폐쇄성수면무호흡증 치료를 위한 하악전진술 장치 처방의 예측인자
폐쇄성 수면무호흡증의 치료적 접근에서 하악전진장치 처방을 위한 예측적 형태학적 요인
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MAD 치료를 위해 폐학, 이비인후과 및/또는 신경과에서 의뢰된 수면다원검사(PSG) 레벨 III을 통해 경도 또는 중등도 OSA(5 <AHI ≤ 30/h)로 진단되고 거부하거나 용납하지 않는 성인 환자 66명을 제시합니다. CUF Tejo 병원의 수면 단위에서 CPAP의 치료적 접근 방식. 무작위 순서는 컴퓨터에 의해 생성되며 채용 시점까지 밀봉되고 불투명한 봉투에 기밀로 유지됩니다. 3개의 스터디 그룹이 있습니다.
그룹 A - 최대 편안한 돌출부(MCP)에 두부측정 및 등록으로 인두 CT를 수행합니다.
그룹 B - MCP에 등록하여 DISE를 수행합니다. 그룹 C - 두부계측법으로 인두 CT를 수행하고 MCP에 기록하고 MCP + DISE에 기록합니다.
첫 번째 약속에서 완전한 기억 상실증 및 임상 검사가 수행되며 연령, 성별, BMI, mallampati 지수, 목 및 허리 둘레와 같은 여러 항목이 문서화됩니다. 임상 면담은 Epworth 졸음 척도(ESS), 코골이 심각도 척도(SSS) 및 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)를 통해 주간 졸음, 야간 코골이 및 환자의 삶의 질을 평가합니다. 리커트 척도를 사용하는 ESS는 8가지 일상 상황에서 졸음 또는 잠드는 성향에 대한 정량적 평가 도구입니다. 이 도구는 수면 장애 호흡, 즉 OSA를 강조하면서 다양한 상황, 인구 및 임상 조건에서 사용되었습니다. SSS는 코골이의 강도, 빈도 및 기간을 평가하는 3개 질문으로 구성된 설문지로, 환자와 침대 파트너가 작성합니다. SSS는 연령과 성별에 관계없이 환자 전체에서 내부적으로 일관성이 있으며 외부적으로는 RDI(호흡 장애 지수), AHI 및 ESS와 높은 상관 관계를 가지고 있어 타당합니다. SAQLI는 OSAS 환자를 위한 특정 삶의 질 도구로 만들어졌습니다. 이것은 일상적인 적대감, 사회적 상호 작용, 감정 상태 및 증상의 4가지 영역에서 OSA의 부정적인 영향을 평가하는 35개 항목 설문지입니다. 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 그래도 1차 상담에서 PSG level III을 처방하여 UA 허탈에서 UA와 하악골 전진의 예후를 평가하기 위해 cephalometric 분석과 MCP에 기록하여 인두의 OSA와 CT의 가능성을 평가합니다. 에스.
경도에서 중등도의 OSA를 확인하고 포함 및 제외 기준을 적용한 후, 환자는 3개의 연구 그룹으로 무작위로 할당되며 무작위 순서는 컴퓨터에서 생성되고 모집 시점까지 밀봉되고 불투명한 봉투에 비밀로 유지됩니다.
그룹 A - 두부측정기로 인두 CT를 시행하고 MCP에 기록하여 "나쁜 후보", "보통 해상도를 가진 후보" 또는 "양호한 후보"로 평가합니다. 그룹 B - MCP에 등록하여 DISE를 수행하고 "나쁜 후보", "중도의 결단력을 가진 후보" 또는 "좋은 후보"로 평가됩니다. 그룹 C - 두부계측법으로 인두 CT를 받고 MCP 기록과 함께 MCP + DISE에 기록되며 "나쁜 후보", "보통 해상도의 후보" 또는 "양호한 후보"로 평가됩니다.
두 번째 약속에서는 MAD에 대한 인상이 만들어지고 세 번째 약속에서는 MAD가 전달됩니다.
1개월 동안 MAD를 사용하고 적응한 후 세 그룹은 PSG 레벨 III을 수행합니다. 여기서 환자는 MAD를 구강 내에 배치하고 ESS, SSS 및 SAQLI 설문지를 다시 작성합니다. MAD에 대한 적응 평가가 수행됩니다(자체 보고).
MAD를 사용한 지 6개월 후, 세 그룹은 다시 PSG 레벨 III을 수행할 것이며, 여기서 환자는 DAM을 이전 후속 조치에서 배치된 것과 동일한 하악 전진 위치에 구강 내 배치하게 됩니다. SSS, SAQLI 및 MAD 적응 평가(자체 보고)를 포함하여 ESS 설문지가 작성됩니다.
객관적인 치료 결과는 MAD의 PSG 레벨 III 결과를 기반으로 합니다. 치료에 대한 효과적인 반응은 기준선과 비교하여 MAD가 50%인 치료 후 AHI 감소로 정의되고, 무반응은 AHI <50% 감소로 설명됩니다. 1차 후속 조치(MAD에 적응한 지 1개월 후 PSG 레벨 III가 수행됨)에서 효과적인 반응을 나타내지 않는 환자의 경우, 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 항상 가장 중요한 AHI 감소를 생각하면서 적절한 반응을 얻기 위한 2차 후속 조치(여기서 PSG 레벨 III는 MAD 적응 6개월 후 수행됨). 또한 환자가 "좋은 후보", "보통 해상도를 가진 후보", "나쁜 후보"라는 DISE 동안의 평가가 MAD가 있는 PSG 이후에 효과적인지 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro Cebola, MSc
- 전화번호: +351 969153020
- 이메일: pc@pedrocebola.com
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1350-352
- CUF Tejo Hospital
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연락하다:
- Cristina Caroça, PhD
- 전화번호: +351 917507165
- 이메일: cristinacaroca@icloud.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CPAP를 거부하거나 견딜 수 없는 18세에서 70세 사이의 하악 전진 장치 치료 적응증이 있는 환자;
- 체질량 지수(BMI) 19 ~ 34.9 Kg/m2
- 턱당 8개 이상의 건강한 치아의 존재(상하);
- 최소 6mm의 최대 하악 돌출 용량.
제외 기준:
- 상당한 비강 폐쇄; 만성 폐질환;
- New York Heart Association 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
- 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 없는 신경근 질환 또는 이전의 상기도 수술
- 조절되지 않는 치주염;
- 치아 이동성;
- 교정치료;
- 전체 또는 부분적으로 제거 가능한 치과 보철물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A - 인두 컴퓨터 단층 촬영 그룹
경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 22명의 무작위로 선택된 환자는 최대 편안한 돌출(MCP)에 등록하고 두부 측정으로 인두 CT를 받게 됩니다.
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허탈의 가능한 수준/수준의 존재를 평가하기 위해 인두 CT와 두부 계측법을 수행하고 표준 분류 시스템인 VOTE를 사용합니다.
상기 CT를 획득한 후, 치과의사는 기록을 MCP에 배치하고 이 위치가 UA의 허탈을 감소시키거나 제거하는지 여부를 평가하기 위해 구강내 MCP 기록 세트 및 두부측정법으로 인두의 새로운 CT 스캔을 수행할 것입니다.
다른 이름들:
듀오 블록, 적정 가능 및 맞춤형 MAD(NOA®; Orthoapnea)는 MAD로 치료를 시작하는 각 환자에게 적합합니다.
MAD는 두 개의 CAD/CAM 폴리아미드 구강 내 장치로 구성됩니다(하나는 상부 아치용, 다른 하나는 하부 아치용).
적응 기간은 1개월 이상 소요됩니다.
이 적응 후 환자는 MAD를 사용하여 새로운 PSG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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그룹 B - 약물 유도 수면 내시경 그룹
경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 22명의 무작위로 선택된 환자는 최대 편안한 돌출(MCP)에 등록된 약물 유도 수면 내시경 검사를 받게 됩니다.
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듀오 블록, 적정 가능 및 맞춤형 MAD(NOA®; Orthoapnea)는 MAD로 치료를 시작하는 각 환자에게 적합합니다.
MAD는 두 개의 CAD/CAM 폴리아미드 구강 내 장치로 구성됩니다(하나는 상부 아치용, 다른 하나는 하부 아치용).
적응 기간은 1개월 이상 소요됩니다.
이 적응 후 환자는 MAD를 사용하여 새로운 PSG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
DISE 기술은 수술실에서 비인두경을 사용하여 이비인후과 전문의(ENT)에 의해 수행됩니다.
이 기술은 교합 등록(MCP)으로 보완됩니다.
마취의가 제어하는 주입 시스템(2.0-3.0 mcg/mL)을 통해 프로포폴을 정맥 투여하여 인공 수면을 유도합니다.
다음 변수를 지속적으로 모니터링합니다: 심전도, 산소 포화도 및 BIS(bispectral index).
DISE의 이 단계에서는 MCP를 구강 내에 위치시킨 상태에서 수면 중에 상기도를 평가합니다.
다른 이름들:
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그룹 C - 인두 컴퓨터 단층 촬영 및 약물 유도 수면 내시경 그룹
경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 22명을 무작위로 선택하여 인두 컴퓨터 단층촬영 + 최대 편안한 돌출(MCP)에 등록된 약물 유도 수면 내시경 검사를 받게 됩니다.
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허탈의 가능한 수준/수준의 존재를 평가하기 위해 인두 CT와 두부 계측법을 수행하고 표준 분류 시스템인 VOTE를 사용합니다.
상기 CT를 획득한 후, 치과의사는 기록을 MCP에 배치하고 이 위치가 UA의 허탈을 감소시키거나 제거하는지 여부를 평가하기 위해 구강내 MCP 기록 세트 및 두부측정법으로 인두의 새로운 CT 스캔을 수행할 것입니다.
다른 이름들:
듀오 블록, 적정 가능 및 맞춤형 MAD(NOA®; Orthoapnea)는 MAD로 치료를 시작하는 각 환자에게 적합합니다.
MAD는 두 개의 CAD/CAM 폴리아미드 구강 내 장치로 구성됩니다(하나는 상부 아치용, 다른 하나는 하부 아치용).
적응 기간은 1개월 이상 소요됩니다.
이 적응 후 환자는 MAD를 사용하여 새로운 PSG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
DISE 기술은 수술실에서 비인두경을 사용하여 이비인후과 전문의(ENT)에 의해 수행됩니다.
이 기술은 교합 등록(MCP)으로 보완됩니다.
마취의가 제어하는 주입 시스템(2.0-3.0 mcg/mL)을 통해 프로포폴을 정맥 투여하여 인공 수면을 유도합니다.
다음 변수를 지속적으로 모니터링합니다: 심전도, 산소 포화도 및 BIS(bispectral index).
DISE의 이 단계에서는 MCP를 구강 내에 위치시킨 상태에서 수면 중에 상기도를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: MAD를 만들고 사용하기 전과 1년 6개월 후
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무호흡-저호흡 지수는 레벨 III 수면다원검사에 등록되고 이전에 분석한 예측 변수와 관련하여 개선이 있는지 여부를 MAD를 사용한 후 평가합니다.
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MAD를 만들고 사용하기 전과 1년 6개월 후
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CT Pharyngeal로 분석한 상기도 허탈의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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MCP 기록 및 VOTE 스코어링 시스템을 사용한 MAD 사용에 대한 예후: 상기도 허탈이 완전히 해소되었을 때(어떠한 상기도 수준에서도 잔류 허탈 없음), MCP에서 교합 등록으로 환자가 고려됩니다. "좋은 후보"
PMC에서 교합 등록이 부분적으로 해결(개선되었지만 상기도의 잔존 또는 다단계 허탈이 있는 경우)만 있다고 가정합니다.
이 경우 "적절히 해결된 후보"의 자격이 됩니다.
상기도 허탈이 변하지 않거나 PMC 교합 등록으로 악화되면 환자는 "가난한 후보"로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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DISE로 분석한 상기도 허탈의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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MAD 사용에 대한 예후 평가는 MCP에서 하악 전진 기록을 사용합니다.
VOTE 분류: UA 허탈이 완전히 해결되고(상기도의 어떤 수준에서도 잔류 허탈 없음) 코골이가 없으면 MCP에 교합 등록이 있으면 환자는 "좋은 후보"로 간주됩니다.
부분적인 해결책(개선되었지만 UA의 잔류 또는 다단계 붕괴 포함)과 MCP에서 교합 등록과 함께 약간의 코골이만 있다고 가정합니다.
그럴 경우 그는 '중도적 결단력을 가진 후보' 자격을 갖추게 된다.
UA 허탈이 변하지 않았거나 MCP 교합 등록과 여전히 코골이로 악화된 경우 환자는 "나쁜 후보"로 간주됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음에 대한 주관적 평가
기간: MAD를 만들고 사용하기 전과 1년 6개월 후
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주관적 평가는 검증된 설문지인 Epworth 졸음 척도(ESS)를 통해 수행됩니다.
ESS는 응답자에게 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 주간졸림증이 심함
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MAD를 만들고 사용하기 전과 1년 6개월 후
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삶의 질에 대한 주관적 평가
기간: MAD를 만들고 사용하기 전과 1년 6개월 후
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주관적 평가는 OSA의 부정적인 영향을 평가하는 35개 항목의 설문지인 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)의 검증된 설문지를 통해 수행됩니다.
항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
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MAD를 만들고 사용하기 전과 1년 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cristina Manso, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHDPMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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