verranno documentati diversi elementi: Età, sesso, BMI, indice di mallampati, circonferenza del collo e della vita. Il colloquio clinico valuterà la sonnolenza diurna, il russamento notturno e la qualità di vita del paziente attraverso i rispettivi questionari: la Epworth Sleepiness Scale (ESS), la Snoring Severity Scale (SSS) e il Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI). Utilizzando una scala Likert, l'ESS è uno strumento di valutazione quantitativa della sonnolenza o della propensione ad addormentarsi in otto situazioni quotidiane. Questo strumento è stato utilizzato in vari contesti, popolazioni e condizioni cliniche, sottolineando i disturbi respiratori del sonno, in particolare l'OSA. L'SSS è un questionario di tre domande che valuta l'intensità, la frequenza e la durata del russamento, compilato dai pazienti e dai loro compagni di letto. L'SSS è internamente coerente tra i pazienti, indipendentemente dall'età e dal sesso, ed esternamente valido, in quanto presenta un'elevata correlazione con l'indice di disturbo respiratorio (RDI), AHI e ESS. Il SAQLI nasce come strumento specifico per la qualità della vita dei pazienti con OSAS. Si tratta di un questionario di 35 voci che valuta l'impatto negativo dell'OSA in quattro domini: animosità quotidiana, interazioni sociali, stato emotivo e sintomi. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti. Ancora, nella 1° visita, verrà prescritto un PSG di III livello per valutare la possibilità di OSA e una TC del faringe con analisi cefalometrica e registrazione in MCP per valutare l'UA e la prognosi di avanzamento della mandibola nel collasso dell'UA/ S.

Dopo la conferma di OSA da lieve a moderata e l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di studio, con la sequenza di randomizzazione generata dal computer e tenuta segreta in una busta sigillata e opaca fino al momento del reclutamento:

Gruppo A - Verrà sottoposto a TC della faringe con cefalometria e registrazione in MCP e sarà valutato come "candidato scarso", "candidato con una risoluzione moderata" o "buon candidato". Gruppo B - Eseguirà il DISE con iscrizione in MCP e sarà valutato come "cattivo candidato", "candidato con una risoluzione moderata" o "buon candidato". Gruppo C - Verrà sottoposto a TC faringea con cefalometria e registrazione in MCP + DISE con registrazione MCP e sarà valutato come "cattivo candidato", "candidato con una risoluzione moderata" o "buon candidato".

Nel secondo appuntamento verranno effettuate le impressioni per il MAD e nel terzo appuntamento verrà consegnato il MAD.

Dopo un mese di utilizzo e adattamento al MAD, i tre gruppi eseguiranno un PSG di livello III, in cui al paziente verrà posizionato il MAD intraorale e verranno compilati nuovamente i questionari ESS, SSS e SAQLI e verrà effettuata la valutazione di adattamento alla MAD (self-report).

Dopo sei mesi di utilizzo del MAD, i tre gruppi eseguiranno nuovamente un PSG di livello III, in cui il paziente avrà il DAM posizionato intraoralmente nella stessa posizione di avanzamento mandibolare che era stato posizionato nel precedente follow-up. Verranno completati i questionari ESS, inclusi SSS, SAQLI e valutazione dell'adattamento al MAD (self-report).

L'esito oggettivo del trattamento si baserà sui risultati del livello III del PSG con il MAD. Una risposta efficace al trattamento sarà definita come una riduzione dell'AHI dopo il trattamento con MAD del 50% rispetto al basale e la mancata risposta sarà descritta come una riduzione dell'AHI <50%. Per i pazienti che non presentano una risposta efficace nel 1° Follow-up (dove il PSG di livello III sarà eseguito un mese dopo l'adattamento alla MAD), la MAD sarà titolata (con avanzamento mandibolare più significativo) con l'obiettivo di, in il 2° Follow-up (dove il PSG di livello III verrà eseguito sei mesi dopo l'adattamento alla MAD) per ottenere una risposta adeguata, pensando sempre alla riduzione più significativa possibile dell'AHI per migliorare la qualità di vita del paziente. Verrà inoltre analizzato se la valutazione durante DISE, secondo cui il paziente è un "buon candidato", "candidato con una risoluzione moderata" e "candidato scarso", è efficace dopo PSG con MAD.